Мілринон Зентива

Інструкція для користувача

Milrinone Zentiva, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Milrinonum
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мілринон Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Мілринону Зентива
3. Як застосовувати Мілринон Зентива
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мілринон Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мілринон Зентива і для чого його застосовують

Мілринон Зентива — це лікарський засіб, що підвищує хвилинний об’єм серця. Діючою речовиною препарату є
milrinon. Мілринон — це сполука, яка впливає на серцево-судинну систему та розширює кровоносні судини.
Мілринон Зентива застосовують у дорослих для:
Короткотривалого лікування (до 48 годин) тяжкої серцевої недостатності, яка не піддається ефективному лікуванню
стандартними засобами (серцевими глікозидами, діуретиками,
інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту [АПФ] та засобами, що розширюють кровоносні судини).
Мілринон Зентива застосовують у дітей у таких випадках:

• Короткотривале лікування (до 35 годин) тяжкої серцевої недостатності (коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму), якщо інші ліки виявилися неефективними;
• Короткотривале лікування (до 35 годин) гострої серцевої недостатності, наприклад, після операції на серці, тобто коли серце має труднощі з перекачуванням крові в організмі. Під час лікування розчином мілринону необхідно постійно контролювати роботу серця та артеріальний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілринон Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Мілринон Зентива:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до мілринону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у пацієнтів із тяжкою формою стенозу клапанів серця (аортального клапана або легеневої артерії),
• у пацієнтів із серцевою недостатністю, спричиненою патологічним збільшенням клітин м’яза серця (резистентна гіпертрофічна кардіоміопатія),
• у пацієнтів із обмеженим розширенням стінки шлуночка серця (аневризма шлуночка серця),
• у пацієнтів із тяжким, ще не лікованим раніше зниженням об’єму рідини в організмі,
• у пацієнтів після гострого інфаркту м’яза серця.

Лікарський засіб Мілринон Зентива також не слід застосовувати у пацієнтів із серцевою недостатністю,
спричиненою тиреотоксикозом, гострим міокардитом або захворюванням м’яза серця (амілоїдною кардіоміопатією),
через недостатній досвід застосування такого лікування.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням Мілринону Зентива необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

• якщо у пацієнта виявлено деякі порушення ритму серця (наприклад, тріпотіння передсердь, фібриляцію передсердь або деякі інші порушення ритму серця, пов’язані з шлуночками), оскільки введення мілринону може посилювати деякі форми аритмій. У зв’язку з цим лікар розгляне можливість застосування додаткових антиаритмічних засобів, корекції дози або моніторингу за допомогою електрокардіографії.
• якщо підозрюється, що тиск наповнення серця знижений (наприклад, через попереднє лікування діуретиками). Лікар оцінить тиск наповнення серця перед застосуванням препарату та, за необхідності, відкоригує його.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або низький артеріальний тиск. Лікар проведе відповідні дослідження перед введенням препарату та під час лікування, щоб оцінити ефект лікування та дозування мілринону та інших ліків.
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості тромбоцитів або червоних кров’яних тілець (еритроцитів) або низький рівень гемоглобіну. Лікар продовжуватиме введення мілринону лише за умови суворого моніторингу рівня тромбоцитів, оскільки може відбуватися подальше зниження їх кількості.

Спостерігалися випадки реакцій у місці введення інфузії. Тому під час введення мілринону
необхідно уважно спостерігати за місцем, де розчин для інфузії потрапляє з катетера у вену,
щоб уникнути випадкового позавенозного введення (екстравазації).
Діти та підлітки
У дітей слід додатково враховувати такі попередження та заходи обережності, окрім тих,
що описані для дорослих:
Перед введенням мілринону лікар перевірить багато параметрів, таких як ритм серця та артеріальний тиск,
а також проведе дослідження крові.
Лікарський засіб Мілринон Зентива не буде застосовуватися дітям із нестабільним ритмом серця та артеріальним тиском.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• у дитини є проблеми з нирками,
• дитина народилася передчасно або має низьку масу при народженні,
• у дитини є вроджений порок серця, що називається персистуючий артеріальний проток, тобто з’єднання між двома великими судинами (коронарною артерією та легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча мало б бути закритим.

У таких випадках лікар вирішить, чи може дитина лікуватися мілриноном.
Повідомлялися випадки вроджених вад серця у недоношених дітей.
Пацієнти похилого віку
Немає спеціальних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів похилого віку.
У контрольованих фармакокінетичних дослідженнях досі не виявлено залежних від віку змін розподілу та (або) виведення мілринону — активної речовини лікарського засобу Мілринон Зентива.
Мілринон Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та мілринон, може відбуватися посилення діуретичної дії та зниження рівня калію. Втрата калію, що виникає внаслідок такого поєднання, може сприяти виникненню порушень ритму серця. Дія мілринону також може бути сильнішою.
Одночасне застосування мілринону та інших ліків із кардіопротекторною дією (наприклад, добутаміну) може посилювати кардіопресорну дію (позитивну інотропну дію).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Наразі немає досвіду щодо застосування мілринону у жінок під час вагітності. У дослідженнях на тваринах не виявлено безпосередньої чи опосередкованої шкідливої дії на ембріональний чи фетальний розвиток.
У зв’язку з необхідністю дотримуватися обережності, жінкам під час вагітності слід уникати застосування мілринону.
Невідомо, чи проникає мілринон у грудне молоко. Неможливо виключити небезпеку для новонародженого або дитини. Під час лікування мілриноном слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутність впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Мілринон Зентива містить глюкозу
Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед введенням мілринону.
Лікарський засіб Мілринон Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мілринон Зентива

Дозування та спосіб застосування лікарського засобу Мілринон Зентива буде визначено лікарем. Нижче наведено рекомендації щодо дозування, на яких лікар буде ґрунтувати своє рішення.
Дозування
Початкова доза:
Початкова доза становить 50 мікрограмів (0,05 мг) милринону на кг маси тіла (мт). Цю дозу вводять протягом 10 хвилин. Потім, як правило, вводять підтримуючу дозу у вигляді безперервної інфузії (Таблиця 1).
Підтримуюча доза:
Зазвичай безперервну інфузію підтримуючої дози проводять із швидкістю 0,5 мікрограма милринону на кг мт на хвилину. Однак ця величина може варіюватися від 0,375 мікрограма милринону/кг мт на хвилину до 0,75 мікрограма милринону/кг мт на хвилину залежно від дії на серцево-судинну систему (Таблиця 2).
Добова доза милринону не повинна перевищувати 1,13 мг милринону/кг мт.
Для введення підтримуючої дози необхідно підготувати розчин для інфузії, що містить 200 мікрограмів милринону на мл. Для цього слід додати 40 мл розчину-носія до 10 мл нерозведених розчину милринону для ін'єкцій. Як розчинами-носіями для розведення можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози для інфузій.
Таблиця 1. Початкова доза (концентрація 1 мг/мл)

Таблиця 2. Підтримуюча доза (для постійного введення)

*Добову дозу (у мг/кг маси тіла) розраховують із відповідної дози (мінімальної, стандартної,
максимальної) плюс початкова доза (0,05 мг/кг маси тіла).
Залежно від необхідної підтримувальної дози (у мікрограмах на кг маси тіла на хвилину)
приготований розчин для інфузії у концентрації 200 мікрограмів/мл вводять із такою
швидкістю інфузії (у мілілітрах на кг маси тіла на годину) (див. Таблицю 3).
Таблиця 3. Підтримувальна доза та відповідна їй швидкість інфузії

*розраховано для інфузійного розчину із концентрацією 200 мікрограмів милринону на мілілітр.
Застосування у дітей та підлітків
Як початкову дозу лікар має ввести дитині від 50 до 75 мікрограмів на кілограм маси тіла дитини протягом 30 до 60 хвилин.
Потім вводять підтримуючу дозу від 0,25 до 0,75 мікрограма на кілограм маси тіла на хвилину залежно від реакції дитини на лікування та наявності побічних ефектів. Мілринон може вводитися протягом максимум 35 годин.
Під час інфузії дитину буде уважно спостерігати: лікар перевірятиме багато параметрів, таких як ритм серця та артеріальний тиск. Також будуть братися зразки крові для оцінки реакції на лікування та наявності побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку
На підставі наявних знань очікується, що у пацієнтів із нормальною функцією нирок не буде необхідності в особливих рекомендаціях щодо дозування в цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок виведення милринону знижена. Тому підтримуючу дозу слід зменшити залежно від ступеня порушення функції нирок (див. Таблицю 4).
Таблиця 4: Перерахунок зменшеної підтримуючої дози у пацієнтів із порушенням функції нирок на відповідну швидкість інфузії

*розраховано для інфузійного розчину із концентрацією 200 мікрограмів мілринону на мілілітр.
Спосіб застосування
Препарат Мілринон Зентива вводять повільним внутрішньовенним ін’єкційним введенням або внутрішньовенно крапельно.
Препарат Мілринон Зентива не слід змішувати з іншими речовинами, окрім носіїв, зазначених вище.
Фуроземід виявляє хімічну несумісність з багатьма речовинами, у тому числі з мілриноном. Тому під час одночасного застосування фуроземіду або буметаніду з мілриноном слід вибрати інші шляхи внутрішньовенного введення, або фуроземід слід застосовувати у формі таблеток для перорального застосування.
Мілринон не слід змішувати з розчинами натрію гідрогенкарбонату.
Залежно від потреби пацієнта в рідкій, можна застосовувати інфузійні розчини різної концентрації.
Під час ін’єкції слід вибрати найбільшу можливу вену, щоб уникнути місцевого подразнення. Слід уникати введення препарату в тканини навколо судини.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин, оскільки не проводилися контрольовані клінічні дослідження, що оцінювали лікування тривалістю понад 48 годин.
У дітей тривалість лікування становить до 35 годин.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози препарату Мілринон Зентива
Може виникнути зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.
У разі передозування лікар припинить вливання мілринону або зменшить швидкість інфузії та може застосувати інші відповідні заходи. Специфічного антидоту не існує.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• головні болі від помірного до слабкого ступеня,
• нерегулярне серцебиття через додаткові серцеві скорочення,
• тахікардія,
• порушення серцевого ритму,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Нечасто (у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів,
• зниження концентрації калію в крові,
• тремор,
• фібриляція шлуночків,
• сильний біль у грудній клітці, часто з відчуттям тиску та задишшям,
• підвищення активності печінки внаслідок порушення її функції.

Рідко (у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• зниження концентрації пігменту крові.

Дуже рідко (у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• алергічний шок (анапілаксія),
• порушення типу torsade de pointes — тяжкі порушення серцевого ритму. До симптомів належать дуже швидке, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), запаморочення та втрата свідомості. У пацієнта також можуть виникати погане самопочуття, холодний піт, задишка, незвичайна блідість шкіри та болі в грудній клітці,
• спазматичне звуження бронхів,
• шкірні реакції, такі як висипання.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність, спричинена одночасною гіпотонією,
• подразнення у місці введення інфузії.

Небезпечні для життя порушення серцевого ритму особливо часто виникали при наявності одночасно нерегулярного серцевого ритму і (або) метаболічних порушень (наприклад, зниженого рівня калію) та (або) підвищеного рівня гликозидів наперстянки.
Крім побічних ефектів, що виникають у дорослих, у дітей спостерігали такі побічні ефекти:

• крововилив у порожнини мозку, заповнені рідиною (вентрикулярна кровотеча),
• захворювання серця, відоме як відкритий артеріальний проток — з’єднання між двома великими судинами (аортою та легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча мало б бути закритим. Це може призвести до надлишку рідини в легенях, а також до кровотечі або ушкодження кишечника чи травного каналу. Такий стан може призвести до смерті.

Крім того, у дітей частіше, ніж у дорослих, виникає зниження кількості тромбоцитів. Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає з тривалістю лікування Мілриноном Зентива.
Здається, що у дітей порушення серцевого ритму виникають рідше, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мілринон Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці і ампулі після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Особливих вимог щодо умов зберігання немає.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат зазвичай має вигляд прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої. Ампулу слід
викинути, якщо помітні хлоп’я або зміна кольору препарату.
Умови зберігання після розведення:
Хімічна та фізична стабільність препарату після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду
або 5% розчині глюкози для інфузій доведена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки метод розведення
не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно,
користувач несе відповідальність за забезпечення належних умов і терміну зберігання препарату
перед введенням.
Розчини для інфузій у рекомендованих розведеннях з 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином
глюкози слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Ампули призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного
препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілринон Зентива

• Діючою речовиною ліків є мілринон. Один флакон з 10 мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 10 мг мілринону.
• Інші складові: кислота (L)-молочна, глюкоза, вода для ін'єкцій, кислота молочна (для регулювання pH) та натрію гідроксид (для регулювання pH). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Мілринон Зентива та що містить упаковка
Ліки Мілринон Зентива — це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого кольору розчин, практично вільний від твердих частинок. Ліки доступні у флаконах з безбарвного скла (тип I) із пробкою з бромбутілової гуми з ущільненням типу flip off, у картонному пакуванні. Кожен флакон містить 10 мл розчину.
Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів.
Відповідальна організація
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Milrinone Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung
Німеччина: Milrinon Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung
Франція: MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Нідерланди: Milrinone Tillomed 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Польща: Мілринон Зентива
Для отримання додаткової інформації про ліки звертайтеся до представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРОФЕСІЙНОГО ПЕРСОНАЛУ

Несумісність лікарських засобів
Фуросемід і буметанід не повинні вводитися через ту саму інфузійну лінію з милриноном через утворення осаду після їх додавання. Милринон не слід розчиняти в розчині натрію гідрогенкарбонату.
У зв’язку з відсутністю доступних даних щодо фармацевтичної сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності:
3 роки для не відкритого препарату.
Після розчинення: Хімічна та фізична стабільність препарату після розчинення в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози для інфузій доведена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки метод розчинення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за забезпечення належних умов і тривалості зберігання перед введенням, причому цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не зберігати в холодильнику.
Особливі заходи обережності під час зберігання:
Особливих заходів обережності під час зберігання не потрібно.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Рекомендації щодо розчинення та способу введення:
Розчини для інфузій слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Для приготування розчинів для інфузій можна використовувати такі розчинники:

• 0,9% розчин натрію хлориду для інфузій
• 5% розчин глюкози для інфузій

Початкова доза
Початкова доза становить 50 мкг (0,05 мг) милринону на кг маси тіла. Цю дозу слід вводити повільно протягом 10 хвилин. Потім, як правило, вводять підтримувальну дозу у вигляді безперервної інфузії.

Підтримувальна доза
Підтримувальна доза зазвичай становить 0,5 мкг милринону на кг маси тіла на хвилину. Проте вона може перебувати в діапазоні від 0,375 мкг милринону/кг маси тіла/хв. до 0,75 мкг милринону/кг маси тіла/хв. Для введення підтримувальної дози необхідно приготувати розчин для інфузії, що містить 200 мкг милринону на мл. Для цього слід додати 40 мл розчинника до 10 мл нерозчиненого розчину милринону для ін’єкцій. У якості розчинників для розведення можна використовувати такі інфузійні розчини: 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози для інфузій.

Швидкість введення:
Дорослі
Нижче наведено рекомендації щодо швидкості підтримувальної інфузії для розчину, що містить 200 мкг милринону/мл.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок:
Нижче наведено рекомендації щодо швидкості інфузії підтримуючого розчину, описаного вище.

Швидкість інфузії слід підібрати відповідно до гемодинамічної відповіді. Див. пункт 4.2.
Флакони призначені виключно для одноразового використання; після застосування їх слід негайно викинути.