Милурит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Милурит
200 мг, таблетки
Аллопуринолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Милурит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Милурит
3. Как применять препарат Милурит
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Милурит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Милурит и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны для контроля скорости некоторых процессов в организме.
Препарат Милурит применяется длительно для профилактики подагры и может использоваться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как почечнокаменная болезнь и другие заболевания почек, а также при лечении опухолевых заболеваний или нарушениях функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением препарата Милурит

Когда не следует применять препарат Милурит

• Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Милурит необходимо проконсультироваться с врачом.
Особая осторожность и тщательный медицинский контроль могут потребоваться:

• Если пациент принадлежит к этнической группе ханьцев из Китая или имеет тайское или корейское происхождение.
• Если у пациента имеется заболевание печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или более редкий, чем ежедневный, приём препарата. Также пациент будет находиться под более тщательным наблюдением.
• Если у пациента имеется заболевание сердца или повышенное артериальное давление и он принимает мочегонные средства и (или) препараты, снижающие артериальное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время наблюдается приступ подагры.
• Если у пациента или его близкого родственника имеется гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из желудочно-кишечного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если у пациента имеется заболевание щитовидной железы.
• Если пациент проходит лечение азатиоприном (препарат, используемый для подавления иммунного ответа — иммуносупрессивный препарат), меркаптопурином (препарат, применяемый при лейкозах).

Если есть сомнения в отношении наличия какого-либо из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении аллопуринола сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпания часто сопровождаются изъязвлениями слизистой оболочки рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Эти потенциально угрожающие жизни тяжёлые кожные реакции часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, общая слабость. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и отслоение кожи.
Такие тяжёлые кожные реакции могут чаще возникать у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у этих пациентов.
При появлении кожных высыпаний или других кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Милурит,
срочно обратиться за консультацией к врачу и сообщить ему о приёме данного препарата. Если у пациента во время приёма препарата Милурит возникнут тяжёлые кожные высыпания, синдром гиперчувствительности,
синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение препарата Милурит недопустимо.
В начальный период лечения препаратом Милурит возможно возникновение острого приступа подагрического артрита. Поэтому врач может назначить профилактический приём противовоспалительного препарата или колхицина в течение как минимум одного месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить одно или несколько лабораторных исследований. Необходимо пройти эти обследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша–Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это, следует пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента имеется мочекаменная болезнь, камни в почках в процессе лечения могут уменьшаться в размерах и перемещаться в мочевыводящие пути.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 15 лет не должны применять препарат Милурит, за исключением случаев некоторых новообразований (особенно лейкозов) или лечения определённых ферментопатий, таких как синдром Леша–Нихана.
Взаимодействие препарата Милурит с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно, а также о планируемом приёме следующих препаратов:

• салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
• теофиллин — препарат, применяемый при нарушениях дыхания. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения препаратом Милурит, или скорректировать его дозу.
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин)
• ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку при их одновременном применении с аллопуринолом чаще возникают аллергические реакции, по возможности следует применять другие антибиотики.
• диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции
• видарабин, применяемый при лечении вирусных инфекций. Внимание: при одновременном приёме с аллопуринолом чаще могут возникать побочные эффекты видарабина. Необходимо соблюдать особую осторожность при их появлении.
• нарушения состава крови возникают чаще при одновременном приёме аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты), чем при приёме этих активных веществ по отдельности. Поэтому необходимо регулярно проходить обследования, контролирующие показатели крови.
• при одновременном приёме гидроксида алюминия действие аллопуринола может ослабляться. Между приёмом этих двух препаратов следует соблюдать интервал не менее 3 часов.
• препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммуносупрессивные препараты), такие как циклоспорин (может чаще возникать побочные эффекты циклоспорина),
• азатиоприн (применяется для подавления функции иммунной системы) и 6-меркаптопурин (применяется при лечении рака крови). Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Милурит необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлиняться. Это может увеличить риск серьёзных нарушений состава крови. В таком случае врач будет тщательно контролировать количество клеток крови у пациента в процессе лечения. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит какие-либо необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.
• препараты, применяемые при лечении диабета (хлорпропамид). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные средства (диуретики, особенно тиазидные диуретики или фуросемид)
• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови и, при необходимости, снижать дозу этих препаратов.
• другие препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Милурит может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Милурит.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата Милурит во время беременности недостаточно изучена.
Препарат Милурит может применяться во время беременности только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а заболевание представляет риск для матери или плода.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Может возникать сонливость, головокружение или нарушение координации. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Милурит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Милурит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Милурит следует принимать один раз в день после еды. Пациент должен много пить (2–3 литра в день), пока принимает этот препарат. Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), для уменьшения этих явлений врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах.
Дозировку всегда должен определять врач индивидуально.
Рекомендуемые дозы
Взрослым
Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сут), чтобы снизить риск побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100–200 мг в день — при лёгких состояниях, 300–600 мг в день — при состояниях умеренной тяжести и 700–900 мг в день — при тяжёлых состояниях.
Если необходимо определить дозу в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2–10 мг/кг массы тела/сут.
В начальный период лечения врач может назначить противовоспалительное средство или колхицин на срок не менее месяца для профилактики приступов подагрического артрита.
Применение у детей и подростков (до 15 лет)
У детей младше 15 лет препарат Милурит применяют в дозе 10–20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день, разделённой на 3 приёма. Применение препарата у детей показано редко, за исключением онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша–Нихэма.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Врач назначит наименьшую дозу препарата Милурит, которая будет наиболее эффективно контролировать симптомы.
При тяжёлых заболеваниях почек

• пациенту может быть рекомендовано принимать дозу менее 100 мг каждый день;
• или принимать дозу 100 мг с интервалами более длительными, чем раз в день.

Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг, принимаемую непосредственно после диализа.
При заболеваниях почек врач может контролировать их функцию, особенно если пациент одновременно принимает мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики).
При заболеваниях печени
Врач может назначить меньшие дозы. Могут потребоваться периодические исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным обменом пуринов (например, онкологические заболевания, нарушения функции некоторых ферментов)
Рекомендуется нормализовать повышенный уровень мочевой кислоты до начала цитотоксической терапии. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.
Кожные реакции
При появлении кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола. После исчезновения лёгких кожных реакций приём препарата можно возобновить в небольшой дозе (например, 50 мг/сут) после тщательной оценки возможных рисков. Затем дозу можно постепенно увеличивать, контролируя появление кожных реакций и других возможных побочных эффектов. При повторном появлении сыпи препарат следует отменить окончательно, учитывая возможность развития тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4 Возможные побочные эффекты).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Милурит
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания врачебной помощи необходимо обеспечить обильное питьё.
Пропуск приёма препарата Милурит
Если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как это будет замечено. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Милурит
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Не следует прекращать приём препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если только не возникли аллергические реакции или другие тяжёлые побочные эффекты (см. пункт 4).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Милурит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Милурит, встречаются редко среди пациентов, проходящих лечение, и в большинстве случаев имеют незначительную тяжесть. Частота возникновения побочных эффектов возрастает при наличии сопутствующих заболеваний почек и (или) печени.
Описывались случаи потенциально опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролитическое отслоение). (См. пункт 2.)
Если у пациента во время приема препарата Милурит возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Аллергические реакции
Симптомами могут быть:

• кожная сыпь, шелушение кожи, язвы губ и полости рта
• отек лица, рук, губ, языка или горла
• затруднение при глотании или дыхании
• очень редко — внезапная свистящая одышка, сердцебиение или ощущение сдавления в груди и коллапс. Не следует принимать дополнительные таблетки, если врач не указал на это.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, напоминающие грипп), общее недомогание
• поражения кожи, например язвы полости рта, горла, носа, половых органов, конъюнктивит (покраснение и отек глаз), распространенные пузыри или отслоение эпидермиса
• тяжелые аллергические реакции с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в результатах анализов крови и показателях функции печени (могут быть признаками полисистемной гиперчувствительности)

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность затылочных мышц, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушение сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сыпь
• повышенное содержание ТТГ (гормона, регулирующего функцию щитовидной железы) в крови

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота и диарея
• нарушения показателей функции печени

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• поражения печени, такие как гепатит
• заболевания почек
• образование камней в мочевых путях, симптомы могут включать наличие крови в моче, боль в животе, боку или паху

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• иногда аллопуринол в таблетках может влиять на кровь, что может проявляться в виде более легкого, чем обычно, появления синяков, боли в горле или других признаков инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Препарат Милурит может влиять на лимфатические узлы.
• высокая температура
• кровь в моче, почечная недостаточность
• рвота кровью
• высокое содержание жиров в крови
• общее недомогание
• слабость, онемение рук или ног, нарушение координации, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• боль в груди, высокое артериальное давление или медленный пульс
• бесплодие у мужчин или невозможность достичь или сохранить эрекцию
• увеличение молочных желез у мужчин и женщин
• изменение ритма дефекации, наличие жира в кале
• нарушения вкуса
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), болезнь желтого пятна глаза
• выпадение или изменение цвета волос
• судороги
• депрессия
• задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно в области лодыжек
• усиленная жажда, усталость, потеря массы тела (могут быть признаками сахарного диабета). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы определить, является ли это причиной.
• фурункулы (фолликулит, небольшие болезненные красные узелки на коже)
• боли в мышцах

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

• боли в животе
• лишайевидная кожная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь и (или) нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Милурит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Милурит
Действующим веществом препарата является аллопуринол. Каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния.
Как выглядит лекарственное средство Милурит и что содержит упаковка
Белые или сероватые овальные таблетки с гравировкой «E354» на одной стороне и разделительной линией
SNAP на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
30 таблеток в бутылке из коричневого стекла, закрытой пластиковой крышкой с фиксирующей прокладкой,
предотвращающей перемещение таблеток, с гарантийной пломбой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Будапешт
Keresztúri út 30-38
Венгрия
Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кёрменд
Mátyás király utca 65
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/36
Номер разрешения на параллельный импорт: 51/26