Мільгамма N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мільгамма N
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
— Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
— У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
— Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
— Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Мільгамма N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мільгамма N
3. Як застосовувати препарат Мільгамма N
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Мільгамма N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мільгамма N і для чого його застосовують

Препарат Мільгамма N є сумішшю вітамінів групи В.
Препарат Мільгамма N застосовують у дорослих у таких випадках:

• захворювання нервової системи різного ґенезу;
• запалення нервів;
• невралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукровий діабет, алкогольні тощо);
• біль у м’язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруження шиї;
• біль у плечі;
• деякі форми запалення зорового нерва (позачерепне запалення зорового нерва);
• герпес зостер;
• ураження лицьового нерва;
• а також як зміцнюючий засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мільгамма N

Коли не застосовувати ліки Мільгамма N:

• якщо пацієнт має алергію на тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁), піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆), ціанокобаламін (вітамін B₁₂) або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• при порушеннях провідності та нелікованій серцевій недостатності,
• у період вагітності та годування грудьми,
• у дітей та підлітків віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Мільгамма N слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Ліки Мільгамма N призначений виключно для внутрішньом’язового введення (i.m.), а не для
внутрішньовенного введення (i.v.). Будь-яке випадкове внутрішньовенне введення має контролюватися
лікарем або в умовах лікарні залежно від тяжкості виниклих симптомів.
Цей ліки може викликати нейропатії, якщо застосовується довше шести місяців.
Особливих заходів обережності щодо осіб похилого віку не передбачено.
Ліки Мільгамма N та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування таких ліків:

• розчини, що містять сульфіти (вітамін B₁ розпадається в розчинах, що містять сульфіти; інші вітаміни можуть інактивуватися в присутності продуктів розпаду вітаміну B₁),
• 5-фторурацил — застосовується при лікуванні раку,
• ІНГ (ізоніазид) — застосовується при лікуванні туберкульозу,
• D-пеніциламін — застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту,
• тривале застосування пероральних контрацептивів, що містять естрогени,
• епінефрин — застосовується при лікуванні тяжких алергічних реакцій (анафілаксія),
• норепінефрин — застосовується при лікуванні депресії та низького артеріального тиску,
• сульфонаміди — антибіотики, що також застосовуються при лікуванні запальних захворювань кишечника,
• L-допа — застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг (третій триместр). Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₆ становить 1,9 мг, а вітаміну B₁₂ — 2,6 мкг.
Безпека добових доз, що перевищують рекомендовані, досі недостатньо досліджена.
Не слід застосовувати ліки Мільгамма N у період вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить 1,3 мг, вітаміну B₆ — 1,9 мг, а вітаміну B₁₂ — 2,6 мкг.
Безпека добових доз, що перевищують рекомендовані, досі недостатньо досліджена.
Вітаміни B₁, B₆ та B₁₂ проникають у молоко жінок, які годують грудьми. Високі дози вітаміну B₆ можуть пригнічувати виділення молока.
Не слід застосовувати ліки Мільгамма N у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Особливих обмежень немає.
Ліки містить бензиловий спирт, натрій та калій
Бензиловий спирт
Ліки Мільгамма N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі об’ємом 2 мл. Великі об’єми бензилового спирту слід вводити з обережністю та лише за необхідності, особливо пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки через ризик накопичення токсичності (метаболічний ацидоз).
Натрій
Ліки Мільгамма N містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу об’ємом 2 мл, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Калій
Ліки Мільгамма N містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулу об’ємом 2 мл, тобто ліки вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мільгамма N

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово. Будь-яке випадкове внутрішньовенне введення
повинно контролюватися лікарем або в умовах лікарні залежно від тяжкості
пов’язаних із цим симптомів.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту введення.
Рекомендована доза:
При тяжких і гострих більових станах та з метою швидкого досягнення високого рівня в крові:
початкова доза — 1 ін’єкція (2 мл) на добу. Після полегшення гострої фази та при відсутності
інтенсивних симптомів: 1 ін’єкція 2–3 рази на тиждень.
Немає необхідності коригувати дозу у осіб літнього віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Недостатньо досліджень щодо застосування лікарського засобу Мільгамма N у дітей та підлітків
віком до 18 років. З цієї причини лікарський засіб Мільгамма N не слід застосовувати у дітей та підлітків до
18 років. Безпека та ефективність застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю не встановлені. З цієї причини лікарський засіб Мільгамма N не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжкою
печінковою недостатністю.
Рекомендовано контролювати лікування лікарем щотижня.
Слід якомога швидше перейти на пероральне лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мільгамма N
Цей лікарський засіб застосовується під наглядом лікаря. Малоймовірно, що доза лікарського засобу буде надто великою
або надто малою, однак якщо пацієнт підозрює, що це сталося, слід повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їхнього виникнення:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у таких випадках:
Рідко:

• алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, задиха, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем:
Дуже рідко:

• посилене серцебиття (тахікардія);
• підвищена пітливість, вугрові висипання, шкірні реакції зі свербінням та кропив’янкою.

Частота невідома:

• запаморочення, сонливість;
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму;
• блювота;
• судоми;
• можливе виникнення загальних системних реакцій (реакцій, що впливають на весь організм) після швидкого введення (помилкове внутрішньовенне введення, введення в тканини з інтенсивним кровотоком) або при передозуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мільгамма N

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Зберігати у зовнішній упаковці для захисту
від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мільгамма N
2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Діючі речовини:
Тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁) 100 мг
Піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆) 100 мг
Ціанокобаламін (вітамін B₁₂) 1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт 40 мг, лідокаїну гідрохлорид 20 мг, натрію гідроксид, калію гексаціаноферат (III), натрію поліфосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Мільгамма N та що містить упаковка:
Упаковка містить: 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій, 25 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Литві, країні експорту:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/20