Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Milgamma 100 (Milgamma)
100 mg + 100 mg, compresse rivestite
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum
Milgamma 100 e Milgamma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Milgamma 100 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Milgamma 100
Come prendere Milgamma 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Milgamma 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Milgamma 100 e a cosa serve

Milgamma 100 è un medicinale contenente due vitamine del gruppo B: benfotiamina (una forma liposolubile della vitamina B₁) e cloridrato di piridossina (vitamina B₆).
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento delle malattie del sistema nervoso (neuropatie sistemiche) causate da un documentato deficit di vitamina B₁ e B₆. Poiché la benfotiamina è liposolubile, viene ben assorbita dall'organismo umano. Dopo l'assorbimento intestinale, la benfotiamina viene trasformata nella forma attiva di vitamina B₁ (tiamina).
La tiamina e la piridossina sono componenti nutritivi essenziali (vitamine). Un insufficiente apporto prolungato di queste vitamine attraverso l'alimentazione o alcune malattie possono causare gravi sintomi da carenza, con disturbi del sistema nervoso. Ne possono derivare dolori e alterazioni della sensibilità, soprattutto a livello dei piedi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Milgamma 100

Quando non usare il medicinale Milgamma 100

in caso di allergia (ipersensibilità) alla tiamina, al cloridrato di piridossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Milgamma 100

in caso di reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute), il trattamento deve essere interrotto. Se necessario, il medico curante adotterà un’appropriata terapia.

Interazioni tra Milgamma 100 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Interazioni con altri medicinali:

si possono verificare interazioni con l’isoniazide, la D-penicillamina e la cicloserina. La decisione sull’uso contemporaneo di Milgamma 100 con questi medicinali deve essere presa dal medico curante;
dosi terapeutiche di vitamina B₆ possono ridurre l’efficacia della L-dopa (un medicinale usato nella malattia di Parkinson);
il consumo di alcol e l’uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni possono causare carenza di vitamina B₆;
farmaci utilizzati nella terapia antitumorale contenenti 5-fluorouracile possono disattivare il medicinale Milgamma 100.

Uso di Milgamma 100 in bambini e pazienti anziani
Non sono disponibili dati sull’uso di Milgamma 100 in queste fasce di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Gravidanza
Informi il medico curante in caso di gravidanza. Durante la gravidanza, Milgamma 100 può essere usato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Durante la gravidanza il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di circa 1,4 - 1,6 mg e di vitamina B₆ di 2,4 - 2,6 mg. Questi dosaggi possono essere aumentati solo in caso di accertata carenza di vitamina B₁ o B₆, poiché non è stato confermato il profilo di sicurezza di dosi superiori a quelle raccomandate.
Allattamento:
Durante l’allattamento al seno il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di circa 1,4 - 1,6 mg e di vitamina B₆ di 2,4 - 2,6 mg. Questi dosaggi possono essere aumentati solo in caso di accertata carenza di vitamina B₁ o B₆, poiché non è stato confermato il profilo di sicurezza di dosi superiori a quelle raccomandate.
Le vitamine B₁ e B₆ passano nel latte materno.
Alte dosi di vitamina B₆ possono inibire la produzione del latte.
Informi il medico curante se sta allattando al seno. Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di decidere sull’uso di Milgamma 100.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Milgamma 100 contiene saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Milgamma 100

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata di Milgamma 100 è di 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno. Il medicinale
va assunto con un bicchiere d’acqua.
Dopo quattro settimane di trattamento, il medico dovrà decidere se è necessario continuare
l’assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milgamma 100
La vitamina B1 ha un ampio intervallo terapeutico e non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Con l’uso prolungato della vitamina B6, per oltre 2 mesi a dosi superiori a 500 mg/giorno,
possono manifestarsi effetti neurotossici (che interessano i nervi).
I sintomi regrediscono dopo l’interruzione della piridossina.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di comparsa di sintomi inaspettati, è necessario contattare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Milgamma 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare ad assumere il medicinale all’orario abituale e cercare in futuro di assumere il medicinale regolarmente.
Interruzione del trattamento con Milgamma 100
L’interruzione dell’assunzione del medicinale può far sì che il trattamento risulti inefficace.
In caso di comparsa di effetti indesiderati spiacevoli, rivolgersi al medico per definire il proseguimento del trattamento.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati durante il trattamento con Milgamma 100 sono rari.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000): reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria,
fotossensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni acute di ipersensibilità)
Disturbi del sistema nervoso:
Raro (meno di 1 caso su 1.000; più di o uguale a 1 caso su 10.000): neuropatie periferiche (sintomi
relativi ai nervi, come formicolio alle mani o ai piedi)
Disturbi gastrointestinali:
Molto raro (<1 su 10.000): negli studi clinici sono stati documentati singoli casi di disturbi
gastrointestinali come nausea e altri disturbi gastrointestinali. Tuttavia, la frequenza di questi
eventi non differiva in modo significativo rispetto al gruppo placebo. Il nesso causale con l'assunzione
di vitamina B e B non è ancora sufficientemente chiarito e potrebbe essere dipendente dalla dose.
Provvedimenti
In caso di reazioni di ipersensibilità sistemiche potrebbe rendersi necessaria un’immediata assistenza medica.
Se compaiono effetti indesiderati, occorre interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico.
In alcune persone durante l’assunzione di Milgamma 100 possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milgamma 100

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce. Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Milgamma 100 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milgamma 100

Le sostanze attive del medicinale sono benfotiamina (100 mg) e cloridrato di piridossina (100 mg)
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K 30, talco, gomma arabica, gliceridi parziali a catena lunga, amido di mais, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicerolo 85%, polisorbato 80, glicole di cera Montana, shellac, saccarosio, carbonato di calcio. Il medicinale contiene eccipienti con effetto noto: saccarosio (vedere punto 2 del foglietto illustrativo)

Aspetto del medicinale Milgamma 100 e contenuto della confezione
Il medicinale Milgamma 100 si presenta in compresse rivestite.
Il medicinale Milgamma 100 è disponibile in confezioni contenenti: 15, 30, 60, 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Germania
Produttore:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0125
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 72/22