Мільгамма 100

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Мільгамма 100 (Milgamma)
100 мг + 100 мг, таблетки відшаровувані
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum
Мільгамма 100 та Milgamma — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Мільгамма 100 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мільгамма 100
3. Як застосовувати препарат Мільгамма 100
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Мільгамма 100
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мільгамма 100 і для чого його застосовують

Мільгамма 100 — це лікарський засіб, що містить дві вітаміни групи В: бенфотіамін (розчинну у жирах форму вітаміну В₁) та гідрохлорид піридоксину (вітамін В₆).
Препарат застосовують для лікування системних захворювань нервової системи, спричинених підтвердженим дефіцитом вітамінів В₁ та В₆. Оскільки бенфотіамін розчинний у жирах, він добре всмоктується організмом людини. Після всмоктування в кишечнику бенфотіамін перетворюється на активну форму вітаміну В₁ (тіамін).
Тіамін та піридоксин є необхідними харчовими компонентами (вітамінами). Тривале недостатнє надходження цих вітамінів з їжею або певні захворювання можуть призвести до тяжких симптомів дефіциту, зокрема порушень нервової системи. Це може викликати болі та порушення чутливості, насамперед у ділянці стоп.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мільгамма 100

Коли не застосовувати лікарський засіб Мільгамма 100

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до тіаміну, піридоксину гідрохлориду або будь-якого з інших складових лікарського засобу.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Мільгамма 100

• у разі появи реакцій гіперчутливості, таких як висипання на шкірі, кропив’янка, світлочутливість, анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості), застосування лікарського засобу слід припинити. За необхідності лікар призначить відповідне лікування.

Взаємодія лікарського засобу Мільгамма 100 з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія з іншими ліками (взаємодії):

• спостерігаються взаємодії з ізоніазидом, D-пеніциламіном та циклосерином. Рішення щодо застосування лікарського засобу Мільгамма 100 разом із зазначеними ліками має приймати лікар;
• терапевтичні дози вітаміну В₆ можуть послаблювати дію L-допи (лікувальний засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона);
• вживання алкоголю та тривале застосування пероральних контрацептивів, що містять естроген, може призводити до дефіциту вітаміну В₆;
• ліки, що застосовуються у терапії онкологічних захворювань і містять 5-фторурацил, можуть деактивувати лікарський засіб Мільгамма 100.

Застосування лікарського засобу Мільгамма 100 у дітей та літніх пацієнтів:
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Мільгамма 100 у цих вікових групах.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про настання вагітності. Під час вагітності лікарський засіб Мільгамма 100 може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить приблизно 1,4–1,6 мг, а вітаміну В₆ — 2,4–2,6 мг. Ці дози можуть бути збільшені лише у разі виявлення дефіциту вітаміну В₁ або В₆, оскільки безпека застосування вищих, ніж рекомендовані, доз не підтверджена.
Годування груддю:
У період годування груддю рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить приблизно 1,4–1,6 мг, а вітаміну В₆ — 2,4–2,6 мг. Ці дози можуть бути збільшені лише у разі виявлення дефіциту вітаміну В₁ або В₆, оскільки безпека застосування вищих, ніж рекомендовані, доз не підтверджена.
Вітаміни В₁ та В₆ проникають у грудне молоко.
Великі дози вітаміну В₆ можуть пригнічувати утворення молока.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу Мільгамма 100 після аналізу користі для матері та можливого ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Мільгамма 100 містить сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мільгамма 100

Ці ліки слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу ліків Мільгамма 100 — 1 таблетка пілюля 1–3 рази на добу. Ліки
слід приймати, запиваючи склянкою води.
Через чотири тижні лікування лікар має вирішити, чи необхідне подальше
приймання ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Мільгамма 100
Вітамін В1 має широкий терапевтичний інтервал, і симптоми передозування невідомі.
У разі тривалого застосування вітаміну В6 понад 2 місяці в дозах,
що перевищують 500 мг/добу, можуть виникнути нейротоксичні ефекти (ураження нервів).
Симптоми зникають після припинення прийому піридоксину.
Специфічного антидоту немає.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть несподівані симптоми.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Мільгамма 100
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно продовжувати
прийом ліків у звичайний час і намагатися в майбутньому приймати ліки регулярно.
Припинення застосування ліків Мільгамма 100
Припинення прийому ліків може призвести до того, що лікування виявиться неефективним.
У разі появи неприємних побічних ефектів слід звернутися до лікаря
для визначення подальшого лікування.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти під час лікування препаратом Мільгамма 100 виникають рідко.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення імунної системи:
Дуже рідко (рідше ніж 1/10 000): реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, кропив'янка,
світлочутливість, анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості)
Порушення нервової системи:
Рідко (рідше ніж 1/1000; частіше або рівно 1/10 000): периферичні нейропатії (симптоми, пов’язані з
нервами, такі як оніміння рук або ніг)
Шлунково-кишкові розлади:
Дуже рідко (<1/10 000): У клінічних дослідженнях зафіксовано окремі випадки шлунково-кишкових
розладів, таких як нудота та інші шлунково-кишкові неприємності. Однак частота їхнього
виникнення не відрізнялася суттєво від групи плацебо. Причинний зв’язок з прийомом вітамінів B та B ще недостатньо вивчений і може залежати від дози.
Засоби запобігання
У разі системних реакцій гіперчутливості може виникнути необхідність негайної медичної допомоги. Якщо виникнуть побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше повідомити лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Мільгамма 100 можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів,
ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мільгамма 100

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла. Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати ліки Мільгамма 100 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Позначення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мільгамма 100

• Діючими речовинами ліків є бенфотіамін (100 мг) та гідрохлорид піридоксину (100 мг)
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гумі арабічна, часткові гліцериди довголанцюгові, крохмаль кукурудзяний, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол 85%, полісорбат 80, гліколевий віск Монтани, шелак, сахароза, кальцію карбонат. Ліки містять допоміжні речовини з відомою дією: сахарозу (див. пункт 2 інструкції)

Як виглядають ліки Мільгамма 100 та що містить упаковка
Ліки Мільгамма 100 мають форму драже.
Ліки Мільгамма 100 доступні в упаковках, що містять: 15, 30, 60, 100 драже.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Латвії, країні експорту:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 03-0125
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/22