Микрогинон 21

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микрогинон 21, 30 мкг + 150 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Левоноргеструм
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск тромбозов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели и более
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы крови»)

Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Микрогинон 21 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Микрогинон 21
3. Как применять препарат Микрогинон 21
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Микрогинон 21
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Микрогинон 21 и для чего он применяется

Препарат Микрогинон 21 — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: левоноргестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Благодаря низкому содержанию гормонов препарат Микрогинон 21 является контрацептивом низкой дозы.
Показания к применению
Контрацепция.
Пероральная контрацепция — это очень эффективный метод предотвращения беременности. При правильном применении пероральных гормональных контрацептивов вероятность наступления беременности крайне мала.

2. Важная информация перед применением препарата Микрогинон 21

Перед началом приёма препарата Микрогинон 21 необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы возникновения тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы крови»).
Когда нельзя применять препарат Микрогинон 21
Не следует применять препарат Микрогинон 21, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме);
• если в прошлом или в настоящее время у пациентки были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если в настоящее время или ранее был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов);
• если имеются неразъяснённые кровотечения из половых путей.

Не следует применять препарат Микрогинон 21, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Взаимодействие препарата Микрогинон 21 с другими лекарствами»).
Специальные группы пациентов:
Дети и подростки
Препарат Микрогинон 21 не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения). Данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков после начала менструаций ограничены.
Женщины пожилого возраста
Нет показаний к применению препарата Микрогинон 21 после менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Препарат Микрогинон 21 противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. раздел «Когда нельзя применять препарат Микрогинон 21» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины с почечной недостаточностью
Проконсультируйтесь со своим врачом. Препарат Микрогинон 21 не изучался у женщин с почечной недостаточностью.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу
Следует немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбозы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбозов крови».

Если пациентка принимает оральные контрацептивы в любом из перечисленных ниже случаев, необходим особый и систематический медицинский контроль.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Микрогинон 21, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если пациентка страдает ожирением;
• если имеется высокое артериальное давление;
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки имеются мигрени;
• если у пациентки имеется эпилепсия;
• если у пациентки диагностировано повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у близких родственников пациентки в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Микрогинон 21 после родов;
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются пигментные изменения кожи (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Микрогинон 21, связан с повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов крови, вызванных приёмом
препарата Микрогинон 21, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться
  исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другой органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозных тромбозов наиболее высок
Риск венозных тромбозов наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Микрогинон 21, риск тромбоза возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Микрогинон 21 незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозных тромбозов» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах
Риск тромбоза крови, связанный с применением препарата Микрогинон 21, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были диагностированы тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте младше 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она ограничена в подвижности в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Микрогинон 21 за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Микрогинон 21, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск тромбоза крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Микрогинон 21.

Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится в ходе
приёма препарата Микрогинон 21, например, если у кого-либо из ближайших родственников
будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях
Подобно тромбозам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным
последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата
Микрогинон 21, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как Микрогинон 21, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточную массу тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.

Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится в ходе
приёма препарата Микрогинон 21, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-либо из ближайших родственников
будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток
и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обращаться к врачу»).
Пероральная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще,
чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно
приёмом гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят медицинское обследование чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма пероральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных
или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Имеются сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают пероральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением в сексуальной сфере или другими факторами.
Указанные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Микрогинон 21, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Взаимодействие препарата Микрогинон 21 с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Микрогинон 21 в крови, могут подавлять его действие
и вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые при лечении эпилепсии
(например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулёза
(например, рифампицин, рифабутин), инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), грибковых инфекций (гризеофульвин, азолы противогрибковые, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин), заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем), воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб), а также препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые в основном при лечении депрессивных состояний. Подобный эффект может наблюдаться также при употреблении грейпфрутового сока.
Тролеандомицин, применяемый одновременно с комбинированными пероральными контрацептивами,
может увеличивать риск внутрипеченочного застоя желчи.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, концентрация которых
в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотригин).
Микрогинон может также влиять на: незначительное повышение концентрации мидазолама или теофиллина
и умеренное повышение концентрации мелатонина или тизанидина.
Не следует применять препарат Микрогинон 21, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир,
глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты
могут вызывать ненормальные результаты анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов. Приём Микрогинон 21 можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Микрогинон 21».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Микрогинон 21 и приём пищи и напитков
Препарат Микрогинон 21 можно принимать с пищей или без неё, при необходимости таблетку можно запить водой. Препарат Микрогинон 21 не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Микрогинон 21 во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применять препарат Микрогинон 21 в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Микрогинон 21 на способность к вождению транспортных средств и управление механизмами
не наблюдалось.
Регулярные контрольные обследования
Во время приёма препарата Микрогинон 21 врач сообщит о необходимости проведения
регулярных медицинских обследований.
Когда следует обращаться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любое из состояний, перечисленных в этой инструкции (см. также: «Важная информация перед применением препарата Микрогинон 21» и «Как применять препарат Микрогинон 21»; следует также помнить о пунктах, касающихся
  ближайших родственников);

• обнаружен узел в молочной железе;

• планируется приём других лекарств (см. также «Взаимодействие препарата Микрогинон 21 с другими лекарствами»);

• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу как минимум за 4 недели);

• наблюдается интенсивное кровотечение из половых путей;

• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждую первую неделю в последующие месяцы приёма препарата Микрогинон 21), и за предыдущие 7 дней был половой акт;

• возникла острая диарея;

• в течение двух последовательных месяцев не было кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Перечисленные выше ситуации и симптомы более подробно описаны в других разделах данной инструкции.
Препарат содержит моногидрат лактозы и сахарозу.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Микрогинон 21

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общие замечания
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Микрогинон 21 или когда его эффективность может снизиться. Также указаны обстоятельства, при которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры не могут применяться, поскольку препарат Микрогинон 21 влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Микрогинон 21, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и инфекциями, передаваемыми половым путём.
Способ применения препарата Микрогинон 21

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 плёночно-покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в день. Каждую следующую упаковку необходимо начинать через 7-дневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает менструальное кровотечение. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться после начала следующей упаковки.

• Применение препарата Микрогинон 21 впервые

Если в последнем месяце не применялись гормональные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла; в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции.
Если ранее применялся другой комбинированный пероральный контрацептив (таблетка, вагинальная терапевтическая система или трансдермальная система)
Рекомендуется начать приём препарата Микрогинон 21 в 1-й день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
При использовании вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы рекомендуется начать приём препарата Микрогинон 21 в день удаления системы, но не позднее дня, когда должна была бы быть применена следующая система. Если соблюдать вышеуказанные рекомендации, дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если ранее применялась таблетка, содержащая только гестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Микрогинон 21. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Микрогинон 21 происходят половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялся препарат, содержащий только гестаген, в виде инъекций, имплантата или внутриматочной терапевтической системы, высвобождающей гестаген
Приём препарата Микрогинон 21 начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток происходят половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).

• После выкидыша в первом триместре беременности Приём препарата Микрогинон 21 можно начать немедленно. В этом случае дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
• После родов или выкидыша во втором триместре беременности Приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

Применение препарата Микрогинон 21 в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такого рода кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных явлениях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Микрогинон 21. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или если препарат принял кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.
Прекращение приёма препарата Микрогинон 21
Препарат можно прекратить принимать в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться наступления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Микрогинон 21
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Микрогинон 21 сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Микрогинон 21 может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки, расположенные в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).
Пропуск приёма более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к своему врачу.
Пропуск 1 таблетки в первую неделю приёма препарата
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск 1 таблетки во вторую неделю приёма препарата
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Микрогинон 21 сохраняется, и дополнительные методы предотвращения беременности применять не требуется. Однако если ранее имели место ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней дополнительно применять механический метод контрацепции.
Пропуск 1 таблетки в третью неделю приёма препарата
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных ниже двух вариантов и дополнительно применять метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Менструальное кровотечение наступит после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не наступило ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Схема действий при пропуске таблетки

Обратиться к врачу

Произошел
половой акт на неделе,
предшествующей пропуску таблетки
не произошел

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только одна таблетка
| Неделя 2 | — принять пропущенную таблетку
| (задержка более 12 часов, но | — закончить прием таблеток
| менее 24 часов) | из упаковки

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

либо
Неделя 3

• прекратить прием оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, считая день пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• при нарушениях со стороны желудка и кишечника

Если возникли рвота или тяжелая диарея, действующие вещества препарата Микрогинон 21 могут всасываться неполностью. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

• при желании отсрочить день начала кровотечения

Чтобы отсрочить день начала кровотечения, сразу после окончания текущей упаковки необходимо начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного израсходования упаковки. Если пациентка хочет, чтобы началось кровотечение, она должна прекратить прием таблеток. Во время приема таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Следующую уп游戏副本у начинать после 7-дневного перерыва.

• при желании изменить день начала кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются по инструкции, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день начала кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести кровотечение. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), новую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приеме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть отменного кровотечения. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приема таблеток из следующей упаковки препарата.

• при возникновении неожиданного кровотечения

Во время приема препарата Микрогинон 21 в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровянистые выделения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать прием таблеток. Нерегулярные кровянистые выделения из половых путей, как правило, исчезают после 3 циклов приема препарата Микрогинон 21. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• при отсутствии кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты и острой диареи, а также не принимались другие лекарственные препараты, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать прием препарата Микрогинон 21.
Если отменное кровотечение не началось в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Микрогинон 21, пока врач не исключит беременность.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Микрогинон 21 может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые вы связываете с применением препарата Микрогинон 21, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Микрогинон 21».

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Микрогинон 21, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Предупреждения и меры предосторожности», «ТРОМБОЗЫ». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами инструкции для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно обратиться к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся женщинами, принимавшими препарат Микрогинон 21, хотя они могли быть и не связаны с действием препарата. Эти симптомы могут возникать в первые несколько месяцев приема препарата Микрогинон 21 и обычно исчезают по мере продолжения терапии.

Часто (более 1 случая на 100 человек):

• тошнота, боли в животе,
• увеличение массы тела,
• головная боль,
• снижение настроения, изменения настроения,
• боли в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез.

Нечасто (более 1 случая на 1000 человек и менее 1 случая на 100 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• снижение либидо,
• увеличение молочных желез,
• сыпь, крапивница.

Редко (менее 1 случая на 1000 человек):

• непереносимость контактных линз,

• повышенная чувствительность,

• снижение массы тела,

• повышение либидо,

• выделения из влагалища, выделения из молочных желез,

• узловатая эритема, многоформная эритема.

• тромбы в венах или артериях, например:
  — в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  — в легких (например, легочная эмболия),
  — инфаркт миокарда,
  — инсульт,
  — мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК),
  — тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у женщины присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Описание отдельных побочных действий
Ниже приведены очень редкие побочные действия или побочные действия, симптомы которых могут проявляться с задержкой и связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Когда не следует применять препарат Микрогинон 21» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли

• Частота рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, общий риск остается небольшим. Причинная связь с применением комбинированных оральных контрацептивов не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении оральных контрацептивов).
• Артериальная гипертензия.
• Возникновение или ухудшение состояний, при которых причинно-следственная связь с применением оральных контрацептивов не подтверждена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом, желчнокаменная болезнь, заболевание обмена веществ, называемое порфирией, системная красная волчанка (заболевание иммунной системы), гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание), герпес беременных (кожное заболевание, возникающее во время беременности), потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Нарушения функции печени.
• Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.
• Болезнь Крона и язвенный колит.
• Простуда.

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения или снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (например, зверобой продырявленный Hypericum perforatum, препараты, применяемые при лечении эпилепсии, туберкулеза, вирусной инфекции ВИЧ и др.) (см. раздел «Препарат Микрогинон 21 и другие лекарства»).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микрогинон 21

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP:.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Микрогинон 21
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол (30 микрограммов) и левоноргестрел (150 микрограммов).
Другие компоненты препарата:
ядро таблетки:

• лактоза моногидрат,
• кукурузный крахмал,
• поливидон K25,
• тальк,
• стеарат магния.

покрытие:

• сахароза,
• поливидон K90,
• макрогол 6000,
• карбонат кальция,
• тальк,
• глицерол 85%,
• диоксид титана (Е 171),
• оксид железа жёлтый (Е 172),
• гликолевый воск монтановый.

Как выглядит препарат Микрогинон 21 и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, цвета беж.
Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги в картонной пачке.
21 шт. – 1 блистер по 21 штуке
63 шт. – 3 блистера по 21 штуке
126 шт. – 6 блистеров по 21 штуке
Регистрант и производитель
Регистрант:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар
Doebereinerstrasse 20
99427 Веймар
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0-22) 572 35 00