Micofenolato mofetilo Accord: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mykofenolato mofetile Accord, 500 mg,
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Mycophenolas Mofetil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Mykofenolato mofetile Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mykofenolato mofetile Accord
Come prendere Mykofenolato mofetile Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mykofenolato mofetile Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mykofenolato mofetile Accord e a cosa serve

Mykofenolato mofetile Accord contiene il principio attivo mycophenolas mofetil.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.

Mykofenolato mofetile Accord viene utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato:

Rene o fegato

Mykofenolato mofetile Accord deve essere assunto insieme ad altri medicinali:

Ciclosporina
Corticosteroidi

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mykofenolato mofetile Accord

AVVERTENZA
Il micofenolato provoca malformazioni congenite e aborti. Se la paziente è una donna in età fertile
che potrebbe rimanere incinta, prima di iniziare il trattamento deve presentare un test di gravidanza
negativo e deve seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione fornite dal medico.
Il medico discuterà con il paziente la terapia e fornirà informazioni scritte, in particolare riguardo
all'effetto del micofenolato sui bambini non nati. Leggere attentamente queste informazioni e
seguire le istruzioni.
Se il paziente non comprende pienamente queste istruzioni, deve rivolgersi al medico affinché gliele
spieghi nuovamente prima di assumere il micofenolato. Leggere anche le ulteriori informazioni
riportate in questa sezione ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Quando non deve essere usato il medicinale Mykofenolato mofetile Accord

se il paziente è allergico all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile, al polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in grado di rimanere incinta e prima della prima prescrizione del medicinale non ha fornito un risultato negativo del test di gravidanza, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti;
in caso di gravidanza, progettazione di una gravidanza o sospetto di gravidanza;
se non viene utilizzata una contraccezione efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento);
se la paziente sta allattando al seno.

Non usare questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Mykofenolato mofetile Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Mykofenolato mofetile Accord, discutere con il medico o l'infermiere se:

il paziente ha più di 65 anni, poiché rispetto ai pazienti più giovani potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare;
compaiono sintomi di infezione (ad esempio febbre o mal di gola);
compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati;
il paziente ha avuto o ha disturbi gastrointestinali, come ulcera peptica;
la paziente progetta una gravidanza o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner assumevano Mykofenolato mofetile Accord;
il paziente ha un deficit enzimatico ereditario, come la sindrome di Lesch-Nyhan o la malattia di Kelley-Seegmiller.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati si applica al paziente (o se il paziente non ne è sicuro),
deve parlare con il medico prima di iniziare il trattamento con Mykofenolato mofetile Accord.
Esposizione al sole
Il medicinale Mykofenolato mofetile Accord indebolisce i meccanismi di difesa dell'organismo. Per
questo motivo, il rischio di cancro della pelle è aumentato. È necessario limitare l'esposizione alla
luce solare e ai raggi ultravioletti (UV). Ciò può essere ottenuto:

indossando abbigliamento protettivo che copra anche testa, collo, braccia e gambe;
utilizzando filtri solari con un alto fattore di protezione.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini, poiché sulla base dei dati limitati
disponibili riguardo alla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età non è possibile stabilire raccomandazioni posologiche.
Mykofenolato mofetile Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, come quelli a base di erbe. Mykofenolato
mofetile Accord può influenzare l'effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali
possono influenzare l'effetto di Mykofenolato mofetile Accord.
In particolare, prima di iniziare il trattamento con Mykofenolato mofetile Accord, informare il
medico o l'infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto;
colestiramina, utilizzata per trattare alti livelli di colesterolo;
rifampicina – un antibiotico usato per prevenire o trattare infezioni, ad esempio la tubercolosi (TB);
medicinali leganti il fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfati nel sangue;
antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche;
isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine;
telmisartan – usato per trattare l'ipertensione arteriosa;
aciclovir, ganciclovir o valganciclovir – usati per trattare e prevenire infezioni virali.

Vaccini
Se è necessario vaccinarsi (con un vaccino vivo) durante il trattamento con Mykofenolato mofetile
Accord, consultare prima il medico o il farmacista. Il medico consiglierà quale vaccino deve essere
somministrato.
Il paziente non deve donare sangue durante il trattamento con Mykofenolato mofetile Accord e per
almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il
trattamento con Mykofenolato mofetile Accord e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Contraccezione nelle donne che assumono Mykofenolato mofetile Accord
Se la paziente è una donna in età fertile che potrebbe rimanere incinta, durante il trattamento con
Mykofenolato mofetile Accord deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Questo vale per i
periodi:

prima di iniziare il trattamento con Mykofenolato mofetile Accord;
durante tutto il periodo di terapia con Mykofenolato mofetile Accord;
per 6 settimane dopo la fine del trattamento con Mykofenolato mofetile Accord.
Discutere con il medico il metodo contraccettivo più appropriato. La scelta dipenderà dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se la paziente pensa che la contraccezione possa non essere efficace o se ha dimenticato di assumere una pillola contraccettiva.

Una paziente non è in grado di rimanere incinta se soddisfa uno dei seguenti criteri:

è in menopausa, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto mestruazioni da oltre un anno (se l'assenza di mestruazioni è dovuta a un trattamento oncologico, la possibilità di rimanere incinta può ancora sussistere);
ha subito un'operazione per rimuovere le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (resezione bilaterale degli annessi);
ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero);
le ovaie della paziente hanno cessato di funzionare (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista);
è nata con uno dei seguenti rari disturbi che causano sterilità: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesi uterina;
è un bambino o un adolescente che non ha ancora iniziato le mestruazioni.

Contraccezione negli uomini che assumono Mykofenolato mofetile Accord
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel
bambino nel caso in cui il padre assuma micofenolato. Tuttavia, non si può escludere del tutto tale
rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino una
contraccezione efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo la fine dell'assunzione di
Mykofenolato mofetile Accord.
Se si pianifica una gravidanza, parlare con il medico del rischio e di altre opzioni terapeutiche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, o pensa di poter essere incinta o desidera avere un
figlio, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico
informa la paziente sui rischi associati alla gravidanza e su altre terapie che possono essere
intraprese per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

la paziente progetta una gravidanza;
la paziente non ha avuto il ciclo mestruale o ha avuto un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta;
la paziente ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Informare immediatamente il medico se la paziente rimane incinta durante il trattamento con
micofenolato. Tuttavia, continuare ad assumere Mykofenolato mofetile Accord fino al contatto con il medico.

Gravidanza
Il micofenolato provoca molto frequentemente aborti (50%) e gravi malformazioni congenite nel
bambino non nato (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie alle orecchie, agli
occhi, al viso (labio-palatoschisi), sviluppo anomalo delle dita, del cuore, dell'esofago (canale che
collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida (ossa spinali
malformate)). Il bambino di una paziente trattata con micofenolato può presentare una o più di
queste anomalie.
Se la paziente è in età fertile, deve fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il
trattamento e deve seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione fornite dal medico. Il
medico potrebbe richiedere più di un test prima dell'inizio del trattamento per assicurarsi che la
paziente non sia incinta.
Allattamento
Non usare Mykofenolato mofetile Accord durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità del
medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mykofenolato mofetile Accord ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
attrezzi o macchinari. Se il paziente avverte sonnolenza, intorpidimento o confusione, deve
informarne il medico o l'infermiere e non deve guidare veicoli né usare attrezzi o macchinari fino a
quando il suo stato non migliora.
Mykofenolato mofetile Accord contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 25 mg di polisorbato 80 per fiala. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
Informare il medico di eventuali allergie note.
Mykofenolato mofetile Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è
essenzialmente "privo di sodio".
3. Come prendere Mykofenolato mofetile Accord
Mykofenolato mofetile Accord viene somministrato in ospedale dal medico o dall'infermiere.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa lenta.
Quale dose deve essere assunta
La dose dipende dal tipo di organo trapiantato al paziente. Le dosi comunemente utilizzate sono
riportate di seguito. Il trattamento continuerà per tutto il tempo necessario all'immunosoppressione
per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Trapianto renale
Adulti:

La prima dose viene somministrata entro 24 ore dall'intervento di trapianto.
La dose giornaliera è di 2 g di medicinale somministrati in due dosi separate.
Assumere 1 g di medicinale al mattino e 1 g di medicinale alla sera.

Trapianto epatico
Adulti:

La prima dose viene somministrata il più presto possibile dopo il trapianto.
Il paziente riceverà il medicinale per almeno 4 giorni.
La dose giornaliera è di 2 g di medicinale somministrati in due dosi separate.
Assumere 1 g di medicinale al mattino e 1 g di medicinale alla sera.
Quando il paziente sarà in grado di deglutire, il medicinale verrà somministrato per via orale.

Preparazione del medicinale
Il medicinale è disponibile sotto forma di polvere. Prima dell'uso, deve essere mescolato con una
soluzione di glucosio.
Il medico o l'infermiere prepareranno e somministreranno il medicinale al paziente, seguendo le
istruzioni riportate al punto 7 "Preparazione del medicinale".
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mykofenolato mofetile Accord
Se il paziente pensa che gli sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, deve
contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Mancata assunzione di Mykofenolato mofetile Accord
Se una dose di Mykofenolato mofetile Accord viene saltata, la dose successiva verrà somministrata
al paziente non appena possibile. Successivamente, il trattamento continuerà come di consueto.
Interruzione del trattamento con Mykofenolato mofetile Accord
Non interrompere il trattamento con Mykofenolato mofetile Accord a meno che non sia deciso dal
medico. L'interruzione del trattamento con Mykofenolato mofetile Accord può aumentare il rischio
di rigetto dell'organo trapiantato da parte dell'organismo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Mykofenolato di Mofetile Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verificano i seguenti
effetti indesiderati gravi – il paziente potrebbe necessitare di un trattamento urgente:

sintomi di infezione, come febbre o mal di gola,
lividi inspiegabili o sanguinamenti,
eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale (ad esempio anafilassi, angioedema).

Disturbi comuni
Tra i disturbi più comuni vi sono: diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti relativi a:

numero delle cellule del sangue o sintomi di infezione.

Infezioni
Il medicinale Mykofenolato di Mofetile Accord indebolisce il sistema immunitario dell'organismo. Questo effetto inibisce il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, però, l'organismo non sarà in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto al normale. Ciò significa che i pazienti possono ammalarsi più facilmente di infezioni. Tra queste rientrano infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Tumori maligni del sistema linfatico e della pelle
In un numero molto ridotto di pazienti trattati con il medicinale Mykofenolato di Mofetile Accord si sono verificati tumori maligni del sistema linfatico e della pelle, evento che può verificarsi nei pazienti che assumono questo tipo di farmaco (immunosoppressivo).

Effetti indesiderati sistemici
Il paziente può manifestare effetti indesiderati sistemici. Tra questi rientrano gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di affaticamento, disturbi del sonno, dolori (ad esempio addominali, toracici, articolari o muscolari, mal di testa), sintomi simil-influenzali, gonfiori.

Altri effetti indesiderati possono riguardare:

Disturbi cutanei , come:

acne, herpes simplex, herpes zoster, iperplasia cutanea, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi dell'apparato urinario , come:

presenza di sangue nelle urine.

Disturbi del sistema digerente e della bocca , come:

gonfiore delle gengive e ulcere orali,
pancreatite, colite, gastrite,
disturbi gastrointestinali, inclusi sanguinamenti,
disturbi epatici,
diarrea, stitichezza, nausea, dispepsia, perdita di appetito, gonfiore addominale.

Disturbi del sistema nervoso , come:

sonnolenza o sensazione di intorpidimento,
tremori, crampi muscolari, convulsioni,
ansia o depressione, alterazioni del pensiero o dell'umore.

Disturbi cardiaci e vascolari , come:

variazioni della pressione arteriosa, coaguli di sangue, accelerazione della frequenza cardiaca,
dolore, arrossamento e gonfiore dei vasi sanguigni infetti.

Disturbi polmonari , come:

polmonite, bronchite,
affanno, tosse, che potrebbero essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui i bronchi sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). In caso di tosse persistente o affanno, è necessario contattare il medico.
accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica,
disturbi dei seni paranasali.

Altri disturbi , come:

perdita di peso, gotta, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, sanguinamenti, lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, con sede all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Mykofenolato di Mofetile Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone con il simbolo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Medicinale ricostituito e diluito: dopo ricostituzione e diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per almeno 24 ore a una temperatura compresa tra 20°C e 30°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mycophenolato mofetile Accord

Il principio attivo del medicinale è il mofetile micofenolato.
Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico anidro, acido cloridrico, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Mycophenolato mofetile Accord e contenuto della confezione
Mykofenolan mofetylu Accord è confezionato in flaconcini da 20 ml in vetro di tipo I, chiusi con tappo di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio di tipo flip-off.
Mykofenolan mofetylu Accord è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

7. Preparazione del medicinale per la somministrazione
Modalità e via di somministrazione
Mykofenolan mofetylu Accord non contiene conservanti antibatterici; pertanto, la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Il contenuto di ogni flaconcino di Mykofenolan mofetylu Accord deve essere ricostituito con 14 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa. Un'ulteriore diluizione in soluzione glucosata al 5% è necessaria per ottenere una concentrazione finale di 6 mg/ml. Ciò significa che, per preparare una dose pari a 1 g di micofenolato mofetile, il contenuto ricostituito di due flaconcini (circa 2 x 15 ml) deve essere diluito in 140 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa. Se la soluzione per infusione non viene preparata immediatamente prima dell'uso, l'infusione deve essere iniziata entro e non oltre 24 ore dalla ricostituzione del medicinale e dalla preparazione della soluzione per infusione.
È necessario prestare cautela per evitare che il medicinale preparato entri in contatto con gli occhi.

In tal caso, sciacquare abbondantemente la congiuntiva con acqua corrente.

È necessario prestare cautela per evitare il contatto del medicinale preparato con la pelle.

In tal caso, lavare accuratamente la pelle con acqua e sapone.

Mykofenolan mofetylu Accord deve essere somministrato per infusione endovenosa (IV). La velocità di infusione deve essere controllata in modo che la durata dell'infusione sia di 2 ore.
Il medicinale Mykofenolan mofetylu Accord in forma di soluzione per infusione endovenosa non deve mai essere somministrato rapidamente né come bolo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tąśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
85-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
32009, Schimatari
Grecia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Stato membro Denominazione del medicinale
Austria Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Belgio Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Francia Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spagna Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Olanda Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Malta Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Germania Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Norvegia Mykofenolatmofetil Accord
Polonia Mykofenolan mofetylu Accord
Portogallo Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Svezia Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungheria Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Regno Unito (Irlanda del Nord) Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion