Минирин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Минирин, 4 мкг/мл, раствор для инъекций
Desmopressini acetas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Минирин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Минирин
3. Как применять Минирин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Минирин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Минирин и для чего он применяется

Минирин содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза —
аргинин-вазопрессину.
Раствор для инъекций Минирин применяется:

• для лечения центральной несахарного диабета
• для исследования способности почек концентрировать мочу
• для обеспечения гемостаза при небольших хирургических вмешательствах, а также перед проведением инвазивной диагностики у пациентов с лёгкой формой гемофилии А и лёгкой формой болезни Виллебранда. В исключительных случаях препарат может применяться у пациентов с умеренной формой болезни Виллебранда.

2. Важная информация перед применением препарата Минирин

Когда не следует применять препарат Минирин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента наблюдается привычный или психогенный полидипсия (с количеством выделяемой мочи более 40 мл/кг/24 часа),
• если у пациента имеется нестабильная ишемическая болезнь сердца, выявленная или подозреваемая сердечная недостаточность, другое заболевание, требующее лечения мочегонными препаратами,
• если у пациента выявлен гипонатриемия, то есть низкая концентрация натрия в сыворотке крови,
• если у пациента имеется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона,
• если у пациента имеется болезнь Виллебранда типа II B.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Минирин необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечение без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и (или) гипонатриемии с появлением или без симптомов.
Кроме того, в отношении исследования способности почек концентрировать мочу:
Потребление жидкости должно быть ограничено до максимум 0,5 литра для утоления жажды в период от 1 часа до 8 часов после приема препарата.
Исследование способности почек концентрировать мочу у детей в возрасте до 1 года следует проводить исключительно в стационаре под строгим медицинским контролем.
Кроме того, в отношении показаний, связанных с обеспечением гемостаза:
Пациентов, нуждающихся в лечении мочегонными средствами, следует тщательно контролировать с целью предотвращения перегрузки жидкостью.
Особое внимание следует уделять риску чрезмерного задержания воды в организме и гипонатриемии.
Потребление жидкости следует ограничить до минимально необходимого объема, а массу тела пациента — регулярно контролировать.
При постепенном увеличении массы тела пациента, снижении концентрации натрия в сыворотке крови до значений ниже 130 ммоль/л или снижении осмоляльности плазмы до значений ниже 270 мОсм/кг массы тела необходимо резко ограничить потребление жидкости и прекратить введение препарата.
Препарат Минирин не сокращает удлинённое время кровотечения у пациентов с тромбоцитопенией.
Меры предосторожности:
Перед началом лечения центральным несахарным диабетом необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и подпузырные препятствия.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, у которых существует риск повышения внутричерепного давления.
У детей, пожилых людей и лиц с концентрацией натрия в сыворотке крови на нижней границе нормы существует повышенный риск развития гипонатриемии.
Особое внимание следует уделять случаям, когда десмопрессин применяется в сочетании с другими препаратами, влияющими на водно-электролитный баланс. У пациентов, длительно получающих другие препараты, влияющие на водно-электролитный баланс, препарат Минирин следует назначать только после подтверждения нормальной концентрации натрия.
Следует соблюдать осторожность у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин).
В связи с сообщениями о случаях тромбоза глубоких вен, инсульта, цереброваскулярных нарушений (инсульт), церебрального тромбоза, инфаркта миокарда, стенокардии и боли в груди после введения препарата Минирин — раствор для инъекций, следует учитывать эти риски перед применением препарата Минирин — раствор для инъекций у пожилых пациентов, а также у пациентов с факторами риска тромбоза, перенесенным тромбозом, тромбофилией и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Если во время лечения возникают острые заболевания с нарушениями водно-электролитного баланса (такие как системные инфекции, заболевания с лихорадкой, гастроэнтерит) или чрезмерное кровотечение, лечение следует прекратить или осторожно скорректировать и тщательно контролировать водно-электролитный баланс.

Влияние препарата Минирин на другие лекарственные средства
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Минирин.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу о приеме:

• опиоидов,
• трициклических антидепрессантов,
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина,
• хлорпромазина,
• карбамазепина,
• нестероидных противовоспалительных препаратов,
• антидиабетических средств из группы сульфонилмочевины.
  Перечисленные выше препараты могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или гипонатриемии.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Десмопрессин проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Минирин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Минирин
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Минирин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Минирин при центральном несахарном диабете:

Раствор Минирин вводят в тех случаях, когда невозможно применение пероральной или назальной формы препарата. Дозу устанавливают индивидуально для каждого пациента после определения влияния препарата на диурез и осмоляльность мочи.

Обычно доза составляет от 1 до 4 микрограммов (0,25–1 мл) один раз в сутки или в виде разделённой на две дозы.

Применение препарата Минирин для исследования способности почек концентрировать мочу:

Для исследования способности почек концентрировать мочу рекомендуется следующая однократная доза, вводимая внутримышечно или подкожно: 4 микрограмма (1 мл).

Мочу, выделенную в течение первого часа после введения препарата Минирин, из теста исключают. В течение последующих 8 часов необходимо собрать две пробы мочи и определить их осмоляльность. Необходимо соблюдать ограничение приёма жидкости.

Применение препарата Минирин с целью обеспечения гемостаза:

Доза 0,3 микрограмма/кг массы тела вводится подкожно или разведённой в 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия внутривенно капельно в течение 15–30 минут.

При достижении положительного эффекта дозу можно повторить 1 или 2 раза с интервалами 6–12 часов. Дальнейшее повторение дозы может привести к снижению терапевтического эффекта.

Если внутривенное вливание препарата Минирин не приводит к ожидаемому повышению активности фактора VIII С в плазме, лечение может быть дополнено переливанием концентрата фактора VIII.

Контроль во время лечения:

Во время лечения препаратом Минирин необходимо регулярно контролировать активность фактора VIII С.

Во время лечения препаратом Минирин необходимо контролировать артериальное давление.

Применение препарата Минирин при центральном несахарном диабете:

Дети старше 1 года: от 0,1 до 1 микрограмма (0,025–0,25 мл) один раз в сутки или в виде разделённой на две дозы.

Дети младше 1 года: опыт применения у детей младше 1 года ограничен; описания случаев указывают, что начальная доза должна составлять 0,05 микрограмма (0,0125 мл), а последующие дозы должны устанавливаться в зависимости от объёма диуреза и концентрации электролитов.

Применение препарата Минирин для исследования способности почек концентрировать мочу:

Дети старше 1 года: от 1 до 2 микрограммов (0,25–0,5 мл) в виде однократной дозы.

Дети младше 1 года: 0,4 микрограмма (0,1 мл) в виде однократной дозы.

У детей для исследования способности почек концентрировать мочу рекомендуется в основном применение препарата Минирин в виде назальной формы.

Мочу, выделенную в течение первого часа после введения препарата Минирин, из теста исключают. В течение последующих 8 часов необходимо собрать две пробы мочи и определить их осмоляльность. Необходимо соблюдать ограничение приёма жидкости.

Применение препарата Минирин с целью обеспечения гемостаза:

Так же, как у взрослых.

Обычно препарат вводят внутривенно, но при необходимости может применяться внутримышечно или подкожно.

Применение дозы препарата Минирин, превышающей рекомендованную:

Передозировка препарата Минирин может привести к задержке воды в организме и гипонатриемии.

Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным. В целом рекомендуется отмена препарата, ограничение приёма жидкости и симптоматическое лечение при необходимости.

Пропуск приёма препарата Минирин:

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Минирин:

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие частые побочные эффекты могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов:
головная боль
тахикардия
приливы с покраснением
гипотензия
боль в животе
тошнота
ощущение усталости
головокружение
гипонатриемия

Помимо перечисленных выше, после введения препарата в обращение были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:
аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию и другие тяжелые аллергические состояния
водная интоксикация
увеличение массы тела
спутанность сознания
кома
потеря сознания
гипонатриемическая энцефалопатия
отёк мозга
судороги
инфаркт миокарда
стенокардия
боль в грудной клетке
тромбоз глубоких вен
инсульт и цереброваскулярное событие (инсульт)
тромбоз церебральных сосудов
артериальная гипертензия
одышка
лёгочная эмболия
рвота
пятнисто-папулёзная сыпь, эритематозная сыпь, пятнистая сыпь, сыпь
крапивница
покраснение
зуд
общие или местные отёки (периферические, лица)
реакции в месте инъекции/инфузии, включая зуд, боль, бледность, покраснение, синяки
и узелки
озноб
плохое самочувствие

Лечение десмопресином без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или к гипонатриемии, что проявляется головной болью, тошнотой, рвотой, снижением концентрации натрия в сыворотке, увеличением массы тела или, в тяжёлых случаях, судорогами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Минирин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Минирин

• Действующее вещество: ацетат десмопрессина
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная для установления pH, вода для инъекций

Как выглядит Минирин и что содержит упаковка
Лекарство Минирин представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в ампулах объёмом 1 мл. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель:
Ferring GmbH, Виттланд 11, P.O. Box 2145, 24109 Киль, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81