Микофенолан мофетил аккорд: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Микофенолан мофетил Аккорд, 500 мг,
порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Mycophenolas Mofetil
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Микофенолан мофетил Аккорд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Микофенолан мофетил Аккорд
Как принимать Микофенолан мофетил Аккорд
Возможные побочные действия
Как хранить Микофенолан мофетил Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Микофенолан мофетил Аккорд и для чего он применяется

Препарат Микофенолан мофетил Аккорд содержит активное вещество — микофенолат мофетил.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессивными препаратами».

Микофенолан мофетил Аккорд применяется для профилактики отторжения пересаженного органа:

почки или печени.

Микофенолан мофетил Аккорд следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

циклоспорином
кортикостероидами

2. Важная информация перед приемом препарата Микофенолан мометилу Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолан вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Если пациентка является женщиной детородного возраста, способной забеременеть, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач подробно объяснит пациенту терапию и выдаст письменную информацию, особенно касающуюся влияния микофенолана на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.
Если пациент не полностью понял эти инструкции, необходимо обратиться к врачу, чтобы он объяснил их повторно перед началом приёма микофенолана. Также следует ознакомиться с дополнительной информацией, приведённой в этом разделе, в частности в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Когда не применять препарат Микофенолан мометилу Аккорд

если у пациента имеется аллергия на микофеноловую кислоту, микофенолат мофетила, полисорбат 80 или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка способна забеременеть и перед первым назначением препарата не предоставила результат теста на беременность, исключающий беременность, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и выкидыши;
при наличии беременности, планировании беременности или подозрении на беременность;
при отсутствии эффективных контрацептивных мер (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»);
если пациентка кормит грудью.

Не применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

пациенту более 65 лет, поскольку по сравнению с более молодыми пациентами он может иметь повышенный риск развития нежелательных эффектов, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких;
имеются симптомы инфекции (например, лихорадка или боль в горле);
возникают неожиданные синяки или кровотечения;
ранее или в настоящее время наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвенная болезнь желудка;
пациентка планировала беременность или забеременела во время приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд ею или её партнёром;
у пациента имеется наследственное заболевание, такое как синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту (или если пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения препаратом Микофенолан мометилу Аккорд.

Воздействие солнечного излучения
Препарат Микофенолан мометилу Аккорд ослабляет защитные механизмы организма. По этой причине повышается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового (УФ) излучения. Это можно достичь следующими способами:

ношением защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги;
использованием солнцезащитных средств с высоким фактором защиты.

Дети
Не следует назначать этот препарат детям, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе невозможно установить рекомендации по дозировке.

Взаимодействие препарата Микофенолан мометилу Аккорд с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно. Это касается также лекарств, получаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Микофенолат мофетила может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Микофенолан мометилу Аккорд.
В частности, перед началом приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд необходимо сообщить врачу или медсестре о приёме следующих препаратов:

азатиоприна или других препаратов, подавляющих иммунную систему — применяемых после трансплантации;
колестирамина, используемого для лечения высокого уровня холестерина;
рифампицина — антибиотика, применяемого для профилактики или лечения инфекций, например, туберкулёза (ТБ);
препаратов, связывающих фосфаты — применяемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь;
антибиотиков — применяемых для лечения бактериальных инфекций;
изавуконазола — применяемого для лечения грибковых инфекций;
телмисартана — применяемого для лечения высокого артериального давления;
ацикловира, ганцикловира или валганцикловира — применяемых для лечения и профилактики вирусных инфекций.

Вакцинация
Если необходимо сделать прививку (живой вакциной) во время приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд, необходимо заранее проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать, какую вакцину следует вводить.
Пациент не должен сдавать кровь во время лечения препаратом Микофенолан мометилу Аккорд и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения препаратом Микофенолан мометилу Аккорд и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих препарат Микофенолан мометилу Аккорд
Если пациентка — женщина детородного возраста, способная забеременеть, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Микофенолан мометилу Аккорд. Это касается следующих периодов:

до начала приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд;
в течение всего периода терапии препаратом Микофенолан мометилу Аккорд;
в течение 6 недель после окончания приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд.

Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Выбор зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она пропустила приём контрацептивной таблетки.

Женщина считается неспособной к беременности, если к ней относится одно из следующих условий:

находится в постменопаузе, т.е. ей более 50 лет и более года нет менструаций (если менструации прекратились из-за лечения онкологического заболевания, возможность беременности всё ещё сохраняется);
перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
перенесла гистерэктомию (удаление матки);
у пациентки прекратилась функция яичников (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
родилась с одним из следующих редких нарушений, приводящих к бесплодию: генотип XY, синдром Тернера или отсутствие матки;
является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих препарат Микофенолан мометилу Аккорд
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков у ребёнка, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск невозможно. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша применяли эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд.
При планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом о рисках и других вариантах лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с беременностью, и о других методах лечения, которые можно применить для предотвращения отторжения трансплантата, если:

пациентка планирует беременность;
у пациентки отсутствуют менструации или возникли атипичные кровотечения, или она подозревает беременность;
пациентка имела половой контакт без использования эффективных методов контрацепции.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения микофеноланом. Однако препарат Микофенолан мометилу Аккорд следует продолжать принимать до консультации с врачом.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки у нерождённого ребёнка (23–27%). К сообщаемым врождённым порокам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), аномалии развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника — неправильное формирование костей позвоночника). У ребёнка пациентки, получавшей микофенолат, может возникнуть одна или несколько из этих аномалий.
Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста перед началом терапии, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Микофенолан мометилу Аккорд при грудном вскармливании, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Микофенолан мометилу Аккорд оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Если пациент испытывает сонливость, онемение или спутанность сознания, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, не пользоваться инструментами и не работать с механизмами до улучшения самочувствия.

Препарат Микофенолан мометилу Аккорд содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 25 мг полисорбата 80 в каждой ампуле. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу о наличии известных аллергий.

Препарат Микофенолан мометилу Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать препарат Микофенолан мометилу Аккорд

Препарат Микофенолан мометилу Аккорд вводится в больнице врачом или медсестрой.
Препарат вводится медленной внутривенной инфузией.

Какая доза препарата должна быть назначена
Доза препарата зависит от типа органа, пересаженного пациенту. Обычно используемые дозы указаны ниже. Лечение продолжается столько времени, сколько необходимо для иммуносупрессии с целью предотвращения отторжения трансплантата.

Трансплантация почки
Взрослые:

Первая доза препарата вводится в течение 24 часов после трансплантации.
Суточная доза — 2 г препарата, разделяемая на два приёма.
Необходимо принимать 1 г препарата утром и 1 г препарата вечером.

Трансплантация печени
Взрослые:

Первая доза препарата вводится как можно скорее после трансплантации.
Пациент будет получать препарат в течение как минимум 4 дней.
Суточная доза — 2 г препарата, разделяемая на два приёма.
Необходимо принимать 1 г препарата утром и 1 г препарата вечером.
Когда пациент сможет глотать, препарат будет вводиться перорально.

Подготовка препарата
Препарат выпускается в виде порошка. Перед использованием его необходимо смешать с раствором глюкозы.
Врач или медсестра подготовят препарат и введут его пациенту, строго следуя инструкциям, приведённым в пункте 7 «Подготовка препарата».

Приём препарата Микофенолан мометилу Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд
Если доза препарата Микофенолан мометилу Аккорд была пропущена, следующая доза будет введена пациенту как можно скорее. После этого лечение продолжается в обычном режиме.

Прекращение приёма препарата Микофенолан мометилу Аккорд
Не прекращайте приём препарата Микофенолан мометилу Аккорд без решения врача. Прекращение приёма препарата может увеличить риск отторжения трансплантата организмом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Микофенолан мофетил Аккорд может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появятся следующие тяжелые побочные действия — пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:

симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
необъяснимые синяки или кровотечения,
сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания — это может свидетельствовать
о тяжелой аллергической реакции на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Наиболее часто встречающиеся нарушения
К наиболее часто возникающим нарушениям относятся: диарея, снижение числа белых или красных
клеток крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы выявить возможные изменения, касающиеся:

количества клеток крови или симптомов инфекции.

Профилактика инфекций
Препарат Микофенолан мофетил Аккорд ослабляет иммунную систему организма. Это действие помогает предотвратить отторжение трансплантата. Однако в результате организм будет менее эффективно бороться с инфекциями, чем обычно. Это означает, что пациенты могут чаще, чем обычно, страдать от инфекционных заболеваний. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Злокачественные опухоли лимфатической системы и кожи
У очень небольшого числа пациентов, получающих препарат Микофенолан мофетил Аккорд, наблюдались злокачественные опухоли лимфатической системы и кожи, что может возникать у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты подобного типа.

Системные побочные действия
Пациент может испытывать системные побочные действия. К ним относятся тяжелые реакции гиперчувствительности (например: анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (например: желудка, грудной клетки, суставов, мышечные, головная боль, гриппоподобные симптомы, отеки).

Остальные побочные действия могут затрагивать:

Нарушения кожи, такие как:

акне, герпес, опоясывающий лишай, гиперплазия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Нарушения мочевыделительной системы, такие как:

наличие крови в моче.

Нарушения пищеварительной системы и полости рта, такие как:

отек десен и язвы полости рта,
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
нарушения функции печени,
диарея, запор, тошнота, несварение, потеря аппетита, метеоризм.

Нарушения нервной системы, такие как:

сонливость или ощущение онемения,
дрожь, мышечные спазмы, судороги,
тревожность или депрессия, нарушения мышления или настроения.

Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:

изменение артериального давления, тромбоз, учащенное сердцебиение,
боль, покраснение и отек кровеносных сосудов, пораженных инфекцией.

Нарушения со стороны легких, такие как:

воспаление легких, бронхит,
одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором бронхи аномально расширены) или фиброзом легких (рубцевание легочной ткани). При возникновении стойкого кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.
скопление жидкости в легких или грудной клетке,
заболевания пазух носа.

Другие нарушения, такие как:

снижение массы тела, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Микофенолан мофетил Аккорд

Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе символом EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Растворенный и разбавленный препарат: после растворения и разведения химическая и физическая стабильность подтверждена в течение как минимум 24 часов при температуре от 20 °C до 30 °C. С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микофенолан мофетил Аккорд

Действующим веществом препарата является микофенолата мофетил.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота безводная, соляная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH)

Как выглядит лекарство Микофенолан мофетил Аккорд и что содержит упаковка
Микофенолан мофетил Аккорд расфасован во флаконы объёмом 20 мл из стекла типа I, закрытые пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Микофенолан мофетил Аккорд доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 флакона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

7. Подготовка лекарства к применению

Способ и путь введения
Микофенолан мофетил Аккорд не содержит консервантов, препятствующих развитию бактерий, поэтому растворение и разведение препарата должны проводиться в асептических условиях.
Содержимое каждого флакона препарата Микофенолан мофетил Аккорд следует растворить в 14 мл 5% раствора глюкозы для внутривенных инфузий. Дальнейшее разведение в 5% растворе глюкозы необходимо для получения конечной концентрации 6 мг/мл. Это означает, что для приготовления дозы, содержащей 1 г микофенолата мофетила, растворённое содержимое двух флаконов (примерно 2 × 15 мл) следует развести в 140 мл 5% раствора глюкозы для внутривенных инфузий. Если раствор для инфузии не был приготовлен непосредственно перед применением, инфузию необходимо начать не позднее чем через 24 часа после растворения препарата и приготовления раствора для инфузии.
Следует соблюдать осторожность, чтобы приготовленный препарат не попал в глаза.

В случае попадания необходимо промыть конъюнктиву большим количеством обычной воды.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта приготовленного препарата с кожей.

В случае попадания необходимо тщательно вымыть кожу водой с мылом.

Микофенолан мофетил Аккорд следует вводить внутривенно капельно (в/в). Скорость инфузии необходимо контролировать так, чтобы продолжительность введения составляла 2 часа.
Препарат Микофенолан мофетил Аккорд в виде раствора для внутривенного введения никогда не следует вводить быстро и не допускается болюсное введение.

Ответственная организация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
85-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламиа,
32009, Схиматари
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-------------------------|----------------------------------------| | Австрия | Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | | Бельгия | Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Дания | Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning | | Франция | Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion | | Испания | Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG | | Нидерланды | Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | | Мальта | Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion | | Германия | Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | | Норвегия | Mykofenolatmofetil Accord | | Польша | Микофенолан мофетил Аккорд | | Португалия | Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão | | Швеция | Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | | Венгрия | Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) | Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion |