Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minirin, 4 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Desmopressini acetas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a individui con condizioni cliniche analoghe, ma diversi dal paziente cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Minirin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Minirin
Come usare Minirin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Minirin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minirin e a cosa serve

Minirin contiene desmopressina, una sostanza che agisce in modo simile all’ormone naturale prodotto dall’ipofisi – l’argininavasopressina.
Minirin soluzione iniettabile viene utilizzato:

nel trattamento della diabete insipida centrale
per esaminare la capacità dei reni di concentrare le urine
per garantire l’emostasi in caso di piccoli interventi chirurgici e prima di procedure diagnostiche invasive in pazienti con emofilia A lieve e malattia di von Willebrand lieve. In casi eccezionali, il medicinale può essere utilizzato in pazienti con forma moderata della malattia di von Willebrand.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Minirin

Quando non usare il medicinale Minirin

se il paziente è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta polidipsia abituale o psicogena (con quantità di urina escreta superiore a 40 ml/kg/24 ore),
se il paziente presenta una malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca diagnosticata o sospetta, oppure un’altra malattia che richiede un trattamento con diuretici,
se il paziente presenta iponatremia, ovvero una bassa concentrazione di sodio nel plasma sanguigno,
se il paziente presenta una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico,
se il paziente presenta la malattia di von Willebrand di tipo II B.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Minirin, è necessario discuterne con il medico.
Il trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di liquidi può portare a ritenzione idrica e (o) iponatremia, con o senza sintomi.
Inoltre, per quanto riguarda il test della capacità di concentrazione urinaria renale:
L’assunzione di liquidi deve essere limitata a un massimo di 0,5 litri per soddisfare la sete, nel periodo compreso tra 1 ora prima e 8 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Il test della capacità di concentrazione urinaria renale nei bambini di età inferiore a 1 anno deve essere effettuato esclusivamente in ospedale e sotto stretto controllo medico.
Inoltre, per quanto riguarda le indicazioni relative alla gestione dell’emostasi:
I pazienti che richiedono un trattamento con diuretici devono essere attentamente monitorati per prevenire un sovraccarico di liquidi.
È necessario prestare particolare attenzione al rischio di ritenzione eccessiva di acqua e di iponatremia.
L’apporto di liquidi deve essere limitato al minimo indispensabile e la massa corporea del paziente deve essere controllata regolarmente.
In caso di aumento progressivo della massa corporea del paziente, di riduzione della concentrazione di sodio nel plasma sanguigno al di sotto di 130 mmol/l o di riduzione dell’osmolarità plasmatica al di sotto di 270 mOsm/kg di massa corporea, è necessario ridurre drasticamente l’apporto di liquidi e interrompere la somministrazione del medicinale.
Minirin non riduce il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti con trombocitopenia.
Precauzioni:
Prima di iniziare il trattamento del diabete insipido centrale, è necessario escludere gravi alterazioni della funzionalità della vescica urinaria e ostruzioni sottovescicali.
È necessario prestare cautela nei pazienti nei quali esiste un rischio di aumento della pressione intracranica.
Nei bambini, negli anziani e nei pazienti con concentrazione di sodio nel plasma sanguigno al limite inferiore della norma, il rischio di sviluppare iponatremia è maggiore.
Particolare attenzione va prestata quando la desmopressina viene somministrata in associazione con altri medicinali che influenzano l’equilibrio idroelettrolitico. Nei pazienti trattati a lungo termine con altri medicinali che influenzano l’equilibrio idroelettrolitico, il medicinale Minirin deve essere somministrato solo dopo aver confermato una normale concentrazione di sodio.
È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).
A causa di casi segnalati di trombosi venosa profonda, ictus cerebrale, eventi cerebrovascolari (ictus), trombosi cerebrale, infarto del miocardio, angina pectoris e dolore toracico dopo la somministrazione del medicinale Minirin soluzione iniettabile, tali eventi devono essere attentamente valutati prima di somministrare Minirin soluzione iniettabile ad anziani e a pazienti con fattori di rischio trombotico, con anamnesi di trombosi, trombofilia o malattia cardiovascolare.
Se durante il trattamento insorgono malattie acute con alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico (come infezioni sistemiche, malattie con febbre, gastrite e gastroenterite) o emorragie eccessive, il trattamento deve essere interrotto o adattato con cautela e l’equilibrio idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.

Minirin e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Minirin.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono:

oppioidi,
antidepressivi triciclici,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
clorpromazina,
carbamazepina,
farmaci antiinfiammatori non steroidei,
antidiabetici della classe dei sulfonilureici.
I medicinali sopra elencati possono causare un’eccessiva ritenzione idrica o iponatremia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La desmopressina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Minirin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Minirin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Minirin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Utilizzo di Minirin nel trattamento del diabete insipido centrale:
Minirin soluzione iniettabile viene somministrato quando non è possibile utilizzare le forme orali o nasali del medicinale. Il dosaggio viene stabilito individualmente per ogni paziente, in base all'effetto del farmaco sulla diuresi e sull'osmolarità urinaria.
Solitamente il dosaggio va da 1 a 4 microgrammi (0,25-1 ml) una volta al giorno o diviso in due somministrazioni.

Utilizzo di Minirin per il test della capacità di concentrazione renale delle urine:
Per il test della capacità di concentrazione renale delle urine si raccomanda una singola dose da somministrare per via intramuscolare o sottocutanea: 4 microgrammi (1 ml).
L'urina emessa durante la prima ora dopo la somministrazione di Minirin deve essere esclusa dal test. Nelle successive 8 ore devono essere raccolti due campioni di urina per determinarne l'osmolarità. È necessario rispettare la limitazione dell'apporto di liquidi.

Utilizzo di Minirin per garantire l'emostasi:
La dose di 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo viene somministrata per via sottocutanea oppure diluita in 50-100 ml di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio come infusione endovenosa per 15-30 minuti.
In caso di risposta positiva, la dose può essere ripetuta 1 o 2 volte a intervalli di 6-12 ore. Ulteriori ripetizioni della dose possono determinare un effetto terapeutico ridotto.
Se l'infusione endovenosa di Minirin non determina l'aumento atteso dell'attività del fattore VIII C nel plasma, il trattamento può essere integrato con la trasfusione di un concentrato del fattore VIII.

Controllo durante il trattamento:
Durante il trattamento con Minirin è necessario controllare regolarmente l'attività del fattore VIII C.
Durante il trattamento con Minirin è necessario controllare la pressione arteriosa.

Utilizzo di Minirin nel trattamento del diabete insipido centrale:
Bambini oltre 1 anno: da 0,1 a 1 microgrammo (0,025-0,25 ml) una volta al giorno o diviso in due somministrazioni.
Bambini sotto 1 anno: l'esperienza nell'uso nei bambini sotto 1 anno è limitata; i casi descritti indicano che la dose iniziale dovrebbe essere di 0,05 microgrammi (0,0125 ml), mentre le dosi successive devono essere stabilite in base alla diuresi e alla concentrazione degli elettroliti.

Utilizzo di Minirin per il test della capacità di concentrazione renale delle urine:
Bambini oltre 1 anno: da 1 a 2 microgrammi (0,25-0,5 ml) come singola dose.
Bambini sotto 1 anno: 0,4 microgrammi (0,1 ml) come singola dose.
Nei bambini, per il test della capacità di concentrazione renale delle urine, si raccomanda principalmente l'utilizzo di Minirin in forma nasale.

L'urina emessa durante la prima ora dopo la somministrazione di Minirin deve essere esclusa dal test. Nelle successive 8 ore devono essere raccolti due campioni di urina per determinarne l'osmolarità. È necessario rispettare la limitazione dell'apporto di liquidi.

Utilizzo di Minirin per garantire l'emostasi:
Come negli adulti.
Solitamente il medicinale viene somministrato per via endovenosa, ma se necessario può essere somministrato anche per via intramuscolare o sottocutanea.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minirin:
Un sovradosaggio di Minirin può causare ritenzione idrica nell'organismo e iponatriemia.
Il trattamento dell'iponatriemia deve essere personalizzato. In generale si raccomanda la sospensione del farmaco, la limitazione dell'apporto di liquidi e il trattamento sintomatico, se necessario.

Omissione della somministrazione di Minirin:
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Minirin:
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati comuni possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:
cefalea
tachicardia
pallore con vampate di calore
ipotensione
dolore addominale
nausea
sensazione di affaticamento
vertigini
iponatremia

Oltre a quelli sopra elencati, dopo l'immissione in commercio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta:
reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica e altre gravi condizioni allergiche
intossicazione da acqua
aumento di peso
stato di confusione
coma
perdita di coscienza
encefalopatia iponatremica
edema cerebrale
convulsioni
infarto del miocardio
angina pectoris
dolore toracico
trombosi venosa profonda
incidente e disturbo cerebrovascolare (ictus)
trombosi dei vasi cerebrali
ipertensione arteriosa
dispnea
embolia polmonare
vomito
eruzione maculopapulare, eruzione eritematosa, eruzione maculare, eruzione
orticaria
eritema
prurito
edemi generalizzati o localizzati (periferici, del volto)
reazioni nel sito di iniezione/infusione, inclusi prurito, dolore, flebite, eritema, ematoma
e noduli
brividi
malessere generale

Il trattamento con desmopressina senza contemporanea limitazione dell'assunzione di liquidi può portare a un'eccessiva ritenzione idrica o iponatremia, che si manifesta con cefalea, nausea, vomito, riduzione della concentrazione di sodio nel siero, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Minirin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dell'ampolla dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di misura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin

Il principio attivo del medicinale è l'acetato di desmopressina
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Minirin e contenuto della confezione
Minirin è una soluzione trasparente e incolore per iniezione contenuta in fiale da 1 ml. Ogni
confezione contiene 10 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81