Мингерлан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Мингерлан, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мингерлан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мингерлан
3. Как принимать лекарственное средство Мингерлан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Мингерлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мингерлан и для чего оно применяется

Мингерлан — это комбинированный препарат, содержащий два различных лекарственных средства — солифенацин и тамсулозин — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе антихолинергических препаратов, а тамсулозин — к группе блокаторов адренорецепторов альфа-1.

Препарат Мингерлан применяется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжелых симптомов нижних мочевых путей, связанных с накоплением и выделением мочи, вызванных нарушениями функции мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Препарат Мингерлан назначается в тех случаях, когда предыдущая терапия монопрепаратами при данном показании не привела к достаточному уменьшению симптомов.

Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям мочеиспускания (симптомам, связанным с выделением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание (ослабленная струя мочи), капельное выделение мочи после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время это неблагоприятно сказывается на мочевом пузыре, который самопроизвольно сокращается в момент, когда пациент не чувствует позыва к мочеиспусканию. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как повышенная чувствительность мочевого пузыря, внезапное позывы к мочеиспусканию (сильное, внезапное желание помочиться без предварительных признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.

Солифенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может вместить мочевой пузырь. Поэтому можно дольше сдерживать позывы к мочеиспусканию и откладывать поход в туалет. Тамсулозин способствует свободному оттоку мочи по мочеиспускательному каналу, облегчая процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Мингерлан

Когда не следует применять препарат Мингерлан:

• если у пациента имеется аллергия на силденафин или тамсулозин, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациент находится на диализе почек,
• если у пациента тяжелое заболевание печени,
• если у пациента тяжелое заболевание почек и ОДНОВРЕМЕННО пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Мингерлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, касается ли это предупреждение пациента,
• если у пациента умеренно выраженное заболевание печени и ОДНОВРЕМЕННО пациент принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Мингерлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, касается ли это предупреждение пациента,
• если у пациента тяжелые нарушения желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома), с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при вставании в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотензией.

Следует сообщить врачу, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мингерлан необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента отсутствует способность к мочеиспусканию (задержка мочи),
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, касается ли его это предупреждение,
• если у пациента имеется рецидивирующая боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (вегетативная нейропатия),
• если у пациента тяжелое заболевание почек,
• если у пациента умеренно выраженное заболевание печени.

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого пациент проходит лечение.

Препарат Мингерлан может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или, в редких случаях, обмороки (ортостатическая гипотензия). При появлении любого из этих симптомов пациенту следует сесть или лечь до их исчезновения.

Если пациенту предстоит или уже проводится операция глаза по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении препарата Мингерлан, или о планах принимать этот препарат в будущем. Специалист-врач может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся применяемых лекарств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить применение препарата перед операцией глаза по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки

Препарат Мингерлан не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Мингерлан с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Мингерлан из организма,
• других антихолинергических препаратов, поскольку при одновременном применении двух препаратов одного типа возможно усиление действия и побочных эффектов обоих препаратов,
• холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Мингерлан,
• препаратов, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Препарат Мингерлан может ослаблять их действие,
• других препаратов, блокирующих альфа-адренергические рецепторы, из-за возможного нежелательного снижения артериального давления,
• препаратов, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Препарат Мингерлан и прием пищи и напитков

Препарат Мингерлан можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, по выбору пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Мингерлан не показан для применения у женщин.

Сообщались случаи нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление безвредно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мингерлан может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и нечасто — сонливость. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мингерлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без соли».

3. Как принимать лекарство Мингерлан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза — это одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь.
Лекарство можно принимать вместе с едой или независимо от приёма пищи. Таблетки нельзя разламывать, разжёвывать или крошить.

Применение препарата Мингерлан в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, или случайного приёма таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо отправиться в больницу для получения консультации.
При передозировке врач может назначить активированный уголь. В экстренных случаях может также помочь промывание желудка, если оно будет проведено в течение 1 часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть, в частности: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судорожные припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря и (или) невозможность мочеиспускания (задержка мочи), а также (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приёма препарата Мингерлан
Следует принять следующую таблетку препарата Мингерлан в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Мингерлан
Прекращение приёма препарата Мингерлан может привести к возвращению или ухудшению симптомов, связанных с первоначальным заболеванием. Планировать прекращение лечения необходимо всегда только после консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Наиболее частым побочным действием, наблюдавшимся нечасто (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином сукцинатом и тамсулозином гидрохлоридом в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, что означает внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что у него развилась такая ситуация, он должен немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приёма препарата Мингерлан.

После применения препарата Мингерлан могут возникать аллергические реакции:

• Нечастые симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• К редко возникающим симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём препарата Мингерлан, и его повторный приём недопустим.

Если у пациента появились внезапные симптомы аллергии или тяжёлая кожная реакция (например, появление пузырей и отслаивание кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём препарата Мингерлан. Следует применить соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 мужчин)

• головокружение
• нечёткость зрения
• сухость во рту, диспепсия, запоры, тошнота, боль в животе
• нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это безвредное явление.
• утомление (слабость)

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
• сонливость (вялость), нарушение вкуса, головная боль
• сухость глаз
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, рвота
• зуд, сухая кожа
• затруднения при мочеиспускании
• накопление жидкости в голенях (отёк), утомление (астения)

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин)

• ощущение обморока (потеря сознания)
• скопление большого количества твёрдого кала в толстой кишке (копролиты)
• кожная аллергия, приводящая к отёку ткани непосредственно под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), кожная аллергия (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• снижение аппетита, высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• быстрая потеря сознания и общего функционирования мозга (делирий)
• при операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), зрачок (чёрная область в центре глаза) может неправильно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышенное внутриглазное давление (глаукома), нарушения зрения
• нерегулярное или нетипичное сердцебиение (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащёненное сердцебиение (тахикардия)
• одышка, нарушения голоса, кровотечение из носа
• непроходимость кишечника, дискомфорт в брюшной полости
• нарушения функции печени
• тяжёлая кожная аллергия, вызывающая покраснение и отслаивание больших участков кожи (экссудативный дерматит)
• слабость мышц
• нарушения функции почек

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мингерлан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мингерлан

• Активными веществами лекарства являются: сукцинат софиленацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината софиленацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натриевая соль кроскармеллозы (Е 468), гипромеллоза 2910 (Е 464), оксид железа красный (Е 172), стеарат магния (Е 470b), макрогол 7 000 000, макрогол, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Мингерлан и что содержится в упаковке
Лекарство Мингерлан представляет собой красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, с тиснением «T7S» с одной стороны.
Лекарство выпускается в блистерах из пленки oPA/Alu/PVC/Alu, содержащих в картонной коробке 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, либо в однодозовых блистерах из пленки oPA/Alu/PVC/Alu, содержащих в картонной коробке 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Барселона,
Испания
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Блански,
Чехия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕОГ под следующими названиями:
Нидерланды: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Австрия: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Болгария: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
Чехия: Mintorlan
Венгрия: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Польша: Мингерлан
Румыния: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]