Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мінгерлан, 6 мг+0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мінгерлан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінгерлан
Як застосовувати лікарський засіб Мінгерлан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мінгерлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мінгерлан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мінгерлан є поєднанням двох різних ліків — силіфенацини та тамсулозини — в одній таблетці. Силіфенацина належить до групи ліків-протиходергіків, а тамсулозин — до групи ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
Лікарський засіб Мінгерлан застосовують у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і тяжких симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із накопиченням і виведенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброї якості гіперплазією простати). Лікарський засіб Мінгерлан застосовують у разі, коли попереднє лікування монотерапією при цьому показанні не зменшило симптоми в достатній мірі.
Гіперплазія простати може призводити до проблем із сечовипусканням (симптомів, пов’язаних із виведенням сечі), таких як труднощі з початком сечовипускання, труднощі під час сечовипускання (зниження струменя сечі), посткапілярне виділення сечі та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який самостійно скорочується в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в сечовипусканні. Це призводить до появи симптомів, пов’язаних із накопиченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове прагнення сечовипустити (сильне, раптове бажання сечовипустити без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовипускання.
Силіфенацина зменшує небажані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може утримувати міхур. Тому можна довше затримувати відвідування туалету. Тамсулозин забезпечує вільний відтік сечі через сечовий канал, що полегшує сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінгерлан

Коли не застосовувати лікарський засіб Мінгерлан:

якщо пацієнт має алергію на силфенацину або тамсулозину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок,
якщо пацієнт має важке захворювання печінки,
якщо пацієнт має важке захворювання нирок і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть затримувати виведення лікарського засобу Мінгерлан з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть затримувати виведення лікарського засобу Мінгерлан з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має серйозні порушення шлунку або кишечника (зокрема токсичне розширення товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо пацієнт має захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів,
якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці (глазур), що супроводжується прогресуючою втратою зору,
якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час піднімання у сидяче або вертикальне положення), що називається ортостатичною гіпотензією.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із перелічених вище станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мінгерлан необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає неможливість відведення сечі (затримка сечі),
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Лікар повідомить пацієнту, чи стосується його це попередження.
якщо пацієнт має тривалий біль у шлунку (грижу стравохідного отвору діафрагми) або кислотне підшлункування та (або) якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу,
якщо пацієнт має захворювання нервової системи (вегетативну нейропатію),
якщо пацієнт має важке захворювання нирок,
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки.

Необхідно регулярно проходити медичні обстеження для контролю перебігу захворювання, лікування якого проводиться.
Лікарський засіб Мінгерлан може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або, у рідкісних випадках, до втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). У разі появи будь-яких із цих симптомів пацієнт повинен сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнт перебуває під лікуванням або має бути прооперований із приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в очному яблуці (глазур), необхідно повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Мінгерлан або про плани застосування цього засобу в майбутньому. Лікар-фахівець може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Слід поставити запитання лікареві, чи слід пацієнтові відкласти або тимчасово припинити застосування лікарського засобу у разі операції ока із приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глазур).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Взаємодія Мінгерлану з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення лікарського засобу Мінгерлан з організму,
інших антихолінергічних ліків, оскільки при одночасному прийомі двох ліків одного типу може посилюватися дія та побічні ефекти обох препаратів,
холінергічних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Мінгерлан,
ліків, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Лікарський засіб Мінгерлан може послаблювати їхню дію.
інших ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість небажаного зниження артеріального тиску,
ліків, таких як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.

Мінгерлан та їжа і напої
Лікарський засіб Мінгерлан можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Мінгерлан не показаний для застосування жінкам.
Повідомлялися випадки порушення еякуляції (порушення викиду сперми) у чоловіків. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (зворотна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Мінгерлан може спричиняти запаморочення, нечітке бачення, втому та не дуже часто — сонливість. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мінгерлан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Мінгерлан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — це одна таблетка, що містить 6 мг силфеназину та 0,4 мг тамсулозину, приймана перорально.
Ліки можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетки не слід дробити
чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мінгерлан
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток
іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати лікарню
для отримання поради.
У разі передозування лікар може застосувати активоване вугілля. У гострій ситуації
може також допомогти промивання шлунка, якщо воно буде проведено протягом 1 години після
передозування. Не слід викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: сухість у роті, запаморочення та нечітке
зору, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом
(судоми), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість
повністю або частково спорожнити сечовий міхур або неможливість виділення сечі
(затримка сечі) та (або) небажане зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Мінгерлан
Необхідно прийняти наступну таблетку ліків Мінгерлан у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мінгерлан
Припинення застосування ліків Мінгерлан може призвести до рецидиву або погіршення симптомів,
пов’язаних із первинними захворюваннями. Намір припинити лікування слід завжди узгодити
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішою побічною дією, яку спостерігали нечасто (може виникнути
не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином сукцинатом і тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостре затримання сечі, що означає раптову
неможливість відходити сечі. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно
звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому препарату Мінгерлан.
Після застосування препарату Мінгерлан можуть виникнути алергічні реакції:

Не дуже часті симптоми алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може свербіти) або кропив’янку.
До рідко виникаючих симптомів належать набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк суглобів рідко повідомлявся під час застосування тамсулозину та дуже рідко — під час застосування соліфенацину. У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно припинити прийом препарату Мінгерлан і не відновлювати його застосування.

Якщо у пацієнта виникли раптові симптоми алергії або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів
і відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування препарату
Мінгерлан. Потрібно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.

Часті побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

запаморочення
нечітке зору
сухість у роті, диспепсія, запори, нудота, біль у животі
порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
втому (слабкість)

Не дуже часті побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

інфекції сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
сонливість (в’ялість), порушення смаку, головний біль
сухість очей
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
запаморочення або слабкість, особливо під час підйому (ортостатична гіпотензія)
катар або закладений ніс (риніт)
рефлюксна хвороба стравоходу (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі, блювота
свербіж (свербіж), суха шкіра
труднощі з відходженням сечі
накопичення рідини в гомілках (набряки), втому (астенія)

Рідкісні побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 чоловіків)

відчуття непритомності (втрата свідомості)
застоювання великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (калові камені)
алергія шкіри, що призводить до набряку тканини, яка знаходиться безпосередньо під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків)

галюцинації, дезорієнтація
висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, порожнини рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергія шкіри (множинна еритема)
тривалий і болючий ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (пріапізм)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту виникнення на основі наявних даних)

важка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція)
зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричиняти порушення серцевого ритму
швидка втрата свідомості та загальної розумової діяльності (делірій)
у разі операції ока через катаракту або підвищений тиск у кулі ока (глаукома), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може неправильно розширюватися. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, підвищення тиску в кулі ока (глаукома), порушення зору
нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes, фібриляція передсердь, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
задиця, порушення голосу, носові кровотечі
непрохідність кишечника, дискомфорт у черевній порожнині
порушення функції печінки
важка алергія шкіри, що спричиняє почервоніння та відшарування великих ділянок шкіри (ексфоліативний дерматит)
слабкість м’язів
порушення функції нирок

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мінгерлан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мінгерлан

Діючими речовинами лікарського засобу є: соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), гіпромелоза 2910 (Е 464), заліза оксид червоний (Е 172), магнію стеарат (Е 470b), макрогол 7 000 000, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Мінгерлан та що містить упаковка
Лікарський засіб Мінгерлан — це червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з модифікованим вивільненням, з витисненим символом «Т7S» з одного боку.
Лікарський засіб доступний у блистерах із фольги oPA/Alu/PVC/Alu, що містять у картонній упаковці 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням, або в однодозових блистерах із фольги oPA/Alu/PVC/Alu, що містять у картонній упаковці 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Барселона,
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген,
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p. 597,
678 01 Блансько,
Чехія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:
Нідерланди: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Австрія: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Болгарія: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
Чехія: Mintorlan
Угорщина: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Польща: Mingerlan
Румунія: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]