Microgynon 21

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più
• È necessario prestare attenzione e consultare un medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Microgynon 21 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Microgynon 21
3. Come prendere Microgynon 21
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Microgynon 21
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Microgynon 21 e a cosa serve

Microgynon 21 è un contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi: levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). A causa del basso contenuto ormonico, Microgynon 21 è un contraccettivo orale a basso dosaggio.
Indicazioni
Contraccezione.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Quando i contraccettivi orali ormonali vengono utilizzati correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Microgynon 21

Prima di iniziare a prendere Microgynon 21, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Quando non usare Microgynon 21
Non assumere Microgynon 21 se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in precedenza) un coagulo di sangue in una vena profonda delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”).
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione sanguigna molto alta;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente tumori benigni o maligni del fegato;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali);
• se si verificano sanguinamenti vaginali di cui non si conosce la causa.

Non assumere Microgynon 21 se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Microgynon 21 e altri medicinali”).
Gruppi speciali di pazienti:
Bambini e adolescenti
Microgynon 21 non è indicato prima dell'inizio delle mestruazioni (prima mestruazione). I dati sull'efficacia e sulla sicurezza nell'uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'inizio delle mestruazioni sono limitati.
Donne di età avanzata
Non vi è indicazione all'uso di Microgynon 21 dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Microgynon 21 è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere punto „Quando non usare Microgynon 21” e „Avvertenze e precauzioni”).
Donne con insufficienza renale
Consultare il medico. Microgynon 21 non è stato studiato nelle donne con insufficienza renale.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare coaguli di sangue, i quali potrebbero significare che ha un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Se si assumono contraccettivi orali in una qualsiasi delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico speciale e sistematico.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l'assunzione di Microgynon 21, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se la paziente ha ipertensione arteriosa,
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se la paziente ha vene varicose,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente ha l'epilessia,
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite,
• se in famiglia stretta della paziente c'è stato o c'è attualmente un caso di cancro al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”),
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto presto si può iniziare a prendere Microgynon 21 dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che è comparsa per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni steroidei (ad es. perdita dell'udito, herpes gestationis, corea di Sydenham),
• se la paziente ha macchie cutanee (cambiamenti pigmentari giallo-marroni, cosiddetta cloasma) attualmente o in passato; in tal caso è necessario evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema vascolare, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell'angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Microgynon 21, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall'assunzione di Microgynon 21 è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre la paziente?

• gonfiore alla gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che possono essere avvertiti

esclusivamente durante la stazione eretta o la deambulazione;

• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, colorazione bluastra;

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto
Il rischio di trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di quattro settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Microgynon 21, il rischio di trombosi torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Microgynon 21 è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa” di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Microgynon 21 è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad es. al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Microgynon 21 alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Microgynon 21, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei recenti settimane. Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Microgynon 21.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Microgynon 21, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione di Microgynon 21 è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Microgynon 21, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Microgynon 21, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, è necessario interrompere l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).
Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.
Raramente sono stati riportati casi di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore nell’area addominale superiore, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma a comportamenti sessuali o ad altri fattori.
I tumori sopra menzionati possono mettere in pericolo la vita o portare al decesso.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Microgynon 21, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Microgynon 21 e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Microgynon 21 nel sangue, ridurne l’efficacia e causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato), della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina), dell’infezione da HIV o da virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), delle infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina), delle malattie cardiache, dell’ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem), delle infiammazioni e degenerazioni articolari (etoricoxib), nonché dei medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente nel trattamento dei disturbi dell’umore. Tale effetto si osserva anche con il consumo di succo di pompelmo.
La troleandomicina assunta contemporaneamente a contraccettivi orali combinati può aumentare il rischio di colestasi intraepatica.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).
Microgynon può influenzare anche: un lieve aumento della concentrazione di midazolam o teofillina e un aumento moderato della concentrazione di melatonina o tizanidina.
Non si deve assumere Microgynon 21 se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. È possibile riprendere l’assunzione di Microgynon 21 circa 2 settimane dopo la fine della terapia. Vedere il paragrafo “Quando non assumere Microgynon 21”.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Microgynon 21 con cibi e bevande
Microgynon 21 può essere assunto con o senza cibo e può essere accompagnato da acqua se necessario. Non si deve assumere Microgynon 21 contemporaneamente al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Microgynon 21 durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
Non si raccomanda l’assunzione di Microgynon 21 durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Microgynon 21 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Controlli medici regolari
Durante l’assunzione di Microgynon 21, il medico informerà della necessità di effettuare controlli medici regolari.
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, in particolare uno qualsiasi degli stati elencati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Informazioni importanti prima dell’assunzione di Microgynon 21” e “Come assumere Microgynon 21”; si ricordi anche i punti relativi ai familiari stretti);

• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;

• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Microgynon 21 e altri medicinali”);

• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);

• si verifica un sanguinamento intenso dall’apparato genitale;

• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Microgynon 21) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;

• si manifesta diarrea acuta;

• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento o si sospetta una gravidanza (non si deve iniziare un nuovo astuccio senza la decisione del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Microgynon 21

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze generali
Il foglio illustrativo descrive numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Microgynon 21 o in cui l’efficacia di quest’ultimo può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario astenersi dai rapporti sessuali o adottare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e quello della temperatura basale non sono applicabili, poiché Microgynon 21 influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Microgynon 21, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione di Microgynon 21

• Quando e come assumere le compresse?

La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, accompagnando con una piccola quantità di liquido se necessario. Per 21 giorni consecutivi si assume 1 compressa al giorno. Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione.

• Assunzione di Microgynon 21 per la prima volta

Se non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in tal caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato (compressa, anello vaginale o cerotto transdermico)
Si raccomanda di iniziare l’assunzione di Microgynon 21 il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la normale pausa delle compresse attive o placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, si raccomanda di iniziare l’assunzione di Microgynon 21 nel giorno della rimozione dell’anello o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui sarebbe dovuto essere applicato il successivo. Se si segue quanto indicato sopra, non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare contemporaneamente Microgynon 21 alla stessa ora. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione di Microgynon 21, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Se precedentemente si utilizzava un prodotto contenente solo progestinico sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico
L’assunzione di Microgynon 21 deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema. Se si hanno rapporti sessuali nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).

• Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
  L’assunzione di Microgynon 21 può iniziare immediatamente. In tal caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
  L’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’inizio dell’assunzione avviene in ritardo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve verificare l’assenza di gravidanza o attendere l’insorgenza del primo sanguinamento mestruale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Microgynon 21
Possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Tale emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca ma che hanno assunto accidentalmente il medicinale. Non sono stati riportati casi gravi di effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di più compresse di Microgynon 21. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico.
Interruzione dell’assunzione di Microgynon 21
Il medicinale può essere interrotto in qualsiasi momento. Il medico potrà allora suggerire altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione perché si desidera una gravidanza, si raccomanda di attendere l’insorgenza del primo sanguinamento mestruale naturale. Ciò permetterà di determinare con maggiore precisione la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Microgynon 21
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva di Microgynon 21 è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare l’assunzione delle successive all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia di Microgynon 21 può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso si devono seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione
Si deve consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche assumendo due compresse contemporaneamente), e le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Si deve informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche assumendo due compresse contemporaneamente), e le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva di Microgynon 21 è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se si sono dimenticate più di 1 compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che l’assunzione sia stata corretta nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche assumendo due compresse contemporaneamente), e le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente la nuova confezione senza la pausa di 7 giorni. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo aver terminato la seconda confezione, ma durante i giorni di assunzione delle compresse possono verificarsi spotting o emorragie intermestruali.
2. È anche possibile non assumere più le compresse della confezione in corso, effettuare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e quindi iniziare la nuova confezione.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica l’emorragia prevista, è possibile che si sia in gravidanza. Prima di iniziare la nuova confezione, si deve consultare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Consultare il medico
è avvenuto
un rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1 precedente al giorno in cui è stata dimenticata la compressa
non è avvenuto

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del blister

Solo una compressa dimenticata – assumere la compressa dimenticata
1 compressa Settimana 2 – terminare l’assunzione delle compresse
(ritardo superiore
del blister
a 12 ore, ma
inferiore a 24 ore)

• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo

oppure
Settimana 3

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti del blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno in cui è stata dimenticata la compressa)
• continuare con le compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di:

• disturbi gastrointestinali

Se si verificano vomito o diarrea grave, i principi attivi di Microgynon 21 potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito compare entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni previste per la compressa dimenticata.
In caso di disturbi gravi del tratto gastrointestinale, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il sanguinamento

Per ritardare il sanguinamento, dopo aver terminato il blister in corso, iniziare immediatamente quello successivo, senza effettuare la pausa di 7 giorni. Le compresse possono essere assunte fino all’esaurimento del blister. Se la paziente desidera che il sanguinamento si verifichi, deve interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento intermestruale o spotting. Il blister successivo deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana

Se le compresse vengono assunte correttamente, il sanguinamento si verifica all’incirca sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per spostare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione, è necessario accorciare la pausa tra due blister di tanti giorni di quanto si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa tra i blister è molto breve (es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l’assunzione delle compresse del blister successivo.

• comparsa di sanguinamento imprevisto

Durante i primi mesi di assunzione di Microgynon 21, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare ad assumere le compresse. I sanguinamenti irregolari tendono generalmente a scomparire dopo 3 cicli di trattamento con Microgynon 21. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, è necessario informare il medico.

• assenza del sanguinamento

Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’assunzione di Microgynon 21.
Se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. È necessario informare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister di Microgynon 21 finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Microgynon 21 può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte i pazienti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o variazioni dello stato di salute che la paziente ritiene correlate all'assunzione di Microgynon 21, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di assumere Microgynon 21".

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati gravi associati all'assunzione di Microgynon 21 e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: "Avvertenze e precauzioni" e "TROMBOSI". Si raccomanda di leggere attentamente queste parti del foglietto illustrativo per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti segnalati da pazienti che assumevano Microgynon 21, sebbene non sia stato necessariamente dimostrato un legame causale con il medicinale. Tali effetti possono manifestarsi nei primi mesi di assunzione di Microgynon 21 e di solito tendono a scomparire con il tempo.

Frequenti (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• cefalea,
• abbassamento del tono dell'umore, alterazioni dell'umore,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• ingrandimento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• intolleranza alle lenti a contatto,
• ipersensibilità,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.

Coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:

• a livello di gamba o piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco e/o nell'intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con manifestazione ritardata, associati all'uso di contraccettivi orali combinati (vedere i paragrafi "Quando non deve essere usato Microgynon 21" e "Avvertenze e precauzioni"):

Neoplasie

• L'incidenza di tumori al seno è leggermente più elevata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Tuttavia, poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio assoluto rimane basso rispetto al rischio generale di cancro al seno. Non è stato dimostrato un legame causale con l'uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni)

Altri disturbi

• Donne con ipertrigliceridemia (aumentato rischio di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali).
• Ipertensione.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un legame causale con l'uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito associati a colestasi, calcolosi biliare, malattia metabolica nota come porfiria, lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), herpes gestationis (malattia della pelle che si manifesta durante la gravidanza), perdita dell'udito associata all'otosclerosi.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• I contraccettivi orali combinati possono influenzare l'insulinoresistenza e la tolleranza al glucosio.
• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.
• Raffreddore.

Interazioni

Perdite ematiche intermestruali o riduzione dell'efficacia contraccettiva possono essere causate da interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. estratto di iperico Hypericum perforatum, medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, delle infezioni da HIV e altri) (vedere il paragrafo "Microgynon 21 e altri medicinali").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Microgynon 21

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP:.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Microgynon 21
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo (30 microgrammi) e levonorgestrel (150 microgrammi).
Gli altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa:

• lattosio monoidrato,
• amido di mais,
• povidone K25,
• talco,
• stearato di magnesio.

rivestimento:

• saccarosio,
• povidone K90,
• macrogol 6000,
• carbonato di calcio,
• talco,
• glicerolo 85%,
• biossido di titanio (E 171),
• ossido di ferro giallo (E 172),
• cera montanoglicolica.

Come si presenta Microgyn0n 21 e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore beige.
Blister in foglio PVC/Al in scatola di cartone.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
126 pezzi – 6 blister da 21 pezzi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia, Polonia
tel. (0-22) 572 35 00