Minirin 0,1

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MINIRIN 0,1, 0,1 mg, compresse
Desmopressini acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Minirin 0,1 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Minirin 0,1
3. Come prendere Minirin 0,1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minirin 0,1
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minirin 0,1 e a cosa serve

Minirin 0,1 si presenta sotto forma di compresse. Contiene acetato di desmopressina, una sostanza che agisce in modo simile all’ormone naturale prodotto dall’ipofisi – la vasopressina. A differenza della vasopressina, Minirin 0,1 non ha effetto vasocostrittore e il suo effetto antiduretico, ossia la riduzione dell’escrezione urinaria, è prolungato.
Minirin 0,1 viene utilizzato per il trattamento di:
diabete insipido centrale,
enuresi notturna primaria isolata in pazienti di età superiore a 7 anni (eccezionalmente superiore a 5 anni) con normale capacità di concentrazione delle urine,
nicturia negli adulti associata a poliuria notturna.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Minirin 0,1

Quando non utilizzare il medicinale Minirin 0,1
se il paziente è allergico alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente soffre di polidipsia psicogena o abituale (sete eccessiva),
se il paziente presenta insufficienza cardiocircolatoria o altre malattie che richiedono l’assunzione di
diuretici,
se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave con clearance della creatinina inferiore a
50 ml/min,
se nel paziente è stata riscontrata iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue),
se il paziente presenta sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela:
in caso di possibile aumento della pressione intracranica,
se il paziente presenta bassa concentrazione di sodio nel siero,
se il paziente ha un’età superiore a 65 anni,
se nel paziente è presente uno squilibrio idrico ed (o) elettrolitico,
se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci; vedere il paragrafo „Altri medicinali e Minirin 0,1”.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere gravi alterazioni della funzionalità della vescica
e ostruzioni sottovescicali.
Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con insufficienza renale e malattie del sistema
cardiocircolatorio.
In caso di malattie acute con disturbi idro-elettrolitici, come ad esempio infezioni generalizzate, malattie con febbre, gastrite e gastroenterite, è necessario interrompere l’assunzione di Minirin 0,1 e consultare il medico.
Bambini
Minirin 0,1 è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale e dell’enuresi notturna primaria isolata nei bambini di età superiore a 7 anni (eccezionalmente oltre i 5 anni) con normale capacità di concentrazione delle urine.
Minirin 0,1 e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Minirin 0,1.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono:
antidepressivi triciclici,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
clorpromazina,
carbamazepina,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
loperamide,
farmaci antidiabetici della classe dei sulfonilureici, ad esempio clorpropamide.
I farmaci sopra elencati possono causare un eccessivo ritenzione idrica nell’organismo o ridurre la concentrazione di sodio nel sangue.
Minirin 0,1 con cibi e bevande
Durante il trattamento dell’enuresi notturna primaria isolata nei bambini e della nicturia negli adulti, l’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima dell’assunzione del medicinale fino al mattino successivo (almeno 8 ore dopo l’assunzione del medicinale). L’assunzione di Minirin 0,1 senza contemporanea riduzione dell’assunzione di liquidi può causare un’eccessiva ritenzione idrica nell’organismo o una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi con cefalea, nausea, vomito, aumento di peso corporeo o, nei casi gravi, con convulsioni.
L’avvertenza sopra riportata non si applica ai pazienti che assumono Minirin 0,1 per il trattamento del diabete insipido centrale.
L’assunzione del medicinale contemporaneamente ai pasti può ridurre l’intensità e la durata dell’effetto.
Minirin 0,1 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Minirin 0,1 nei pazienti di età avanzata
Non si raccomanda l’inizio del trattamento della nicturia nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Minirin 0,1 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Minirin 0,1 contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Minirin 0,1

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Uso di Minirin 0,1 nel trattamento della diabete insipida centrale

Il dosaggio di questo medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente; in genere la dose giornaliera totale è compresa tra 0,2 mg e 1,2 mg (2 - 12 compresse).

Il trattamento di adulti e bambini viene solitamente iniziato con una dose di 0,1 mg (1 compressa) tre volte al giorno. Le dosi successive vengono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 0,1 mg - 0,2 mg (1 - 2 compresse) tre volte al giorno.

Uso di Minirin 0,1 nel trattamento della enuresi notturna primaria nei bambini

Il medicinale viene somministrato una volta al giorno prima di andare a dormire.

Di norma il trattamento viene iniziato con una dose di 0,2 mg (2 compresse). Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico potrà prescrivere un aumento della dose fino a 0,4 mg (4 compresse).

Dopo tre mesi di trattamento, il medico dovrà prescrivere una sospensione del medicinale per un periodo di almeno una settimana, al fine di valutare se il proseguimento della terapia sia ancora necessario.

È necessario limitare al minimo l'assunzione di liquidi a partire da un'ora prima dell'assunzione del medicinale fino alla mattina successiva (almeno 8 ore dopo l'assunzione del medicinale).

Uso di Minirin 0,1 nel trattamento della nicturia negli adulti

Il medicinale viene assunto una volta al giorno prima di andare a dormire.

Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 0,1 mg (1 compressa). Se dopo una settimana di trattamento questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico potrà prescrivere un aumento della dose a 0,2 mg (2 compresse), quindi a 0,4 mg (4 compresse), rispettando un intervallo di almeno una settimana tra ogni aumento di dose.

È necessario limitare al minimo l'assunzione di liquidi a partire da un'ora prima dell'assunzione del medicinale fino alla mattina successiva (almeno 8 ore dopo l'assunzione del medicinale).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Minirin 0,1

L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata aumenta il rischio di ritenzione idrica eccessiva o di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi con sintomi come mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi più gravi, convulsioni; tuttavia, tali sintomi potrebbero anche non presentarsi.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di assumere Minirin 0,1

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti trattati.
Negli adulti:
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto frequentemente, ovvero in più di 1 su 10 pazienti trattati:

• cefalea

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in 1-10 su 100 pazienti trattati:

• iponatremia (basso livello di sodio nel siero sanguigno)
• capogiri
• ipertensione
• nausea
• dolore addominale
• diarrea
• stitichezza
• vomito
• sintomi a carico della vescica urinaria e dell'uretra
• edema
• sensazione di affaticamento

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente, ovvero in 1-10 su 1000 pazienti trattati:

• insonnia
• sonnolenza
• parestesie (sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento)
• alterazione della vista
• disturbi dell'equilibrio
• palpitazioni
• ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• dispnea
• dispepsia
• flatulenza
• meteorismo
• sudorazione
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• malessere generale
• dolore toracico
• sintomi simil-influenzali
• aumento di peso
• aumento dei livelli degli enzimi epatici
• ipokaliemia (basso livello di potassio nel siero sanguigno)

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:

• confusione mentale
• dermatite allergica

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche
• disidratazione
• ipernatremia (alto livello di sodio nel siero sanguigno)
• convulsioni
• debolezza
• coma

Nei bambini e negli adolescenti:
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente, ovvero in 1-10 su 100 pazienti trattati:

• cefalea

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente, ovvero in 1-10 su 1000 pazienti trattati:

• instabilità emotiva
• aggressività
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• diarrea
• sintomi a carico della vescica urinaria e dell'uretra
• edemi periferici
• sensazione di affaticamento

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, ovvero in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:

• ansia
• incubi notturni
• labilità dell'umore
• sonnolenza
• ipertensione
• irritabilità

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche
• iponatremia
• comportamento anomalo
• disturbi emotivi
• depressione
• allucinazioni
• insonnia
• disturbo dell'attenzione
• iperattività psicomotoria
• convulsioni
• epistassi
• dermatiti allergiche
• eruzione cutanea
• sudorazione
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Minirin 0,1

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale è sensibile all’umidità. Non rimuovere la capsula disidratante dal tappo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta della bottiglia,
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin 0,1

• Il principio attivo del medicinale è il desmopressina acetato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e magnesio stearato.

Aspetto di Minirin 0,1 e contenuto della confezione
Minirin 0,1 è una compressa bianca, ovale, convessa, con una linea di divisione e la scritta „0,1” su un lato.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Una confezione di Minirin 0,1 contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11, P.O. Box 2145
24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81