Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранных языках
Милурит
200 мг, таблетки
Аллопуринол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Милурит и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Милурита
Как применять препарат Милурит
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Милурит
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Милурит и для чего он применяется

Действующим веществом таблеток Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны для контроля скорости определённых процессов в организме.
Препарат Милурит длительно применяется для профилактики подагры и может использоваться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как почечнокаменная болезнь и другие заболевания почек, а также при лечении опухолевых заболеваний или при нарушениях функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением препарата Милурит

Когда не следует применять препарат Милурит

Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Милурит необходимо проконсультироваться с врачом. Особая осторожность и тщательный медицинский контроль могут потребоваться:

Если пациент принадлежит к этнической группе хань из Китая или имеет тайское или корейское происхождение.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или более редкий приём препарата, чем ежедневный. Также пациент будет находиться под более тщательным наблюдением.
Если у пациента имеются заболевания сердца или артериальная гипертензия и он принимает диуретики и (или) препараты, снижающие артериальное давление, называемые ингибиторами АПФ.
Если в настоящее время наблюдается приступ подагры.
Если у пациента или его близкого родственника имеется гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из желудочно-кишечного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
Если у пациента имеется заболевание щитовидной железы.
Если пациент проходит лечение азатиоприном (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа — иммуносупрессивный препарат), меркаптопурином (препарат, применяемый при лейкозах).

Если есть сомнения в отношении наличия какой-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении аллопуринола сообщалось о возникновении тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпания часто сопровождаются язвами полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Эти потенциально угрожающие жизни тяжёлые кожные реакции часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, общая слабость. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и отслоение кожи.
Такие тяжёлые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у этих пациентов.
При появлении кожных высыпаний или других кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Милурит,
срочно обратиться за консультацией к врачу и сообщить ему о приёме этого препарата. Если у пациента во время приёма препарата Милурит
развиваются тяжёлые кожные высыпания, синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз,
повторное применение препарата Милурит недопустимо.
В начальный период лечения препаратом Милурит возможно возникновение острого приступа подагрического артрита. Поэтому врач может назначить профилактический приём противовоспалительного препарата или колхицина в течение как минимум одного месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить одно или несколько лабораторных исследований. Необходимо пройти эти обследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Нихана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это, следует пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента имеется мочекаменная болезнь, камни в почках могут уменьшаться в размерах и перемещаться в мочевыводящие пути в процессе лечения.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 15 лет не должны применять препарат Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (особенно лейкозов) или лечения определённых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Нихана.

Взаимодействие препарата Милурит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или планирует принимать следующие препараты:

салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота);
теофиллин — препарат, применяемый при нарушениях дыхания. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале приёма Милурита, или изменить его дозу;
препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин);
ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку при их одновременном приёме чаще возникают аллергические реакции, по возможности пациентам следует назначать другие антибиотики;
диданозин — применяется при лечении ВИЧ-инфекции;
видарабин — применяется при лечении вирусных инфекций. Внимание: при одновременном приёме с Милуритом чаще могут возникать побочные эффекты видарабина. Необходимо соблюдать особую осторожность при их появлении.
нарушения состава крови возникают чаще при одновременном приёме аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды), чем при приёме этих активных веществ по отдельности.
Поэтому необходимо регулярно проходить обследования для контроля показателей крови.
при одновременном приёме гидроксида алюминия действие аллопуринола может ослабевать. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приёмом этих препаратов.
препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммуносупрессанты), такие как циклоспорин (возможны чаще побочные эффекты циклоспорина), азатиоприн (требуется снижение дозы азатиоприна);
меркаптопурин (применяется при лечении лейкоза). Требуется снижение дозы меркаптопурина.
препараты, применяемые при сахарном диабете (хлорпропамид). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
препараты, применяемые при заболеваниях сердца или артериальной гипертензии, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или диуретики (мочегонные, особенно тиазидные диуретики или фуросемид);
препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови и, при необходимости, снижать дозу этих препаратов.
другие препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Милурит может влиять на действие других лекарств, и наоборот — другие препараты могут влиять на действие Милурита.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Милурит во время беременности недостаточно изучена. Препарат Милурит может применяться во время беременности только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а сама болезнь представляет риск для матери или нерождённого ребёнка.

Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Возможны сонливость, головокружение или нарушения координации. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Милурит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Милурит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Милурит следует принимать один раз в сутки после еды. Пациент должен много пить (2–3 литра в сутки), пока принимает этот препарат. Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), для уменьшения этих явлений врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах.
Дозировку всегда должен определять врач индивидуально.

Рекомендуемые дозы
Взрослым
Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сут), чтобы снизить риск побочных эффектов. При необходимости доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100–200 мг в сутки при лёгкой степени тяжести, 300–600 мг в сутки при умеренной степени тяжести и 700–900 мг в сутки при тяжёлой степени.
Если необходимо определить дозу в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2–10 мг/кг массы тела/сут.
В начальный период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин на срок не менее месяца для профилактики приступов подагрического артрита.

Применение у детей и подростков (младше 15 лет)
У детей младше 15 лет препарат Милурит применяется в дозе 10–20 мг/кг массы тела в сутки, до максимальной дозы 400 мг в сутки, разделённой на 3 приёма. Применение препарата у детей показано редко, за исключением онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Нихана.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Врач назначит наименьшую дозу препарата Милурит, которая будет наиболее эффективно контролировать симптомы.

Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек

пациенту может быть рекомендовано принимать дозу менее 100 мг каждый день,
или принимать дозу 100 мг с интервалами более одного раза в сутки.

Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг сразу после диализа.
При заболеваниях почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент одновременно принимает мочегонные препараты (диуретики, в частности тиазидные диуретики).

Если у пациента диагностировано заболевание печени
Врач может назначить приём меньших доз. Могут потребоваться периодические исследования функции печени, особенно в начале лечения.

Лечение состояний, сопровождающихся повышенным обменом пуринов (например, онкологические заболевания, нарушения функции некоторых ферментов)
Рекомендуется до начала цитотоксической терапии нормализовать повышенный уровень мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.

Реакции на коже
При появлении кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола. После исчезновения лёгких кожных реакций можно возобновить приём препарата в небольшой дозе (например, 50 мг/сут) после тщательной оценки возможных рисков. Затем дозу можно постепенно увеличивать, контролируя появление кожных реакций и других возможных побочных эффектов.
При повторном появлении сыпи препарат следует отменить окончательно, учитывая возможность развития тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Если препарат Милурит был принят в дозе, превышающей рекомендованную, или если есть подозрение, что таблетки проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи. Следует взять с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие именно таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания врачебной помощи необходимо обеспечить обильное питьё.

Пропуск приёма препарата Милурит
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как это будет обнаружено. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Милурит
Длительность курса лечения определяет врач.
Не следует прекращать приём препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев возникновения аллергических реакций или других тяжёлых побочных эффектов (см. пункт 4).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, связанные с применением препарата Милурит, встречаются редко среди лечившихся пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную тяжесть. Частота возникновения побочных действий увеличивается при наличии сопутствующих заболеваний почек и (или) печени.
Описаны случаи потенциально опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).
Если у пациента во время приёма препарата Милурит появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):
Аллергические реакции
Симптомы могут включать:

кожную сыпь, шелушение кожи, язвы губ и полости рта
отёк лица, рук, губ, языка или горла
затруднения при глотании или дыхании
очень редко — внезапный свистящий дыхательный звук, сердцебиение, ощущение сдавления в груди и коллапс. Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту, что это необходимо.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

повышение температуры тела и озноб, головные боли, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание
поражения кожи, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), генерализованные волдыри или шелушение эпидермиса
тяжёлые реакции гиперчувствительности с повышением температуры тела, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в результатах анализов крови и функции печени (могут быть признаками полисистемной реакции гиперчувствительности)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают затылочную ригидность, головную боль, тошноту, повышение температуры тела или нарушения сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные действия
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

сыпь
повышенный уровень ТТГ (тиреотропного гормона, регулирующего функцию щитовидной железы) в крови

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота и диарея
нарушения в результатах анализов функции печени

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паховой области, подмышечных впадинах или на шее
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
поражения печени, такие как гепатит
заболевания почек
образование камней в мочевыводящих путях, симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боль в животе, боку или паху

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

иногда аллопуринол в форме таблеток может оказывать влияние на кровь, что может проявляться в виде более лёгкого, чем обычно, образования синяков, а также боли в горле или других признаков инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. О них необходимо как можно скорее сообщить врачу. Препарат Милурит может влиять на лимфатические узлы.
высокая температура
кровь в моче, почечная недостаточность
рвота кровью
высокое содержание жиров в крови
общее недомогание
слабость, онемение рук или ног, нарушение координации, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
боль в груди, высокое артериальное давление или брадикардия
бесплодие у мужчин или невозможность достичь или сохранить эрекцию
увеличение молочных желез у мужчин и женщин
изменение ритма дефекации, наличие жира в кале
нарушения вкуса
катаракта (помутнение хрусталика глаза), болезнь жёлтого пятна глаза
выпадение или изменение цвета волос
судороги
депрессия
задержка жидкости, приводящая к отёкам, особенно в области лодыжек
усиленная жажда, усталость, потеря массы тела (могут быть признаками сахарного диабета). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы определить, является ли это причиной.
фурункулы (фурункулёз, небольшие болезненные красные узелки на коже)
боли в мышцах

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

боли в животе

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: ул. Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Милурит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности (месяц, год), указанного на картонной упаковке после надписи «срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милурит
Действующим веществом лекарства является аллопуринол.
Таблетки 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Милурит и что содержит упаковка
Внешний вид
Таблетки 200 мг: белые или сероватые, овальные таблетки с гравировкой «E354» на одной стороне и разделительной линией SNAP на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 таблеток в бутылке из коричневого стекла, закрытой крышкой из пластика с фиксирующей прокладкой и защитной упаковкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Венгрии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньска 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньска 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3431/31
OGYI-T-3431/34
OGYI-T-3431/36
OGYI-T-3431/38
OGYI-T-3431/40
OGYI-T-3431/42
OGYI-T-3431/44
OGYI-T-3431/46

Номер разрешения на параллельный импорт: 295/24