Мильгамма n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мильгамма N (Мильгамма N Инъект)
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, раствор для инъекций
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Мильгамма N и Мильгамма N Инъект — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
- Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Мильгамма N и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма N
3. Как применять препарат Мильгамма N
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мильгамма N
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мильгамма N и для чего он применяется

Препарат Мильгамма N представляет собой комбинированное средство, содержащее витамины группы В.
Препарат Мильгамма N применяется у взрослых в следующих случаях:

• заболевания нервной системы различного происхождения;
• невриты;
• невралгия;
• полинейропатии (например, диабетические, алкогольные и др.);
• миалгия (боли в мышцах);
• радикулопатия;
• синдром напряжения шейного отдела;
• боль в плече;
• некоторые формы воспаления зрительного нерва (внеглазничное воспаление зрительного нерва);
• опоясывающий лишай;
• паралич лицевого нерва;
• а также в качестве общеукрепляющего средства.

2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма Н

Когда не следует применять препарат Мильгамма Н:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тиамина (витамин В₁), гидрохлориду пиридоксина (витамин В₆), цианокобаламину (витамин В₁₂) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• при наличии нарушений проводимости и некомпенсированной сердечной недостаточности,
• во время беременности и лактации,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мильгамма Н необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Мильгамма Н предназначен исключительно для внутримышечного введения (в/м), а не для внутривенного (в/в). Любое случайное внутривенное введение должно находиться под наблюдением врача или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
Данный препарат может вызывать нейропатии при применении в течение более шести месяцев.
Специальных мер предосторожности для пожилых пациентов не требуется.

Взаимодействие препарата Мильгамма Н с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно это в случае следующих лекарственных средств:

• Растворы, содержащие сульфиты (витамин В₁ разлагается в растворах, содержащих сульфиты; другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина В₁),
• 5-фторурацил — применяется при лечении рака,
• ИНГ (изониазид) — применяется при лечении туберкулёза,
• D-пеницилламин — применяется при лечении ревматоидного артрита,
• Длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены,
• Эпинефрин — применяется при лечении тяжёлых аллергических реакций (анафилаксия),
• Норэпинефрин — применяется при лечении депрессии и низкого артериального давления,
• Сульфаниламиды — антибиотики, также применяемые при лечении воспалительных заболеваний кишечника,
• L-допа — применяется при лечении болезни Паркинсона.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности суточная потребность в витамине В₁ составляет от 1,2 мг (второй триместр) до 1,3 мг (третий триместр). Суточная потребность в витамине В₆ во время беременности составляет 1,9 мг, а витамина В₁₂ — 2,6 мкг. Безопасность применения суточных доз, превышающих рекомендуемые, до настоящего времени недостаточно изучена. Применение препарата Мильгамма Н во время беременности не рекомендуется.

Лактация
Во время лактации суточная потребность в витамине В₁ составляет 1,3 мг, витамина В₆ — 1,9 мг, а витамина В₁₂ — 2,6 мкг.
Безопасность применения суточных доз, превышающих рекомендуемые, до настоящего времени недостаточно изучена.
Витамины В₁, В₆ и В₁₂ проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В₆ могут подавлять лактацию.
Применение препарата Мильгамма Н во время лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Особые ограничения отсутствуют.

Состав препарата: бензиловый спирт, натрий и калий

Бензиловый спирт
Препарат Мильгамма Н содержит 40 мг бензилового спирта в 1 ампуле объёмом 2 мл. Большие объёмы бензилового спирта следует вводить с осторожностью и только при крайней необходимости, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Натрий
Препарат Мильгамма Н содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу объёмом 2 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Калий
Препарат Мильгамма Н содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 ампулу объёмом 2 мл, то есть препарат считается «свободным от калия».

3. Как применять лекарство Мильгамма Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мильгамма Н вводится внутримышечно. Любое случайное внутривенное введение должно контролироваться врачом или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента и частоту введения.
Рекомендуемая доза:
При тяжелых и острых болевых состояниях и с целью быстрого достижения высокой концентрации в крови: начальная доза — 1 инъекция (2 мл) в сутки. После стихания острой фазы и при умеренных симптомах: 1 инъекция 2–3 раза в неделю.
Коррекция дозы у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Недостаточно данных о применении препарата Мильгамма Н у детей и подростков в возрасте до 18 лет. По этой причине препарат Мильгамма Н не следует применять у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность применения у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены. По этой причине препарат Мильгамма Н не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Рекомендуется контроль лечения врачом с интервалом в одну неделю.
Следует как можно скорее перевести лечение на пероральный приём.
Применение препарата Мильгамма Н в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится под наблюдением врача. Маловероятно, что доза препарата будет слишком высокой или слишком низкой, однако если пациент подозревает, что это произошло, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мильгамма N может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:
Редко:

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, затруднённое дыхание, шок, отёк глаз, лица, языка и горла)

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом:
Очень редко:

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Повышенное потоотделение, акне, кожные реакции со зудом и крапивницей;

Частота неизвестна:

• Головокружение, сонливость;
• Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма;
• Рвота;
• Судороги;
• Возможны системные реакции (реакции, затрагивающие весь организм) после быстрого введения (ошибочное внутривенное введение, введение в ткани с интенсивным кровотоком) или при передозировке.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мильгамма Н

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (2°C–8°C). Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мильгамма Н
2 мл раствора для инъекций содержат:
Действующие вещества:
Тиамина гидрохлорид (витамин В₁) 100 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 100 мг
Цианокобаламин (витамин В₁₂) 1 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт 40 мг, гидрохлорид лидокаина 20 мг, гидроксид натрия, гексацианоферрат (III) калия, полифосфат натрия, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Мильгамма Н и что содержит упаковка:
Упаковка содержит: 5 ампул по 2 мл раствора для инъекций.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия
Производитель:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-0934
Номер разрешения на параллельный импорт: 350/16