Milurit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Milurit
200 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Milurit
3. Come prendere Milurit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Milurit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve

La sostanza attiva di Milurit è l'allopurinolo. L'allopurinolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici. Queste sostanze sono efficaci nel controllare la velocità di determinati processi che avvengono nell'organismo.
Milurit viene utilizzato a lungo termine per la prevenzione della gotta e può essere impiegato anche in altre condizioni associate a un eccesso di acido urico nell'organismo, come calcoli renali e altre malattie renali, oppure quando il paziente è sottoposto a trattamenti per tumori o presenta disturbi del funzionamento di alcuni enzimi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Milurit

Quando non utilizzare il medicinale Milurit

• Se il paziente è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Milurit, è necessario discuterne con il medico. Una particolare cautela e un rigoroso controllo medico potrebbero essere necessari:

• Se il paziente appartiene all'etnia Han cinese o se è di origine tailandese o coreana.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali. Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore o un trattamento meno frequente rispetto al quotidiano. Inoltre, il paziente verrà monitorato più attentamente.
• Se il paziente soffre di malattie cardiache o di ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o farmaci per abbassare la pressione sanguigna chiamati inibitori dell'ACE.
• Se è attualmente in corso un attacco di gotta.
• Se il paziente o un suo stretto parente soffre di emocromatosi (una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva assorbimento di ferro dal tratto gastrointestinale, che porta ad un accumulo eccessivo di ferro, in particolare nel fegato).
• Se il paziente soffre di malattie della tiroide.
• Se il paziente è in trattamento con azatioprina (un farmaco utilizzato per sopprimere la risposta immunitaria - immunosoppressore), mercaptopurina (un farmaco utilizzato nelle leucemie).

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) durante l'assunzione di allopurinolo. Spesso l'eruzione cutanea può coinvolgere lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L'eruzione può peggiorare evolvendo in vesciche generalizzate e desquamazione della pelle.
Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Milurit,
consultare urgentemente il medico e informarlo dell'assunzione di questo farmaco. Se durante il trattamento con Milurit si manifestano eruzioni cutanee gravi, sindrome da ipersensibilità,
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica, non è consentito riprendere il trattamento con Milurit.
Nei primi stadi del trattamento con Milurit, è possibile che si verifichi un attacco acuto di artrite gotta. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione profilattica di un appropriato farmaco antinfiammatorio o della colchicina per almeno un mese.
Al fine di monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Milurit, il medico potrebbe richiedere l'esecuzione di uno o più esami del sangue. È necessario effettuare tali esami e mostrare i risultati al medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia neoplastica o il morbo di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nelle urine può aumentare. Per prevenire questo fenomeno, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi per diluire adeguatamente l'urina.
Se il paziente soffre di calcolosi urinaria, i calcoli renali potrebbero ridursi di dimensioni durante il trattamento e potrebbero spostarsi verso le vie urinarie.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non dovrebbero assumere il medicinale Milurit, eccetto nei casi di alcune neoplasie (in particolare leucemie) o nel trattamento di determinati disturbi enzimatici, come il morbo di Lesch-Nyhan.

Milurit e altri medicinali
È necessario informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:
salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione, ad esempio acido acetilsalicilico)
teofillina, un farmaco utilizzato in caso di problemi respiratori. Il medico potrebbe richiedere il dosaggio della teofillina nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento con Milurit, o potrebbe modificarne il dosaggio.
farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia) (fenitoina)
ampicillina o amoxicillina (utilizzate nelle infezioni batteriche). Poiché le reazioni allergiche sono più frequenti, se possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici.
didanosina, utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV
vidarabina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali. Attenzione: gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. È necessaria particolare cautela in caso di comparsa di tali effetti.
Le alterazioni della composizione del sangue si verificano più spesso quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a farmaci citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti) rispetto all'assunzione separata di queste sostanze attive.
Pertanto, è necessario sottoporsi regolarmente a esami ematici per controllare la conta ematica.
Se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe risultare meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.
farmaci utilizzati per sopprimere la risposta immunitaria (farmaci immunosoppressori), come la ciclosporina (gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente), azatioprina (è necessario ridurre il dosaggio di azatioprina)
mercaptopurina (utilizzata nel trattamento della leucemia). È necessario ridurre il dosaggio di mercaptopurina.
farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (clorpropamide). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell'ACE (ad esempio captopril, ramipril) o i diuretici (in particolare i diuretici tiazidici o il furosemide)
farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarina, fenprocumone e acenocumarolo. Il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà il dosaggio di questi farmaci.
altri farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché il medicinale Milurit può influenzare l'azione di altri farmaci e viceversa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso del medicinale Milurit durante la gravidanza non è sufficientemente documentata. Milurit può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui non esista un'alternativa più sicura e la malattia stessa comporti un rischio per la madre o il feto.

Allattamento
L'allopurinolo viene escreto nel latte materno. L'uso di allopurinolo durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della coordinazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Milurit contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Milurit

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Milurit deve essere assunto una volta al giorno dopo un pasto. Per tutto il periodo di trattamento con questo medicinale, il paziente deve bere abbondanti liquidi (2-3 litri al giorno). Se la dose giornaliera supera i 300 mg e il paziente manifesta effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come nausea e vomito (vedere paragrafo 4), per ridurre tali effetti il medico può prescrivere l'allopurinolo in dosi frazionate.
La posologia deve sempre essere stabilita individualmente dal medico.
Dosaggi raccomandati
Adulti
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad es. 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.
Le dosi di mantenimento raccomandate sono:
100-200 mg al giorno nei casi lievi, 300-600 mg al giorno nei casi di intensità moderata e 700-900 mg al giorno nei casi gravi.
Se necessario stabilire la dose in mg/kg di peso corporeo, si deve utilizzare una dose di 2-10 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei primi stadi del trattamento, il medico può prescrivere un farmaco antinfiammatorio o la colchicina da assumere per almeno un mese, al fine di prevenire attacchi di gotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 15 anni)
Nei bambini di età inferiore ai 15 anni, il medicinale Milurit viene utilizzato in dosi da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a una dose massima di 400 mg al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni. L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione delle malattie tumorali (in particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come la sindrome di Lesch-Nyhan.
Persone anziane (oltre i 65 anni) Il medico consiglierà la dose minima di Milurit necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale

• il paziente potrebbe ricevere indicazione ad assumere una dose inferiore a 100 mg ogni giorno
• oppure a prendere una dose di 100 mg a intervalli di tempo superiori a 24 ore.

Se il paziente è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe consigliare una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
In caso di malattia renale, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente diuretici (diuretici, in particolare tiazidici).
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica
Il medico potrebbe consigliare di assumere dosi più basse. Potrebbero essere necessari controlli periodici della funzionalità epatica, in particolare all'inizio del trattamento.
Trattamento di condizioni caratterizzate da un aumento del turnover dei purini (ad es. malattie tumorali, disturbi della funzionalità di alcuni enzimi)
Si raccomanda di correggere l'aumento della concentrazione di acido urico prima di iniziare la terapia citotossica. È fondamentale garantire un'adeguata assunzione di liquidi.
Reazioni cutanee
In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo. Dopo la scomparsa di lievi reazioni cutanee, si può riprendere l'assunzione del medicinale a bassa dose (ad es. 50 mg/giorno), previa attenta valutazione dei rischi associati. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente, monitorando attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee e di altri eventuali effetti indesiderati.
In caso di ricomparsa dell'eruzione cutanea, il medicinale deve essere sospeso definitivamente, considerando la possibilità di reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 4 Effetti indesiderati possibili).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. È consigliabile portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimaste e l'imballaggio del medicinale, in modo che il medico sappia quali compresse sono state assunte.
I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea o vertigini.
Fino all'arrivo dell'aiuto medico, è importante garantire un'abbondante assunzione di liquidi.
Dimenticanza di una dose di Milurit
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve continuare il trattamento seguendo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Milurit
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Non si deve interrompere l'assunzione di Milurit senza aver prima consultato il medico, a meno che non si manifestino reazioni allergiche o altri gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Milurit si verificano raramente nella popolazione di pazienti trattati e nella maggior parte dei casi sono di lieve entità. La frequenza degli effetti indesiderati aumenta nei casi di malattia renale e (o) epatica concomitante.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere punto 2).
Se durante l’assunzione del medicinale Milurit il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone)
Reazioni allergiche
Gli effetti possono includere:

• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, ulcere alle labbra e alla bocca
• gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione o di respirazione
• molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni, oppressione toracica o collasso. Non assumere ulteriori compresse a meno che il medico non abbia specificamente indicato al paziente di farlo.

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone)

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale
• lesioni cutanee, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell’epidermide
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e alterazioni degli esami del sangue e delle prove di funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano)

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone)

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
• reazione allergica potenzialmente letale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità nucale, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• eruzione cutanea
• aumento della concentrazione di TSH (ormone che regola la funzione tiroidea) nel sangue

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• nausea, vomito e diarrea
• alterazioni dei test di funzionalità epatica

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone):

• dolori articolari o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• disturbi epatici, come epatite
• malattie renali
• formazione di calcoli nelle vie urinarie; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore addominale, al fianco o all’inguine

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone):

• talvolta l’allopurinolo in compresse può influire sul sangue, causando facilmente ematomi o provocando dolore alla gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si manifestano solitamente in persone con problemi epatici o renali. È necessario informare immediatamente il medico. Il medicinale Milurit può influire sui linfonodi.
• alta temperatura
• sangue nelle urine, insufficienza renale
• vomito di sangue
• elevato livello di grassi nel sangue
• malessere generale
• debolezza, formicolio alle mani o ai piedi, perdita di equilibrio, intorpidimento, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• mal di testa, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista
• dolore toracico, pressione arteriosa alta o battito cardiaco lento
• infertilità negli uomini o incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
• ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, presenza di grasso nelle feci
• alterazioni del gusto
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio), malattia della macula oculare
• perdita o cambiamento del colore dei capelli
• crampi muscolari
• depressione
• ritenzione idrica che provoca gonfiore, specialmente intorno alle caviglie
• aumento della sete, stanchezza, perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete). Il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se questa sia la causa.
• foruncoli (foruncolosi, piccoli noduli rossi dolorosi sulla pelle)
• dolori muscolari

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milurit

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone
dopo: „data di scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milurit
La sostanza attiva è l'allopurinolo.
Compresse 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di allopurinolo.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Milurit e contenuto della confezione
Aspetto
Compresse 200 mg: compresse bianche o grigiastre, ovali, con l'incisione "E354" su un lato e una linea di divisione SNAP sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezione
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 compresse in un flacone di vetro marrone chiuso con tappo in materiale plastico con inserto di bloccaggio delle compresse e sigillo di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/34
OGYI-T-3431/36
OGYI-T-3431/38
OGYI-T-3431/40
OGYI-T-3431/42
OGYI-T-3431/44
OGYI-T-3431/46

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 295/24