Mingerlan

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Mingerlan, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
Solifenacin succinato + Tamsulosina hidrocloruro
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Mingerlan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mingerlan
3. Cómo tomar Mingerlan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mingerlan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mingerlan y para qué se utiliza

Mingerlan es una combinación de dos medicamentos diferentes: solifenacina y tamsulosina, en un solo comprimido. La solifenacina pertenece al grupo de medicamentos anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Mingerlan se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas moderados como graves del tracto urinario inferior relacionados con la retención y la micción, provocados por problemas de la vejiga urinaria e hipertrofia de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Mingerlan se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia para esta indicación no ha aliviado suficientemente los síntomas.
La hiperplasia de la próstata puede provocar problemas al orinar (síntomas relacionados con la micción), como dificultad para comenzar a orinar, dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo postmiccional y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga urinaria. Al mismo tiempo, afecta negativamente a la vejiga urinaria, que se contrae espontáneamente cuando el paciente no siente necesidad de orinar. Esto provoca la aparición de síntomas relacionados con la retención de orina, como alteraciones de la sensibilidad de la vejiga urinaria, urgencia miccional (necesidad repentina e intensa de orinar sin advertencia previa) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones involuntarias indeseadas de la vejiga urinaria y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por ello, se puede retrasar más tiempo la necesidad de ir al baño. La tamsulosina facilita el flujo libre de orina a través de la uretra, lo que mejora la micción.

2. Información importante antes de utilizar Mingerlan

Cuándo no debe utilizarse Mingerlan:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave y, además, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Mingerlan del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informarle si esta advertencia le afecta,
• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada y, además, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Mingerlan del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informarle si esta advertencia le afecta,
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (incluyendo megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa),
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede causar debilidad significativa en algunos músculos,
• si el paciente padece un aumento de la presión del líquido en el globo ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la visión,
• si el paciente sufre desmayos provocados por una caída de la presión arterial al cambiar de postura (al incorporarse a una posición sentada o de pie), lo que se denomina hipotensión ortostática.

Debe informar a su médico si cree que alguno de los estados mencionados anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Mingerlan, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece incapacidad para orinar (retención urinaria),
• el paciente padece obstrucción del tracto gastrointestinal,
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos). Su médico le informará si esta advertencia le afecta,
• el paciente padece dolor abdominal crónico (hernia de hiato) o acidez, y/o si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que puedan causar o empeorar la inflamación del esófago,
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica),
• el paciente padece una enfermedad renal grave,
• el paciente padece una enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad por la que se está tratando al paciente.

Mingerlan puede afectar la presión arterial, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, desmayos (hipotensión ortostática). Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.

Si el paciente está siendo sometido o va a ser sometido a una cirugía ocular por cataratas o por presión ocular elevada (glaucoma), debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Mingerlan, o si planea tomarlo en el futuro. El especialista podrá adoptar las precauciones adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas utilizadas. Consulte con su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Mingerlan antes de someterse a una cirugía ocular por cataratas o presión ocular elevada (glaucoma).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Mingerlan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Mingerlan del organismo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que al tomar dos medicamentos del mismo tipo existe la posibilidad de que se intensifiquen los efectos y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían disminuir la eficacia de Mingerlan,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. Mingerlan podría disminuir su efecto,
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de una disminución no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

Mingerlan, alimentos y bebidas

Mingerlan puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, según preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mingerlan no está indicado para su uso en mujeres.

Se han notificado casos de eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado al exterior a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas

Mingerlan puede provocar mareos, visión borrosa, fatiga y, con menos frecuencia, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Mingerlan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mingerlan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una tableta tomada por vía oral que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina.
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas no deben partirse, masticarse ni triturarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Mingerlan
Si se toman más tabletas de las recomendadas o si se ingieren accidentalmente tabletas por otra persona, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico, o acudir al hospital para recibir asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En situaciones de emergencia, también puede resultar útil un lavado gástrico, si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No se deben provocar vómitos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: sequedad de boca, mareos y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excesiva agitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), incapacidad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o incapacidad para orinar (retención urinaria) y/o una disminución no deseada de la presión arterial.

Olvido de tomar el medicamento Mingerlan
Debe tomarse la siguiente tableta de Mingerlan a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Mingerlan
La interrupción del tratamiento con Mingerlan puede provocar la reaparición o el empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad original. Siempre debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

El efecto adverso más frecuente observado durante los estudios clínicos con solifenacina succinato y clorhidrato de tamsulosina (Mingerlan), que se ha presentado con frecuencia no muy común (puede afectar a menos de 1 de cada 100 hombres), es la retención urinaria aguda, que significa la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente considera que esta situación le afecta, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Mingerlan.

Después de la administración de Mingerlan, pueden presentarse reacciones alérgicas:

• Síntomas de reacciones de hipersensibilidad no muy frecuentes pueden incluir erupción cutánea (que puede ser pruriginosa) o urticaria.
• Entre los síntomas poco frecuentes se incluye la hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de presentarse angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mingerlan y no debe reanudarse su uso.

Si el paciente experimenta síntomas alérgicos súbitos o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y debe interrumpirse el tratamiento con Mingerlan. Se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) tomar otras medidas necesarias.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 hombres)

• Mareo
• Visión borrosa
• Sequedad bucal, dispepsia, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
• Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen se reduce o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• Fatiga (debilidad)

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 hombres)

• Infección del tracto urinario, infección (inflamación) de la vejiga urinaria
• Somnolencia (apatía), alteraciones del gusto, dolor de cabeza
• Sequedad ocular
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Congestión nasal o nariz tapada (rinitis)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), diarrea, sequedad de garganta, vómitos
• Picor (prurito), piel seca
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en las piernas (edema), fatiga (astenia)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 hombres)

• Sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• Acumulación de heces duras en el intestino grueso (heces fecales impactadas)
• Reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido situado justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 hombres)

• Alucinaciones, desorientación
• Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de los labios, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacción alérgica cutánea (eritema multiforme)
• Erección prolongada y dolorosa del pene (generalmente no asociada a actividad sexual) (priapismo)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica)
• Disminución del apetito, aumento elevado del potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Pérdida repentina de conciencia y deterioro general del funcionamiento mental (delirio)
• En caso de cirugía ocular por cataratas o presión intraocular elevada (glaucoma), la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, aumento de la presión intraocular (glaucoma), alteraciones visuales
• Latidos cardíacos irregulares o anormales (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Dificultad respiratoria (disnea), alteraciones de la voz, hemorragia nasal
• Obstrucción intestinal, molestias abdominales
• Alteraciones de la función hepática
• Reacción alérgica cutánea grave que provoca enrojecimiento y desprendimiento de grandes áreas de piel (dermatitis exfoliativa)
• Debilidad muscular
• Alteraciones de la función renal

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mingerlan

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mingerlan

• Las sustancias activas de este medicamento son: succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: fosfato dicálcico, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa 2910 (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), macrogol 7.000.000, macrogol, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Mingerlan y contenido del envase
Mingerlan es un comprimido de liberación modificada, redondo, biconvexo, de color rojo, con el marcado "T7S" grabado en una de sus caras.
El medicamento se presenta en blísters de lámina oPA/Alu/PVC/Alu, conteniendo en un estuche de cartón 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos de liberación modificada, o bien en blísters unidosis de lámina oPA/Alu/PVC/Alu, conteniendo en un estuche de cartón 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ó 200 x 1 comprimidos de liberación modificada.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
España
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p. 597,
678 01 Blansko,
República Checa

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
República Checa: Mintorlan
Hungría: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polonia: Mingerlan
Rumanía: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]