Milurit

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Milurit
200 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Milurit
3. Come prendere Milurit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Milurit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve

La sostanza attiva di Milurit è l’allopurinolo. L’allopurinolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati
inibitori enzimatici. Queste sostanze sono efficaci nel controllare la velocità di alcuni processi
nell’organismo.
Milurit viene utilizzato a lungo termine per prevenire la gotta e può essere impiegato in altri stati associati
all’eccesso di acido urico nell’organismo, come calcoli renali e altre malattie renali, oppure quando il paziente
è sottoposto a trattamenti per tumori o presenta disturbi del funzionamento di alcuni enzimi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Milurit

Quando non deve essere usato il medicinale Milurit

• Se il paziente è allergico all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Milurit, è necessario parlarne con il medico.
Particolare cautela e un rigoroso controllo medico potrebbero essere necessari:

• Se il paziente appartiene al gruppo etnico Han della Cina o se è di origine tailandese o coreana.
• Se il paziente soffre di malattie del fegato o dei reni. Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore o un'assunzione meno frequente rispetto al quotidiano. Il paziente verrà inoltre monitorato più attentamente.
• Se il paziente soffre di malattie cardiache o di ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o medicinali per abbassare la pressione sanguigna chiamati inibitori dell'ACE.
• Se è in corso un attacco acuto di gotta.
• Se il paziente o un suo stretto parente soffre di emocromatosi (una malattia rara caratterizzata da un'assunzione eccessiva di ferro a livello del tratto gastrointestinale, che porta ad un accumulo eccessivo di ferro, in particolare nel fegato).
• Se il paziente soffre di malattie della tiroide.
• Se il paziente è in trattamento con azatioprina (un medicinale utilizzato per sopprimere la risposta immunitaria - immunosoppressivo) o mercaptopurina (un medicinale utilizzato nelle leucemie).

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con allopurinolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Spesso l'eruzione cutanea può interessare le ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste gravi reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori generalizzati. L'eruzione può poi progredire in bolle diffuse e distacco della pelle.
Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Milurit,
consultare urgentemente il medico e informarlo dell'assunzione di questo medicinale. Se durante il trattamento con Milurit si verificano gravi reazioni cutanee, sindrome da ipersensibilità,
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, non è consentito riprendere il trattamento con il medicinale Milurit.
Nei primi stadi del trattamento con Milurit, è possibile che si verifichi un attacco acuto di artrite gotta. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare l'uso profilattico di un appropriato medicinale antinfiammatorio o di colchicina per almeno un mese.
Per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Milurit, il medico potrebbe richiedere di effettuare uno o più esami ematochimici. È necessario eseguire tali esami e mostrare i risultati al medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia tumorale o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nelle urine può aumentare. Per prevenire questo fenomeno, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi per diluire adeguatamente l'urina.
Se il paziente soffre di calcolosi urinaria, i calcoli renali potrebbero ridursi di dimensioni durante il trattamento e potrebbero spostarsi verso le vie urinarie.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non devono assumere il medicinale Milurit, tranne che in alcuni casi di tumori (in particolare leucemie) o nel trattamento di determinati disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Milurit e altri medicinali
È necessario informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:

• salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione, ad esempio acido acetilsalicilico)
• teofillina, un medicinale utilizzato in caso di problemi respiratori. Il medico potrebbe richiedere il monitoraggio dei livelli ematici di teofillina, specialmente all'inizio del trattamento con Milurit, oppure potrebbe modificare la dose.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (fenitoina)
• ampicillina o amoxicillina (utilizzate per infezioni batteriche). Poiché le reazioni allergiche sono più comuni, se possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati antibiotici alternativi.
• didanosina, utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV
• vidarabina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali. Attenzione: gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. È necessario prestare particolare attenzione in caso di comparsa di tali effetti.
• le alterazioni della formula ematica si verificano più frequentemente quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a farmaci citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti) rispetto all'assunzione separata di questi principi attivi. Pertanto, è necessario sottoporsi regolarmente a esami ematici per monitorare la conta ematica.
• se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe risultare meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.
• medicinali utilizzati per sopprimere la risposta immunitaria (immunosoppressori), come la ciclosporina (gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente),
• azatioprina (utilizzata per sopprimere l'attività del sistema immunitario) e 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento del cancro del sangue). È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit è necessaria, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta, poiché il loro effetto risulterebbe prolungato. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questi casi, il medico controllerà attentamente il numero di emazie durante il trattamento. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare lividi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (clorpropamide). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell'ACE (ad esempio captopril, ramipril) o i diuretici (in particolare i diuretici tiazidici o il furosemide)
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarina, fenprocumone e acenocumarolo. Il medico controllerà più frequentemente i parametri della coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà la dose di questi medicinali.
• altri medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché Milurit può influenzare l'efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Milurit.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso del medicinale Milurit durante la gravidanza non è sufficientemente documentata. Milurit può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui non esistano alternative più sicure e la malattia stessa comporti un rischio per la madre o per il feto.

Allattamento
L'allopurinolo viene escreto nel latte materno. L'uso di allopurinolo durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbero verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della coordinazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Milurit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Milurit

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Milurit deve essere assunto una volta al giorno dopo un pasto. Per tutta la durata del trattamento, il paziente deve bere molti liquidi (2-3 litri al giorno). Se la dose giornaliera supera i 300 mg e il paziente manifesta effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, come nausea e vomito (vedere paragrafo 4), per ridurre tali effetti il medico può prescrivere l'allopurinolo in dosi frazionate.
La posologia deve sempre essere stabilita individualmente dal medico.
Dosaggi raccomandati
Adulti
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad es. 100 mg/giorno), per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.
Le dosi di mantenimento raccomandate sono:
100-200 mg al giorno nei casi lievi, 300-600 mg al giorno nei casi di intensità moderata e 700-900 mg al giorno nei casi gravi.
Se necessario stabilire la dose in mg/kg di peso corporeo, si raccomanda una dose di 2-10 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei primi stadi del trattamento, il medico può prescrivere un farmaco antinfiammatorio o la colchicina da assumere per almeno un mese, al fine di prevenire gli attacchi di gotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 15 anni)
Nei bambini di età inferiore a 15 anni, il medicinale Milurit viene utilizzato in dosi da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a una dose massima di 400 mg al giorno, suddivisa in 3 dosi. L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione delle malattie neoplastiche (in particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medico consiglierà la dose più bassa di Milurit necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Se il paziente ha una grave malattia renale

• il paziente può ricevere indicazione di assumere una dose inferiore a 100 mg ogni giorno
• oppure di assumere 100 mg a intervalli superiori a 24 ore.

Se il paziente è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico può raccomandare una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
In caso di malattia renale, il medico può monitorare la funzionalità renale, in particolare se il paziente assume contemporaneamente diuretici (soprattutto diuretici tiazidici).
Se il paziente ha una malattia epatica
Il medico può raccomandare l'assunzione di dosi più basse. Potrebbero essere necessari controlli periodici della funzionalità epatica, specialmente all'inizio del trattamento.
Trattamento di condizioni caratterizzate da un aumento del turnover dei purini (ad es. malattie neoplastiche, alterazioni del funzionamento di alcuni enzimi)
Si raccomanda di normalizzare il livello elevato di acido urico prima di iniziare la terapia citotossica. È importante garantire un'adeguata assunzione di liquidi.
Reazioni cutanee
In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo. Dopo la scomparsa di lievi reazioni cutanee, si può riprendere il farmaco a bassa dose (ad es. 50 mg/giorno), previa attenta valutazione dei rischi. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente, monitorando attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee e di altri eventuali effetti indesiderati. In caso di ricomparsa dell'eruzione cutanea, il farmaco deve essere sospeso definitivamente, considerando il rischio di reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 4 Effetti indesiderati possibili).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. È importante portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere quali compresse sono state assunte.
I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea o vertigini.
Fino all'arrivo dell'aiuto medico, è necessario garantire un'adeguata assunzione di liquidi.
Dimenticanza di una dose di Milurit
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Milurit
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Non interrompa l'assunzione di Milurit senza aver prima consultato il medico, a meno che non si verifichino reazioni allergiche o altri gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Milurit si verificano raramente nella popolazione di pazienti trattati e nella maggior parte dei casi sono di lieve entità. La frequenza di tali effetti aumenta in caso di malattie concomitanti dei reni e (o) del fegato.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco epidermico tossico) (vedere punto 2).
Se durante l’assunzione del medicinale Milurit dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare senza indugio il medico.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):
Reazioni allergiche
I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, ulcerazioni delle labbra e della bocca
• gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione o respirazione
• molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni, oppressione toracica o collasso. Non assumere ulteriori compresse a meno che il medico non abbia specificamente indicato al paziente di farlo.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• febbre e brividi, cefalea, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale
• alterazioni cutanee, ad esempio ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell’epidermide
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, dolori articolari e alterazioni degli esami del sangue e della funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano)

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
• reazione allergica potenzialmente letale

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità nucale, cefalea, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• eruzioni cutanee
• aumento della concentrazione di TSH (ormone che regola la funzione tiroidea) nel sangue

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito e diarrea
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• dolori articolari o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• disturbi epatici, come epatite
• malattie renali
• formazione di calcoli nelle vie urinarie; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore addominale, laterale o all’inguine

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• talvolta l’allopurinolo in forma di compresse può influire sul sangue, manifestandosi con una maggiore facilità alla comparsa di ematomi oppure con mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano solitamente in persone con problemi epatici o renali. È necessario informare immediatamente il medico. Il medicinale Milurit può influire sui linfonodi.
• alta temperatura
• sangue nelle urine, insufficienza renale
• vomito di sangue
• elevata concentrazione di grassi nel sangue
• malessere generale
• debolezza, formicolio alle mani o ai piedi, perdita di equilibrio, intorpidimento, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• cefalea, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista
• dolore toracico, pressione arteriosa alta o battito cardiaco lento
• infertilità negli uomini o incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
• ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, presenza di grasso nelle feci
• alterazioni del gusto
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio), malattia della macula oculare
• perdita o cambiamento del colore dei capelli
• crampi
• depressione
• ritenzione idrica con conseguente gonfiore, specialmente intorno alle caviglie
• aumento della sete, stanchezza, perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete). Il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se questa è la causa.
• foruncoli (furuncolosi, piccoli noduli rossi dolenti sulla pelle)
• dolori muscolari

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• dolori addominali
• eruzione cutanea lichenoide (eruzione cutanea pruriginosa di colore rosso-violaceo e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milurit

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milurit
La sostanza attiva del medicinale è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 200 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), gelatina,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Milurit e contenuto della confezione
Compresse bianche o grigiastre, ovali, con incisa la scritta „E354” su un lato e una linea di divisione SNAP sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione
30 compresse in un flacone di vetro marrone chiuso con tappo in materiale plastico con inserto stabilizzante per le compresse e chiusura di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend
Mátyás király utca 65
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/36
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 51/26