Милринон зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милринон Зентива, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Милринонум
Перед применением препарата внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Милринон Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Милринон Зентива
3. Как применять препарат Милринон Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Милринон Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Милринон Зентива и для чего он применяется

Препарат Милринон Зентива — это лекарственное средство, повышающее минутный объём сердца. Действующим веществом препарата является милринон. Милринон — это соединение, оказывающее влияние на сердечно-сосудистую систему и вызывающее расширение кровеносных сосудов.

Препарат Милринон Зентива применяется у взрослых для:
Кратковременного лечения (до 48 часов) тяжёлой сердечной недостаточности, которая недостаточно эффективно лечится с помощью обычных препаратов (сердечных гликозидов, диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и препаратов, расширяющих кровеносные сосуды).

Препарат Милринон Зентива применяется у детей в следующих случаях:

• Кратковременное лечение (до 35 часов) тяжёлой сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови ко всему телу), если другие лекарства оказались неэффективными;
• Кратковременное лечение (до 35 часов) острой сердечной недостаточности, например, после операции на сердце, то есть когда сердце испытывает трудности с перекачиванием крови по организму. Во время лечения с применением инфузии милринона необходимо постоянно контролировать сердечную деятельность и артериальное давление.

2. Важная информация перед применением препарата Милринон Зентива

Когда не следует применять препарат Милринон Зентива:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к милринону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• у пациентов с тяжелой формой стеноза клапанов сердца (аортального клапана или лёгочной артерии),
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной патологическим увеличением клеток сердечной мышцы (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия),
• у пациентов с локализованным расширением стенки желудочка сердца (аневризма желудочка),
• у пациентов с тяжелой, ранее не леченой гиповолемией (снижением объема жидкости в организме),
• у пациентов после острого инфаркта миокарда.

Препарат Милринон Зентива также не следует применять у пациентов с сердечной недостаточностью,
вызванной тиреотоксикозом, острым миокардитом или заболеванием сердечной мышцы (амилоидозом кардиомиопатии),
в связи с недостаточным опытом применения такого лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Милринон Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• если у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма (например, трепетание предсердий, мерцательная аритмия или некоторые другие нарушения ритма желудочков), поскольку введение милринона может усугублять некоторые формы аритмий. В связи с этим врач может рассмотреть возможность назначения дополнительных антиаритмических препаратов, корректировки дозы или проведения мониторирования с помощью электрокардиографии.
• если подозревается снижение давления наполнения сердца (например, вследствие предыдущего лечения мочегонными препаратами). Врач оценит давление наполнения сердца перед началом терапии и, при необходимости, скорректирует его.
• если у пациента имеются заболевания почек или низкое артериальное давление. Врач проведет соответствующие исследования до введения препарата и во время лечения, чтобы оценить эффективность терапии и подобрать дозировку милринона и других лекарственных средств.
• если у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов или эритроцитов, а также низкий уровень гемоглобина. Врач будет продолжать введение милринона только при строгом контроле уровня тромбоцитов, поскольку возможно дальнейшее снижение их количества.

Отмечались случаи местных реакций в месте введения инфузии. Поэтому во время введения милринона
необходимо тщательно наблюдать за местом, где раствор для инфузии поступает из катетера в вену,
чтобы избежать случайного экстравазального введения (выведения за пределы сосуда).

Дети и подростки

У детей дополнительно следует учитывать следующие предостережения и меры предосторожности, помимо тех,
что описаны для взрослых:

Перед введением милринона врач проверит множество параметров, таких как сердечный ритм и артериальное давление,
а также проведет лабораторные анализы крови.

Препарат Милринон Зентива не будет вводиться детям с нестабильным сердечным ритмом и артериальным давлением.

Следует сообщить врачу, если:

• у ребенка имеются проблемы с почками,
• ребенок родился преждевременно или имеет низкую массу тела при рождении,
• у ребенка имеется врожденный порок сердца — открытый артериальный проток, то есть соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (легочной артерией и аортой), которое остается открытым, хотя должно было закрыться.

В таких случаях врач решит, можно ли проводить лечение милриноном.

Сообщались случаи пороков сердца у недоношенных детей.

Пациенты пожилого возраста

Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста не существует.
В контролируемых фармакокинетических исследованиях до настоящего времени не было выявлено связанных с возрастом изменений распределения и (или) выведения милринона — активного вещества препарата Милринон Зентива.

Взаимодействие препарата Милринон Зентива с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

У пациентов, одновременно принимающих мочегонные препараты и милринон, может усиливаться диуретический эффект и снижаться концентрация калия. Потеря калия, возникающая при таком сочетании, может способствовать развитию нарушений сердечного ритма. Действие милринона также может усиливаться.

Одновременное введение милринона и других препаратов с кардиопротекторным действием (например, добутамина) может усиливать кардиотоническое (положительное инотропное) действие.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

В настоящее время отсутствует опыт применения милринона у беременных женщин. В исследованиях на животных прямое или косвенное вредное воздействие на развитие эмбриона или плода не выявлено.

В связи с необходимостью соблюдения осторожности, применение милринона у беременных женщин следует избегать.

Неизвестно, проникает ли милринон в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённого или ребёнка. Во время лечения милриноном следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами

Отсутствует влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Милринон Зентива содержит глюкозу

Если у пациента врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до введения милринона.

Препарат Милринон Зентива содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Milrinone Zentiva

Дозировка и способ введения препарата Milrinone Zentiva будут определены врачом. Ниже
приведены рекомендации по дозировке, на которых врач будет основывать своё решение.
Дозировка
Начальная доза:
Начальная доза составляет 50 мкг (0,05 мг) милринона на 1 кг массы тела (мт.). Эту дозу
вводят в течение 10 минут. Затем, как правило, вводят поддерживающую дозу в виде непрерывной инфузии (Таблица 1).
Поддерживающая доза:
Обычно поддерживающую непрерывную инфузию проводят со скоростью 0,5 мкг милринона на 1 кг мт. в минуту. Однако данная величина может находиться в диапазоне от 0,375 мкг милринона/кг мт. в минуту до 0,75 мкг милринона/кг мт. в минуту в зависимости от действия на сердечно-сосудистую систему (Таблица 2).
Суточная доза милринона не должна превышать 1,13 мг милринона/кг мт.
Для введения поддерживающей дозы необходимо приготовить раствор для инфузии, содержащий
200 мкг милринона на мл. Для этого следует добавить 40 мл раствора-носителя к 10 мл
недоступного раствора милринона для инъекций. В качестве растворов-носителей для разведения можно использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы для инфузий.
Таблица 1. Начальная доза (концентрация 1 мг/мл)

Таблица 2. Поддерживающая доза (для непрерывного введения)

*Суточную дозу (в мг/кг массы тела) рассчитывают, исходя из соответствующей дозы (минимальной, стандартной,
максимальной) плюс начальная доза (0,05 мг/кг массы тела).
В зависимости от требуемой поддерживающей дозы (в микрограммах на кг массы тела в минуту)
готовый раствор для инфузии в концентрации 200 микрограммов/мл вводится со следующей
скоростью инфузии (в миллилитрах на кг массы тела в час) (см. Таблицу 3).
Таблица 3. Поддерживающая доза и соответствующая ей скорость инфузии

*рассчитано для раствора для инфузий с концентрацией 200 микрограммов милринона на миллилитр.
Применение у детей и подростков
Первую дозу для ребенка врач должен ввести в диапазоне от 50 до 75 микрограммов на килограмм массы тела в течение 30–60 минут.
Затем вводят поддерживающую дозу от 0,25 до 0,75 микрограмма на килограмм массы тела в минуту в зависимости от реакции ребенка на лечение и возникновения нежелательных эффектов. Милринон может применяться максимум в течение 35 часов.
Во время инфузии за ребенком ведется тщательное наблюдение: врач контролирует множество параметров, таких как ритм сердца и артериальное давление. Будут также браться пробы крови для оценки реакции на лечение и возникновения нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста
На основании текущих данных ожидается, что у пациентов с нормальной функцией почек не потребуется каких-либо особых рекомендаций по дозировке в данной группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек выведение милринона снижено. Поэтому поддерживающую дозу следует уменьшить в зависимости от степени нарушения функции почек (см. Таблицу 4).
Таблица 4: Пересчет сниженной поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции почек в соответствующую скорость инфузии

*рассчитано для раствора для инфузий с концентрацией 200 микрограмм милринона на миллилитр.
Способ применения
Препарат Милдринон Зентива вводится в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
Препарат Милдринон Зентива нельзя смешивать с другими веществами, кроме указанных выше растворов-носителей.
Фуросемид проявляет химическую несовместимость со многими веществами, включая милринон. Поэтому при одновременном применении фуросемида или буметанида с милриноном следует выбрать иные пути внутривенного введения или применять фуросемид в виде таблеток для перорального приёма.
Милринон нельзя смешивать с растворами гидрокарбоната натрия.
В зависимости от потребности пациента в жидкости можно использовать растворы для инфузий различной концентрации.
При внутривенном введении следует выбирать максимально крупную вену, чтобы избежать местного раздражения. Необходимо избегать попадания препарата в ткани вокруг кровеносного сосуда.
Длительность лечения:
Длительность лечения не должна превышать 48 часов, поскольку не проводилось контролируемых клинических исследований, оценивающих лечение, продолжающееся более 48 часов.
У детей длительность лечения составляет до 35 часов.
Применение препарата Милдринон Зентива в дозах, превышающих рекомендуемые
Может привести к снижению артериального давления и нарушениям сердечного ритма.
В случае передозировки врач прекращает инфузию милринона или уменьшает скорость инфузии и может применить другие соответствующие меры. Специфический антидот неизвестен.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Милринон Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Часто (у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли легкой и умеренной степени тяжести,
• нарушение ритма сердца из-за появления дополнительных сердечных сокращений,
• тахикардия,
• нарушения сердечного ритма,
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Нечасто (у не более чем 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов,
• снижение концентрации калия в крови,
• тремор,
• фибрилляция желудочков,
• сильные боли в грудной клетке, часто с ощущением сдавливания и одышкой,
• повышение активности печеночных ферментов вследствие нарушения функции печени.

Редко (у не более чем 1 из 1000 человек)

• снижение числа эритроцитов,
• снижение концентрации пигмента крови.

Очень редко (у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактический шок (аллергический шок),
• нарушения ритма сердца типа torsade de pointes — тяжелые нарушения сердечного ритма. К симптомам относятся очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), головокружение и потеря сознания. У пациента также могут наблюдаться плохое самочувствие, холодный пот, одышка, необычная бледность кожи и боли в грудной клетке,
• спастическое сужение бронхов,
• кожные реакции, такие как сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность, вызванная одновременно возникающим низким артериальным давлением,
• раздражение в месте введения инфузии.

Особенно опасные для жизни нарушения сердечного ритма наблюдались при сочетании
нарушений ритма сердца и (или) метаболических нарушений (например, снижения уровня калия)
а также (или) повышенного уровня гликозидов наперстянки.

Помимо побочных эффектов, возникающих у взрослых, у детей наблюдались следующие побочные эффекты:

• кровоизлияние в заполненные жидкостью полости мозга, то есть в желудочки мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние),
• заболевание сердца, называемое персистирующим артериальным протоком, то есть соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое остается открытым, хотя должно быть закрыто. Это может привести к избытку жидкости в легких, а также к кровотечению или повреждению кишечника или пищеварительного тракта. Это состояние может привести к летальному исходу.

Кроме того, у детей чаще, чем у взрослых, наблюдается снижение числа тромбоцитов. Риск
возникновения этого побочного эффекта возрастает с увеличением продолжительности лечения Милриноном Зентива.
По-видимому, у детей нарушения сердечного ритма возникают реже, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать держателю разрешения на обращение или представителю держателя разрешения в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Милринон Зентива

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Условия хранения
Особые требования к условиям хранения отсутствуют.
Не замораживать. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке.
Препарат обычно представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.
Флакон следует выбросить, если обнаружены помутнения или изменение цвета препарата.

Условия хранения после разведения:
Химическая и физическая стабильность препарата после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для инфузий подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 до 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за обеспечение надлежащих условий и сроков хранения перед применением лежит на пользователе.
Растворы для инфузий в рекомендованных разведениях с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы следует готовить непосредственно перед применением.
Флаконы предназначены только для однократного использования. Все остатки неиспользованного препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милринон Зентива

• Активным веществом лекарства является милринон. Один флакон с 10 мл раствора для инъекций и инфузий содержит 10 мг милринона.
• Другие компоненты: кислота (L)-молочная, глюкоза, вода для инъекций, молочная кислота (для доведения pH) и гидроксид натрия (для доведения pH). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Милринон Зентива и что входит в упаковку
Лекарство Милринон Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный до бледно-желтого раствора, практически свободный от твердых частиц. Лекарство выпускается во флаконах из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из бромбутиловой резины и колпачком типа flip off, упакованных в картонную коробку. Каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов.
Регистрант
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Milrinone Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung
Германия: Milrinon Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung
Франция: MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Нидерланды: Milrinone Tillomed 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Польша: Милринон Зентива
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к представителю регистранта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Несовместимость лекарственных средств
Фуросемид и буметанид не следует вводить через одну и ту же инфузионную линию с милриноном, поскольку при их смешивании образуется осадок. Милринон не следует разбавлять в растворе гидрокарбоната натрия.
В связи с отсутствием данных о фармацевтической совместимости настоящий лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности:
3 года для неоткрытого продукта.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность препарата после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы для инфузий подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 до 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за обеспечение надлежащих условий и продолжительности хранения перед введением. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не хранить в холодильнике.

Особые меры предосторожности при хранении:
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Рекомендации по разведению и способу введения:
Растворы для инфузий следует готовить непосредственно перед применением.
Для приготовления растворов для инфузий можно использовать следующие разбавители:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инфузий
• 5% раствор глюкозы для инфузий

Начальная доза
Начальная доза составляет 50 мкг (0,05 мг) милринона на кг массы тела. Эту дозу следует вводить медленно в течение 10 минут. Затем, как правило, переходят на поддерживающую дозу в виде непрерывной инфузии.

Поддерживающая доза
Поддерживающая доза обычно составляет 0,5 мкг милринона на кг массы тела в минуту. Однако она может варьироваться в диапазоне от 0,375 мкг милринона/кг массы тела/мин до 0,75 мкг милринона/кг массы тела/мин.

Для введения поддерживающей дозы следует приготовить раствор для инфузий, содержащий 200 мкг милринона/мл. Для этого необходимо добавить 40 мл разбавителя к 10 мл неразведённого раствора милринона для инъекций. В качестве разбавителей для приготовления инфузионных растворов можно использовать следующие растворы: 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы для инфузий.

Скорость введения:
Взрослым
Ниже приведены рекомендации по скорости поддерживающей инфузии для раствора, содержащего 200 мкг милринона/мл.

Пациенты с нарушением функции почек:
Ниже приведены рекомендации по скорости поддерживающей инфузии для раствора, описанного выше.

Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от гемодинамического ответа. См. пункт 4.2.
Ампулы предназначены исключительно для однократного применения; после использования их следует немедленно утилизировать.