Microgynon 21

Prospecto: Información para el usuario

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Microgynon 21 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Microgynon 21
3. Cómo tomar Microgynon 21
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Microgynon 21
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Microgynon 21 y para qué se utiliza

Microgynon 21 es un anticonceptivo oral combinado. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Microgynon 21 es un anticonceptivo de dosis baja.
Indicaciones
Anticoncepción.
La anticoncepción oral es un método muy eficaz para prevenir el embarazo. Cuando se utilizan correctamente los anticonceptivos hormonales orales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Microgynon 21

Antes de comenzar a tomar Microgynon 21, debe leer la información relativa a los coágulos de sangre que se indica en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
Cuándo no debe utilizar Microgynon 21
No debe utilizar Microgynon 21 si la paciente padece alguno de los siguientes estados. Si la paciente padece alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico hablará con la paciente sobre qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido anteriormente) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá andar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad grave del hígado (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha habido o hay actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama u órganos genitales);
• si existen hemorragias vaginales cuya causa no se ha determinado.

No debe utilizar Microgynon 21 si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Microgynon 21 y otros medicamentos").
Grupos especiales de pacientes:
Niños y adolescentes
Microgynon 21 no está indicado para su uso antes de la menarquia (primera menstruación). Los datos sobre la eficacia y seguridad de uso en niños y adolescentes tras el inicio de la menarquia son limitados.
Mujeres de edad avanzada
No existe indicación para el uso de Microgynon 21 tras la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
Microgynon 21 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Microgynon 21" y "Advertencias y precauciones").
Mujeres con insuficiencia renal
Hable con su médico. Microgynon 21 no ha sido estudiado en mujeres con insuficiencia renal.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si la paciente nota síntomas probables de coágulos sanguíneos, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Si se utilizan anticonceptivos orales en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.
Debe informar a su médico si la paciente padece alguno de los siguientes estados.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Microgynon 21, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma,
• si la paciente tiene diabetes,
• si la paciente es obesa,
• si tiene hipertensión arterial,
• si tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si la paciente tiene varices,
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o ictus en familiares cercanos,
• si la paciente tiene migrañas,
• si la paciente tiene epilepsia,
• si se ha diagnosticado un aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si en la familia cercana de la paciente ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá andar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre"),
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico cuándo puede comenzar a tomar Microgynon 21 tras el parto,
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con un uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si la paciente tiene manchas en la piel (cambios pigmentarios amarillentos-marrones, conocidos como melasma) actualmente o en el pasado; en tal caso debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Microgynon 21, está asociado con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Microgynon 21 es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse

únicamente al estar de pie o al caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado;

TROMBOSIS SANGUÍNEOS EN VENAS
Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneos en las venas

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

Cuándo es mayor el riesgo de trombosis sanguínea en venas
El riesgo de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Microgynon 21, el riesgo de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Microgynon 21 es pequeño.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Microgynon 21 es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Microgynon 21 varias semanas antes de la cirugía o del inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Microgynon 21, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos de sangre, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Microgynon 21.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el
uso de Microgynon 21, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
Al igual que con los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden tener consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Microgynon 21 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Microgynon 21, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo elevado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el
uso de Microgynon 21, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspenderse inmediatamente la toma de las tabletas y consultarse al médico de forma urgente (véase también «Cuándo debe contactarse con el médico»).
Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece en los 10 años posteriores a la suspensión de los anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, tumores hepáticos malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse al médico lo antes posible.
Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada directamente con el uso de las tabletas, sino con comportamientos sexuales o con otros factores.
Los tumores mencionados pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Microgynon 21, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Microgynon 21 y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Microgynon 21 en sangre, inhibir su efecto y provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), infección por VIH o virus de la hepatitis C (inhibidores de proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem), inflamación y degeneración articular (etoricoxib), así como medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada principalmente para tratar estados depresivos. Este efecto también se observa al consumir zumo de pomelo.
La troleandomicina administrada simultáneamente con anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática.
Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Microgynon también puede afectar a: un ligero aumento en la concentración de midazolam o teofilina, y un aumento moderado en la concentración de melatonina o tizanidina.
No debe usarse Microgynon 21 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Microgynon 21 aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado «Cuándo no debe usarse Microgynon 21».
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Microgynon 21 con alimentos y bebidas
Microgynon 21 puede tomarse con o sin alimentos y puede tomarse con agua si es necesario. No debe tomarse Microgynon 21 con zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomarse Microgynon 21 durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. Si se sospecha embarazo, debe consultarse al médico inmediatamente.
No se recomienda el uso de Microgynon 21 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto de Microgynon 21 sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Controles médicos regulares
Durante el uso de Microgynon 21, el médico informará sobre la necesidad de realizar controles médicos periódicos.
Cuándo debe contactarse con el médico
Debe contactarse inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los estados mencionados en este prospecto (véanse también: «Información importante antes de usar Microgynon 21» y «Cómo usar Microgynon 21»; también deben tenerse en cuenta los puntos relativos a
  familiares directos);

• se detecta un bulto en el seno;

• se planea tomar otros medicamentos (véase también «Microgynon 21 y otros medicamentos»);

• se prevé inmovilización o una intervención quirúrgica (debe informarse al médico al menos 4 semanas antes);

• se presenta sangrado vaginal intenso;

• se omiten tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los ciclos mensuales de uso de Microgynon 21) y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;

• se presenta diarrea aguda;

• no se produce sangrado durante dos ciclos consecutivos o se sospecha embarazo (no debe iniciarse el siguiente envase sin decisión médica).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.
El medicamento contiene lactosa monohidrato y sacarosa.
Si anteriormente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Microgynon 21

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Instrucciones generales
El prospecto describe numerosas situaciones en las que se debe interrumpir la toma de Microgynon 21 o en las que la eficacia del medicamento puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura basal, ya que Microgynon 21 influye en los cambios de temperatura y en las características del moco cervical típicos del ciclo menstrual.
Microgynon 21, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra las enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para la toma de Microgynon 21

• ¿Cuándo y cómo se toman las pastillas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día. Cada nuevo envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días, durante la cual no se toman comprimidos y en la que generalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase.

• Inicio del tratamiento con Microgynon 21

Si no se ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el último mes
La toma debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma.
Si anteriormente se ha utilizado otro anticonceptivo oral combinado (comprimido, anillo vaginal o sistema transdérmico)
Se recomienda comenzar la toma de Microgynon 21 el primer día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, o como máximo el primer día después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo anterior.
En caso de haber utilizado un anillo vaginal o un sistema transdérmico, se recomienda comenzar la toma de Microgynon 21 el día de la retirada del sistema, pero no más tarde que el día en que debería aplicarse el siguiente sistema. Si se sigue esta recomendación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si anteriormente se ha utilizado un comprimido solo con progestágeno (minipíldora)
Se puede interrumpir la toma de la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Microgynon 21 a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Microgynon 21, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un progestágeno solo en forma de inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
La toma de Microgynon 21 debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo
  La toma de Microgynon 21 puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
  La toma de los comprimidos debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición de la primera menstruación.

Sobredosis de Microgynon 21
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente el medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Microgynon 21. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Microgynon 21
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos.
Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, se debe esperar hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Microgynon 21
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una pastilla, la eficacia anticonceptiva de Microgynon 21 se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma de las siguientes a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una pastilla, la eficacia de Microgynon 21 puede reducirse. Cuantas más pastillas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan pastillas al principio o al final del envase. En este caso, debe seguirse las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).
Olvido de más de 1 pastilla del envase
Debe consultarse con el médico.
Olvido de 1 pastilla durante la primera semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas a la vez), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.
Olvido de 1 pastilla durante la segunda semana de tratamiento
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas a la vez), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Microgynon 21 se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si anteriormente se han cometido errores en la toma o si se han olvidado más de 1 pastilla, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.
Olvido de 1 pastilla durante la tercera semana de tratamiento
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la dosificación durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe elegirse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. Tomar la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas a la vez), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, aunque durante los días de toma pueden aparecer manchados o sangrados intermenstruales.
2. También puede optarse por no tomar más pastillas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla) y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvidan pastillas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que exista un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse con el médico.
Esquema de actuación en caso de olvido de una pastilla

Consultar con el médico

Se produjo
relación sexual en la semana
Semana 1 anterior a la omisión de la pastilla
No se produjo

• Tomar la pastilla olvidada
• Usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar de tomar las pastillas del envase

Sólo se olvidó – tomar la pastilla olvidada
1 pastilla Semana 2 – terminar de tomar las pastillas
(retraso superior del envase
a 12 horas, pero
inferior a 24 horas)

• Tomar la pastilla olvidada
• Terminar el envase
• No hacer la pausa de 7 días
• Continuar con las pastillas del siguiente envase

o
Semana 3

• Dejar de tomar las pastillas restantes del envase
• Hacer una pausa (no superior a 7 días, contando el día de la omisión de la pastilla)
• Continuar con las pastillas del siguiente envase

Actuación en los siguientes casos:

• Aparición de trastornos gastrointestinales

Si se presentan vómitos o diarrea severa, los principios activos de Microgynon 21 podrían no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la ingestión de la pastilla, debe seguirse la recomendación correspondiente al olvido de una toma.
En caso de trastornos graves del tubo digestivo, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.

• Deseo de retrasar el día de aparición de la hemorragia

Para retrasar el día de aparición de la hemorragia, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin hacer la pausa de 7 días. Pueden tomarse las pastillas hasta agotar el envase. Si la paciente desea que aparezca la hemorragia, debe interrumpir la toma. Durante la toma de las pastillas del siguiente envase, puede aparecer un ligero sangrado intermenstrual o spotting. El siguiente envase debe iniciarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día de aparición de la hemorragia a otro día de la semana

Si se toman las pastillas según las indicaciones, la hemorragia aparece aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día de aparición de la hemorragia a otro día de la semana distinto al que indica el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa de toma en tantos días como se desee adelantar la hemorragia. Por ejemplo, si la hemorragia suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se realiza una pausa muy corta en la toma de pastillas (por ejemplo, de 3 días o menos), durante este periodo podría no aparecer la hemorragia de privación. Puede aparecer un ligero sangrado o spotting durante la toma de las pastillas del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Microgynon 21, en los primeros meses pueden aparecer sangrados irregulares vaginales (spotting o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse con la toma de las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Microgynon 21. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las pastillas se han tomado en el momento adecuado, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse con la toma de Microgynon 21.
Si no se produce la hemorragia de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe iniciarse un nuevo envase de Microgynon 21 hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Microgynon 21 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o cualquier cambio en el estado de salud que la paciente considere relacionado con el uso de Microgynon 21, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Microgynon 21».

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Microgynon 21 y sus síntomas correspondientes se describen en las secciones siguientes del prospecto: «Advertencias y precauciones» y «COÁGULOS SANGUÍNEOS». Lea atentamente esta parte del prospecto para obtener más información y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Otros posibles efectos adversos

A continuación se enumeran los síntomas notificados por pacientes que toman Microgynon 21, aunque no necesariamente han sido causados por el medicamento. Estos síntomas pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento con Microgynon 21 y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolor abdominal,
• aumento de peso,
• cefalea,
• disminución del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución de la libido,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupción cutánea, urticaria.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• intolerancia a las lentes de contacto,

• hipersensibilidad,

• pérdida de peso,

• aumento de la libido,

• flujo vaginal, secreción en los senos,

• eritema nodoso, eritema multiforme.

• Coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:

  • en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda)
  • en pulmón (p. ej., embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas asociados).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados

A continuación se describen efectos adversos muy raros o cuyos síntomas aparecen con retraso y que están asociados al uso de anticonceptivos orales combinados (véase el apartado «Cuándo no debe utilizar Microgynon 21» y «Advertencias y precauciones»):

Neoplasias

• La frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo absoluto es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. No se ha establecido una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otros estados

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión.
• Aparición o empeoramiento de enfermedades cuya relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y/o prurito asociados a colestasis, litiasis biliar, una enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), herpes gestacional (enfermedad de la piel que aparece durante el embarazo), pérdida de audición asociada a otosclerosis.
• Alteraciones de la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar a la resistencia a la insulina y a la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Resfriado.

Interacciones

Los sangrados intermenstruales o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos (por ejemplo, hierba de San Juan Hipericum perforatum, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infecciones por VIH y otros) (véase el apartado «Microgynon 21 con otros medicamentos»).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Microgynon 21

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP:.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Microgynon 21
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol (30 microgramos) y levonorgestrel (150 microgramos).
Los demás componentes del medicamento son:
núcleo de la tableta:

• lactosa monohidrato,
• almidón de maíz,
• povidona K25,
• talco,
• estearato de magnesio.

revestimiento:

• sacarosa,
• povidona K90,
• macrogol 6000,
• carbonato de calcio,
• talco,
• glicerol al 85 %,
• dióxido de titanio (E 171),
• óxido de hierro amarillo (E 172),
• cera montanglicólica.

Aspecto del medicamento Microgynon 21 y contenido del envase
Tabletas recubiertas de color beige.
Blíster de lámina de PVC/Aluminio en envase de cartón.
21 piezas – 1 blíster de 21 piezas
63 piezas – 3 blísteres de 21 piezas
126 piezas – 6 blísteres de 21 piezas
Titular y fabricante
Titular:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel. (0-22) 572 35 00