Milgamma 100

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Milgamma 100 (Milgamma)
100 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Benfotiamina + Clorhidrato de piridoxina
Milgamma 100 y Milgamma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Milgamma 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Milgamma 100
3. Cómo tomar Milgamma 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milgamma 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milgamma 100 y para qué se utiliza

Milgamma 100 es un medicamento que contiene dos vitaminas del grupo B: benfotiamina (una forma liposoluble de la vitamina B₁) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurológicos sistémicos) causadas por una deficiencia confirmada de las vitaminas B₁ y B₆. Debido a que la benfotiamina es liposoluble, se absorbe bien en el organismo humano. Tras su absorción en el intestino, la benfotiamina se transforma en vitamina B₁ activa (tiamina).
La tiamina y la piridoxina son componentes nutricionales esenciales (vitaminas). Una ingesta insuficiente prolongada de estas vitaminas a través de la alimentación o ciertas enfermedades pueden provocar graves síntomas de deficiencia, con alteraciones del sistema nervioso. Como consecuencia, pueden aparecer dolores y trastornos sensitivos, principalmente en los pies.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milgamma 100

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Milgamma 100

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la tiamina, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Milgamma 100

• ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad o reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad), se deberá interrumpir el tratamiento. Si fuera necesario, el médico tratante iniciará el tratamiento adecuado.

Milgamma 100 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Interacciones con otros medicamentos:

• existen interacciones con la izoniazida, D-penicilamina y cicoserina. La decisión sobre si se debe utilizar Milgamma 100 conjuntamente con estos medicamentos debe ser tomada por el médico tratante;
• las dosis terapéuticas de vitamina B(_6) pueden reducir el efecto de la L-dopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• el consumo de alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden provocar deficiencia de vitamina B(_6);
• los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer que contienen 5-fluorouracilo pueden desactivar Milgamma 100.

Uso de Milgamma 100 en niños y pacientes de edad avanzada:
No existen datos sobre el uso de Milgamma 100 en estos grupos de edad.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con un médico.
Embarazo
Debe informarse al médico tratante sobre el embarazo. Durante el embarazo, Milgamma 100 solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B(_1) es de aproximadamente 1,4 - 1,6 mg y de vitamina B(_6) de 2,4 - 2,6 mg. Estas dosis solo pueden aumentarse si se ha diagnosticado una deficiencia de vitamina B(_1) o B(_6), ya que no se ha confirmado la seguridad del uso de dosis superiores a las recomendadas.
Lactancia:
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B(_1) es de aproximadamente 1,4 - 1,6 mg y de vitamina B(_6) de 2,4 - 2,6 mg. Estas dosis solo pueden aumentarse si se ha diagnosticado una deficiencia de vitamina B(_1) o B(_6), ya que no se ha confirmado la seguridad del uso de dosis superiores a las recomendadas.
Las vitaminas B(_1) y B(_6) pasan a la leche materna.
Dosis elevadas de vitamina B(_6) pueden inhibir la producción de leche.
Debe informarse al médico tratante sobre la lactancia. El médico evaluará los beneficios para la madre frente al posible riesgo y tomará la decisión sobre el uso de Milgamma 100.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Milgamma 100 contiene sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milgamma 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Milgamma 100 es 1 comprimido recubierto de liberación gradual de 1 a 3 veces al día. El medicamento debe tomarse con un vaso de agua.
Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico debe decidir si es necesario continuar
la administración del medicamento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Milgamma 100
La vitamina B1 tiene un amplio margen terapéutico y no se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de administración prolongada de vitamina B6 durante más de 2 meses en dosis que
superen los 500 mg/día, pueden aparecer efectos neurotóxicos (que afectan a los nervios).
Los síntomas desaparecen tras interrumpir la administración de piridoxina.
No existe antídoto específico.
Debe consultarse con el médico si aparecen síntomas inesperados.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o
con el farmacéutico.
Olvido de la toma de Milgamma 100
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse la toma del
medicamento a la hora habitual y esforzarse en tomarlo regularmente en el futuro.
Interrupción del tratamiento con Milgamma 100
La interrupción del tratamiento puede hacer que el tratamiento resulte ineficaz.
Si aparecen efectos adversos desagradables, debe consultarse con el médico para determinar el
tratamiento posterior.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos durante el tratamiento con Milgamma 100 son poco frecuentes.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raro (menos de 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria,
fotossensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad).
Trastornos del sistema nervioso:
Raro (menos de 1/1 000; más frecuente o igual a 1/10 000): neuropatías periféricas (síntomas relacionados
con los nervios, como entumecimiento de manos o pies).
Trastornos gastrointestinales:
Muy raro (<1/10 000): En estudios clínicos se han documentado casos aislados de trastornos
gastrointestinales como náuseas y otros trastornos gastrointestinales. Sin embargo, su frecuencia no
difiere significativamente del grupo placebo. La relación causal con la administración de vitamina B y B
aún no está suficientemente aclarada y podría ser dependiente de la dosis.

Medidas de actuación
En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémicas, puede ser necesaria la asistencia médica inmediata.
Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe informarse al médico lo antes posible.
En algunas personas, durante el uso de Milgamma 100, pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Milgamma 100

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz. El medicamento debe guardarse en un lugar
invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Milgamma 100 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milgamma 100

• Las sustancias activas del medicamento son benfotiamina (100 mg) y clorhidrato de piridoxina (100 mg).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona K 30, talco, goma arábiga, glicéridos parciales de cadena larga, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol 85 %, polisorbato 80, cera de glicol de montana, laca, sacarosa, carbonato de calcio. El medicamento contiene excipientes con efecto conocido: sacarosa (ver sección 2 del prospecto).

Aspecto del medicamento Milgamma 100 y contenido del envase
El medicamento Milgamma 100 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Milgamma 100 está disponible en envases que contienen: 15, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 03-0125
Número de autorización de importación paralela: 72/22