Minirin

Prospecto: Información para el usuario

Minirin, 4 microgramos/ml, solución inyectable
Desmopresina acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Minirin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Minirin
3. Cómo usar Minirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Minirin y para qué se utiliza

Minirin contiene desmopresina, que actúa de forma similar a la hormona natural de la hipófisis:
la arginina vasopresina.
Minirin solución inyectable se utiliza:

• para el tratamiento de la diabetes insípida central
• para evaluar la capacidad de concentración urinaria de los riñones
• para asegurar la hemostasia en pequeños procedimientos quirúrgicos y antes de realizar diagnósticos invasivos en pacientes con hemofilia A leve y enfermedad de von Willebrand leve. En casos excepcionales, el medicamento puede utilizarse en pacientes con enfermedad de von Willebrand de intensidad moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minirin

Cuándo no debe utilizarse Minirin

• si el paciente tiene alergia a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece polidipsia habitual o psicógena (con una cantidad de orina excretada superior a 40 ml/kg/24 horas),
• si el paciente presenta una enfermedad coronaria inestable, insuficiencia cardíaca diagnosticada o sospechada, u otra enfermedad que requiera tratamiento con medicamentos diuréticos,
• si el paciente tiene hiponatremia, es decir, una concentración baja de sodio en el plasma sanguíneo,
• si el paciente padece el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética,
• si el paciente padece enfermedad de von Willebrand tipo II B.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Minirin, debe consultar con su médico.
El tratamiento sin reducir simultáneamente la ingesta de líquidos puede provocar retención de líquidos y/o hiponatremia, con o sin síntomas.
Además, respecto a la prueba de la capacidad de concentración urinaria:
La ingesta de líquidos debe limitarse a un máximo de 0,5 litros para saciar la sed, desde 1 hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después de su administración.
La prueba de la capacidad de concentración urinaria en niños menores de 1 año debe realizarse exclusivamente en el hospital bajo estricta supervisión médica.
Además, respecto a las indicaciones relacionadas con la hemostasia:
Para prevenir la sobrecarga de líquidos, deben controlarse cuidadosamente los pacientes que requieran tratamiento con medicamentos diuréticos.
Debe prestarse especial atención al riesgo de retención excesiva de agua en el organismo y de hiponatremia.
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo indispensable y debe controlarse regularmente el peso corporal del paciente.
Si se observa un aumento progresivo del peso corporal del paciente, una disminución de la concentración de sodio en el plasma sanguíneo por debajo de 130 mmol/l o una disminución de la osmolaridad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg de peso corporal, debe reducirse drásticamente la ingesta de líquidos y suspenderse la administración del medicamento.
Minirin no acorta el tiempo de sangrado prolongado en pacientes con trombocitopenia.
Precauciones:
Antes de iniciar el tratamiento de la diabetes insípida central, deben descartarse alteraciones graves de la función de la vejiga urinaria y obstrucciones infra-vesicales.
Debe tenerse precaución en pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal.
En niños, personas de edad avanzada y pacientes con concentración de sodio en el plasma sanguíneo en el límite inferior del rango normal, existe un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia.
Debe prestarse especial atención cuando la desmopresina se administra junto con otros medicamentos que afectan al equilibrio hidroelectrolítico. En pacientes tratados a largo plazo con otros medicamentos que afectan al equilibrio hidroelectrolítico, Minirin debe administrarse solo tras confirmar una concentración normal de sodio.
Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina inferior a 50 ml/min).
Debido a casos notificados tras la administración de Minirin solución inyectable de trombosis venosa profunda, ictus, trastornos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular), trombosis cerebral, infarto de miocardio, angina de pecho y dolor torácico, debe considerarse este riesgo antes de administrar Minirin solución inyectable a pacientes de edad avanzada, así como a pacientes con factores de riesgo de trombosis, antecedentes de trombosis, trombofilia y enfermedad cardiovascular.
Si durante el tratamiento aparecen enfermedades agudas con alteraciones hidroelectrolíticas (como infección sistémica, enfermedades con fiebre, gastroenteritis) o hemorragia excesiva, debe suspenderse el tratamiento o ajustarse con precaución, y debe controlarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico.

Minirin y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Minirin.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• opioides,
• antidepresivos tricíclicos,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• clorpromacina,
• carbamazepina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• medicamentos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas.
  Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar una retención excesiva de agua en el organismo o hiponatremia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La desmopresina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Minirin no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Minirin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Minirin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Uso de Minirin en el tratamiento de la diabetes insípida central:

Minirin solución inyectable se utiliza cuando no es posible emplear la forma oral o nasal del medicamento. La dosis se establece individualmente para cada paciente, tras evaluar el efecto del fármaco sobre la diuresis y la osmolaridad urinaria.

La dosis habitual oscila entre 1 y 4 microgramos (0,25-1 ml) una vez al día o dividida en dos dosis.

Uso de Minirin para la prueba de concentración renal del agua:

Para evaluar la capacidad de concentración renal del agua, se recomienda una dosis única de 4 microgramos (1 ml), administrada por vía intramuscular o subcutánea.

La orina eliminada durante la primera hora tras la administración de Minirin debe excluirse de la prueba. Durante las siguientes 8 horas deben recogerse dos muestras de orina para determinar su osmolaridad. Durante este periodo debe restringirse la ingesta de líquidos.

Uso de Minirin con fines de hemostasia:

La dosis recomendada es de 0,3 microgramos/kg de peso corporal, administrada por vía subcutánea o diluida en 50-100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, en perfusión intravenosa durante 15-30 minutos.

Si se obtiene un efecto positivo, la dosis puede repetirse 1 o 2 veces, con intervalos de 6 a 12 horas. Una administración repetida posterior puede resultar en un efecto terapéutico menos eficaz.

Si la perfusión intravenosa de Minirin no produce el aumento esperado de la actividad del factor VIII C en plasma, el tratamiento puede complementarse con la administración de un concentrado de factor VIII.

Control durante el tratamiento:

Durante el tratamiento con Minirin, debe controlarse regularmente la actividad del factor VIII C.

Durante el tratamiento con Minirin, debe controlarse la presión arterial.

Uso de Minirin en el tratamiento de la diabetes insípida central:

• Niños mayores de 1 año: de 0,1 a 1 microgramo (0,025-0,25 ml) una vez al día o en dosis divididas dos veces al día.

• Niños menores de 1 año: la experiencia en niños menores de 1 año es limitada; los casos descritos indican que la dosis inicial debe ser de 0,05 microgramos (0,0125 ml), y las siguientes dosis deben ajustarse según la diuresis y la concentración de electrolitos.

Uso de Minirin para la prueba de concentración renal del agua:

• Niños mayores de 1 año: de 1 a 2 microgramos (0,25-0,5 ml) como dosis única.

• Niños menores de 1 año: 0,4 microgramos (0,1 ml) como dosis única.

En niños, para la prueba de concentración renal del agua, se recomienda principalmente el uso de Minirin en forma nasal.

La orina eliminada durante la primera hora tras la administración de Minirin debe excluirse de la prueba. Durante las siguientes 8 horas deben recogerse dos muestras de orina para determinar su osmolaridad. Durante este periodo debe restringirse la ingesta de líquidos.

Uso de Minirin con fines de hemostasia:

Igual que en adultos.

Generalmente, el medicamento se administra por vía intravenosa, pero si es necesario, también puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Minirin:

La sobredosis de Minirin puede provocar retención hídrica y hiponatremia.

El tratamiento de la hiponatremia debe individualizarse. En general, se recomienda suspender el medicamento, restringir la ingesta de líquidos y tratar los síntomas si fuera necesario.

Omisión de una dosis de Minirin:

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Minirin:

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos frecuentes pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza
taquicardia
oleadas de calor con enrojecimiento
hipotensión
dolor abdominal
náuseas
sensación de fatiga
vértigo
hiponatremia

Además de los mencionados anteriormente, tras la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia de aparición es desconocida:
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica y otros estados alérgicos graves
intoxicación por agua
aumento de peso
estado de confusión
coma
pérdida de conciencia
encefalopatía hiponatrémica
edema cerebral
convulsiones
infarto de miocardio
angina de pecho
dolor torácico
trombosis venosa profunda
accidente e incidente cerebrovascular (ictus)
trombosis de los vasos cerebrales
hipertensión arterial
disnea
embolia pulmonar
vómitos
erupción maculopapular, erupción eritematosa, erupción macular, erupción
urticaria
eritema
picor
edemas generalizados o localizados (periféricos, faciales)
reacciones en el lugar de inyección/infusión, incluyendo picor, dolor, extravasación, enrojecimiento, equimosis
y nódulos
escalofríos
malestar general

El tratamiento con desmopresina sin una restricción simultánea del consumo de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el organismo o hiponatremia, manifestada como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución de la concentración de sodio en suero, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del vial tras la indicación EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minirin

• La sustancia activa del medicamento es acetato de desmopresina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Minirin y contenido del envase
Minirin es una solución transparente e incolora para inyección, contenida en ampollas de 1 ml de capacidad. Cada envase contiene 10 ampollas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante:
Ferring GmbH, Wittland 11, Apartado 2145, 24109 Kiel, Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81