Mingerlan

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per il paziente

Mingerlan, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato
Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
Si prega di leggere attentamente il presente foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mingerlan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Mingerlan
3. Come prendere Mingerlan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mingerlan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mingerlan e a cosa serve

Mingerlan è un medicinale che combina due principi attivi diversi – solifenacina e tamsulosina – in un’unica compressa. La solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo dei farmaci bloccanti i recettori alfa-adrenergici.
Mingerlan viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi urinari inferiori moderati o gravi correlati alla raccolta e all’emissione dell’urina, causati da problemi alla vescica urinaria e dall’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Mingerlan viene utilizzato quando un precedente trattamento con terapia monocomponente per questa indicazione non ha alleviato sufficientemente i sintomi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi durante la minzione (sintomi correlati all’emissione dell’urina), come difficoltà ad avviare la minzione, difficoltà a espellere l’urina (riduzione del flusso urinario), gocciolamento post-minzionale e sensazione di svuotamento incompleto della vescica urinaria. Allo stesso tempo, ciò può influire negativamente sulla vescica urinaria, che si contrae spontaneamente anche quando il paziente non avverte il bisogno di urinare. Ciò provoca l’insorgenza di sintomi correlati all’accumulo di urina, come alterazioni della sensibilità della vescica urinaria, impellente bisogno di urinare (forte e improvvisa urgenza di urinare senza segnali premonitori) e necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica urinaria e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere. Pertanto, è possibile ritardare il momento di recarsi in bagno. La tamsulosina facilita il libero flusso dell’urina attraverso l’uretra, rendendo più agevole la minzione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mingerlan

Quando non assumere Mingerlan:

• se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è sottoposto a dialisi renale,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se il paziente ha una grave insufficienza renale e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Mingerlan dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se tale avvertenza riguarda il paziente,
• se il paziente ha una malattia epatica moderata e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Mingerlan dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se tale avvertenza riguarda il paziente,
• se il paziente ha gravi disturbi gastrici o intestinali (compresa la dilatazione tossica del colon, una complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma) con perdita progressiva della vista,
• se il paziente ha episodi di svenimento causati da calo della pressione sanguigna durante il cambiamento di posizione del corpo (alzandosi in posizione seduta o eretta), detta ipotensione ortostatica.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Mingerlan, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha incapacità di urinare (ritenzione urinaria),
• il paziente ha ostruzione del tratto gastrointestinale,
• il paziente ha un rischio di rallentamento del transito intestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico informerà il paziente se tale avvertenza lo riguarda,
• il paziente ha un forte dolore addominale (ernia iatale) o bruciore di stomaco (pirosi) e/o se contemporaneamente assume medicinali che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago,
• il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica),
• il paziente ha una grave insufficienza renale,
• il paziente ha una malattia epatica moderata.

È necessario effettuare regolari controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per la quale il paziente è in trattamento.

Mingerlan può influenzare la pressione sanguigna, causando capogiri, sensazione di vuoto nella testa o, nei casi rari, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.

Se il paziente è sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), è necessario informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di Mingerlan o se il paziente prevede di assumere questo medicinale in futuro. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. È opportuno chiedere al medico se il paziente debba rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Mingerlan in caso di intervento chirurgico oculare per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Mingerlan e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità di eliminazione di Mingerlan dall’organismo,
• altri medicinali anticolinergici, poiché assumendo due farmaci dello stesso tipo si può aumentare l’effetto e gli effetti indesiderati di entrambi,
• medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Mingerlan,
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. Mingerlan potrebbe ridurne l’efficacia,
• altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici, a causa del possibile rischio di abbassamento indesiderato della pressione sanguigna,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Mingerlan con cibi e bevande

Mingerlan può essere assunto con o senza cibo, secondo le preferenze del paziente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Mingerlan non è indicato per l’uso nelle donne.

Sono stati segnalati casi di eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione) negli uomini. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non si verifica (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mingerlan può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. I pazienti che manifestano tali sintomi non dovrebbero guidare né utilizzare macchinari.

Mingerlan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mingerlan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è rappresentata da una compressa orale contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina.
Il medicinale può essere assunto con il cibo o indipendentemente dai pasti. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Mingerlan
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello consigliato o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi in ospedale per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo. In situazioni di emergenza può essere utile anche il lavaggio gastrico, se effettuato entro 1 ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra l'altro: secchezza della bocca, vertigini e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica oppure incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e (o) indesiderata riduzione della pressione sanguigna.

Salto della somministrazione di Mingerlan
Si deve assumere la compressa successiva di Mingerlan all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mingerlan
L'interruzione del trattamento con Mingerlan può causare il ritorno o il peggioramento dei sintomi legati alla patologia di base. L'intenzione di interrompere la terapia deve sempre essere discussa con il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune osservato non frequentemente (può verificarsi in meno di 1 su 100 uomini) durante il trattamento con solifenacina succinato e cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, ovvero l’incapacità improvvisa di urinare. Se il paziente ritiene di trovarsi in questa situazione, deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Mingerlan.
Dopo l’assunzione di Mingerlan possono verificarsi reazioni allergiche:

• Sintomi di reazioni di ipersensibilità non frequenti possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
• Tra i sintomi rari rientrano il gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, l’assunzione di Mingerlan deve essere immediatamente interrotta e non deve essere ripresa.

Se il paziente manifesta sintomi improvvisi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e distacco della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Mingerlan. È necessario attuare un’appropriata terapia e (o) altre misure necessarie.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 uomini)

• capogiri
• visione offuscata
• secchezza della bocca, dispepsia, stitichezza, nausea, dolore addominale
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
• affaticamento (astenia)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 uomini)

• infezioni delle vie urinarie, infezione (infiammazione) della vescica urinaria
• sonnolenza (letargia), alterazioni del gusto, cefalea
• secchezza degli occhi
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo), diarrea, secchezza della gola, vomito
• prurito, pelle secca
• difficoltà a urinare
• ritenzione di liquidi nelle gambe (edema), affaticamento (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 uomini)

• sensazione di svenimento (perdita di coscienza)
• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (fecalomi)
• reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto appena sotto la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 uomini)

• allucinazioni, disorientamento
• eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa del pene (di solito non durante l’attività sessuale) (priapismo)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• riduzione dell’appetito, elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare disturbi del ritmo cardiaco
• rapida perdita di coscienza e funzionamento mentale generale (delirio)
• in caso di intervento chirurgico all’occhio per cataratta o pressione intraoculare elevata (glaucoma), la pupilla (area nera al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi correttamente. Inoltre, l’iride (parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), disturbi della vista
• battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes, fibrillazione atriale, aritmia), battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• affanno, disturbi della voce, sanguinamento dal naso
• ostruzione intestinale, fastidio addominale
• alterazioni della funzionalità epatica
• grave reazione allergica cutanea che provoca arrossamento e distacco di ampie aree di pelle (dermatite esfoliativa)
• debolezza muscolare
• alterazioni della funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Mingerlan

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
contenitore di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mingerlan

• I principi attivi sono: succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa 2910 (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio (E 470b), macrogol 7.000.000, macrogol, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Mingerlan e contenuto della confezione
Mingerlan è una compressa a rilascio modificato, rossa, rotonda, biconvessa, con impresso il simbolo „T7S” su un lato.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio oPA/Alu/PVC/Alu contenuti in un astuccio di cartone da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oppure 200 compresse a rilascio modificato, oppure in blister monodose in foglio oPA/Alu/PVC/Alu contenuti in un astuccio di cartone da 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 oppure 200 x 1 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
Spagna
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p. 597,
678 01 Blansko,
Repubblica Ceca

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
Repubblica Ceca: Mintorlan
Ungheria: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polonia: Mingerlan
Romania: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]