Milurit

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Milurit
200 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Milurit
3. Cómo tomar Milurit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milurit
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza

La sustancia activa de los comprimidos de Milurit es el alopurinol. El alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son eficaces para controlar la velocidad de ciertos procesos metabólicos en el organismo.
Milurit se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y puede emplearse también en otros trastornos relacionados con el exceso de ácido úrico en el organismo, como cálculos renales y otras enfermedades renales, así como en pacientes que reciben tratamiento por un tumor o que presentan alteraciones en la función de ciertas enzimas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milurit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Milurit

• Si el paciente tiene alergia al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Milurit, debe hablar con su médico. Puede ser necesaria una especial precaución y un control médico estricto:

• Si el paciente pertenece al grupo étnico chino han, o si es de origen tailandés o coreano.
• Si el paciente padece enfermedad hepática o renal. El médico podría recomendar una dosis menor o un uso menos frecuente que diario. Asimismo, lo observará más detenidamente.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos para la presión arterial denominados inhibidores de la ECA.
• Si actualmente está presentando un ataque de gota.
• Si el paciente o un familiar directo padece hemocromatosis (una enfermedad rara caracterizada por una absorción anormalmente elevada de hierro en el tracto gastrointestinal, lo que provoca un almacenamiento excesivo de hierro, especialmente en el hígado).
• Si el paciente padece enfermedad tiroidea.
• Si el paciente está siendo tratado con azatioprina (un medicamento inmunosupresor utilizado para debilitar la respuesta inmunitaria) o mercaptopurina (un medicamento utilizado en leucemias).

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede afectar a las mucosas bucales, faríngeas, nasales, genitales y conjuntivales (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados. La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Milurit,
acudir urgentemente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento. Si durante el tratamiento con Milurit
el paciente desarrolla erupciones cutáneas graves, síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica,
no debe reiniciar el tratamiento con Milurit.
Al comienzo del tratamiento con Milurit, puede esperarse un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, el médico podría recomendar el uso profiláctico de un antiinflamatorio adecuado o colchicina durante al menos un mes.
Con el fin de monitorizar la seguridad y eficacia del tratamiento con Milurit, el médico podría solicitar la realización de uno o más análisis de laboratorio. Debe realizar dichas pruebas y mostrar los resultados al médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor o el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenir este fenómeno, debe beber suficientes líquidos con el fin de diluir adecuadamente la orina.
Si el paciente padece litiasis urinaria, los cálculos renales pueden reducirse durante el tratamiento y podrían desplazarse hacia las vías urinarias.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar Milurit, salvo en casos de ciertos tumores (especialmente leucemias) o en el tratamiento de determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Milurit y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• Teofilina, medicamento utilizado en problemas respiratorios. El médico podría solicitar la determinación de los niveles sanguíneos de teofilina, especialmente al inicio del tratamiento con Milurit, o modificar su dosis.
• Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) (fenitoína).
• Ampicilina o amoxicilina (utilizadas en infecciones bacterianas). Debido a un mayor riesgo de reacciones alérgicas, si es posible, los pacientes deberían recibir otros antibióticos.
• Didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH.
• Vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas. Advertencia: pueden aparecer con mayor frecuencia efectos adversos de vidarabina. Debe extremar las precauciones si se presentan tales efectos.
• Las alteraciones en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos) que cuando estas sustancias activas se toman por separado.
  Por ello, debe someterse regularmente a análisis para controlar la morfología sanguínea.
• Si se toma simultáneamente hidróxido de aluminio, el alopurinol podría tener un efecto reducido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para debilitar la respuesta inmunitaria (medicamentos inmunosupresores), como la ciclosporina (pueden aparecer con mayor frecuencia efectos adversos de ciclosporina), azatioprina (es necesario reducir la dosis de azatioprina).
• Mercaptopurina (utilizada en el tratamiento de la leucemia). Es necesario reducir la dosis de mercaptopurina.
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (clorpropamida). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, ramipril) o diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos o furosemida).
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como warfarina, fenprocumón y acenocumarol. El médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la gota (probénecid).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos productos herbales. Es necesario porque Milurit puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Milurit.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se dispone de suficientes datos sobre la seguridad del uso de Milurit durante el embarazo. Milurit solo debe utilizarse durante el embarazo si no existe una alternativa más segura y si la propia enfermedad conlleva un riesgo para la madre o el feto.

Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede producirse somnolencia, mareo o alteraciones de la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Milurit contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milurit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Milurit debe tomarse una vez al día después de las comidas. Mientras el paciente esté tomando este medicamento, debe beber abundantes líquidos (2-3 litros al día). Si la dosis diaria supera los 300 mg y el paciente presenta efectos adversos gastrointestinales como náuseas y vómitos (ver sección 4), para reducir estos efectos, el médico puede recetar allopurinol en dosis fraccionadas.
La dosificación debe establecerse siempre individualmente por el médico.
Dosis recomendadas
Adultos
El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis puede aumentarse.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son:
100 a 200 mg al día en casos leves, 300 a 600 mg al día en casos de intensidad moderada y 700 a 900 mg al día en casos graves.
Si es necesario establecer la dosis en mg/kg de peso corporal, debe utilizarse una dosis de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recetar un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante al menos un mes para prevenir ataques de artritis gotosa.
Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)
En niños menores de 15 años, el medicamento Milurit se utiliza en dosis de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 400 mg al día dividida en 3 tomas. El uso del medicamento en niños es raro, excepto en enfermedades oncológicas (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) El médico recomendará la dosis más baja de Milurit que controle adecuadamente los síntomas.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave

• el paciente puede recibir indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg cada día
• o puede recibir indicación de tomar 100 mg con intervalos más largos que una vez al día.

Si el paciente está siendo dializado 2 o 3 veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
En caso de enfermedad renal, el médico puede controlar la función renal, especialmente si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos diuréticos (diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos).
Si el paciente tiene enfermedad hepática
El médico puede recomendar la administración de dosis más bajas. Pueden ser necesarias pruebas periódicas de función hepática, especialmente al inicio del tratamiento.
Tratamiento de afecciones con aumento del recambio de ácido úrico ( por ejemplo, enfermedades oncológicas,
trastornos en la función de ciertas enzimas )
Se recomienda normalizar el aumento de la concentración de ácido úrico antes de iniciar la terapia citotóxica. Es importante asegurar una ingesta adecuada de líquidos.
Reacciones cutáneas
Si aparecen reacciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente la administración de allopurinol. Tras la desaparición de reacciones cutáneas leves, puede reiniciarse el tratamiento con una dosis baja (por ejemplo, 50 mg/día), tras una evaluación cuidadosa de los riesgos existentes. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente, vigilando la aparición de reacciones cutáneas y otros posibles efectos adversos.
Si reaparece la erupción cutánea, debe suspenderse el medicamento de forma permanente, considerando la posibilidad de reacciones cutáneas graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Milurit
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Milurit, o si se sospecha que un niño ha ingerido las tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase del medicamento, para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.
Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Hasta que el médico proporcione asistencia, debe asegurarse una ingesta abundante de líquidos.
Olvido de tomar Milurit
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Milurit
La duración del tratamiento la determina el médico.
No debe interrumpirse la toma de Milurit sin consultar previamente con el médico, salvo que aparezcan reacciones alérgicas u otros efectos adversos graves (ver sección 4).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Milurit son poco frecuentes en la población de pacientes tratados y, en la mayoría de los casos, son de intensidad leve. La frecuencia de aparición de efectos adversos aumenta en caso de enfermedad renal y (o) hepática concomitante.
Se han descrito casos de erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2).
Si durante la administración del medicamento Milurit el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora.
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios o en la cavidad bucal
• hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• muy raramente, sibilancias súbitas, palpitaciones o opresión en el pecho y colapso. No debe tomar más tabletas a menos que el médico le haya indicado específicamente que lo haga.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
• alteraciones cutáneas, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la epidermis
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y alteraciones en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• reacción alérgica potencialmente mortal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediata.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• aumento de la concentración de TSH (hormona que regula la función tiroidea) en sangre

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos y diarrea
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolores articulares o hinchazón dolorosa en la ingle, axilas o cuello
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• trastornos hepáticos, como hepatitis
• enfermedades renales
• formación de cálculos en las vías urinarias; los síntomas pueden incluir presencia de sangre en la orina, dolor abdominal, en el costado o en la ingle

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• a veces el alopurinol en forma de tabletas puede afectar la sangre, lo que puede manifestarse como aparición más fácil de hematomas o como dolor de garganta u otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informar al médico tan pronto como sea posible. El medicamento Milurit puede afectar a los ganglios linfáticos.
• fiebre alta
• presencia de sangre en la orina, insuficiencia renal
• vómitos con sangre
• concentración elevada de grasas en sangre
• malestar general
• debilidad, entumecimiento en manos o pies, pérdida de equilibrio, hormigueo, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento
• infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener la erección
• aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres
• cambios en el ritmo de las evacuaciones, presencia de grasa en las heces
• alteraciones del gusto
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo), enfermedad de la mácula ocular
• caída o cambio de color del cabello
• convulsiones
• depresión
• retención de líquidos que provoca edemas, especialmente alrededor de los tobillos
• sed excesiva, fatiga, pérdida de peso (pueden ser signos de diabetes). El médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para determinar si esta es la causa.
• forúnculos (foliculitis, pequeños nódulos rojos y dolorosos en la piel)
• dolores musculares

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• dolor abdominal

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milurit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón tras la leyenda: «fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milurit
La sustancia activa del medicamento es allopurinol.
Tabletas de 200 mg: cada tableta contiene 200 mg de allopurinol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Milurit y contenido del envase
Aspecto
Tabletas de 200 mg: tabletas blancas o ligeramente grises, ovaladas, con la inscripción „E354” grabada en una cara y una línea de división SNAP en la otra cara. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Envase
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 ó 120 tabletas en un frasco de vidrio marrón cerrado con tapón de plástico, con inserto que inmoviliza las tabletas y precinto de garantía, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/34
OGYI-T-3431/36
OGYI-T-3431/38
OGYI-T-3431/40
OGYI-T-3431/42
OGYI-T-3431/44
OGYI-T-3431/46

Número de autorización de importación paralela: 295/24