Micofenolato mofetilo Accord: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Mykofenolato mofetilo Accord, 500 mg,
polvo para concentrado de solución para perfusión
Mycophenolas Mofetil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Mykofenolato mofetilo Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Mykofenolato mofetilo Accord
Cómo tomar Mykofenolato mofetilo Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mykofenolato mofetilo Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mykofenolato mofetilo Accord y para qué se utiliza

Mykofenolato mofetilo Accord contiene como principio activo el micofenolato mofetilo.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores».

Mykofenolato mofetilo Accord se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado:

Riñón o hígado

Mykofenolato mofetilo Accord debe administrarse junto con otros medicamentos:

Ciclosporina
Corticosteroides

2. Información importante antes de recibir el medicamento Mycophenolato mofetilo Accord

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si la paciente es una mujer en edad fértil que podría quedar embarazada, debe presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas por el médico.
El médico explicará al paciente el tratamiento y proporcionará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto no nacido. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si el paciente no entiende completamente estas instrucciones, debe consultar al médico para que se las aclare nuevamente antes de recibir micofenolato. También debe leer la información adicional que se presenta más adelante en esta sección bajo "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no debe utilizarse Mycophenolato mofetilo Accord

si el paciente tiene alergia al ácido micofenólico, al micofenolato mofetilo, al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente es capaz de quedar embarazada y no ha presentado un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera prescripción del medicamento, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos;
durante el embarazo, si se planea un embarazo o si se sospecha un embarazo;
si no se utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia);
si la paciente está amamantando;

No utilice este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico antes de tomar Mycophenolato mofetilo Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mycophenolato mofetilo Accord, hable con el médico o la enfermera si:

el paciente tiene más de 65 años, ya que en comparación con pacientes más jóvenes podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar;
presenta síntomas de infección (como fiebre o dolor de garganta);
presenta hematomas o sangrado inesperado;
ha tenido o tiene trastornos gastrointestinales, como úlcera péptica;
la paciente planea quedar embarazada o ha quedado embarazada mientras ella o su pareja estaban tomando Mycophenolato mofetilo Accord;
el paciente tiene un déficit enzimático hereditario, como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord.

Exposición a la radiación solar

El medicamento Mycophenolato mofetilo Accord debilita los mecanismos de defensa del organismo. Debido a esto, existe un mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitarse la exposición a la radiación solar y ultravioleta (UV). Esto puede lograrse mediante:

el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas;
la aplicación de protectores solares con un alto factor de protección.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que, con base en datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, no pueden establecerse recomendaciones de dosificación.

Mycophenolato mofetilo Accord y otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta médica, como productos herbales. Mycophenolato mofetilo Accord puede afectar el efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Mycophenolato mofetilo Accord.

En particular, antes de comenzar el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord, debe informar al médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario: administrados tras un trasplante;
colestiramina: utilizada para tratar niveles elevados de colesterol;
rifampicina: un antibiótico utilizado para prevenir o tratar infecciones, por ejemplo, tuberculosis (TB);
medicamentos quelantes de fosfatos: utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos en la sangre;
antibióticos: utilizados para tratar infecciones bacterianas;
isavuconazol: utilizado para tratar infecciones fúngicas;
telmisartán: utilizado para tratar la hipertensión arterial;
aciclovir, ganciclovir o valganciclovir: utilizados para tratar y prevenir infecciones virales.

Vacunas

Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras está tomando Mycophenolato mofetilo Accord, debe consultar primero con el médico o farmacéutico. El médico le indicará qué vacuna debe administrarse.

El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord ni durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord ni durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Mycophenolato mofetilo Accord

Si la paciente es una mujer en edad fértil que podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord. Esto incluye los períodos:

antes de comenzar el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord;
durante todo el tiempo que dure el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord;
durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord.

Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es preferible que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si la paciente cree que el método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

La paciente no es capaz de quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

Está en período posmenopáusico, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a un tratamiento oncológico, aún existe la posibilidad de embarazo);
Ha sido sometida a una cirugía para extirpar las trompas de Falopio y ambos ovarios (resección bilateral de anexos);
Ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero);
Los ovarios de la paciente han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista en ginecología);
Nació con uno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia de útero;
Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Mycophenolato mofetilo Accord

Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas en el bebé si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar la administración de Mycophenolato mofetilo Accord.
Si se planea tener un hijo, hable con el médico sobre los riesgos y otras opciones de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados con el embarazo y sobre otros tratamientos que podrían utilizarse para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

la paciente planea quedar embarazada;
la paciente no ha tenido su menstruación o ha tenido un sangrado menstrual atípico, o si la paciente sospecha que está embarazada;
la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Debe informar inmediatamente al médico si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato. Sin embargo, debe continuar tomando Mycophenolato mofetilo Accord hasta que hable con el médico.

Embarazo

El micofenolato provoca con mucha frecuencia abortos espontáneos (50%) y malformaciones congénitas graves en el feto (23-27%). Entre las malformaciones congénitas notificadas se incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), malformaciones en los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (huesos de la columna vertebral malformados)). El bebé de una paciente tratada con micofenolato puede presentar una o más de estas anomalías.

Si la paciente está en edad fértil, debe presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas por el médico. El médico puede solicitar más de una prueba antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que la paciente no está embarazada.

Lactancia

No debe utilizarse Mycophenolato mofetilo Accord durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Mycophenolato mofetilo Accord tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar herramientas o maquinaria. Si el paciente experimenta somnolencia, entumecimiento o confusión, debe informar al médico o enfermera y no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria hasta que su estado mejore.

Mycophenolato mofetilo Accord contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 25 mg de polisorbato 80 por vial. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alergias conocidas.

Mycophenolato mofetilo Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mycophenolato mofetilo Accord

Mycophenolato mofetilo Accord se administra en el hospital por un médico o enfermera.
El medicamento se administra mediante infusión intravenosa lenta.

Dosis recomendada

La dosis depende del tipo de órgano trasplantado. Las dosis habitualmente utilizadas se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos:

La primera dosis se administra dentro de las 24 horas posteriores al trasplante.
La dosis diaria es de 2 g del medicamento, dividida en dos dosis separadas.
Tome 1 g por la mañana y 1 g por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos:

La primera dosis se administra tan pronto como sea posible tras el trasplante.
El paciente recibirá el medicamento durante al menos 4 días.
La dosis diaria es de 2 g del medicamento, dividida en dos dosis separadas.
Tome 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
Cuando el paciente pueda tragar, el medicamento se administrará por vía oral.

Preparación del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Antes de su uso, debe mezclarse con una solución de glucosa.
El médico o la enfermera prepararán y administrarán el medicamento siguiendo las instrucciones descritas en el apartado 7 "Preparación del medicamento".

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Mycophenolato mofetilo Accord

Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente con el médico o la enfermera.

Si se omite una dosis de Mycophenolato mofetilo Accord

Si se omite una dosis de Mycophenolato mofetilo Accord, se administrará la siguiente dosis tan pronto como sea posible. Después, el tratamiento continuará según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord

No interrumpa el tratamiento con Mycophenolato mofetilo Accord a menos que así lo indique el médico. Interrumpir el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado por el organismo.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mycophenolate mofetil Accord puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparecen los siguientes efectos adversos graves, ya que el paciente podría necesitar tratamiento urgente:

síntomas de infección, tales como fiebre o dolor de garganta,
hematomas o sangrado inexplicables,
erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar: podría tratarse de una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Alteraciones que suelen ocurrir con mayor frecuencia
Entre los trastornos más frecuentes se incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre, infecciones y vómitos. El médico solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar cualquier cambio en:

el número de células sanguíneas o síntomas de infección.

Prevención de infecciones
El medicamento Mycophenolate mofetil Accord debilita el sistema inmunitario del organismo. Este efecto previene el rechazo del trasplante. Sin embargo, como consecuencia, el organismo no podrá combatir las infecciones tan eficazmente como normalmente lo haría. Esto significa que los pacientes pueden contraer enfermedades infecciosas con mayor frecuencia de lo habitual. Entre ellas se incluyen infecciones del cerebro, piel, cavidad bucal, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.

Neoplasias malignas del sistema linfático y de la piel
En un número muy reducido de pacientes tratados con Mycophenolate mofetil Accord se han observado neoplasias malignas del sistema linfático y de la piel, lo cual puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).

Efectos adversos sistémicos
El paciente puede experimentar efectos adversos sistémicos. Entre ellos se incluyen reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de fatiga, trastornos del sueño, dolores (como dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares o musculares, dolor de cabeza), síntomas similares a los de la gripe, edemas.

Los demás efectos adversos pueden afectar a:

Alteraciones de la piel, tales como:

acné, herpes simple, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción cutánea, picor.

Alteraciones del sistema urinario, tales como:

presencia de sangre en la orina.

Alteraciones del sistema digestivo y de la cavidad bucal, tales como:

hinchazón de encías y úlceras en la cavidad bucal,
pancreatitis, colitis o gastritis,
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia,
alteraciones hepáticas,
diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, distensión abdominal.

Alteraciones del sistema nervioso, tales como:

somnolencia o sensación de entumecimiento,
temblores, calambres musculares, convulsiones,
ansiedad o depresión, alteraciones del pensamiento o del estado de ánimo.

Alteraciones del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como:

cambios en la presión arterial, coágulos sanguíneos, taquicardia,
dolor, enrojecimiento e hinchazón de los vasos sanguíneos infectados.

Alteraciones pulmonares, tales como:

neumonía, bronquitis,
dificultad para respirar, tos, que podría deberse a bronquiectasias (estado en el que los bronquios están anormalmente dilatados) o fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en los pulmones). Si aparece tos persistente o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto con el médico.
acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica,
problemas sinusales.

Otros trastornos, tales como:

pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragias, hematomas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, con sede en:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Mycophenolate mofetil Accord

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco con el símbolo EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Medicamento disuelto y diluido: tras la disolución y dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante al menos 24 horas a una temperatura comprendida entre 20°C y 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mykofenolan mofetylu Accord

El principio activo del medicamento es el mofetilo de micofenolato.
Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Mykofenolan mofetylu Accord y contenido del envase
Mykofenolan mofetylu Accord se presenta en viales de 20 ml de vidrio tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio tipo flip-off.
Mykofenolan mofetylu Accord está disponible en envases que contienen 1 o 4 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

7. Preparación del medicamento para su administración
Vía y forma de administración
Mykofenolan mofetylu Accord no contiene conservantes bactericidas, por lo que la disolución y dilución del producto deben realizarse en condiciones de asepsia.
El contenido de cada vial de Mykofenolan mofetylu Accord debe disolverse en 14 ml de solución glucosada al 5% para perfusión intravenosa. Es necesario una dilución adicional en solución glucosada al 5% para obtener una concentración final de 6 mg/ml. Esto significa que, para preparar una dosis de 1 g de mofetilo de micofenolato, el contenido disuelto de dos viales (aproximadamente 2 x 15 ml) debe diluirse en 140 ml de solución glucosada al 5% para perfusión intravenosa. Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de su uso, la perfusión debe iniciarse no más tarde de 24 horas después de la disolución del medicamento y la preparación de la solución.
Debe tenerse precaución para evitar que el medicamento preparado entre en contacto con los ojos.

Si esto ocurre, se deben enjuagar ampliamente las conjuntivas con abundante agua corriente.

Debe tenerse precaución para evitar el contacto del medicamento preparado con la piel.

Si esto ocurre, se debe lavar la piel cuidadosamente con agua y jabón.

Mykofenolan mofetylu Accord debe administrarse mediante perfusión intravenosa (IV). La velocidad de perfusión debe controlarse de modo que la infusión dure 2 horas.
El medicamento Mykofenolan mofetylu Accord en forma de solución para perfusión intravenosa nunca debe administrarse rápidamente ni en bolo.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tąśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
85-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
32009, Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Austria | Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión | | Bélgica | Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | | Dinamarca | Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning | | Francia | Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion | | España | Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG | | Holanda | Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | | Malta | Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion | | Alemania | Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | | Noruega | Mykofenolatmofetil Accord | | Polonia | Mykofenolan mofetylu Accord | | Portugal | Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão | | Suecia | Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | | Hungría | Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion |