Мікрожинон 21

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мікрожинон 21, 30 мкг + 150 мкг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• У невеликій мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Мікрожинон 21 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мікрожинон 21
3. Як застосовувати препарат Мікрожинон 21
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Мікрожинон 21
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мікрожинон 21 і для чого його застосовують

Препарат Мікрожинон 21 є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це: левоноргестрел (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Через низький вміст гормонів препарат Мікрожинон 21 є засобом контрацепції з низькою дозою.
Показання до застосування
Контрацепція.
Оральна контрацепція є дуже ефективним методом запобігання вагітності. Під час правильного застосування гормональних оральних засобів контрацепції ймовірність настання вагітності дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мікрожинон 21

Перед початком прийому препарату Мікрожинон 21 слід ознайомитися з інформацією
щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози крові»).
Коли не застосовувати препарат Мікрожинон 21
Не слід застосовувати препарат Мікрожинон 21, якщо у пацінтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацінтки є будь-який із нижчевказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацінт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацінтки наразі виник (або колись виникав) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити довгий час (див. розділ «Тромбози крові»);
• якщо пацінтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацінтки виникає (або виникало в минулому) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо в минулому виникала або наразі виникає тяжка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому виникали або наразі виникають доброкачливі або злоякісні пухлини печінки;
• якщо наразі виявлено або в минулому були гормонозалежні пухлини (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо виникають кровотечі з репродуктивних шляхів, причину яких не встановлено.

Не слід застосовувати препарат Мікрожинон 21, якщо пацінтка має гепатит С і приймає
противірусні засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ
«Препарат Мікрожинон 21 та інші ліки»).
Особливі групи пацієнтів:
Діти та молоді люди
Препарат Мікрожинон 21 не показаний до застосування до початку менструації (перше
менструальне кровотеча). Дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та
молодіжі після початку менструації обмежені.
Жінки похилого віку
Немає показань до застосування препарату Мікрожинон 21 після менопаузи.
Жінки з недостатністю функції печінки
Препарат Мікрожинон 21 є протипоказаним у жінок із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ «Коли
не застосовувати препарат Мікрожинон 21» та «Попередження та застереження»).
Жінки з недостатністю функції нирок
Порадьтесь зі своїм лікарем. Препарат Мікрожинон 21 не досліджувався у жінок із недостатністю
функції нирок.
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помічає ймовірні симптоми тромбозів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромбози крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбозів крові».

Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з нижчевказаних
випадків, необхідний особливий та систематичний медичний контроль.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або посиляться під час застосування препарату Мікрожинон 21, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацінтка має цукровий діабет,
• якщо пацінтка страждає ожирінням,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму,
• якщо пацінтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозів, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацінтка має мігрені,
• якщо пацінтка має епілепсію,
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацінтки в минулому був або є рак молочної залози,
• якщо у пацінтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацінтка має хворобу Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок),
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин),
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити довгий час (див. розділ 2 «Тромбози крові»),
• якщо пацінтка безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику виникнення тромбозів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, наскільки швидко можна починати прийом препарату Мікрожинон 21 після пологів,
• якщо у пацінтки є захворювання, що виникло вперше або посилилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сиденгема),
• якщо у пацінтки виникають пігментні зміни шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма) наразі або в минулому; у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацінтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мікрожинон 21,
пов’язане з підвищеним ризиком тромбозів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромбози крові можуть виникати

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбозу крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів крові, викликаних застосуванням
препарату Мікрожинон 21, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацінтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацінтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися

виключно під час стояння або ходьби;

• підвищена температура у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих
гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим,
якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того
самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мікрожинон 21, ризик утворення тромбів повертається до нормального
рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного
комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату
Мікрожинон 21, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозу венозної крові
Ризик тромбозу крові, пов’язаний з застосуванням препарату Мікрожинон 21, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого сімейного кола пацієнтки було діагностовано тромбоз крові в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мікрожинон 21 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Мікрожинон 21, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик тромбозу крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозу крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мікрожинон 21.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Мікрожинон 21, наприклад, якщо у когось із найближчого сімейного кола діагностували тромбоз
без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБОЗ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях
Подібно до тромбозу венозної крові, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик тромбозу артеріальної крові
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Мікрожинон 21, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як Мікрожинон 21, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого сімейного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого сімейного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Мікрожинон 21, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчого сімейного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом таблеток
і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також «Коли слід звертатися до лікаря»).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше,
ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця зумовлена виключно
прийомом гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця у частоті раку молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючих кровотеч у черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіший рак шийки матки у жінок, які довго часу приймають оральні
контрацептиви. Однак цей зв’язок може не мати відношення до прийому таблеток, а бути пов’язаним із сексуальними звичками або іншими факторами.
Зазначені пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі Мікрожинон 21, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Мікрожинон 21 та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Мікрожинон 21 у крові, можуть пригнічувати його дію
та спричиняти несподіване кровотечення. Це стосується ліків, що використовуються для лікування епілепсії
(наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу
(наприклад, рифампіцин, рифабутин), інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані
інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли проти грибків, наприклад, ітраконазол, вориконазол,
флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
хвороб серця, високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем),
запалення та дегенерації суглобів (еторікоксиб), а також ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
які використовуються переважно для лікування депресивних станів. Такий ефект спостерігається також під час споживання грейпфрутового соку.
Тролеандоміцин, що застосовується одночасно з комбінованими оральними контрацептивами,
може підвищувати ризик внутрішньопечінкового застою жовчі.
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, концентрація яких
у плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Мікрожинон може також впливати на: незначне збільшення концентрації мідазоламу або теофіліну
та помірне збільшення концентрації мелатоніну або тізанідину.
Не слід застосовувати препарат Мікрожинон 21, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки ці ліки
можуть спричиняти неправильні результати аналізів функції печінки у крові (підвищення активності
печінкових ферментів АЛТ). Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком
прийому зазначених ліків. Можна відновити прийом препарату Мікрожинон 21 приблизно через 2 тижні
після завершення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Мікрожинон 21».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Мікрожинон 21 та їжа і напої
Препарат Мікрожинон 21 можна приймати з їжею або без їжі, ліки можна запивати водою за потреби. Препарат Мікрожинон 21 не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Мікрожинон 21 під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Мікрожинон 21 під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу препарату Мікрожинон 21 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини не спостерігалося.
Регулярні медичні огляди
Під час застосування препарату Мікрожинон 21 лікар повідомить про необхідність проходження
регулярних медичних обстежень.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-який із станів, зазначених у цій брошуру (див. також: «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікрожинон 21» та «Як застосовувати препарат Мікрожинон 21»; також слід пам’ятати про пункти, що стосуються

найближчих родичів);

• виявлено ущільнення в молочній залозі;
• планується застосування інших ліків (див. також «Препарат Мікрожинон 21 та інші ліки»);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотечення зі статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому Мікрожинон 21), а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Ситуації та симптоми, зазначені вище, більш докладно описані в інших частинах цієї брошури.
Препарат містить моногідрат лактози та сахарозу.
Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Мікрожинон 21

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Загальні зауваження
У вкладиші описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліків Мікрожинон 21 або
коли ефективність ліків може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не
слід мати статевого життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад,
засоби бар’єрного захисту або інші механічні засоби. Календарний метод та метод вимірювання температури не
можуть застосовуватися, оскільки ліки Мікрожинон 21 впливають на зміни температури та властивості
слизу шийки матки, характерні для менструального циклу.
Ліки Мікрожинон 21, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищають від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліків Мікрожинон 21

• Коли і як приймати таблетки?

Блистерна упаковка містить 21 шарувату таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід приймати. Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному
на упаковці, щодня, близько одного й того ж часу, запиваючи за необхідності невеликою
кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу. Кожне наступне
опакування слід починати після 7-денного перерву, під час якого не приймають таблетки, і коли
зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через 2–3 дні після
прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступного опакування.

• Застосування ліків Мікрожинон 21 вперше

Якщо минулого місяця не застосовували гормональну контрацепцію
Прийом таблеток слід починати 1-го дня природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати
між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом
перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймали інший комбінований пероральний засіб контрацепції (таблетки, вагінальну
терапевтичну систему або трансдермальну систему)
Рекомендується починати прийом ліків Мікрожинон 21 з 1-го дня після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції, але
не пізніше ніж 1-го дня після звичайного перерву в застосуванні таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції.
У разі застосування вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи
рекомендується починати прийом ліків Мікрожинон 21 у день видалення системи, але не пізніше
дня, коли слід застосувати наступну систему. Якщо діяти згідно з наведеними
рекомендаціями, то немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо раніше приймали таблетки, що містять лише прогестаген (мінітаблетки)
Можна припинити прийом мінітаблеток у будь-який день і замість них у той самий час
почати приймати ліки Мікрожинон 21. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Мікрожинон 21
мають місце статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовували ліки, що містять лише прогестаген у формі ін’єкцій, імплантату або
трансдермальної терапевтичної системи, що виділяє прогестаген
Прийом ліків Мікрожинон 21 слід починати в день, коли мала бути зроблена наступна
ін’єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток мають місце статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом ліків Мікрожинон 21 можна починати негайно. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності Прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток слід застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо мав місце статевий контакт до початку прийому комбінованого перорального засобу контрацепції, слід переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мікрожинон 21
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може
відбуватися навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Мікрожинон 21. Якщо прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший,
слід повідомити про це лікаря.
Припинення прийому ліків Мікрожинон 21
Ліки можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо припиняють прийом ліків, тому що планують вагітність, слід почекати до моменту
настання природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Мікрожинон 21
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків
Мікрожинон 21 зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і продовжувати прийом
наступних у звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліків
Мікрожинон 21 може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вищий ризик
зниження контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає,
якщо пропущено таблетки, розташовані на початку або в кінці упаковки. У такому
випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропуск прийому більше ніж 1 таблетки з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропуск прийому 1 таблетки протягом першого тижня прийому ліків
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, мали місце статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому 1 таблетки протягом другого тижня прийому ліків
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати у звичайний час. Контрацептивна ефективність ліків
Мікрожинон 21 зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання
вагітності. Однак якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж
1 таблетку, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропуск прийому 1 таблетки протягом третього тижня прийому ліків
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що правильне дозування дотримувалося протягом 7 днів, що передували
пропуску дози. В іншому випадку слід застосувати перший із наведених двох варіантів
і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — у звичайний час. Почати прийом таблеток із наступного опакування відразу після закінчення поточного, тобто без 7-денного перерву. Кровотеча відміни виникне після закінчення другого опакування, але під час прийому таблеток може виникнути мажущі виділення або середньоциклічна кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток із поточного опакування, зробити 7-денний або коротший перерв (слід також врахувати день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток із наступного опакування.

Якщо забули прийняти таблетки і під час першого перерву в прийомі таблеток не виникла
очікувана кровотеча, можливо, настала вагітність. Перед початком наступного опакування
ліків слід звернутися до лікаря.
Схема дії у разі пропуску таблетки

Звернутися до лікаря
відбувся
статевий контакт на тижні
Тиждень 1, що передує пропуску таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати прийом таблеток з упаковки

Пропущено лише -прийняти пропущену таблетку
1 таблетку Тиждень 2 -добрати прийом таблеток
(затримка більша з упаковки
ніж 12 годин, але
менша ніж 24 години)

• прийняти пропущену таблетку
• добрати упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

або
Тиждень 3

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у випадках:

• виникнення розладів шлунку та кишечника

Якщо виникли блювання або важка діарея, активні речовини препарату Мікрожинон 21 можуть не
всмоктуватися повністю. Якщо блювання виникло протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід
діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску таблетки.
При важких розладах шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи
контрацепції.

• бажання відтермінувати день виникнення кровотечі

Щоб відтермінувати день виникнення кровотечі, після закінчення поточної упаковки відразу
слід розпочати наступну, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки до вичерпання цієї
упаковки. Якщо пацієнтка бажає, щоб виникла кровотеча, вона повинна припинити прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна
міжциклова кровотеча або мажущі виділення. Наступну упаковку слід розпочати після 7-денної
перерви.

• бажання змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня

Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно кожні
4 тижні в той самий день. Щоб змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня, необхідно
скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити
термін виникнення кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а
потрібно, щоб вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати нову упаковку
на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад,
3 дні або менше), під час неї може не виникнути кровотеча від відміни. Незначна кровотеча або
мажучі виділення можуть виникнути під час прийому таблеток з наступної упаковки.

• виникнення несподіваної кровотечі

Під час прийому препарату Мікрожинон 21 у перші кілька місяців можуть виникати
неправильні кровотечі зі статевих шляхів (мажучі виділення або міжциклова кровотеча). Незважаючи
на це, слід продовжувати прийом таблеток. Неправильні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай
зникають після 3 циклів прийому препарату Мікрожинон 21. Якщо кровотечі тривають, стають
надмірними або повторюються, слід повідомити про це лікаря.

• невиникнення кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювання, ні гострої діареї, і не застосовувалися
одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом препарату
Мікрожинон 21.
Якщо кровотеча від відміни не виникла протягом двох послідовних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід
починати наступну упаковку препарату Мікрожинон 21, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Мікрожинон 21 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мікрожинон 21, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мікрожинон 21».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Мікрожинон 21, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Попередження та заходи обережності», «ТРОМБИ КРОВІ». Необхідно уважно прочитати цей розділ інструкції для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Мікрожинон 21, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату. Ці симптоми можуть виникати протягом перших кількох місяців застосування Мікрожинон 21 і зазвичай зникають з часом.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головний біль,
• зниження настрою, зміни настрою,
• біль у грудях, болючість грудей.

Нечасто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зниження лібідо,
• збільшення грудей,
• висипання, кропив’янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• непереносимість контактних лінз,
• підвищена чутливість,
• зменшення маси тіла,
• підвищення лібідо,
• виділення з піхви, виділення з грудей,
• багатоформний еритема, вузлуватий еритема.
• шкідливі тромби крові у вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз)
  o у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби крові у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів крові, та симптомів появи тромбів крові).
Опис вибраних побічних ефектів
Нижче наведено дуже рідкісні побічні ефекти або ефекти, симптоми яких виникають із запізненням і пов’язані з застосуванням комбінованого орального контрацептиву (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Мікрожинон 21» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Поширеність раку грудей трохи вища у групі пацієнток, що приймають оральні контрацептиви. Оскільки захворювання раком грудей у жінок молодше 40 років є рідкісним, загальний ризик залишається невеликим. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні)

Інші стани

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик панкреатиту під час застосування оральних контрацептивів).
• Гіпертензія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням оральних контрацептивів не підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, метаболічне захворювання, відоме як порфірія, системний червоний вовчак (імунологічне захворювання), гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама (нейрологічне захворювання), герпес вагітних (шкірне захворювання, що виникає під час вагітності), втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Простуда,

Взаємодії
Міжциклові кровотечі або зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені взаємодією оральних контрацептивів з іншими ліками (наприклад, звіробій звичайний Hypericum perforatum, препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії, туберкульозу, інфекцій вірусом ВІЛ та інші) (див. пункт «Препарат Мікрожинон 21 та інші ліки»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікрожинон 21

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP:.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мікрожинон 21
Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол (30 мікрограмів) та левоноргестрел (150
мікрограмів).
Інші складові ліків:
ядро таблетки:

• лактоза моногідрат,
• кукурудзяний крохмаль,
• полівідон К25,
• тальк,
• стеарат магнію.

оболонка:

• сахароза,
• полівідон К90,
• макрогол 6000,
• кальцію карбонат,
• тальк,
• гліцерол 85%,
• діоксид титану (Е 171),
• оксид заліза жовтий (Е 172),
• воск montanoglycolowy.

Як виглядають ліки Мікрожинон 21 та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки бежевого кольору.
Блістер з плівки PVC/Al у картонному пакуванні.
21 шт. – 1 блістер по 21 шт.
63 шт. – 3 блістери по 21 шт.
126 шт. – 6 блістерів по 21 шт.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germany
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Польща
тел. (0-22) 572 35 00