Minirin 0,1

Prospecto: Información para el usuario

MINIRIN 0,1, 0,1 mg, comprimidos
Desmopresina aceto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Minirin 0,1 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Minirin 0,1
3. Cómo tomar Minirin 0,1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin 0,1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minirin 0,1 y para qué se utiliza

Minirin 0,1 se presenta en forma de comprimidos. Contiene acetato de desmopresina, que actúa de forma similar a la hormona natural de la hipófisis, la vasopresina. A diferencia de la vasopresina, Minirin 0,1 no tiene efecto vasoconstrictor, y su acción antidiurética, es decir, la reducción de la producción de orina, es prolongada.
Minirin 0,1 se utiliza en el tratamiento de:
la diabetes insípida central,
la enuresis primaria aislada nocturna en pacientes mayores de 7 años (excepcionalmente mayores de 5 años) con capacidad normal para concentrar la orina,
la nocturia en adultos relacionada con poliuria nocturna.

2. Información importante antes de usar Minirin 0,1

Cuándo no debe usarse Minirin 0,1
si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece polidipsia psicógena o hábito,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran tratamiento con
diuréticos,
si el paciente padece insuficiencia renal moderada o grave con una depuración de creatinina inferior
a 50 ml/min,
si el paciente tiene hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre),
si el paciente padece síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución:
si existe riesgo de aumento de la presión intracraneal,
si el paciente tiene baja concentración de sodio en suero,
si el paciente tiene más de 65 años de edad,
si el paciente presenta alteraciones del equilibrio hídrico y/o electrolítico,
si el medicamento se utiliza simultáneamente con otros fármacos; véase el apartado «Otros medicamentos y Minirin 0,1».
Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar trastornos graves de la función de la vejiga urinaria
y obstrucción infra-vesical.
Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y enfermedades del sistema
cardiovascular.
En caso de enfermedades agudas con alteraciones hidroelectrolíticas, como infección sistémica,
enfermedades con fiebre o gastroenteritis, debe suspenderse el uso de Minirin 0,1 y consultar con el médico.

Niños
Minirin 0,1 se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y de la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 7 años (excepcionalmente mayores de 5 años) con capacidad normal para concentrar la orina.

Minirin 0,1 y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Minirin 0,1.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si se está tomando:
antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
clorpromacina,
carbamazepina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
loperamida,
medicamentos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, por ejemplo clorpropamida.
Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Minirin 0,1 con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y de la nocturia en adultos,
la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de la administración del medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la toma del medicamento). La administración de Minirin 0,1 sin limitar simultáneamente la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede manifestarse con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones, aunque no siempre ocurre.
La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que usan Minirin 0,1 para el tratamiento de la diabetes insípida central.
La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir su intensidad y duración de acción.

Minirin 0,1 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe consultarse con el médico antes de la administración del medicamento.

Minirin 0,1 en pacientes de edad avanzada
No se recomienda iniciar el tratamiento de la nocturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Minirin 0,1 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.

Minirin 0,1 contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Minirin 0,1

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Uso de Minirin 0,1 en el tratamiento de la diabetes insípida central

El médico determinará la dosis individual para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar comprendida entre 0,2 mg y 1,2 mg (2 - 12 comprimidos).
Normalmente, el tratamiento en adultos y niños comienza con una dosis de 0,1 mg (1 comprimido) tres veces al día. Las siguientes dosis las ajustará el médico en función de la respuesta del paciente.
En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,1 mg y 0,2 mg (1 - 2 comprimidos) tres veces al día.

Uso de Minirin 0,1 en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños

El medicamento se administra una vez al día antes de acostarse.
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 0,2 mg (2 comprimidos). Si esta dosis no es suficiente, el médico puede indicar aumentarla hasta 0,4 mg (4 comprimidos).
Después de tres meses de tratamiento, el médico debe indicar una interrupción del medicamento durante al menos una semana y evaluar si es necesario continuar con el tratamiento.
Debe limitarse la ingesta de líquidos al mínimo desde una hora antes de la toma del medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la administración del medicamento).

Uso de Minirin 0,1 en el tratamiento de la nocturia en adultos

El medicamento se administra una vez al día antes de acostarse.
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 0,1 mg (1 comprimido). Si esta dosis no resulta suficientemente eficaz tras una semana de tratamiento, el médico puede indicar aumentar la dosis a 0,2 mg (2 comprimidos) y posteriormente a 0,4 mg (4 comprimidos), respetando intervalos semanales al aumentar la dosis.
Debe limitarse la ingesta de líquidos al mínimo desde una hora antes de la toma del medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la administración del medicamento).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Minirin 0,1

La administración de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el organismo o de disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede manifestarse, aunque no siempre, con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la administración de Minirin 0,1

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

En adultos:

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente, es decir, en más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baja concentración de sodio en el suero sanguíneo)
• mareo
• hipertensión
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• síntomas urinarios relacionados con la vejiga y la uretra
• edema
• sensación de fatiga

Los siguientes efectos adversos ocurren no frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados:

• insomnio
• somnolencia
• parestesias (sensación de hormigueo, picor o entumecimiento)
• visión alterada
• alteraciones del equilibrio
• palpitaciones
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial tras cambiar de posición de acostado a de pie)
• disnea
• dispepsia
• flatulencias
• distensión abdominal
• sudoración
• picor de la piel
• erupción cutánea
• urticaria
• calambres musculares
• dolor muscular
• malestar general
• dolor en el pecho
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas
• hipokalemia (baja concentración de potasio en el suero sanguíneo)

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• confusión
• dermatitis alérgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas
• deshidratación
• hipernatremia (alta concentración de sodio en el suero sanguíneo)
• convulsiones
• debilidad
• coma

En niños y adolescentes:

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos ocurren no frecuentemente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional
• agresividad
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• síntomas urinarios relacionados con la vejiga y la uretra
• edemas periféricos
• sensación de fatiga

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, es decir, en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inquietud
• pesadillas
• cambios de humor
• somnolencia
• hipertensión
• irritabilidad

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas
• hiponatremia
• comportamiento anormal
• alteraciones emocionales
• depresión
• alucinaciones
• insomnio
• trastorno de atención
• hiperactividad psicomotriz
• convulsiones
• hemorragia nasal
• dermatitis alérgica
• erupción cutánea
• sudoración
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin 0,1

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original.
El medicamento es sensible a la humedad. No retirar la cápsula desecante de la tapa.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco, tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minirin 0,1

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de desmopresina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Aspecto de Minirin 0,1 y contenido del envase
Minirin 0,1 es una tableta blanca, ovalada y convexa, con una línea de división y la inscripción „0,1” en uno de sus lados.
La línea de división en la tableta tiene únicamente como finalidad facilitar la rotura para hacer más fácil la deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
Un envase de Minirin 0,1 contiene 30 tabletas.

Titular y fabricante
Titular:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11, apartado postal 2145
24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81