Мильгамма n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мильгамма N
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, раствор для инъекций
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Мильгамма N и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма N
3. Как применять препарат Мильгамма N
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мильгамма N
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мильгамма N и для чего он применяется

Препарат Мильгамма N представляет собой смесь витаминов группы В.
Препарат Мильгамма N применяется у взрослых в следующих случаях:

• заболевания нервной системы различного генеза;
• невриты;
• невралгии;
• полинейропатии (например, диабетические, алкогольные и др.);
• боли в мышцах (миалгии);
• радикулярный синдром;
• шейный синдром напряжения;
• болевой синдром в области плеча;
• некоторые формы неврита зрительного нерва (внеглазничное воспаление зрительного нерва);
• опоясывающий лишай;
• паралич лицевого нерва;
• а также в качестве тонизирующего средства.

2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма N

Когда не следует применять препарат Мильгамма N:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тиамина (витамин B₁), гидрохлориду пиридоксина (витамин B₆), цианокобаламину (витамин B₁₂) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при нарушениях проводимости и нестабильной сердечной недостаточности,
• во время беременности и лактации,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мильгамма N необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Мильгамма N предназначен исключительно для внутримышечного введения (в/м), а не для внутривенного (в/в). Любое случайное внутривенное введение должно находиться под наблюдением врача или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
Данный препарат может вызывать нейропатии при применении в течение более шести месяцев.
Специальных мер предосторожности для пожилых пациентов не требуется.

Взаимодействие препарата Мильгамма N с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• растворы, содержащие сульфиты (витамин B₁ разлагается в растворах, содержащих сульфиты; другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B₁),
• 5-фторурацил — применяется при лечении рака,
• ИНГ (изониазид) — применяется при лечении туберкулёза,
• D-пеницилламин — применяется при лечении ревматоидного артрита,
• длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены,
• эпинефрин — применяется при лечении тяжёлых аллергических реакций (анафилаксия),
• норэпинефрин — применяется при лечении депрессии и низкого артериального давления,
• сульфаниламиды — антибиотики, также применяемые при лечении воспалительных заболеваний кишечника,
• L-допа — применяется при лечении болезни Паркинсона.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности суточная потребность в витамине B₁ составляет от 1,2 мг (второй триместр) до 1,3 мг (третий триместр). Суточная потребность в витамине B₆ во время беременности составляет 1,9 мг, а в витамине B₁₂ — 2,6 мкг.
Безопасность суточных доз, превышающих рекомендуемые, до настоящего времени недостаточно изучена.
Применение препарата Мильгамма N во время беременности не рекомендуется.

Лактация
Во время лактации суточная потребность в витамине B₁ составляет 1,3 мг, в витамине B₆ — 1,9 мг, а в витамине B₁₂ — 2,6 мкг.
Безопасность суточных доз, превышающих рекомендуемые, до настоящего времени недостаточно изучена.
Витамины B₁, B₆ и B₁₂ проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B₆ могут подавлять лактацию.
Применение препарата Мильгамма N во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Особые ограничения отсутствуют.

Состав препарата: бензиловый спирт, натрий и калий

Бензиловый спирт
Препарат Мильгамма N содержит 40 мг бензилового спирта в одной ампуле объёмом 2 мл. Большие объёмы бензилового спирта следует вводить с осторожностью и только при крайней необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции почек или печени из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Натрий
Препарат Мильгамма N содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу объёмом 2 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

Калий
Препарат Мильгамма N содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 ампулу объёмом 2 мл, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять лекарство Мильгамма N

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится внутримышечно. Любое случайное внутривенное введение должно контролироваться врачом или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента и частоту введения.
Рекомендуемая доза:
При тяжелых и острых болевых состояниях и для быстрого достижения высокой концентрации в крови: начальная доза — 1 инъекция (2 мл) в сутки. После стихания острой фазы и при умеренных симптомах: 1 инъекция 2–3 раза в неделю.
Нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек.
Недостаточно данных о применении препарата Мильгамма N у детей и подростков в возрасте до 18 лет. По этой причине препарат Мильгамма N не следует применять у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушением функции печени не установлены. По этой причине препарат Мильгамма N не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Рекомендуется контроль лечения врачом с интервалом в одну неделю.
Следует как можно скорее перевести лечение на пероральный приём.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мильгамма N
Препарат вводится под наблюдением врача. Маловероятно, что доза препарата окажется слишком высокой или слишком низкой, однако если пациент подозревает, что это произошло, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мильгамма Н может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:
Редко:

• аллергические реакции (например, кожная сыпь, одышка, анафилактический шок, отёк глаз, лица, языка и горла).

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Очень редко:

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.

Частота неизвестна:

• головокружение, сонливость;
• замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма;
• рвота;
• судороги;
• возможны системные реакции (реакции, затрагивающие весь организм) при быстром введении (ошибочное внутривенное введение, введение в ткани с интенсивным кровотоком) или передозировке.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мильгамма Н

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мильгамма Н
2 мл раствора для инъекций содержат:
Действующие вещества:
Тиамина гидрохлорид (витамин В₁) 100 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 100 мг
Цианокобаламин (витамин В₁₂) 1 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт 40 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат (III), натрия полифосфат, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Мильгамма Н и что содержит упаковка:
Упаковка содержит: 5 ампул по 2 мл раствора для инъекций, 25 ампул по 2 мл раствора для инъекций.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия
Производитель:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 48/20