Milgamma N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Milgamma N
(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, soluzione iniettabile
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
‐ Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
‐ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
‐ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
‐ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Milgamma N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Milgamma N
3. Come usare Milgamma N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Milgamma N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milgamma N e a cosa serve

Milgamma N è una miscela di vitamine del gruppo B.
Milgamma N è utilizzato negli adulti nei seguenti casi:

• malattie del sistema nervoso di diversa origine;
• infiammazioni dei nervi;
• nevralgie;
• polineuropatie (ad es. diabete, alcolismo, ecc.);
• dolore muscolare (mialgia);
• sindrome radicolare;
• sindrome da tensione cervicale;
• dolore alla spalla;
• alcune forme di infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare);
• herpes zoster;
• paralisi del nervo facciale;
• e come tonico generale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Milgamma N

Quando non deve essere usato il medicinale Milgamma N:

• in caso di allergia alla tiamina cloridrato (vitamina B₁), piridossina cloridrato (vitamina B₆), cianocobalamina (vitamina B₁₂) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di disturbi della conduzione e insufficienza cardiaca non compensata,
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Milgamma N, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Milgamma N è destinato esclusivamente alla somministrazione intramuscolare (i.m.) e non deve essere somministrato per via endovenosa (i.v.). Ogni somministrazione accidentale per via endovenosa deve essere monitorata dal medico o in condizioni ospedaliere, a seconda della gravità dei sintomi che ne derivano.
Questo medicinale può causare neuropatie se utilizzato per un periodo superiore ai sei mesi.
Non sono previste precauzioni particolari per le persone anziane.

Milgamma N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• soluzioni contenenti solfiti (la vitamina B₁ si degrada in soluzioni contenenti solfiti; altre vitamine possono essere inattivate in presenza di prodotti di degradazione della vitamina B₁),
• 5-fluorouracile – utilizzato nel trattamento del cancro,
• INH (isoniazide) – utilizzato nel trattamento della tubercolosi,
• D-penicillamina – utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide,
• uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni,
• epinefrina – utilizzata nel trattamento di reazioni allergiche gravi (anafilassi),
• norepinefrina – utilizzata nel trattamento della depressione e della pressione sanguigna bassa,
• sulfamidici – antibiotici utilizzati anche nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali,
• L-dopa – utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è compreso tra 1,2 mg (secondo trimestre) e 1,3 mg (terzo trimestre). Il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₆ durante la gravidanza è di 1,9 mg e di vitamina B₁₂ di 2,6 μg.
La sicurezza di dosi giornaliere superiori a quelle raccomandate non è stata finora sufficientemente studiata.
Non deve essere usato il medicinale Milgamma N durante la gravidanza.

Allattamento
Durante l’allattamento, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di 1,3 mg, di vitamina B₆ di 1,9 mg e di vitamina B₁₂ di 2,6 μg.
La sicurezza di dosi giornaliere superiori a quelle raccomandate non è stata finora sufficientemente studiata.
Le vitamine B₁, B₆ e B₁₂ passano nel latte materno. Alte dosi di vitamina B₆ possono inibire la secrezione del latte.
Non deve essere usato il medicinale Milgamma N durante l’allattamento.

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Non ci sono restrizioni particolari.

Il medicinale contiene alcol benzilico, sodio e potassio

Alcol benzilico
Il medicinale Milgamma N contiene 40 mg di alcol benzilico per 1 fiala da 2 ml. Grandi volumi di alcol benzilico devono essere somministrati con cautela e solo se strettamente necessario, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Sodio
Il medicinale Milgamma N contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 fiala da 2 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Potassio
Il medicinale Milgamma N contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per 1 fiala da 2 ml, pertanto è considerato “privo di potassio”.

3. Come utilizzare il medicinale Milgamma N

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare. Qualsiasi somministrazione accidentale per via endovenosa
deve essere monitorata dal medico o in condizioni ospedaliere, a seconda della gravità dei sintomi che ne derivano.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente e la frequenza di somministrazione.
Dose raccomandata:
In casi gravi e acuti di dolore e al fine di raggiungere rapidamente un'elevata concentrazione nel sangue:
dose iniziale di 1 iniezione (2 ml) al giorno. Dopo il miglioramento della fase acuta e in caso di sintomi non intensi:
1 iniezione 2-3 volte alla settimana.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso del medicinale Milgamma N nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni. Per questo motivo, Milgamma N non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Non sono stati dimostrati l'efficacia e la sicurezza dell'uso nei pazienti con insufficienza epatica. Per questo motivo, Milgamma N
non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Si raccomanda un controllo medico settimanale del trattamento.
È opportuno passare al trattamento per via orale il più rapidamente possibile.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Milgamma N
Questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica. È poco probabile che la dose sia eccessiva
o insufficiente; tuttavia, se il paziente sospetta che ciò sia accaduto, deve informare il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la frequenza di occorrenza:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100
Raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 1 000
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Informare immediatamente il medico nei seguenti casi:
Raro:

• reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, respiro affannoso, shock, gonfiore di occhi, volto, lingua e gola).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario consultare il medico
il più rapidamente possibile:
Molto raro:

• palpitazioni (tachicardia);
• sudorazione eccessiva, acne, reazioni cutanee con prurito ed eruzioni orticarioidi.

Frequenza non nota:

• capogiri, sonnolenza;
• rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco;
• vomito;
• convulsioni;
• possibile insorgenza di reazioni sistemiche (reazioni che coinvolgono l'intero organismo) in seguito a iniezione rapida (iniezione accidentale endovenosa, iniezione in tessuti con elevato flusso ematico) o in caso di sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milgamma N

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere
dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milgamma N
2 ml di soluzione iniettabile contengono:
Principi attivi:
Cloridrato di tiamina (vitamina B₁) 100 mg
Cloridrato di piridossina (vitamina B₆) 100 mg
Cianocobalamina (vitamina B₁₂) 1 mg
Eccipienti:
Alcool benzilico 40 mg, cloridrato di lidocaina 20 mg, idrossido di sodio, esacicanoferriato (III) di potassio, polifosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Milgamma N e contenuto della confezione:
La confezione contiene: 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile, 25 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 48/20