Мінірін 0,1

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МІНІРІН 0,1, 0,1 мг, таблетки
Desmopressini acetas
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінірін 0,1 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінірін 0,1
3. Як застосовувати Мінірін 0,1
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мінірін 0,1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мінірін 0,1 і для чого його застосовують

Мінірін 0,1 випускається у вигляді таблеток. Містить ацетат десмопресину, що діє подібно до природного гормону гіпофізу — вазопресину. На відміну від вазопресину Мінірін 0,1 не має судинозвужувальної дії, а його протидіуретична дія, тобто зменшення виділення сечі, є подовженою.
Мінірін 0,1 застосовується для лікування:
центральної несправжньої діабетичної неснаги,
первинного ізольованого нічного енурезу у пацієнтів старше 7 років (в окремих випадках — старше 5 років)
з правильною здатністю до концентрації сечі,
ноктурії у дорослих, пов’язаної з нічним поліурезом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мінірін 0,1

Коли не застосовувати препарат Мінірін 0,1
якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6),
якщо у пацієнта є психогенна або звична полідипсія (надмірна спрага),
якщо у пацієнта є недостатність серцево-судинної системи або інші захворювання, що вимагають застосування діуретиків,
якщо у пацієнта є помірна або тяжка недостатність нирок із кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв,
якщо у пацієнта виявлено гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові),
якщо у пацієнта діагностовано синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності:
якщо можливе підвищення внутрішньочерепного тиску,
якщо у пацієнта низький рівень натрію в сироватці крові,
якщо пацієнт у віці понад 65 років,
якщо у пацієнта є порушення водно-електролітного балансу,
якщо препарат застосовується одночасно з іншими ліками; див. розділ «Інші ліки та Мінірін 0,1».
Перед початком лікування необхідно виключити тяжкі порушення функції сечового міхура та підміхурову перешкоду.
Особливу обережність слід дотримуватися у осіб із недостатністю нирок та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі гострих захворювань із порушенням водно-електролітного балансу, таких як системні інфекції, захворювання з підвищеною температурою, гастроентерит, необхідно припинити застосування препарату Мінірін 0,1 та проконсультуватися з лікарем.

Діти
Мінірін 0,1 застосовується для лікування центрального діабету із нецукровим, а також первинного ізольованого нічного нетримання сечі у дітей віком понад 7 років (в окремих випадках — понад 5 років) із нормальною здатністю концентрувати сечу.

Мінірін 0,1 та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Мінірін 0,1.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування:
трьохкільцевих антидепресантів,
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну,
хлорпромазину,
карбамазепіну,
нестероїдних протизапальних засобів,
лопераміду,
протидіабетичних засобів із групи сульфонілсечовин, наприклад, хлорпропаміду.
Зазначені вище ліки можуть призводити до надмірного затримання води в організмі або зниження рівня натрію в крові.

Мінірін 0,1 та їжа, напої
Під час лікування первинного ізольованого нічного нетримання сечі у дітей та ноктурії у дорослих прийом рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до наступного ранку (щонайменше 8 годин після прийому препарату). Застосування препарату Мінірін 0,1 без одночасного обмеження споживання рідини може призводити до надмірного затримання води в організмі або зниження рівня натрію в крові, що може, але не обов’язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або, у тяжких випадках, судомами.
Зазначене попередження не стосується пацієнтів, які застосовують Мінірін 0,1 для лікування центрального діабету із нецукровим.
Прийом препарату разом з їжею може зменшувати силу та тривалість його дії.

Мінірін 0,1 у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Мінірін 0,1 у пацієнтів похилого віку
Не рекомендується починати лікування ноктурії у пацієнтів віком понад 65 років.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Мінірін 0,1 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Мінірін 0,1 містить лактозу
Препарат містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Мінірін 0,1

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Застосування лікарського засобу Мінірін 0,1 у лікуванні центральної нецукрової діабету
Дозування лікарського засобу встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза
зазвичай становить від 0,2 мг до 1,2 мг (2 – 12 таблеток).
Зазвичай лікування дорослих і дітей розпочинають із застосування дози 0,1 мг (1 таблетка) 3 рази на
добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта.
У більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 0,1 мг до 0,2 мг (1 – 2 таблетки) 3 рази на
добу.
Застосування лікарського засобу Мінірін 0,1 у лікуванні первинного ізольованого нічного дуріння у дітей
Лікарський засіб застосовують 1 раз на добу перед сном.
Зазвичай лікування розпочинають із дози 0,2 мг (2 таблетки). Якщо ця доза є недостатньою,
лікар може призначити збільшення дози до 0,4 мг (4 таблетки).
Через три місяці лікування лікар повинен призначити припинення застосування лікарського засобу принаймні
на один тиждень і оцінити, чи необхідне подальше лікування.
Слід обмежити прийом рідини до мінімуму в період від 1 години до прийому лікарського засобу
до наступного ранку (щонайменше 8 годин після прийому лікарського засобу).
Застосування лікарського засобу Мінірін 0,1 у лікуванні ноктурії у дорослих
Лікарський засіб застосовують 1 раз на добу перед сном.
Зазвичай лікування розпочинають із дози 0,1 мг (1 таблетка). Якщо ця доза недостатньо
ефективна після одного тижня застосування, лікар може призначити збільшення дози до 0,2 мг
(2 таблетки), а потім до 0,4 мг (4 таблетки), з дотриманням тижневих інтервалів при
збільшенні дози.
Слід обмежити прийом рідини до мінімуму в період від 1 години до прийому лікарського засобу
до наступного ранку (щонайменше 8 годин після прийому лікарського засобу).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мінірін 0,1
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу збільшує ризик надмірного затримання води
в організмі або зниження концентрації натрію в крові, що може, але не обов’язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або, у тяжких випадках, судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Мінірін 0,1
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У дорослих:
Наступні побічні ефекти виникають дуже часто, тобто у більше ніж 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів:

• головний біль

Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:

• гіпонатріємія (низький рівень натрію в сироватці крові)
• запаморочення
• артеріальна гіпертензія
• нудота
• біль у животі
• діарея
• запор
• блювота
• симптоми з боку сечового міхура та сечівника
• набряк
• почуття втоми

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто, тобто у 1–10 із кожних 1000 лікованих пацієнтів:

• безсоння
• сонливість
• парестезії (відчуття поколювання, ползання мурашок або оніміння)
• порушення зору
• порушення рівноваги
• серцебиття
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску після зміни положення тіла з лежачого на стояче)
• задиха
• диспепсія
• метеоризм
• вздутий живот
• пітливість
• свербіж шкіри
• висип
• кропив’янка
• судоми м’язів
• біль у м’язах
• погане самопочуття
• біль у грудній клітці
• грипоподібні симптоми
• збільшення маси тіла
• підвищений рівень печінкових ферментів
• гіпокаліємія (низький рівень калію в сироватці крові)

Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:

• сплутаність свідомості
• алергічний дерматит

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції
• дегідратація
• гіпернатріємія (підвищений рівень натрію в сироватці крові)
• судоми
• слабкість
• кома

У дітей та підлітків:
Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:

• головний біль

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто, тобто у 1–10 із кожних 1000 лікованих пацієнтів:

• емоційна нестабільність
• агресивність
• біль у животі
• нудота
• блювота
• діарея
• симптоми з боку сечового міхура та сечівника
• периферичні набряки
• почуття втоми

Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:

• тривожність
• нічні кошмари
• змінність настрою
• сонливість
• артеріальна гіпертензія
• подразливість

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції
• гіпонатріємія
• ненормальна поведінка
• емоційні порушення
• депресія
• галюцинації
• безсоння
• порушення уваги
• психомоторна гіперактивність
• судоми
• носове кровотеча
• алергічні дерматити
• висип
• пітливість
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого Департаменту}, електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мінірін 0,1

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки чутливі до вологи. Не виймати висушувальну капсулу з кришки.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці пляшки
після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінірін 0,1

• Діючою речовиною препарату є десмопресину ацетат.
• Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон та магнію стеарат.

Як виглядає Мінірін 0,1 і що містить упаковка
Мінірін 0,1 — це біла, овальна, опукла таблетка з розподільною лінією та написом «0,1» з одного боку.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення подрібнення з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Одна упаковка препарату Мінірін 0,1 містить 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11, поштова скринька 2145
24109 Кіль
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81