Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Мілурит
200 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мілурит
Як застосовувати лікарський засіб Мілурит
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мілурит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мілурит є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні для контролю швидкості певних процесів у організмі.
Лікарський засіб Мілурит призначають тривало для профілактики подагри і може застосовуватися при інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як ниркові камені та інші захворювання нирок, а також у разі лікування злоякісних новоутворень або порушень функції певних ферментів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мілурит

Коли не застосовувати лік Мілурит

Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мілурит слід обговорити це з лікарем.
Особлива обережність і тісний медичний контроль можуть бути необхідні:

Якщо пацієнт належить до етнічної групи хань із Китаю або має тайське чи корейське походження.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу або приймати лік рідше, ніж щодня. Також пацієнта буде уважніше спостерігати.
Якщо пацієнт має захворювання серця або високий артеріальний тиск і приймає сечогінні засоби та (або) ліки, що знижують тиск крові, які називаються інгібіторами АПФ.
Якщо в даний час виник гострий напад підагри.
Якщо у пацієнта або його близьких родичів є гемохроматоз (рідкісне захворювання, що характеризується надмірним всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
Якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози.
Якщо пацієнт отримує азатіоприн (лік, що застосовується для послаблення імунної відповіді — імунодепресант), меркаптопурин (лік, що застосовується при лейкеміях).

У разі виникнення сумнівів щодо будь-якої з наведених вище ситуацій слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлялося про виникнення тяжких висипань на шкірі (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу. Нерідко висипання можуть включати ураження слизової оболонки рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Ці потенційно життєзагрожуючі тяжкі висипання часто передують грипозні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, болі в усьому тілі. Висипання може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри.
Ці тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів.
У разі виникнення висипань або шкірних симптомів слід негайно припинити застосування ліку Мілурит,
негайно звернутися за порадою до лікаря та повідомити йому про прийом цього ліку. Якщо під час
застосування ліку Мілурит у пацієнта виникнуть тяжкі висипання на шкірі, синдром гіперчутливості,
синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно розпочинати лікування
ліком Мілурит заборонено.
На початковому етапі лікування ліком Мілурит може виникнути гострий напад підагричного артриту. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального засобу або колхіцину принаймні протягом місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування ліком Мілурит лікар може призначити одне або кілька лабораторних досліджень. Необхідно пройти ці дослідження та показати їх результати лікарю.
Якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, слід пити достатню кількість рідини, щоб розбавити сечу.
Якщо у пацієнта є ниркова кам’яна хвороба, камені в нирках можуть зменшуватися (під час лікування) і можуть переміщуватися в сечовивідні шляхи.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати лік Мілурит, за винятком випадків деяких онкологічних захворювань (особливо лейкемій) або лікування певних ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Ніхана.

Лік Мілурит та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або планує приймати будь-які з наведених нижче ліків:

саліцилати (використовуються для зменшення болю, лихоманки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, лік, що застосовується при проблемах із диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування ліком Мілурит, або змінити дозу.
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн)
ампіцилін або амоксицилін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частішими є алергічні реакції, якщо можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики.
диданозин, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабін, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати побічні ефекти відарабіну. Слід дотримуватися особливих заходів обережності у разі їх появи.
порушення складу крові виникають частіше, коли алопуринол застосовується разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці активні речовини застосовуються окремо. Тому необхідно регулярно проходити дослідження, що контролюють морфологію крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабший ефект. Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків.
ліки, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину),
азатіоприн (використовується для пригнічення функції імунної системи) та 6-меркаптопурин (використовується при лікуванні раку крові). Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з алопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з ліком Мілурит слід зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта під час лікування. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або сечогінні засоби (діуретики, особливо тіазидні діуретики або фуроземід)
ліки, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові та, за потреби, зменшувати дозу цих ліків.
інші ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби. Це необхідно, оскільки лік Мілурит може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліку Мілурит.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Безпека застосування ліку Мілурит під час вагітності недостатньо задокументована.
Лік Мілурит може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженої дитини.

Годування грудьми
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Застосування алопуринолу під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Може виникнути сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Лік Мілурит містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати лік Мілурит

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Мілурит слід приймати один раз на добу після їжі. Поки пацієнт приймає цей
лік, слід багато пити (2–3 літри на добу). Якщо денна доза перевищує 300 мг і у пацієнта
виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота і блювота
(див. пункт 4), щоб зменшити ці дії, лікар може призначити аллопуринол у розділених дозах.
Дозування завжди має встановлюватися індивідуально лікарем.
Рекомендовані дози
Дорослі
Лікар зазвичай починає лікування невеликою дозою аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити
ризик побічних ефектів. За потреби доза буде збільшена.
Рекомендовані підтримувальні дози становлять:
100–200 мг на добу при легких станах, 300–600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700–900 мг на добу при важких станах.
Якщо потрібно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2–10 мг/кг маси
тіла/добу.
На початковому етапі лікування лікар може призначити протизапальний засіб або колхіцин
для застосування принаймні протягом місяця з метою запобігання нападам подагричного артриту.
Застосування у дітей і підлітків (до 15 років)
У дітей віком до 15 років лік Мілурит застосовується в дозах 10–20 мг/кг маси тіла на добу,
до максимальної дози 400 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Застосування ліку у дітей є рідкісним, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та певних ензимопатій, таких як синдром Леша–Ніхема.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Лікар призначить найменшу дозу ліку Мілурит, яка найкраще контролюватиме симптоми.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок

пацієнтові може бути рекомендовано приймати дозу меншу, ніж 100 мг кожного дня,
або приймати дозу 100 мг з інтервалами довшими, ніж раз на добу.

Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може рекомендувати дозу 300 або 400 мг
для прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт
одночасно приймає сечогінні засоби (діуретики, зокрема тіазидні діуретики).
Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки
Лікар може рекомендувати прийом менших доз. Можуть знадобитися періодичні дослідження
функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів із підвищеним обміном пуринів (наприклад, онкологічні захворювання, порушення функції певних ферментів)
Рекомендовано до початку цитотоксичної терапії нормалізувати підвищений рівень сечової кислоти. Важливо забезпечити відповідну кількість рідини.
Шкірні реакції
У разі виникнення шкірних реакцій слід негайно припинити застосування аллопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити застосування ліку в невеликій дозі (наприклад,
50 мг/добу) після ретельного обґрунтування наявних ризиків. Потім дозу можна поступово
збільшувати, спостерігаючи за виникненням шкірних реакцій та інших можливих побічних ефектів. У разі повторного виникнення висипань лік слід припинити застосовувати остаточно, враховуючи можливість розвитку важких шкірних реакцій (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мілурит
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мілурит або якщо пацієнт вважає, що дитина проковтнула таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або одразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою цей листівок, решту таблеток і упаковку ліку, щоб
лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або запаморочення.
До моменту надання медичної допомоги слід забезпечити значну кількість рідини.
Пропуск прийому ліку Мілурит
Якщо пропущено прийом дози ліку, її слід прийняти якомога швидше після того, як це усвідомлено. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Лікування слід продовжувати відповідно до призначень лікаря.
Припинення застосування ліку Мілурит
Тривалість терміну лікування встановлює лікар.
Не слід припиняти прийом ліку Мілурит без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки не виникли алергічні реакції або інші тяжкі побічні ефекти (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Мілурит, трапляються рідко серед лікованих пацієнтів і в більшості випадків мають невелику тяжкість. Частота виникнення побічних ефектів зростає при наявності супутніх захворювань нирок і (або) печінки.
Описувалися випадки потенційно небезпечних висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу) (див. пункт 2).
Якщо під час застосування препарату Мілурит у пацієнта виникнуть будь-які з нижче зазначених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

висипання на шкірі, відшарування шкіри, виразки на губах і в порожнині рота
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
утруднене ковтання або дихання
дуже рідко — раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та колапс. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що це потрібно робити.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

лихоманка і озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), і загальне погане самопочуття
ураження шкіри, наприклад, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів, і кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширений пухирчастий висип або відшарування епідермісу
тяжкі алергічні реакції з лихоманкою, висипанням на шкірі, болями в суглобах і змінами в результатах аналізів крові та досліджень функції печінки (можуть бути симптомами ураження кількох органів)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

висипання
підвищення рівня ТТГ (гормону, що регулює функцію щитоподібної залози) у крові

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота та діарея
зміни в результатах досліджень функції печінки

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

біль у суглобах або болючі набряки в паховій, паховій або шийній областях
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей)
ураження печінки, такі як гепатит
захворювання нирок
утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати наявність крові в сечі та біль у животі, боках або паху

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

іноді алопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися у вигляді синяків, які з’являються легше, ніж зазвичай, або можуть виникати біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей, які мають проблеми з печінкою або нирками. Про це слід якнайшвидше повідомити лікареві. Препарат Мілурит може впливати на лімфатичні вузли.
висока температура
кров у сечі, ниркова недостатність
блювота кров’ю
високий рівень жирів у крові
загальне погане самопочуття
слабкість, оніміння рук або ніг, втрата рівноваги, поколювання, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск або повільний пульс
безпліддя у чоловіків або неможливість досягти або підтримувати ерекцію
збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок
зміна ритму випорожнень, наявність жиру в калі
порушення смаку
катаракта (помутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
випадання або зміна кольору волосся
судоми
депресія
затримка рідини, що призводить до набряків, особливо навколо щиколоток
посилене спрага, втому, втрата ваги тіла (можуть бути симптомами цукрового діабету). Лікар може порадити зробити аналіз крові на цукор, щоб визначити, чи є це причиною.
фурункули (фурункульоз, невеликі болючі червоні вузлики на шкірі)
біль у м’язах

Частота невідома (не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

біль у животі
лишайоподібне висипання на шкірі (свербляче червонувато-фіолетове висипання на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі смужки на слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мілурит

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілурит
Діючою речовиною ліків є аллопуринол. Кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Мілурит і що містить упаковка
Білі або сіруваті, овальні таблетки, з гравіруванням «E354» на одній стороні та розламною лінією
SNAP на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
30 таблеток у пляшці з коричневого скла, закритій кришкою з пластмаси з вкладкою,
яка фіксує таблетки, із запобіжним пломбою, в картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Будапешт
Keresztúri út 30-38
Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кьорменд
Mátyás király utca 65
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/36
Номер дозволу на паралельний імпорт: 51/26