Інструкція для пацієнта: вкладена до упаковки

Мінірін, 4 мікрограми/мл, розчин для ін'єкцій
Desmopressini acetas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Мінірін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінірін
Як застосовувати Мінірін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мінірін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мінірін і для чого його застосовують

Мінірін містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофіза —
аргінінвазопресину.
Мінірін, розчин для ін'єкцій, застосовують:

для лікування центральної діабетичної неснаги
для дослідження здатності нирок концентрувати сечу
для забезпечення гемостазу під час незначних хірургічних втручань та перед проведенням інвазивної діагностики у пацієнтів з легкою формою гемофілії А та легкою формою хвороби фон Віллебранда. У виняткових випадках лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із помірною формою хвороби фон Віллебранда.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мінірін

Коли не застосовувати препарат Мінірін

якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається звичкова або психогенна полідипсія (з кількістю виділеної сечі понад 40 мл/кг/24 години),
якщо у пацієнта наявна нестабільна хвороба коронарних артерій, встановлена або підозрювана серцева недостатність, інше захворювання, що вимагає лікування діуретиками,
якщо у пацієнта виявлено гіпонатріємію, тобто низький рівень натрію в сироватці крові,
якщо у пацієнта спостерігається синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону,
якщо у пацієнта є хвороба Віллебранда типу II B.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мінірін слід проконсультуватися з лікарем.
Лікування без одночасного зменшення споживання рідини може призводити до затримки рідини та (або)
гіпонатріємії з проявами або без проявів.
Додатково, щодо дослідження здатності нирок концентрувати сечу:
Споживання рідини має бути обмежене до максимум 0,5 літра для згасання спраги, у період від
1 години до 8 годин після прийому препарату.
Дослідження здатності нирок концентрувати сечу у дітей віком до 1 року слід проводити
виключно в лікарні під суворим медичним контролем.
Додатково, щодо показань, пов’язаних із забезпеченням гемостазу:
Для запобігання перевантаженню рідиною необхідно особливо ретельно контролювати пацієнтів, які потребують
лікування діуретиками.
Особливу увагу слід приділяти ризику надмірної затримки води в організмі та гіпонатріємії.
Споживання рідини слід обмежити до мінімуму, а також регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
У разі поступового збільшення маси тіла пацієнта, зниження концентрації натрію в сироватці крові до
рівня нижче 130 ммоль/л або зниження осмоляльності плазми до рівня нижче 270 мОсм/кг маси
тіла, необхідно різко обмежити споживання рідини та припинити застосування препарату.
Мінірін не скорочує подовженого часу кровотечі у пацієнтів з тромбоцитопенією.
Заходи обережності:
Перед початком лікування центрального діабету звичайного типу необхідно виключити тяжкі порушення функції
сечового міхура та підміхурову перешкоду.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.
У дітей, осіб похилого віку та осіб із концентрацією натрію в сироватці на рівні нижньої межі норми
існує більший ризик розвитку гіпонатріємії.
Особливу увагу слід приділяти випадкам, коли десмопресин застосовується разом з іншими
ліками, що впливають на водно-електролітну рівновагу. У пацієнтів, які довготривало лікуються іншими
ліками, що впливають на водно-електролітну рівновагу, препарат Мінірін слід застосовувати лише після підтвердження
нормального рівня натрію.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
нижче 50 мл/хв).
Через повідомлення про випадки глибокої венозної тромбози, інсульту, судинно-мозкових порушень (інсульт),
мозкової тромбози, інфаркту міокарда, стенокардії та болю в грудній клітці після введення розчину для ін’єкцій Мінірін,
ці фактори слід враховувати перед застосуванням розчину для ін’єкцій Мінірін у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із факторами ризику тромбозу, перенесеною тромбозою, тромбофілією та серцево-судинними захворюваннями.
Якщо під час лікування виникають гострі захворювання із порушеннями водно-електролітної рівноваги
(наприклад, загальна інфекція, захворювання із підвищенням температури, гастроентерит) або надмірна кровотеча,
лікування слід припинити або обережно скоригувати, а також ретельно контролювати
водно-електролітну рівновагу.
Мінірін та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Мінірін.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом:

опіоїдів,
трициклічних антидепресантів,
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну,
хлорпромазину,
карбамазепіну,
нестероїдних протизапальних засобів,
цукрознижувальних засобів із групи похідних сульфонілсечовини.
Зазначені вище ліки можуть призводити до надмірної затримки води в організмі або гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Десмопресин проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мінірін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мінірін містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Мінірін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Застосування лікарського засобу Мінірін у лікуванні центрального діабету:
Розчин Мінірін для ін'єкцій застосовується у випадках, коли неможливо використати пероральну або назальну
форму лікарського засобу. Дозу встановлюють індивідуально для кожного пацієнта після визначення впливу лікарського засобу на діурез
та осмоляльність сечі.
Зазвичай доза становить від 1 до 4 мікрограмів (0,25–1 мл) один раз на добу або у двох поділених дозах.
Застосування лікарського засобу Мінірін для дослідження здатності нирок концентрувати сечу
Для дослідження здатності нирок концентрувати сечу рекомендують такі одноразові дози, які вводять
внутрішньом'язово або підшкірно: 4 мікрограми (1 мл).
Сечу, виділену протягом першої години після введення лікарського засобу Мінірін, виключають із тесту. Протягом наступних
8 годин необхідно зібрати дві проби сечі та визначити її осмоляльність. Потрібно дотримуватися обмеження
споживання рідини.
Застосування лікарського засобу Мінірін з метою забезпечення гемостазу
Дозу 0,3 мікрограма/кг маси тіла вводять підшкірно або розведеною в 50–100 мл 0,9% розчину
натрію хлориду у вигляді внутрішньовенного інфузії протягом 15–30 хвилин.
У разі отримання позитивного ефекту дозу можна повторити 1 або 2 рази з інтервалами через
6–12 годин. Подальше повторення дози може призвести до слабшого терапевтичного ефекту.
Якщо внутрішньовенна інфузія лікарського засобу Мінірін не призводить до очікуваного підвищення активності фактора VIII C
у плазмі, лікування може бути доповнене переливанням концентрату фактора VIII.
Контроль під час лікування
Під час лікування лікарським засобом Мінірін необхідно регулярно контролювати активність фактора VIII C.
Під час лікування лікарським засобом Мінірін необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Застосування лікарського засобу Мінірін у лікуванні центрального діабету:
Діти старше 1 року: від 0,1 до 1 мікрограма (0,025–0,25 мл) один раз на добу або у двох поділених дозах.
Діти молодші 1 року: досвід застосування у дітей молодших 1 року обмежений; описи випадків свідчать, що початкова доза повинна становити 0,05 мікрограма (0,0125 мл), а наступні
дози повинні встановлюватися залежно від об’єму діурезу та концентрації електролітів.
Застосування лікарського засобу Мінірін для дослідження здатності нирок концентрувати сечу
Діти старше 1 року: від 1 до 2 мікрограмів (0,25–0,5 мл) у вигляді одноразової дози
Діти молодші 1 року: 0,4 мікрограма (0,1 мл) у вигляді одноразової дози
У дітей для дослідження здатності нирок концентрувати сечу рекомендується застосовувати переважно лікарський засіб Мінірін
у назальній формі.
Сечу, виділену протягом першої години після введення лікарського засобу Мінірін, виключають із тесту. Протягом наступних
8 годин необхідно зібрати дві проби сечі та визначити її осмоляльність. Потрібно дотримуватися обмеження
споживання рідини.
Застосування лікарського засобу Мінірін з метою забезпечення гемостазу
Так само, як у дорослих
Зазвичай лікарський засіб вводять внутрішньовенно, але за необхідності його можна також вводити внутрішньом'язово або
підшкірно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мінірін
Передозування лікарського засобу Мінірін може призвести до затримки води в організмі та гіпонатріємії.
Лікування гіпонатріємії повинно бути індивідуальним. Загалом рекомендується відмінити лікарський засіб, обмежити споживання
рідини та симптоматичне лікування, якщо це необхідно.
Пропуск застосування лікарського засобу Мінірін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Мінірін
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні часті побічні ефекти можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:
головний біль
тахікардія
припливи жару з почервонінням
гіпотонія
біль у животі
нудота
відчуття втоми
запаморочення
гіпонатріємія

Крім перелічених вище, після виходу препарату на ринок спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких невідома:
реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію та інші важкі алергічні стани
водна інтоксикація
збільшення маси тіла
стан сплутаності свідомості
кома
втрата свідомості
гіпонатріємічна енцефалопатія
набряк мозку
судоми
інфаркт міокарда
напружене серцебиття
біль у грудній клітці
глибока венозна тромбоза
інсульт і цереброваскулярна подія (інсульт)
тромбоз судин мозку
артеріальна гіпертензія
задишка
легенева емболія
блювота
плямисто-нодульна висипка, еритематозна висипка, плямиста висипка, висипка
крапив’янка
еритема
свербіж
загальні або місцеві набряки (периферичні, обличчя)
реакції в місці ін’єкції/інфузії, включаючи свербіж, біль, виходження рідини, еритему, синці
та вузлики
озноб
погане самопочуття

Лікування десмопресином без одночасного обмеження споживання рідини може призводити до надмірного затримання води в організмі або гіпонатріємії, що проявляється головним болем, нудотою, блювотою, зниженням концентрації натрію в сироватці крові, збільшенням маси тіла або, у важких випадках, судомами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мінірін

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінірін

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат десмопресину
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста для регулювання pH, вода для ін'єкцій

Як виглядає Мінірін і що містить упаковка
Лікарський засіб Мінірін — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у ампулах місткістю 1 мл. Кожна
упаковка містить 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Кіль, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81