Мильгамма 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мильгамма 100 (Мильгамма)
100 мг + 100 мг, таблетки драже
Бенфотиамин + Пиридоксина гидрохлорид
Мильгамма 100 и Мильгамма — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мильгамма 100 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мильгамма 100
3. Как применять лекарственное средство Мильгамма 100
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Мильгамма 100
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мильгамма 100 и для чего оно применяется

Мильгамма 100 — это лекарственное средство, содержащее две витамина группы В: бенфотиамин (жирорастворимую форму витамина В₁) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆).
Лекарственное средство применяется для лечения системных заболеваний нервной системы, вызванных подтверждённым дефицитом витаминов В₁ и В₆. Поскольку бенфотиамин растворяется в жирах, он хорошо усваивается организмом человека. После всасывания в кишечнике бенфотиамин превращается в активную форму витамина В₁ (тиамин).
Тиамин и пиридоксин являются необходимыми питательными веществами (витаминами). Длительное недостаточное поступление этих витаминов с пищей или некоторые заболевания могут вызвать тяжёлые симптомы дефицита, включая нарушения нервной системы. К ним могут относиться боли и нарушения чувствительности, в первую очередь в области стоп.

2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма 100

Когда не применять препарат Мильгамма 100

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к тиамину, гидрохлориду пиридоксина или любому другому компоненту препарата.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мильгамма 100

• при возникновении аллергических реакций, таких как кожные высыпания, крапивница, повышенная чувствительность к свету, анафилактические реакции (острые аллергические реакции), необходимо прекратить применение препарата. При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.

Взаимодействие препарата Мильгамма 100 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие с другими лекарствами (лекарственные взаимодействия):

• наблюдаются взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. Решение о совместном применении препарата Мильгамма 100 с указанными лекарствами должен принимать лечащий врач;
• терапевтические дозы витамина В₆ могут ослаблять действие L-допы (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• употребление алкоголя и длительный приём пероральных контрацептивов, содержащих эстроген, может приводить к дефициту витамина В₆;
• противоопухолевые препараты, содержащие 5-фторурацил, могут инактивировать препарат Мильгамма 100.

Применение препарата Мильгамма 100 у детей и пожилых пациентов:
Отсутствуют данные о применении препарата Мильгамма 100 в этих возрастных группах.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Следует сообщить лечащему врачу о наступлении беременности. Препарат Мильгамма 100 может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Во время беременности суточная потребность в витамине В₁ составляет около 1,4–1,6 мг, а в витамине В₆ — 2,4–2,6 мг. Эти дозы могут быть увеличены только при подтверждённом дефиците витамина В₁ или В₆, поскольку безопасность применения более высоких, чем рекомендуемые, доз не подтверждена.
Грудное вскармливание:
Во время грудного вскармливания суточная потребность в витамине В₁ составляет около 1,4–1,6 мг, а в витамине В₆ — 2,4–2,6 мг. Эти дозы могут быть увеличены только при подтверждённом дефиците витамина В₁ или В₆, поскольку безопасность применения более высоких, чем рекомендуемые, доз не подтверждена.
Витамины В₁ и В₆ проникают в грудное молоко.
Большие дозы витамина В₆ могут подавлять выработку молока.
Следует сообщить лечащему врачу о грудном вскармливании. Врач примет решение о применении препарата Мильгамма 100 после оценки пользы для матери и возможного риска для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Мильгамма 100 содержит сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мильгамма 100

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Мильгамма 100 составляет 1 таблетку-драже 1–3 раза в день. Препарат
следует принимать, запивая стаканом воды.
Через четыре недели лечения врач должен принять решение о необходимости дальнейшего
приема препарата.
Прием препарата Мильгамма 100 в дозе, превышающей рекомендованную
Витамин В1 обладает широким терапевтическим диапазоном, симптомы передозировки неизвестны.
При длительном применении витамина В6 более 2 месяцев в дозах, превышающих 500 мг/сутки,
могут возникнуть нейротоксические эффекты (поражение нервной системы).
Симптомы исчезают после прекращения приема пиридоксина.
Специфического антидота не существует.
Следует обратиться к врачу, если появятся неожиданные симптомы.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Пропуск приема препарата Мильгамма 100
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать
прием препарата в обычное время и в дальнейшем постараться принимать препарат регулярно.
Прекращение приема препарата Мильгамма 100
Прекращение приема препарата может привести к тому, что проводимое лечение окажется неэффективным.
При появлении нежелательных побочных эффектов следует обратиться к врачу для определения дальнейшей
тактики лечения.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты при лечении препаратом Мильгамма 100 возникают редко.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко (реже чем в 1 из 10 000 случаев): реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания, крапивница,
светочувствительность, анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности)
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко (реже чем в 1 из 1000 случаев; чаще или равно 1 из 10 000): периферические нейропатии (симптомы,
связанные с нервами, такие как онемение кистей рук или стоп)
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко (<1 из 10 000): в клинических исследованиях были задокументированы отдельные случаи
желудочно-кишечных расстройств, такие как тошнота и другие желудочно-кишечные жалобы. Однако частота их
появления не отличалась существенно от группы плацебо. Причинная связь с приемом витаминов группы В и В
ещё недостаточно изучена и может зависеть от дозы.
Средства оказания помощи
В случае системных реакций гиперчувствительности может возникнуть необходимость в немедленной
медицинской помощи. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и как можно скорее
сообщить об этом врачу.
У некоторых людей во время применения препарата Мильгамма 100 могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мильгамма 100

Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, не подвергающемся прямому облучению.
Не применять препарат Мильгамма 100 после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мильгамма 100

• Активными веществами препарата являются бенфотиамин (100 мг) и пиридоксина гидрохлорид (100 мг)
• Вспомогательные компоненты: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, тальк, камедь арабская, частичные глицериды с длинной цепью, крахмал кукурузный, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол 85 %, полисорбат 80, гликолевый воск Монтана, шеллак, сахароза, карбонат кальция. Препарат содержит вспомогательные вещества с известным действием: сахароза (см. раздел 2 инструкции)

Как выглядит лекарственное средство Мильгамма 100 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Мильгамма 100 выпускается в виде драже.
Препарат Мильгамма 100 доступен в упаковках по: 15, 30, 60, 100 драже.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Германия
Производитель:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 03-0125
Номер разрешения на параллельный импорт: 72/22