Minoxidil Medinfar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Minoxidil Medinfar, 20 mg/mL, soluzione cutanea
minoxidil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo quattro mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minoxidil Medinfar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minoxidil Medinfar
3. Come usare Minoxidil Medinfar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil Medinfar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minoxidil Medinfar e a cosa serve

Minoxidil Medinfar è una soluzione cutanea contenente il principio attivo minoxidil, utilizzata per il trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne di età compresa tra 18 e 55 anni.
Minoxidil Medinfar stabilizza la caduta dei capelli dipendente dagli androgeni (alopecia androgenetica) nella zona parietale del cuoio capelluto negli uomini. Nelle donne, questa condizione si caratterizza per una riduzione della densità dei capelli nella parte superiore e anteriore del cuoio capelluto, con conservazione della linea frontale dei capelli. In questo modo, il trattamento con Minoxidil Medinfar può contrastare il progredire dell’alopecia androgenetica.
Il meccanismo con cui il minoxidil applicato topicamente e/o il suo metabolita stimolano la crescita dei capelli non è ancora completamente noto. Si ritiene tuttavia che il minoxidil agisca sui follicoli piliferi, aumentando il flusso sanguigno nel cuoio capelluto attraverso un effetto vasodilatatorio locale.
L’inizio e l’intensità dell’effetto di questo medicinale possono variare da individuo a individuo e non sono prevedibili.
Minoxidil Medinfar è destinato all’uso esterno ed è da applicare esclusivamente sul cuoio capelluto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Minoxidil Medinfar

Quando non usare Minoxidil Medinfar

• se il paziente è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante l'uso di altri medicinali per la cute capillata della testa;
• se sulla cute della testa è presente una medicazione o una benda;
• in caso di perdita improvvisa o irregolare dei capelli;
• se è presente qualsiasi condizione che interessa la cute della testa, inclusa la psoriasi (una condizione cutanea infiammatoria pruriginosa), scottature solari, cute rasata o se la cute della testa è danneggiata da cicatrici o ustioni, poiché in tali aree non sono presenti bulbi piliferi;
• se il paziente presenta sintomi di malattia cardiovascolare o disturbi del ritmo cardiaco, come cardiopatia ischemica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o valvulopatia;
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa (pressione alta);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni Minoxidil Medinfar deve essere applicato esclusivamente sulla cute sana, integra e capillata della testa. Non si deve usare Minoxidil Medinfar se la causa della perdita dei capelli non è nota o se la cute della testa è arrossata, infiammata o dolorosa.
Attualmente non esistono esperienze cliniche riguardo all'efficacia di questo medicinale nella perdita dei capelli nella regione temporale (ritiro della linea dei capelli).
Minoxidil Medinfar è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute capillata della testa. Non deve essere applicato su altre parti del corpo.
È necessario prestare particolare cautela se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o disturbi del ritmo cardiaco, come tachicardia, dolore al petto, perdita di coscienza, vertigini, aumento inspiegato di peso o sintomi di ritenzione idrica (gonfiore delle mani o dei piedi). In tali condizioni non si deve usare questo medicinale (vedere il paragrafo "Quando non usare Minoxidil Medinfar").
I pazienti con pressione arteriosa bassa devono consultare il medico prima di applicare localmente minoxidil e devono essere sottoposti a monitoraggio all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Minoxidil Medinfar deve essere sospeso e si deve consultare il medico:

• in caso di riscontro di pressione arteriosa bassa;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• se si manifesta almeno uno dei seguenti sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o vertigini, aumento improvviso e inspiegato di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, arrossamento persistente o irritazione della cute della testa o se si verificano altri nuovi sintomi inattesi (vedere il paragrafo "Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Minoxidil Medinfar").

Una crescita indesiderata dei peli può verificarsi se il medicinale viene trasferito ad aree diverse dalla cute della testa.
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori) che lo usano topicamente. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, una volta cessata l'esposizione al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stato applicato topicamente il minoxidil. Se durante l'uso topico di medicinali contenenti minoxidil si osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo del bambino, si deve consultare il medico.
Sono stati riportati singoli casi di lievi cambiamenti nel colore dei capelli in pazienti con capelli molto chiari durante l'uso contemporaneo di prodotti per la cura dei capelli o dopo il bagno in acqua fortemente clorata.
L'ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare. Per questo motivo il medicinale deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Evitare di inalare la nebulizzazione.
A causa del contenuto di alcol e glicole propilenico, Minoxidil Medinfar può causare sensazione di bruciore e/o irritazione in caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, membrane mucose, cute abrasa). In tali casi, l'area sensibile deve essere accuratamente lavata con abbondante acqua corrente. Se la sensazione di bruciore e/o l'irritazione persistono, si deve consultare un medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.

Minoxidil Medinfar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni tra Minoxidil Medinfar e altri medicinali.
Sebbene ciò non sia stato dimostrato clinicamente, esiste una possibilità teorica che l'assorbimento sistemico della sostanza attiva di Minoxidil Medinfar (minoxidil) possa aggravare l'ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa che si verifica quando ci si alza da una posizione sdraiata) nei pazienti che assumono anche medicinali vasodilatatori periferici (alcuni farmaci per l'ipertensione che dilatano i vasi sanguigni).
Minoxidil Medinfar non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti dermatologici (prodotti topici contenenti sostanze attive come corticosteroidi, retinoidi o antralina) o ad agenti che aumentano l'assorbimento transdermico della sostanza attiva.

Gravidanza e allattamento
I dati sull'uso di Minoxidil Medinfar in donne in gravidanza sono limitati. Per questo motivo, Minoxidil Medinfar non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il minoxidil assorbito nell'organismo può passare nel latte materno. Per questo motivo, Minoxidil Medinfar non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o alterazioni della pressione arteriosa. In tal caso, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Minoxidil Medinfar contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 259 mg di glicole propilenico in ogni mL di soluzione per uso cutaneo. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Minoxidil Medinfar contiene etanolo
Questo medicinale contiene 466 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di soluzione per uso cutaneo. Può causare bruciore della cute lesa.
L'etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, lesioni cutanee, membrane mucose), lavare abbondantemente con acqua.

3. Come utilizzare il medicinale Minoxidil Medinfar?

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Minoxidil Medinfar è destinato all’applicazione topica sulla cute asciutta e capelluta del cuoio capelluto.
Minoxidil Medinfar deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana del cuoio capelluto, seguendo attentamente le istruzioni riportate di seguito. Non applicare Minoxidil Medinfar su altre zone del corpo diverse dalla cute capelluta del cuoio capelluto.
La dose raccomandata è:
Salvo diversa indicazione del medico, Minoxidil Medinfar deve essere utilizzato come segue:
Applicare 1 mL di soluzione di Minoxidil Medinfar premendo la pompetta dosatrice 6 volte, due volte al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sull’area interessata del cuoio capelluto.
Applicare la soluzione al centro dell’area interessata e distribuirla con la punta delle dita per garantire una distribuzione uniforme del medicinale. Per applicazioni su aree più piccole, utilizzare l’applicatore fornito nella confezione. A tale scopo, rimuovere la parte superiore della testa erogatrice e inserire l’applicatore. Premere quindi l’applicatore 6 volte, come indicato sopra per la pompetta dosatrice. Dopo ogni applicazione lavare accuratamente le mani.
Non superare la dose giornaliera raccomandata pari a 2 mL di medicinale (cioè 2 x 1 mL di soluzione), indipendentemente dall’estensione dell’area interessata del cuoio capelluto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Minoxidil Medinfar non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati di studi controllati sull’efficacia e sulla sicurezza in queste fasce di età.

Modalità di somministrazione
Applicazione sulla cute (del cuoio capelluto). Minoxidil Medinfar è destinato esclusivamente all’uso esterno e solo sulla cute capelluta del cuoio capelluto.
Ogni confezione di Minoxidil Medinfar contiene 2 dispositivi diversi per l’applicazione:

• pompetta dosatrice preassemblata per applicazioni su ampie superfici
• applicatore separato con punta allungata per aree più piccole

Entrambi gli applicatori possono essere utilizzati in modo intercambiabile, rimuovendo uno e sostituendolo con l’altro.
Per somministrare una dose di 1 mL sono necessarie 6 erogazioni.

Istruzioni per l’uso/applicazione
Metodo 1 – pompetta dosatrice

1. Questo dispositivo è più indicato per l’applicazione su ampie aree del cuoio capelluto.
2. Rimuovere il tappo esterno della bottiglia.
3. Applicare 1 mL di soluzione premendo la pompetta dosatrice 6 volte e distribuire con la punta delle dita per garantire una distribuzione uniforme del medicinale.
4. Lavare le mani e qualsiasi altra parte del corpo che possa essere venuta a contatto con Minoxidil Medinfar.

Metodo 2 – applicatore con punta allungata

1. Questo applicatore è particolarmente indicato per aree più piccole del cuoio capelluto o sotto i capelli.
2. Rimuovere il tappo esterno della bottiglia.
3. Rimuovere la parte superiore della testa erogatrice (elemento dell’imballaggio con apertura), tirandola verso l’alto, e inserire l’applicatore.
4. Applicare 1 mL di soluzione premendo l’applicatore 6 volte e distribuire con la punta delle dita per garantire una distribuzione uniforme del medicinale.
5. Lavare le mani e qualsiasi altra parte del corpo che possa essere venuta a contatto con Minoxidil Medinfar.

Pulizia della pompetta dosatrice e dell’applicatore
Rimuovere la parte superiore della testa erogatrice o l’applicatore e risciacquare con alcol isopropilico al 70% dopo ogni utilizzo, per rimuovere i residui di medicinale ed evitare intasamenti.

Altre informazioni importanti sull’uso
Dopo l’applicazione di Minoxidil Medinfar, lavare accuratamente le mani per evitare un contatto accidentale con le mucose e gli occhi.
Dopo l’applicazione di Minoxidil Medinfar è possibile acconciare i capelli normalmente. Tuttavia, non bagnare il cuoio capelluto per circa 4 ore, per evitare il risciacquo del medicinale.

Durata del trattamento
L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano da paziente a paziente. In generale, per ottenere un effetto terapeutico è necessario utilizzare il medicinale due volte al giorno per un periodo compreso tra 2 e 4 mesi. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare il trattamento due volte al giorno senza interruzioni.
L’uso di Minoxidil Medinfar in quantità maggiori o con maggiore frequenza non garantisce risultati migliori.
Per quanto riguarda l’effetto terapeutico, esiste un’esperienza clinica sufficiente per un periodo di trattamento fino a un anno.
Se dopo 4 mesi di trattamento non si osservano effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Sovradosaggio di Minoxidil Medinfar
L’uso di Minoxidil Medinfar in dosi superiori a quelle raccomandate, su ampie superfici corporee o su aree diverse dalla cute capelluta del cuoio capelluto, può determinare un aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Finora non sono stati riportati casi di intossicazione dovuti all’applicazione topica della soluzione di minoxidil.
In caso di ingestione accidentale, la concentrazione della sostanza attiva minoxidil presente in Minoxidil Medinfar potrebbe causare effetti sugli organi interni simili a quelli osservati dopo l’assunzione orale della sostanza attiva, ad esempio in forma di compressa. Ciò potrebbe provocare i seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ritenzione di liquidi e conseguente aumento rapido del peso corporeo, vertigini.
In caso di ingestione accidentale o di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori procedure. Mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che possa identificare la sostanza attiva assunta.

Dimenticanza di una dose di Minoxidil Medinfar
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continuare il trattamento con la dose raccomandata. La compensazione della dose dimenticata non comporta vantaggi e potrebbe causare effetti indesiderati.

Interruzione del trattamento con Minoxidil Medinfar
È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la ricrescita dei capelli. In caso contrario, la caduta dei capelli riprenderà.
L’interruzione del trattamento con Minoxidil Medinfar può portare al ritorno alla condizione iniziale di alopecia entro 3-4 mesi.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si deve contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• il paziente potrebbe necessitare di un aiuto medico urgente:
• gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• sensazione di costrizione alla gola (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito
• Crescita eccessiva dei peli in aree diverse dal cuoio capelluto (inclusa la crescita dei peli sul viso nelle donne), reazione infiammatoria della pelle (inclusa eruzione acneica, eruzione cutanea)
• Dispnea, difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Aumento di peso
• Pressione arteriosa alta
• Irritazione del cuoio capelluto, come formicolio, bruciore, secchezza, prurito, desquamazione, follicolite

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vertigini, nausea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle legata ad allergia)
• Depressione
• Irritazione oculare
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione arteriosa bassa
• Vomito
• Sintomi nel sito di applicazione, che possono interessare anche orecchie e viso, come prurito, irritazione cutanea, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle, eruzione infiammatoria, fino a desquamazione, infiammazione della pelle, formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione.
• Perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, modifiche della struttura dei capelli
• Dolore toracico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minoxidil Medinfar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno o sulla bottiglia dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minoxidil Medinfar

• Il principio attivo è minoxidil. Ogni millilitro di soluzione per applicazione cutanea contiene 20 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo anidro e acqua depurata.

Aspetto di Minoxidil Medinfar e contenuto della confezione
Soluzione omogenea trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle in sospensione.
Minoxidil Medinfar è disponibile in flaconi contenenti 60 mL di soluzione per applicazione cutanea (flacone con pompa dosatrice) con applicatore.
Dimensioni delle confezioni:
1 x 60 mL e 3 x 60 mL di soluzione per applicazione cutanea.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portogallo
Email: [email protected]
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Belgio: FR (lingua francese): Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (lingua olandese): Minoxidil Leman 20 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (lingua tedesca): Minoxidil Leman 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Germania: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Italia: SCEVADIL
Lussemburgo: Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
Portogallo: Noage
Romania: Minoxidil Medinfar 20 mg/mL soluţie cutanată