Milgamma N

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Milgamma N (Milgamma N Injekt)
(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, solución inyectable
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Milgamma N y Milgamma N Injekt son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Milgamma N y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Milgamma N
3. Cómo tomar Milgamma N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milgamma N
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Milgamma N y para qué se utiliza

Milgamma N es una combinación de vitaminas del grupo B.
Milgamma N se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• Enfermedades del sistema nervioso de diversa etiología;
• Neuritis;
• Neuralgia;
• Polineuropatías (por ejemplo, diabéticas, alcohólicas, etc.);
• Dolor muscular (mialgia);
• Síndrome de la raíz nerviosa;
• Síndrome de tensión de la nuca;
• Dolor de hombro;
• Algunas formas de neuritis óptica (neuritis óptica retrobulbar);
• Herpes zóster;
• Parálisis del nervio facial;
• Y como agente fortificante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milgamma N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Milgamma N:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tiamina (vitamina B₁), clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆), cianocobalamina (vitamina B₁₂) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existen trastornos de la conducción cardíaca e insuficiencia cardíaca no compensada,
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Milgamma N, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento Milgamma N está indicado exclusivamente para administración intramuscular (i.m.), y no para
inyecciones intravenosas (i.v.). Cualquier inyección accidental intravenosa debe ser monitorizada por un médico o en condiciones hospitalarias, dependiendo de la gravedad de los síntomas que pudiera provocar.
Este medicamento puede causar neuropatías si se utiliza durante un período superior a seis meses.
No existen precauciones especiales específicas para personas de edad avanzada.

Interacción del medicamento Milgamma N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• Soluciones que contengan sulfitos (la vitamina B₁ se descompone en soluciones que contienen sulfitos; otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B₁),
• 5-fluorouracilo – utilizado en el tratamiento del cáncer,
• INH (isoniacida) – utilizada en el tratamiento de la tuberculosis,
• D-penicilamina – utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide,
• Uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos,
• Epinefrina – utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (anafilaxia),
• Norepinefrina – utilizada en el tratamiento de la depresión y la hipotensión,
• Sulfamidas – antibióticos también utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales,
• L-dopa – utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B₁ es de 1,2 mg (segundo trimestre) a 1,3 mg (tercer trimestre). Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B₆ es de 1,9 mg y de vitamina B₁₂ – 2,6 μg.
Hasta la fecha, no se ha estudiado suficientemente la seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas. No debe utilizarse el medicamento Milgamma N durante el embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B₁ es de 1,3 mg, de vitamina B₆ – 1,9 mg y de vitamina B₁₂ – 2,6 μg.
Hasta la fecha, no se ha estudiado suficientemente la seguridad de dosis diarias superiores a las recomendadas.
Las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ pasan a la leche materna. Dosis altas de vitamina B₆ pueden inhibir la secreción de leche.
No debe utilizarse el medicamento Milgamma N durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen restricciones especiales.

El medicamento contiene alcohol bencílico, sodio y potasio

Alcohol bencílico
El medicamento Milgamma N contiene 40 mg de alcohol bencílico por ampolla de 2 ml. Se debe administrar con precaución grandes volúmenes de alcohol bencílico, y solo si es estrictamente necesario, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).

Sodio
El medicamento Milgamma N contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 ml, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de sodio».

Potasio
El medicamento Milgamma N contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla de 2 ml, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de potasio».

3. Cómo utilizar Milgamma N

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse mediante inyección intramuscular. Cualquier inyección accidental por vía intravenosa debe ser supervisada por un médico o en condiciones hospitalarias, dependiendo de la gravedad de los síntomas que puedan presentarse.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y la frecuencia de administración.
Dosis recomendada:
En casos graves y agudos de dolor y con el fin de alcanzar rápidamente una concentración sanguínea elevada: dosis inicial de 1 inyección (2 ml) al día. Tras la remisión de la fase aguda y en caso de síntomas leves: 1 inyección de 2 a 3 veces por semana.
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
No existen suficientes estudios sobre la utilización de Milgamma N en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, Milgamma N no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. Por este motivo, Milgamma N no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Se recomienda un control médico semanal del tratamiento.
Debe cambiarse al tratamiento oral lo más rápidamente posible.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Milgamma N
Este medicamento se administra bajo supervisión médica. Es poco probable que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja, pero si el paciente sospecha que así ha ocurrido, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Milgamma N puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan los siguientes casos:
Raros:

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar, shock, hinchazón de ojos, cara, lengua y garganta)

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar con su médico lo antes posible:
Muy raros:

• Palpitaciones (taquicardia);
• Sudoración excesiva, acné, reacciones cutáneas con picor y urticaria;

Frecuencia desconocida:

• Mareo, somnolencia;
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco;
• Vómitos;
• Convulsiones;
• Puede producirse una reacción sistémica (reacciones que afectan a todo el organismo) tras una inyección rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejidos con gran flujo sanguíneo) o tras una sobredosis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milgamma N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C-8°C) dentro del envase original. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milgamma N
2 ml de solución inyectable contienen:
Principios activos:
Clorhidrato de tiamina (vitamina B₁) 100 mg
Clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) 100 mg
Cianocobalamina (vitamina B₁₂) 1 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico 40 mg, clorhidrato de lidocaína 20 mg, hidróxido de sodio,
hexacianoferrato (III) de potasio, polifosfato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Milgamma N y contenido del envase:
El envase contiene: 5 ampollas de 2 ml de solución inyectable.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0934
Número de autorización de importación paralela: 350/16