Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conserve este prospecto. El envase primario contiene información en idioma extranjero.
Milgamma N
(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, solución inyectable
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
‐ Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
‐ Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
‐ Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
‐ Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Milgamma N y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Milgamma N
Cómo usar Milgamma N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Milgamma N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milgamma N y para qué se utiliza

Milgamma N es una combinación de vitaminas del grupo B.
Milgamma N se utiliza en adultos en los siguientes casos:

Enfermedades del sistema nervioso de diversa etiología;
Neuritis;
Neuralgia;
Polineuropatías (por ejemplo, diabéticas, alcohólicas, etc.);
Dolor muscular (mialgia);
Síndrome de raíz nerviosa;
Síndrome de tensión cervical;
Dolor de hombro;
Algunas formas de neuritis óptica (neuritis óptica retrobulbar);
Herpes zóster;
Parálisis del nervio facial;
Y como agente fortificante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milgamma N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Milgamma N:

si el paciente tiene alergia a la tiamina clorhidrato (vitamina B₁), piridoxina clorhidrato (vitamina B₆), cianocobalamina (vitamina B₁₂) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si existen trastornos de la conducción cardíaca e insuficiencia cardíaca descompensada,
durante el embarazo y la lactancia,
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Milgamma N, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento Milgamma N está indicado exclusivamente para administración intramuscular (i.m.), y no para
inyecciones intravenosas (i.v.). Cualquier inyección intravenosa accidental debe ser supervisada por un médico o en condiciones hospitalarias, dependiendo de la gravedad de los síntomas que puedan derivarse.
Este medicamento puede causar neuropatías si se utiliza durante un período superior a seis meses.
No existen precauciones especiales para personas de edad avanzada.

Interacción de Milgamma N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

soluciones que contienen sulfitos (la vitamina B₁ se descompone en soluciones que contienen sulfitos; otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B₁),
5-fluorouracilo – utilizado en el tratamiento del cáncer,
INH (isoniacida) – utilizada en el tratamiento de la tuberculosis,
D-penicilamina – utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide,
uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos,
epinefrina – utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilaxia),
norepinefrina – utilizada en el tratamiento de la depresión y la hipotensión,
sulfonamidas – antibióticos también utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales,
L-dopa – utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B₁ es de 1,2 mg (segundo trimestre) a 1,3 mg (tercer trimestre). Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B₆ es de 1,9 mg y la de vitamina B₁₂ – 2,6 μg.
La seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas no ha sido suficientemente estudiada hasta la fecha.
No debe utilizarse el medicamento Milgamma N durante el embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B₁ es de 1,3 mg, de vitamina B₆ – 1,9 mg y de vitamina B₁₂ – 2,6 μg.
La seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas no ha sido suficientemente estudiada hasta la fecha.
Las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ pasan a la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B₆ pueden inhibir la secreción láctea.
No debe utilizarse el medicamento Milgamma N durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen restricciones especiales.

El medicamento contiene alcohol bencílico, sodio y potasio

Alcohol bencílico
Milgamma N contiene 40 mg de alcohol bencílico por ampolla de 2 ml. Grandes volúmenes de alcohol bencílico deben administrarse con precaución y solo si es estrictamente necesario, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, debido al riesgo de acumulación tóxica (acidosis metabólica).

Sodio
Milgamma N contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 ml, por lo tanto, el medicamento se considera "libre de sodio".

Potasio
Milgamma N contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla de 2 ml, por lo tanto, el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo utilizar Milgamma N

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse mediante inyección intramuscular. Cualquier inyección accidental por vía intravenosa debe ser vigilada por un médico o en condiciones hospitalarias, dependiendo de la gravedad de los síntomas que puedan presentarse.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y la frecuencia de administración.
Dosis recomendada:
En casos graves y agudos de dolor y con el fin de alcanzar rápidamente una concentración elevada en sangre: dosis inicial de 1 inyección (2 ml) al día. Una vez controlada la fase aguda y en caso de síntomas leves: 1 inyección 2-3 veces por semana.
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
No existen suficientes estudios sobre el uso de Milgamma N en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, Milgamma N no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, Milgamma N no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Se recomienda el control del tratamiento por parte del médico con intervalos semanales.
Debe cambiarse al tratamiento oral lo más rápidamente posible.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Milgamma N
Este medicamento se administra bajo supervisión médica. Es poco probable que la dosis del medicamento sea demasiado alta o demasiado baja, pero si el paciente sospecha que así ha ocurrido, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debe informarse inmediatamente al médico en los siguientes casos:
Raros:

reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad respiratoria, shock, hinchazón de los ojos, la cara, la lengua o la garganta).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultarse al médico
lo más rápidamente posible:
Muy raros:

palpitaciones (taquicardia);
sudoración excesiva, acné, reacciones cutáneas con picor y urticaria.

Frecuencia desconocida:

mareo, somnolencia;
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco;
vómitos;
espasmos musculares;
puede producirse una reacción sistémica (reacciones que afectan a todo el organismo) tras una inyección rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejidos con alto flujo sanguíneo) o tras una sobredosis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Milgamma N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Milgamma N
2 ml de solución inyectable contienen:
Principios activos:
Clorhidrato de tiamina (vitamina B₁) 100 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) 100 mg
Cianocobalamina (vitamina B₁₂) 1 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico 40 mg, clorhidrato de lidocaína 20 mg, hidróxido de sodio,
hexacianoferrato (III) de potasio, polifosfato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Milgamma N y contenido del envase:
El envase contiene: 5 ampollas de 2 ml de solución inyectable, 25 ampollas de 2 ml de solución inyectable.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Número de autorización para importación paralela: 48/20