Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мікофенолан мофетил Аккорд, 500 мг,
порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Mycophenolas Mofetil
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Мікофенолан мофетил Аккорд і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Мікофенолану мофетилу Аккорд
Як застосовувати Мікофенолан мофетил Аккорд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолан мофетил Аккорд
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолан мофетил Аккорд і для чого його застосовують

Мікофенолан мофетил Аккорд містить мікофенолан мофетил.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресантами».

Мікофенолан мофетил Аккорд застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу:

нирки або печінки.

Мікофенолан мофетил Аккорд слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами:

циклоспорином
кортикостероїдами

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Мікофенолан мофетил Аккорд

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолан викликає вроджені вади та викидиші. Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку,
яка може завагітніти, вона повинна надати негативний результат тесту на вагітність перед початком
лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар обговорить з пацієнтом терапію та надасть письмову інформацію, зокрема щодо впливу
мікофенолану на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо пацієнт не повністю розуміє ці інструкції, слід звернутися до лікаря, щоб той пояснив їх
ще раз перед прийомом мікофенолану. Також ознайомтеся з додатковою інформацією, наведеною
у цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Коли не застосовувати лік Мікофенолан мофетил Аккорд

якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолан мофетил, полісобат 80 або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка може завагітніти та не надала результату тесту на вагітність, що виключає вагітність, оскільки мікофенолан викликає вроджені вади та викидиші;
під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність;
при відсутності ефективних заходів контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовуйте цей лік, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед прийомом ліку Мікофенолан мофетил Аккорд слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Мікофенолан мофетил Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою, якщо:

пацієнтові більше 65 років, оскільки порівняно з молодшими пацієнтами він може мати підвищений ризик побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, кишково-шлункові кровотечі та набряк легень;
виникають симптоми інфекції (наприклад, лихоманка або біль у горлі);
виникають несподівані синці або кровотечі;
коли-небудь були або є порушення шлунково-кишкового тракту, такі як виразкова хвороба шлунка;
пацієнтка планує вагітність або вагітність настала під час прийому ліку Мікофенолан мофетил Аккорд нею або її партнером;
пацієнт має спадковий дефіцит ферментів, такий як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений),
слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування ліком Мікофенолан мофетил Аккорд.
Сонячне випромінювання
Лік Мікофенолан мофетил Аккорд послаблює захисні механізми організму. Через це підвищується
ризик розвитку раку шкіри. Слід обмежити вплив сонячного та ультрафіолетового (УФ) випромінювання.
Цього можна досягти шляхом:

ношіння захисного одягу, який закриває також голову, шию, плечі та ноги;
використання сонцезахисних засобів із високим фактором захисту.

Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям, оскільки на підставі обмежених даних щодо безпеки та ефективності
у цій віковій групі неможливо встановити рекомендації щодо дозування.
Лік Мікофенолан мофетил Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали
недавно. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта, зокрема фітотерапевтичних засобів.
Мікофенолан мофетил Аккорд може впливати на дію деяких ліків. Також деякі ліки можуть впливати
на дію ліку Мікофенолан мофетил Аккорд.
Зокрема, перед початком застосування ліку Мікофенолан мофетил Аккорд слід повідомити лікареві
або медсестрі про прийом будь-яких із таких ліків:

азатіоприну або інших ліків, які пригнічують імунну систему — застосовуються після трансплантації;
холестираміну — застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
рифампіцину — антибіотик, що застосовується для профілактики або лікування інфекцій, наприклад, туберкульозу (ТБ);
ліків, що зв’язують фосфати — застосовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров;
антибіотиків — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізавуконазолу — застосовується для лікування грибкових інфекцій;
телмісартану — застосовується для лікування високого артеріального тиску;
ацикловіру, ганцикловіру або валганцикловіру — застосовуються для лікування та профілактики вірусних інфекцій.

Вакцинація
Якщо під час прийому ліку Мікофенолан мофетил Аккорд необхідно зробити щеплення (живою вакциною),
слід спочатку проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити, яку вакцину слід застосувати.
Пацієнт не може здавати кров під час лікування ліком Мікофенолан мофетил Аккорд та принаймні
6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не можуть здавати сперму під час лікування
ліком Мікофенолан мофетил Аккорд та принаймні 90 днів після завершення лікування.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Контрацепція у жінок, які застосовують лік Мікофенолан мофетил Аккорд
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, яка може завагітніти, під час лікування ліком
Мікофенолан мофетил Аккорд вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Це стосується періоду:

до початку застосування ліку Мікофенолан мофетил Аккорд;
протягом усього періоду терапії ліком Мікофенолан мофетил Аккорд;
протягом 6 тижнів після завершення застосування ліку Мікофенолан мофетил Аккорд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції. Вибір залежатиме від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, щоб пацієнтка застосовувала два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути неефективною, або якщо вона пропустила прийом протизаготного засобу.

Пацієнтка не може завагітніти, якщо виконується хоча б одна з таких умов:

перебуває в постменопаузі, тобто їй більше 50 років і вже понад рік не було менструацій (якщо припинення менструацій викликане лікуванням злоякісного новоутворення, можливість вагітності все ще існує);
пройшла операцію з видалення маткових труб та обох яєчників (двостороння резекція придатків);
пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія);
яєчники пацієнтки припинили працювати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом-спеціалістом);
народилася з одним із таких рідкісних порушень, що призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або відсутність матки;
є дитиною або підлітком, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які застосовують лік Мікофенолан мофетил Аккорд
Наявні дані не вказують на підвищений ризик викиднів або вроджених вад у дитини,
якщо батько приймає мікофенолан. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
З метою застереження рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну
контрацепцію під час лікування та протягом 90 днів після завершення прийому
ліку Мікофенолан мофетил Аккорд.
Плануючи народження дитини, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризиків та інших методів лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку. Лікар
інформує пацієнтку про ризики, пов’язані з вагітністю, та про інші методи лікування, які можна застосувати,
щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу, якщо:

пацієнтка планує вагітність;
у пацієнтки не було менструації або виникла нетипова менструація, або вона підозрює вагітність;
пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективного методу контрацепції.
Негайно повідомте лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування мікофеноланом. Проте слід продовжувати застосовувати лік Мікофенолан мофетил Аккорд до моменту звернення до лікаря.

Вагітність
Мікофенолан дуже часто викликає викидиші (50%) та серйозні вроджені вади у ненародженої дитини (23–27%). До повідомлених вроджених вад належать вади вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвиткові аномалії пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (неправильно сформовані хребцеві кістки)). У дитини пацієнтки, яка отримувала мікофенолан, може виникнути одна з цих аномалій або кілька з них.
Якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, вона повинна надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем. Лікар може попросити провести більше ніж один тест перед початком лікування, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Годування грудьми
Не застосовуйте лік Мікофенолан мофетил Аккорд під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ліку можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Мікофенолан мофетил Аккорд має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з інструментами або обладнанням. Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, слід повідомити про це лікареві або медсестрі та не керувати транспортними засобами, не працювати з інструментами та не обслуговувати обладнання до поліпшення самопочуття.
Лік Мікофенолан мофетил Аккорд містить полісорбат 80
Цей лік містить 25 мг полісорбату 80 у кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Слід повідомити лікареві про наявність відомих алергій.
Лік Мікофенолан мофетил Аккорд містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він фактично є «безсольовим».
3. Як застосовувати лік Мікофенолан мофетил Аккорд
Лік Мікофенолан мофетил Аккорд вводиться в лікарні лікарем або медсестрою.
Лік вводиться повільною внутрішньовенною інфузією.
Яку дозу ліку слід застосовувати
Доза ліку залежить від типу органа, який було трансплантовано пацієнтові. Зазвичай застосовуються такі дози. Лікування продовжуватиметься стільки часу, скільки потрібно для імунодепресії, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа у пацієнта.
Трансплантація нирки
Дорослі:

Першу дозу ліку вводять протягом 24 годин після операції трансплантації.
Добова доза — 2 г ліку, які приймаються у двох окремих дозах.
Слід приймати 1 г ліку вранці та 1 г ліку ввечерці.

Трансплантація печінки
Дорослі:

Першу дозу ліку вводять якомога швидше після трансплантації.
Пацієнт отримуватиме лік принаймні 4 дні.
Добова доза — 2 г ліку, які приймаються у двох окремих дозах.
Слід приймати 1 г ліку вранці та 1 г ліку ввечерці.
Коли пацієнт зможе ковтати, лік буде застосовуватися перорально.

Підготовка ліку
Лік випускається у вигляді порошку. Перед застосуванням його слід змішати з розчином глюкози.
Лікар або медсестра підготують лік та введуть його пацієнтові. Вони діятимуть згідно з інструкціями,
наведеними в розділі 7 «Підготовка ліку».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мікофенолан мофетил Аккорд
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліку, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропущений прийом ліку Мікофенолан мофетил Аккорд
Якщо дозу ліку Мікофенолан мофетил Аккорд пропущено, наступну дозу введуть пацієнтові якомога швидше. Після цього лікування продовжуватиметься згідно зі звичайним графіком.
Припинення застосування ліку Мікофенолан мофетил Аккорд
Не припиняйте застосування ліку Мікофенолан мофетил Аккорд, доки це не вирішить лікар.
Припинення застосування ліку Мікофенолан мофетил Аккорд може збільшити ризик відторгнення
трансплантованого органа організмом.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Мікофенолан мофетил Аккорд можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть такі
серйозні побічні ефекти — пацієнтові може знадобитися невідкладне лікування:

симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
незрозумілі синці або кровотечі,
висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання — це може свідчити

про тяжку алергічну реакцію на ліки (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).
Зазвичай виникаючі порушення
До найпоширеніших порушень належать: діарея, зниження кількості білих або червоних
кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно буде призначати аналіз крові, щоб перевірити наявність будь-яких змін, пов’язаних з:

кількістю кров’яних клітин або симптомами інфекції.

Боротьба з інфекціями
Ліки Мікофенолан мофетил Аккорд послаблюють імунну систему організму. Ця дія сповільнює процес відторгнення трансплантата. У результаті організм не зможе боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Це означає, що пацієнти можуть частіше за звичайне хворіти на інфекційні захворювання. До них належать інфекції мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень і сечовидільної системи.
Злоякісні пухлини лімфатичної системи та шкіри
У дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися ліками Мікофенолан мофетил Аккорд, виникли злоякісні пухлини лімфатичної системи та шкіри, що може трапитися у пацієнтів, які приймають такі ліки (імунодепресанти).
Загальні системні побічні ефекти
Пацієнт може відчувати загальні системні побічні ефекти. До них належать тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад: анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття виснаження, порушення сну, болі (наприклад: шлункові, у грудній клітці, суглобові або м’язові болі, головні болі, грипозні симптоми, набряки.
Інші побічні ефекти можуть стосуватися:
Порушень шкіри, таких як:

вугрі, герпес, опоясуючий лишай, гіперплазія шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Порушень сечовидільної системи, таких як:

наявність крові в сечі

Порушень шлунково-кишкового тракту та порожнини рота, таких як:

набряк ясен і виразки порожнини рота,
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
шлунково-кишкові порушення, зокрема кровотечі,
порушення функції печінки
діарея, запори, нудота, розлад шлунка, відсутність апетиту, метеоризм.

Порушень нервової системи, таких як:

сонливість або відчуття оніміння,
тремтіння, м’язові судоми, напади,
тривога або депресія, порушення мислення або настрою.

Порушень серця та кровоносних судин, таких як:

зміна рівня артеріального тиску, тромби, прискорена робота серця,
біль, почервоніння та набряк кровоносних судин, у яких виникла інфекція

Порушень з боку легень, таких як:

запалення легень, бронхіт,
задишка, кашель, які можуть бути спричинені бронхоектазами (стан, при якому бронхи є не природно розширеними) або фіброзом легень (рубцюванням легень). У разі виникнення тривалого кашлю або задишки слід звернутися до лікаря.
рідина в легенях або грудній клітці,
захворювання пазух.

Інших порушень, таких як:

зниження маси тіла, підагра, високий рівень цукру в крові, кровотечі, синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за ліки.
5. Як зберігати ліки Мікофенолан мофетил Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі символом EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії: не зберігати при температурі вище 30°C.
Розчинений і розведений ліки: після розчинення та розведення хімічну та фізичну стабільність підтверджено принаймні протягом 24 годин при температурі від 20°C до 30°C. З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний одразу, умови та термін зберігання лежать на користувачеві.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікофенолан мофетил Аккорд

Діючою речовиною лікарського засобу є мікофенолану мофетил.
Інші складові: полісорбат 80, лимонна кислота безводна, хлоридна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення рН)

Як виглядає лікарський засіб Мікофенолан мофетил Аккорд і що містить упаковка
Мікофенолан мофетил Аккорд упакований у флакони місткістю 20 мл із скла типу I, закриті пробками з бромбутадієнового гуми та алюмінієвими пломбами типу flip-off.
Мікофенолан мофетил Аккорд доступний в упаковках, що містять 1 або 4 флакони.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

7. Підготовка лікарського засобу до введення

Спосіб та шлях застосування
Мікофенолан мофетил Аккорд не містить бактерицидних консервантів, тому розчинення та розведення препарату повинні проводитися в асептичних умовах.
Вміст кожного флакона лікарського засобу Мікофенолан мофетил Аккорд слід розчинити в 14 мл 5% розчину глюкози для інфузій. Подальше розведення в 5% розчині глюкози є необхідним для отримання кінцевої концентрації 6 мг/мл. Це означає, що для приготування дози 1 г мікофенолану мофетилу розчинену вміст двох флаконів (приблизно 2 x 15 мл) слід розбавити в 140 мл 5% розчину глюкози для інфузій. Якщо розчин для інфузії не було приготовано безпосередньо перед застосуванням, інфузію слід починати не пізніше ніж протягом 24 годин після розчинення лікарського засобу та приготування розчину для інфузії.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб приготований лікарський засіб не потрапив у очі.

Якщо це сталося, слід промити кон’юнктиву великою кількістю звичайної води.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту приготованого лікарського засобу зі шкірою.

Якщо це сталося, слід ретельно вимити шкіру водою з милом.

Мікофенолан мофетил Аккорд слід вводити крапельно внутрішньовенно (IV). Необхідно контролювати швидкість вливання, щоб тривалість інфузії становила 2 години.
Лікарський засіб Мікофенолан мофетил Аккорд у формі розчину для внутрішньовенного введення ніколи не слід вводити швидко або болюсно.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тонська 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомірська 50
85-200 Пабяніце
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни – Ламія,
32009, Хіматарі
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Австрія Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Бельгія Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Франція Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Іспанія Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Нідерланди Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Мальта Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Німеччина Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Норвегія Mykofenolatmofetil Accord
Польща Mykofenolan mofetylu Accord
Португалія Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Швеція Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Угорщина Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion