Миноксидил мединфар: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миноксидил Мединфар, 20 мг/мл, раствор для кожи
миноксидил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении четырёх месяцев улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Миноксидил Мединфар и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Миноксидил Мединфар
Как применять лекарственное средство Миноксидил Мединфар
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Миноксидил Мединфар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Миноксидил Мединфар и для чего оно применяется

Миноксидил Мединфар — это раствор для кожи, содержащий активное вещество миноксидил, предназначенное для симптоматического лечения андрогенетической алопеции у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет.
Миноксидил Мединфар стабилизирует процесс выпадения волос, связанного с андрогенами (андрогенетическая алопеция), на коже головы в области темени у мужчин. У женщин это состояние характеризуется снижением густоты волос на верхушке и передней части волосистой кожи головы при сохранении передней линии роста волос. Таким образом, лечение препаратом Миноксидил Мединфар может замедлить прогрессирование андрогенетической алопеции.
Механизм, с помощью которого местно применяемый миноксидил и (или) его метаболит стимулируют рост волос, до конца не изучен. Считается, что миноксидил оказывает действие на волосяные фолликулы, увеличивая приток крови к волосистой коже головы за счёт местного расширения кровеносных сосудов.
Начало и выраженность действия этого лекарственного средства могут различаться у отдельных пациентов и не поддаются точному прогнозу.
Лекарственное средство Миноксидил Мединфар предназначено для наружного применения и должно применяться исключительно на волосистую кожу головы.

2. Важная информация перед применением препарата Миноксидил Мединфар

Когда не следует применять препарат Миноксидил Мединфар

если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
при одновременном применении других лекарственных средств для лечения волосистой части кожи головы;
если на коже головы имеется какая-либо повязка или бинт;
при внезапном или неравномерном выпадении волос;
если имеются какие-либо состояния, влияющие на кожу головы, включая псориаз (зудящее воспалительное заболевание кожи), солнечные ожоги, бритую кожу головы или если кожа головы повреждена рубцами или ожогами, поскольку в таких областях отсутствуют волосяные фолликулы;
если у пациента имеются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения ритма сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность или пороки клапанов сердца;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония);
если пациент принимает лекарственные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Миноксидил Мединфар следует применять исключительно на неповреждённую, здоровую, волосистую кожу головы. Не следует применять препарат Миноксидил Мединфар, если причина выпадения волос неизвестна или если кожа головы покраснела, воспалена или болезненна.
На данный момент отсутствуют клинические данные об эффективности этого препарата при выпадении волос в височной области (отступающая линия роста волос).
Препарат Миноксидил Мединфар предназначен исключительно для наружного применения на волосистую кожу головы. Не следует наносить препарат Миноксидил Мединфар на другие участки тела.
Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента имеется или ранее имелось заболевание сердечно-сосудистой системы или нарушения ритма сердца, такие как тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, необъяснимое увеличение массы тела или симптомы задержки жидкости в организме (отёк кистей рук или стоп). В таких случаях не следует применять данный препарат (см. раздел «Когда не следует применять препарат Миноксидил Мединфар»).
Пациенты с низким артериальным давлением должны проконсультироваться с врачом до местного применения миноксидила, а мониторинг следует проводить в начале лечения, а затем периодически.
Препарат Миноксидил Мединфар следует отменить и проконсультироваться с врачом:

при выявлении низкого артериального давления;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
если пациент принимает лекарственные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
если появился хотя бы один из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение массы тела, отёк кистей рук или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, или при появлении других, неожиданных новых симптомов (см. раздел «Применение препарата Миноксидил Мединфар в дозе, превышающей рекомендованную»).

Нежелательный рост волос может быть вызван переносом препарата на участки тела, отличные от кожи головы.
Имелись случаи чрезмерного оволосения у младенцев вследствие контакта их кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенца с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые местно нанесён миноксидил. Если в период местного применения препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов со светлыми волосами сообщалось о единичных случаях незначительных изменений цвета волос при одновременном использовании средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.
Случайный приём внутрь может вызвать тяжёлые побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Избегайте вдыхания распыляемого аэрозоля.
В связи с содержанием этанола и пропиленгликоля препарат Миноксидил Мединфар может вызывать жжение и (или) раздражение при случайном контакте с чувствительными участками (глаза, слизистые оболочки, повреждённая кожа). В таких случаях чувствительный участок следует тщательно промыть большим количеством текущей воды из-под крана. При сохранении ощущения жжения и (или) раздражения необходимо обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Миноксидил Мединфар с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете применять.
На данный момент отсутствуют данные о взаимодействии препарата Миноксидил Мединфар с другими лекарственными средствами.
Хотя клинически это не доказано, теоретически существует возможность, что всасывание активного вещества препарата Миноксидил Мединфар (миноксидила) в организм может усиливать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное) у пациентов, которые одновременно принимают препараты, расширяющие периферические сосуды (некоторые лекарства от гипертонии, расширяющие кровеносные сосуды).
Препарат Миноксидил Мединфар не следует применять одновременно с другими дерматологическими продуктами (внешними средствами, содержащими активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или антраглины) или с препаратами, усиливающими проникновение активного вещества через кожу (трансдермальное всасывание).

Беременность и грудное вскармливание
Данные о применении препарата Миноксидил Мединфар у беременных женщин ограничены. В связи с этим препарат Миноксидил Мединфар не следует применять у беременных женщин.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Миноксидил, попавший в организм, может проникать в грудное молоко. В связи с этим препарат Миноксидил Мединфар не следует применять у женщин, кормящих грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение или изменения артериального давления. В таком случае пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Миноксидил Мединфар содержит пропиленгликоль
Данный препарат содержит 259 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для кожи. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат Миноксидил Мединфар содержит этанол
Данный препарат содержит 466 мг этанола (спирта) в каждом мл раствора для кожи. Может вызывать жжение повреждённой кожи.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки (глаза, повреждённая кожа, слизистые оболочки) их следует промыть большим количеством воды.

3. Как применять лекарство Миноксидил Мединфар?

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Миноксидил Мединфар предназначен для наружного применения на сухую волосистую кожу головы.
Миноксидил Мединфар следует наносить исключительно на здоровую, неповреждённую кожу головы и всегда строго соблюдать следующие инструкции. Не применяйте Миноксидил Мединфар на другие участки тела, кроме волосистой кожи головы.

Рекомендуемая доза:
Если врач не назначил иначе, препарат Миноксидил Мединфар следует применять следующим образом:
Наносить 1 мл раствора Миноксидил Мединфар, нажимая на дозирующий насос 6 раз, дважды в сутки, с интервалом 12 часов (утром и вечером) на поражённый участок волосистой кожи головы.

Раствор следует нанести в центр поражённого участка и распределить его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата. Для нанесения на меньшие участки следует использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке. Для этого необходимо снять верхнюю часть распылительной головки и вставить аппликатор. Затем нажмите на аппликатор 6 раз, как указано выше для дозирующего насоса. После каждого применения необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, составляющую 2 мл препарата (т.е. 2 × 1 мл раствора), независимо от размера поражённого участка кожи головы.

Применение у детей и подростков
Препарат Миноксидил Мединфар не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку в этих возрастных группах отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности применения.

Способ введения
Нанесение на кожу (головы). Препарат Миноксидил Мединфар предназначен исключительно для наружного применения и только на волосистую кожу головы.

Каждая упаковка препарата Миноксидил Мединфар содержит 2 различных устройства для нанесения:

дозирующий насос, заранее установленный на флаконе, для нанесения на большие поверхности
отдельный аппликатор с удлинённым наконечником для нанесения на меньшие поверхности

Оба аппликатора можно использовать поочерёдно, отсоединяя один и заменяя его другим.
Для нанесения дозы 1 мл требуется 6 распылений.

Инструкция по применению/нанесению

Способ 1 – дозирующий насос

Это устройство лучше всего подходит для нанесения раствора на большие участки кожи головы.
Снимите внешнюю защитную крышку флакона.
Нанесите 1 мл раствора, нажимая на дозирующий насос 6 раз, и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
Вымойте руки и любые другие участки тела, которые могли соприкоснуться с препаратом Миноксидил Мединфар.

Способ 2 – аппликатор с удлинённым наконечником

Этот аппликатор лучше всего подходит для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или под волосы.
Снимите внешнюю защитную крышку флакона.
Снимите верхнюю часть распылительной головки (элемент упаковки с отверстием), потянув её вверх, и вставьте аппликатор.
Нанесите 1 мл раствора, нажимая на аппликатор 6 раз, и распределите его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
Вымойте руки и любые другие участки тела, которые могли соприкоснуться с препаратом Миноксидил Мединфар.

Очистка дозирующего насоса и аппликатора
После каждого использования снимите верхнюю часть распылительной головки или аппликатор и промойте их 70% изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки препарата и избежать засорения.

Другие важные сведения по применению
После нанесения Миноксидил Мединфар необходимо тщательно вымыть руки, чтобы избежать случайного контакта слизистых оболочек и глаз.

После нанесения Миноксидил Мединфар можно укладывать волосы как обычно. Однако не следует увлажнять волосистую кожу головы в течение примерно 4 часов, чтобы не смыть препарат Миноксидил Мединфар.

Продолжительность лечения
Начало и степень отрастания волос у разных пациентов различаются. Обычно для достижения терапевтического эффекта требуется применение препарата дважды в сутки в течение 2–4 месяцев. Для поддержания эффекта рекомендуется продолжать применение препарата дважды в сутки без перерывов.

Применение препарата Миноксидил Мединфар в больших количествах или чаще, чем рекомендовано, не обеспечит лучших результатов.
Что касается возможного терапевтического эффекта, клинический опыт применения препарата имеется в достаточном объёме для периода лечения до одного года.

Если через 4 месяца применения препарата не будет наблюдаться никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Применение препарата Миноксидил Мединфар в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Миноксидил Мединфар в дозах, превышающих рекомендованные, на больших участках тела или на участках, отличных от волосистой кожи головы, может привести к увеличению всасывания миноксидила в организм.
До настоящего времени не зарегистрировано случаев, при которых наружное применение раствора миноксидила вызывало симптомы отравления.

При случайном проглатывании концентрация активного вещества миноксидил в препарате Миноксидил Мединфар может привести к воздействию на внутренние органы, аналогичному действию при приёме активного вещества, например, в таблетках. Это может вызвать следующие побочные эффекты: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости и, как следствие, быстрый прирост массы тела, головокружение.

При случайном проглатывании или появлении симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о дальнейших действиях. Необходимо показать врачу упаковку препарата, чтобы он знал, какое активное вещество было принято.

Пропуск применения препарата Миноксидил Мединфар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; необходимо продолжать лечение в рекомендуемой дозе. Восполнение пропущенной дозы не принесёт никакой пользы и может привести к возникновению побочных эффектов.

Прекращение применения препарата Миноксидил Мединфар
Для улучшения и поддержания роста волос необходимо продолжать лечение. В противном случае выпадение волос возобновится.

Прекращение лечения препаратом Миноксидил Мединфар может привести к возвращению к исходному состоянию облысения в течение 3–4 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Minoxidil Medinfar может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:
отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
общий зуд (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
ощущение сдавления в горле (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

Зуд
Усиленный рост волос на участках кожи, не относящихся к волосистой части головы (в том числе рост волос на лице у женщин), воспалительная реакция кожи (включая акнеформную сыпь, кожную сыпь)
Одышка, затруднение дыхания
Отёк рук и ног
Прибавка в весе
Повышенное артериальное давление
Раздражение волосистой части кожи головы, такое как жжение, покалывание, сухость, зуд, шелушение, фолликулит

Не часто (может встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

Головокружение, тошнота

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Контактный дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)
Депрессия
Раздражение глаз
Учащённое сердцебиение, сердцебиение, низкое артериальное давление
Рвота
Симптомы в месте нанесения, которые также могут затрагивать уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отёк, сухость кожи, воспалительная сыпь, вплоть до возможного шелушения, воспаления кожи, образования волдырей, кровотечения и язв
Временная потеря волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос
Боль в грудной клетке

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Minoxidil Medinfar.

5. Условия хранения препарата Миноксидил Мединфар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке или
на бутылочке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить бутылочку плотно закрытой.
Срок годности после первого вскрытия: 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Minoxidil Medinfar

Действующим веществом препарата является миноксидил. Каждый миллилитр раствора для нанесения на кожу содержит 20 мг миноксидила.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол безводный, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Minoxidil Medinfar и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого однородный раствор, свободный от взвешенных частиц.
Minoxidil Medinfar выпускается в бутылочках объемом 60 мл раствора для нанесения на кожу (бутылочка с дозирующим насосом) с аппликатором.
Размеры упаковок:
1 × 60 мл и 3 × 60 мл раствора для нанесения на кожу.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Португалия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Бельгия:
FR (французский язык): Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (нидерландский язык): Minoxidil Leman 20 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (немецкий язык): Minoxidil Leman 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Германия: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Италия: SCEVADIL
Люксембург: Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
Португалия: Noage
Румыния: Minoxidil Medinfar 20 mg/mL soluţie cutanată