Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Мілурит
200 мг, таблетки
Allopurinolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мілурит
Як застосовувати лікарський засіб Мілурит
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мілурит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток Мілурит є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи ліків,
які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні для контролю швидкості певних
процесів у організмі.
Лікарський засіб Мілурит застосовують тривало для профілактики подагри та може застосовуватися при
інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як ниркові камені
та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування у зв’язку з онкологічним захворюванням або має порушення функції певних ферментів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мілурит

Коли не застосовувати лік Мілурит

Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мілурит слід проконсультуватися з лікарем. Особлива обережність та
сувора медична контроль можуть бути необхідні:

Якщо пацієнт належить до етнічної групи хань з Китаю або має тайське чи корейське походження.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати прийом меншої дози або прийом ліку рідше, ніж щодня. Також буде більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має захворювання серця або підвищений артеріальний тиск і приймає діуретики та (або) ліки, що знижують тиск крові, відомі як інгібітори АПФ.
Якщо в даний час виник гострий напад подагри.
Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідкісне захворювання, що характеризується надмірним всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
Якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози.
Якщо пацієнт лікується азатіопріном (лік, що застосовується для послаблення імунної відповіді — імунодепресант) або меркаптопурином (лік, що застосовується при лейкеміях).

Якщо виникають сумніви щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Повідомлялося про виникнення тяжких висипок на шкірі (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу. Нерідко висипка може включати виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (покрасніння та набряк очей). Ці потенційно життєзагрожуючі тяжкі висипки часто передують грипозні симптоми, такі як гарячка, головний біль, болі в усьому тілі. Висипка може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри.
Ці тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів.
У разі появи висипки або шкірних симптомів слід припинити застосування ліку Мілурит,
негайно звернутися за порадою до лікаря та повідомити йому про прийом цього ліку. Якщо під час
застосування ліку Мілурит у пацієнта виникли тяжкі висипки на шкірі, синдром гіперчутливості,
синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно починати лікування ліком Мілурит не можна.
На початковому етапі лікування ліком Мілурит може виникнути гострий напад подагричного артриту. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального ліку або колхіцину принаймні протягом місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування ліком Мілурит лікар може призначити одне або кілька лабораторних досліджень. Необхідно пройти ці дослідження та показати їх результати лікареві.
Якщо у пацієнта діагностовано злоякісне новоутворення або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, слід пити достатню кількість рідини, щоб розбавити сечу.
Якщо у пацієнта є камені в сечовому міхурі, під час лікування камені в нирках можуть зменшуватися та переміщатися в сечові шляхи.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати лік Мілурит, за винятком випадків деяких пухлин (особливо лейкемій) або лікування певних ферментних порушень, таких як синдром Леша-Ніхана.
Лік Мілурит та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо зараз або нещодавно застосовуються, або планується прийом таких ліків:
салицилати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, кислота ацетилосаліцилова)
теофілін, лік, що застосовується при проблемах із диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування ліком Мілурит, або змінити дозу.
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн)
ампіцилін або амоксицилін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки можуть частіше виникати алергічні реакції, якщо це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики.
диданозин, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабін, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: можуть частіше виникати побічні ефекти відарабіну. Слід дотримуватися особливих заходів обережності у разі їх появи.
порушення складу крові виникають частіше, коли алопуринол застосовується разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці активні речовини застосовуються окремо.
Тому регулярно слід проходити обстеження для контролю загального аналізу крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабший ефект.
Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків.
ліки, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі
як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину), азатіопрін
(необхідне зменшення дози азатіопріну)
меркаптопурин (використовується при лікуванні лейкемії). Необхідне зменшення дози
меркаптопурину.
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Може бути необхідним зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або діуретики (сечогінні, особливо тіазидні діуретики або фуросемід)
ліки, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові та, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
інші ліки, що застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби. Це необхідно, оскільки лік Мілурит може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліку Мілурит.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Мілурит під час вагітності недостатньо задокументована. Лік Мілурит може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженої дитини.
Годування груддю
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують груддю. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Може виникнути сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Мілурит містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Мілурит

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Мілурит слід приймати один раз на добу після їжі. Так довго, як пацієнт буде приймати цей
лік, слід пити багато рідини (2–3 літри на добу). Якщо денна доза перевищує 300 мг і у пацієнта
виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та блювота
(див. пункт 4), щоб зменшити ці дії, лікар може призначити алопуринол у розділених дозах.
Дозування завжди має встановлюватися індивідуально лікарем.
Рекомендовані дози
Дорослі
Лікар зазвичай починає лікування невеликою дозою алопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити
ризик побічних ефектів. За необхідності доза буде збільшена.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100–200 мг на добу при легких станах, 300–600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700–900 мг на добу при важких станах.
Якщо потрібно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2–10 мг/кг маси
тіла/добу.
На початковому етапі лікування лікар може призначити протизапальні ліки або колхіцин для
застосування принаймні протягом місяця з метою профілактики нападів подагричного артриту.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 15 років)
У дітей віком молодше 15 років лік Мілурит застосовується в дозах 10–20 мг/кг маси тіла на добу,
до максимальної дози 400 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Застосування ліку у дітей є рідкісним, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та деяких ензимопатій, таких як синдром Леша–Нійгана.
Особи похилого віку (понад 65 років) Лікар призначить найменшу дозу ліку Мілурит, яка
найкраще контролюватиме симптоми.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок

пацієнту може бути рекомендовано приймати дозу меншу за 100 мг кожного дня;
або приймати дозу 100 мг із інтервалами, що перевищують один раз на добу.

Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для
прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт
одночасно приймає сечогінні засоби (діуретики, зокрема тіазидні діуретики).
Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки
Лікар може рекомендувати прийом менших доз. Можуть знадобитися періодичні обстеження
функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, що супроводжуються підвищеним обміном сечової кислоти (наприклад, онкологічні захворювання,
порушення функції певних ферментів)
Рекомендується вирівняти підвищений рівень сечової кислоти до початку цитотоксичної терапії. Важливо забезпечити відповідне надходження рідини.
Шкірні реакції
У разі виникнення шкірних реакцій слід негайно припинити застосування алопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити прийом ліку в невеликій дозі (наприклад, 50
мг/добу) після ретельного обґрунтування наявних ризиків. Потім дозу можна поступово збільшувати, контролюючи наявність шкірних реакцій та інших можливих побічних ефектів.
У разі рецидиву висипання слід припинити застосування ліку остатньо, враховуючи можливість розвитку тяжких шкірних реакцій (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мілурит
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мілурит або якщо пацієнт підозрює, що дитина проковтнула таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою цей листок-вкладиш, решту таблеток та упаковку ліку, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або запаморочення.
До моменту надання медичної допомоги слід забезпечити велику кількість рідини.
Пропуск прийому ліку Мілурит
Якщо було пропущено прийом дози ліку, її слід прийняти якомога швидше після усвідомлення цього. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Лікування слід продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліку Мілурит
Тривалість курсу лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом ліку Мілурит без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки не виникли алергічні реакції або інші тяжкі побічні ефекти (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Мілурит, зустрічаються рідко серед лікованих
пацієнтів і в більшості випадків мають невелику тяжкість. Частота виникнення побічних ефектів
зростає при наявності супутніх захворювань нирок і (або) печінки.
Описано випадки потенційно небезпечної шкірної висипки (синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз) (див. пункт 2).
Якщо під час прийому препарату Мілурит у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

висип на шкірі, відшарування шкіри, виразки на губах та в порожнині рота
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
труднощі з ковтанням або диханням
дуже рідко — раптовий свистячий дихання, перебій у роботі серця або тиск у грудній клітці та колапс. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що це необхідно.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (грипозні симптоми) та загальне погане самопочуття
ураження шкіри, наприклад виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширений висип пухирців або відшарування епідермісу
тяжкі алергічні реакції з лихоманкою, висипом на шкірі, болями в суглобах та патологічними результатами аналізів крові та досліджень функції печінки (можуть бути симптомами поліорганної алергії)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

висип
підвищений рівень ТТГ (гормону, що регулює роботу щитовидної залози) у крові

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота та діарея
патологічні результати досліджень функції печінки

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):

біль у суглобах або болючі набряки в паховій, паховій або паховій областях
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)
ураження печінки, такі як гепатит
захворювання нирок
утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати наявність крові в сечі та біль у животі, боках або паховій області

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

іноді алопуринол у формі таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як більш легке, ніж зазвичай, утворення синяків, або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у осіб із проблемами печінки або нирок. Необхідно якомога швидше повідомити про це лікареві. Препарат Мілурит може впливати на лімфатичні вузли.
висока температура
кров у сечі, ниркова недостатність
блювота кров’ю
високий рівень жирів у крові
загальне погане самопочуття
слабкість, оніміння рук або ніг, втрата рівноваги, поколювання, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск або повільний пульс
безпліддя у чоловіків або неможливість досягти чи підтримувати ерекцію
збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
зміна ритму дефекації, наявність жиру в калі
порушення смаку
катаракта (помутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
випадіння волосся або зміна його кольору
судоми
депресія
затримка рідини, що призводить до набряків, особливо навколо щиколоток
посилений спрага, втома, втрата ваги тіла (можуть бути симптомами цукрового діабету). Лікар може порадити перевірити рівень цукру в крові, щоб визначити, чи є це причиною.
фурункули (фурункульоз, невеликі болючі червоні вузлики на шкірі)
біль у м’язах

Частота невідома (не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мілурит

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (місяць, рік), зазначеного на картонній упаковці після слова «термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілурит
Діючою речовиною ліків є алопуринол.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг алопуринолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядають таблетки Мілурит і що містить упаковка
Зовнішній вигляд
Таблетки 200 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки з гравіруванням «E354» на одній стороні
та розривною лінією SNAP на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток у пляшці з коричневого скла, закритій кришкою з пластмаси з внутрішнім прокладом, що фіксує таблетки, із гарантійним захистом у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Керменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/34
OGYI-T-3431/36
OGYI-T-3431/38
OGYI-T-3431/40
OGYI-T-3431/42
OGYI-T-3431/44
OGYI-T-3431/46
Номер дозволу на паралельний імпорт: 295/24