Milurit

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Milurit
200 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Milurit
3. Cómo tomar Milurit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milurit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza

La sustancia activa de Milurit es el alopurinol. El alopurinol pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son eficaces para controlar la velocidad de ciertos procesos metabólicos en el organismo.
Milurit se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y puede emplearse también en otros trastornos relacionados con un exceso de ácido úrico en el organismo, tales como cálculos renales y otras enfermedades renales, así como en pacientes que reciben tratamiento por un tumor o que presentan alteraciones en la función de ciertos enzimas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milurit

Cuándo no debe utilizarse Milurit

• Si el paciente es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Milurit, debe hablar con su médico.
Puede ser necesaria especial precaución y un control médico estricto:

• Si el paciente pertenece al grupo étnico Han de China o es de origen tailandés o coreano.
• Si el paciente padece enfermedad hepática o renal. El médico puede recomendar una dosis menor o una administración menos frecuente que diaria. Asimismo, el paciente será vigilado más estrechamente.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos para la presión arterial denominados inhibidores de la ECA.
• Si actualmente se está produciendo un ataque de gota.
• Si el paciente o un familiar cercano padece hemocromatosis (una enfermedad rara caracterizada por una absorción anormalmente alta de hierro desde el tracto gastrointestinal, lo que conduce a un almacenamiento excesivo de hierro, especialmente en el hígado).
• Si el paciente padece enfermedad tiroidea.
• Si el paciente está siendo tratado con azatioprina (un medicamento utilizado para suprimir la respuesta inmunitaria - inmunosupresor), mercaptopurina (un medicamento utilizado en las leucemias).

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol. A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados. La erupción puede progresar hasta convertirse en ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Milurit,
acudir urgentemente a su médico y comunicarle que está tomando este medicamento. Si durante el tratamiento con Milurit
el paciente desarrolla erupciones cutáneas graves, síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica,
no debe reiniciar el tratamiento con Milurit.
Al comienzo del tratamiento con Milurit, puede esperarse un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, el médico puede recomendar el uso profiláctico de un antiinflamatorio adecuado o colchicina durante al menos un mes.
Con el fin de monitorizar la seguridad y eficacia del tratamiento con Milurit, el médico puede solicitar la realización de uno o más análisis de laboratorio. Debe realizarse dichas pruebas y mostrar sus resultados al médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor o el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenir este fenómeno, debe beber suficientes líquidos para diluir adecuadamente la orina.
Si el paciente padece litiasis urinaria, los cálculos renales pueden reducirse durante el tratamiento y podrían desplazarse hacia las vías urinarias.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar Milurit, salvo en casos de ciertos tumores (especialmente leucemias) o en el tratamiento de determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Milurit y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• Teofilina, un medicamento utilizado en problemas respiratorios. El médico puede solicitar la determinación de los niveles sanguíneos de teofilina, especialmente al inicio del tratamiento con Milurit, o ajustar su dosis.
• Medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (epilepsia) (fenitoína).
• Ampicilina o amoxicilina (utilizadas en infecciones bacterianas). Dado que las reacciones de hipersensibilidad son más frecuentes, si es posible, los pacientes deberían recibir otros antibióticos.
• Didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH.
• Vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales. Advertencia: pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos de la vidarabina. Debe tener especial precaución si aparecen.
• Los trastornos en la composición sanguínea ocurren con más frecuencia cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbacina, halogenuros alquílicos) que cuando estas sustancias activas se toman por separado. Por ello, debe someterse regularmente a controles de hematología.
• Si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para debilitar la respuesta inmunitaria), como la ciclosporina (pueden ocurrir con mayor frecuencia efectos adversos de la ciclosporina).
• Azatioprina (utilizada para suprimir la función inmunitaria) y 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre). Se debe evitar la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se administra simultáneamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tales casos, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo del paciente durante el tratamiento. Debe buscar atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de hematomas inexplicados, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
• Medicamentos para la diabetes (clorpropamida). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, ramipril) o diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos o furosemida).
• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para diluir la sangre), como warfarina, fenprocumona y acenocumarol. El médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probénecid).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de hierbas. Esto es necesario porque Milurit puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos también pueden afectar al efecto de Milurit.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad del uso de Milurit durante el embarazo. Milurit solo debe utilizarse durante el embarazo si no existe una alternativa más segura y si la propia enfermedad conlleva un riesgo para la madre o el feto.

Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede producirse somnolencia, mareo o alteraciones de la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Milurit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milurit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Milurit debe tomarse una vez al día después de una comida. Mientras el paciente esté tomando este medicamento, debe beber abundantes líquidos (2-3 litros al día). Si la dosis diaria supera los 300 mg y el paciente presenta efectos adversos gastrointestinales como náuseas y vómitos (ver sección 4), para reducir estos efectos, el médico puede recetar allopurinol en dosis fraccionadas.
La dosificación siempre debe establecerse individualmente por el médico.
Dosis recomendadas
Adultos
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis será aumentada.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son:
100 a 200 mg al día en casos leves, 300 a 600 mg al día en casos moderados y 700 a 900 mg al día en casos graves.
Si se necesita establecer la dosis en mg/kg de peso corporal, debe utilizarse una dosis de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recetar un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante al menos un mes para prevenir la aparición de ataques de artritis gotosa.
Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)
En niños menores de 15 años, el medicamento Milurit se utiliza en dosis de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 400 mg al día, dividida en tres tomas. El uso del medicamento en niños es raro, excepto en enfermedades oncológicas (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico recomendará la dosis más baja de Milurit que controle adecuadamente los síntomas.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave

• puede recibir indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg cada día
• o recibir indicación de tomar 100 mg con intervalos más largos que una vez al día.

Si el paciente está siendo dializado 2 o 3 veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
En caso de enfermedad renal, el médico puede controlar la función renal, especialmente si el paciente toma simultáneamente medicamentos diuréticos (diuréticos, particularmente diuréticos tiazídicos).
Si el paciente tiene enfermedad hepática
El médico puede recomendar la administración de dosis más bajas. Pueden ser necesarias pruebas periódicas de función hepática, especialmente al inicio del tratamiento.
Tratamiento de afecciones con aumento del recambio de ácido úrico (por ejemplo, enfermedades oncológicas, alteraciones en la función de ciertas enzimas)
Se recomienda normalizar el aumento de la concentración de ácido úrico antes de iniciar la terapia citotóxica. Es importante asegurar una ingesta adecuada de líquidos.
Reacciones cutáneas
Ante la aparición de reacciones cutáneas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de allopurinol. Tras la desaparición de reacciones cutáneas leves, puede reiniciarse la administración del medicamento con una dosis baja (por ejemplo, 50 mg/día), tras una evaluación cuidadosa de los riesgos existentes. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente la dosis, vigilando la aparición de reacciones cutáneas u otros posibles efectos adversos. Si reaparece la erupción cutánea, debe suspenderse el medicamento de forma permanente, considerando la posibilidad de reacciones cutáneas graves (ver sección 4 Efectos adversos posibles).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Milurit
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Milurit, o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase del medicamento, para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.
Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Hasta que el médico preste ayuda, debe asegurarse una ingesta abundante de líquidos.
Olvido de la administración de Milurit
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Milurit
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
No debe interrumpirse la administración de Milurit sin consultar previamente al médico, salvo que aparezcan reacciones alérgicas u otros efectos adversos graves (ver sección 4).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Milurit son poco frecuentes en la población de pacientes tratados y, en la mayoría de los casos, son de intensidad leve. La frecuencia de aparición de efectos adversos aumenta en casos de enfermedad renal y (o) hepática concomitante.
Se han descrito casos de erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2).
Si durante el tratamiento con Milurit aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios y en la cavidad bucal
• hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• muy raramente: sibilancias súbitas, palpitaciones o opresión en el pecho y colapso. No se deben tomar más comprimidos a menos que el médico haya indicado expresamente al paciente que lo haga.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, cefalea, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
• alteraciones cutáneas, como úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la epidermis
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y resultados anormales en análisis de sangre y pruebas de función hepática (pueden ser signos de una hipersensibilidad sistémica con afectación multiorgánica)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• reacción alérgica potencialmente grave

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, cefalea, náuseas, fiebre o alteraciones de la conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse atención médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• aumento de la concentración de TSH (hormona estimulante del tiroides) en sangre

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos y diarrea
• resultados anormales en pruebas de función hepática

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolores articulares o hinchazón dolorosa en las ingles, axilas o cuello
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• trastornos hepáticos, como hepatitis
• enfermedades renales
• formación de cálculos en las vías urinarias; los síntomas pueden incluir presencia de sangre en la orina y dolor abdominal, lateral o inguinal

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ocasionalmente, el alopurinol en forma de comprimidos puede afectar a la sangre, manifestándose como mayor facilidad para la aparición de hematomas, dolor de garganta u otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible. El medicamento Milurit puede afectar a los ganglios linfáticos.
• fiebre alta
• presencia de sangre en la orina, insuficiencia renal
• vómitos con sangre
• concentración elevada de lípidos en sangre
• malestar general
• debilidad, entumecimiento en manos o pies, falta de equilibrio, hormigueo, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• cefalea, mareo, somnolencia o trastornos visuales
• dolor en el pecho, hipertensión arterial o pulso lento
• infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener la erección
• aumento de las mamas en hombres y mujeres
• alteración del ritmo intestinal, presencia de grasa en las heces
• alteraciones del gusto
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo), enfermedad de la mácula
• caída o cambio de color del cabello
• convulsiones
• depresión
• retención de líquidos que provoca edemas, especialmente alrededor de los tobillos
• sed excesiva, fatiga, pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes). El médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para determinar si esta es la causa.
• foliculitis (presencia de pequeños nódulos rojos y dolorosos en la piel)
• dolores musculares

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal
• erupción cutánea liquenoide (erupción rojiza-violácea pruriginosa y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Milurit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milurit
La sustancia activa del medicamento es alopurinol. Cada comprimido contiene 200 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Milurit y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente grises, ovalados, con la inscripción „E354” grabada en una cara y una línea de división SNAP en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase
30 comprimidos en un frasco de vidrio marrón cerrado con tapón de plástico, con inserto que inmoviliza los comprimidos y precinto de garantía, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
Hungría
Fabricante:
Egis Gyógiszergyár Zrt.
9900 Körmend
Mátyás király utca 65
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/36
Número de autorización de importación paralela: 51/26