Мільгамма N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Мільгамма N (Milgamma N Injekt)
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Мільгамма N та Milgamma N Injekt — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мільгамма N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мільгамма N
3. Як застосовувати лікарський засіб Мільгамма N
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мільгамма N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мільгамма N і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мільгамма N є сумішшю вітамінів групи В.
Лікарський засіб Мільгамма N застосовують у дорослих у таких випадках:

• захворювання нервової системи різного ґенезу;
• запалення нервів;
• невралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукрово-діабетичні, алкогольні тощо);
• біль у м’язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруження шиї;
• біль у плечі;
• деякі форми запалення зорового нерва (позаглазкове запалення зорового нерва);
• опоясуючий лишай;
• параліч лицьового нерва;
• а також як засіб для зміцнення організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мільгамма N

Коли не застосовувати лік Мільгамма N:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тіаміну (вітамін B₁), гідрохлорид піридоксину (вітамін B₆), ціанокобаламін (вітамін B₁₂) або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо є порушення провідності та невирівняна серцева недостатність,
• під час вагітності та годування грудьми,
• дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мільгамма N слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лік Мільгамма N призначений виключно для внутрішньом’язового введення (i.m.), а не для внутрішньовенного введення (i.v.). Будь-яке випадкове внутрішньовенне введення має контролюватися лікарем або в умовах лікарні залежно від тяжкості симптомів, що виникли.
Цей лік може викликати нейропатії, якщо застосовується довше шести місяців.
Особливих заходів обережності щодо осіб похилого віку не вимагається.

Вплив ліку Мільгамма N на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування таких ліків:

• Розчини, що містять сульфіти (вітамін B₁ руйнується в розчинах, що містять сульфіти; інші вітаміни можуть інактивуватися в присутності продуктів розпаду вітаміну B₁),
• 5-фторурацил — застосовується для лікування раку,
• ІНГ (ізоніазид) — застосовується для лікування туберкульозу,
• D-пеніциламін — застосовується для лікування ревматоїдного артриту,
• Тривале застосування оральних контрацептивів, що містять естрогени,
• Епінефрин — застосовується для лікування тяжких алергічних реакцій (анафілаксія),
• Норепінефрин — застосовується для лікування депресії та низького артеріального тиску,
• Сульфонаміди — антибіотики, що також застосовуються для лікування запальних захворювань кишечника,
• L-допа — застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг (третій триместр). Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₆ становить 1,9 мг, а вітаміну B₁₂ — 2,6 мкг. Безпека добових доз, що перевищують рекомендовані, досі недостатньо вивчена. Не слід застосовувати лік Мільгамма N під час вагітності.

Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить 1,3 мг, вітаміну B₆ — 1,9 мг, а вітаміну B₁₂ — 2,6 мкг.
Безпека добових доз, що перевищують рекомендовані, досі недостатньо вивчена.
Вітаміни B₁, B₆ та B₁₂ проникають у молоко жінок, які годують грудьми. Високі дози вітаміну B₆ можуть пригнічувати виділення молока.
Не слід застосовувати лік Мільгамма N під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих обмежень немає.

Лік містить бензиловий спирт, натрій та калій

Бензиловий спирт
Лік Мільгамма N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі об’ємом 2 мл. Великі об’єми бензилового спирту слід вводити обережно і лише за необхідності, особливо пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз).

Натрій
Лік Мільгамма N містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу 2 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

Калій
Лік Мільгамма N містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулу 2 мл, тобто лік вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати ліки Мільгамма N

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки слід вводити внутрішньом'язово. Кожне випадкове внутрішньовенне введення
повинно контролюватися лікарем або в умовах лікарні залежно від тяжкості
симптомів, що виникли.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту введення.
Рекомендована доза:
При важких та гострих болях і з метою швидкого досягнення високого рівня концентрації в крові:
початкова доза — 1 ін'єкція (2 мл) на добу. Після полегшення гострої фази та при відсутності
інтенсивних симптомів: 1 ін'єкція 2–3 рази на тиждень.
Немає необхідності у коригуванні дози у осіб похилого віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Недостатньо досліджень щодо застосування ліків Мільгамма N у дітей та молоді віком
до 18 років. З цієї причини ліки Мільгамма N не слід застосовувати у дітей та молоді до
18 років. Безпека та ефективність застосування не доведені у пацієнтів із захворюваннями печінки. З цієї причини ліки Мільгамма N не повинні застосовуватися у пацієнтів із тяжкою
недостатністю печінки.
Рекомендовано контроль лікування лікарем один раз на тиждень.
Слід якнайшвидше перейти на пероральне застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мільгамма N
Ці ліки застосовуються під наглядом лікаря. Малоймовірно, що доза ліків буде надто великою
або надто малою, однак якщо пацієнт вважає, що це сталося, слід повідомити про це лікареві або
медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Мільгамма N може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Іноді: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у таких випадках:
Рідко:

• Алергічні реакції (наприклад, шкірна висипка, задиха, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем:
Дуже рідко:

• Посилене серцебиття (тахікардія);
• Підвищена пітливість, висип при акне, шкірні реакції зі сверблячкою та кропив’янкою;

Частота невідома:

• Запаморочення, сонливість;
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму;
• Блювота;
• Судоми;
• Загальні системні реакції (реакції, що впливають на весь організм) можливі при швидкому введенні (помилкове внутрішньовенне введення, введення в тканини з великим кровотоком) або при передозуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мільгамма N

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C) у вихідній упаковці. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мільгамма N
2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Діючі речовини:
Тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁) 100 мг
Піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆) 100 мг
Ціанокобаламін (вітамін B₁₂) 1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт 40 мг, лідокаїну гідрохлорид 20 мг, натрію гідроксид, калію гексацианоферат (III), натрію поліфосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мільгамма N та що містить упаковка:
Упаковка містить: 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0934
Номер дозволу на паралельний імпорт: 350/16