Мікафунгін Віатріс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мікафунгін Віатріс 50 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгін Віатріс 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Віатріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Віатріс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Віатріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс містить діючу речовину мікафунгін. Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс належить до групи протигрибкових засобів, оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що потрапили всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та росту грибкових клітин. Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс пошкоджує клітинну стінку грибкової клітини, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар призначає лікарський засіб Мікафунгін Віатріс у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим інфекційним захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в тканини організму);
• лікування дорослих та підлітків віком ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільно введення лікарського засобу внутрішньовенно (внутрішньовенне лікування);
• профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію алогенних гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки та, як наслідок,
до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий;
перед початком лікування лікар оцінить користь та ризик застосування мікафунгіну. Слід
повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит)
або виявлено неправильні результати досліджень функції печінки. Під час лікування
функція печінки буде підлягати більш ретельному контролю.
Перед початком застосування Мікафунгіну Віатріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб
• якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин)
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельне спостереження за функцією нирок.

Мікафунгін може спричинити тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла]).
Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування деоксихолату амфотерицину B або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), силолімусу (імунодепресант) або ніфедипіну (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про коригування дози цих лікарських засобів.
Мікафунгін Віатріс та їжа і напої
Оскільки лікарський засіб Мікафунгін Віатріс вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень щодо застосування лікарського засобу разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час застосування лікарського засобу Мікафунгін Віатріс не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу можуть виникати запаморочення, і тоді пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні реакції, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Віатріс

Мікафунгін Віатріс має підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Мікафунгін Віатріс слід вводити один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного інфузії (у вену). Добову дозу лікарського засобу визначає лікар.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні інфекції стравоходу, спричиненої Candida, добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці ≥ 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених у віці < 4 місяців

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікафунгін Віатріс
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Мікафунгін Віатріс на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо того, чи не було застосовано надмірну дозу Мікафунгін Віатріс, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого представника медичного персоналу.
Пропущене застосування Мікафунгін Віатріс
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування лікарським засобом Мікафунгін Віатріс на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо того, чи не було пропущено дозу Мікафунгін Віатріс, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого представника медичного персоналу.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри),
необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс може спричиняти такі побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові [зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія; нейтропенія)]; зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• озноб

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість (затягненість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задиха
• нерозлад шлунку; запор
• нерозлад печінки; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склер очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); застій жовчі перед її виділенням у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (круроподібний висип); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• неправильні результати функціональних проб нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, у тому числі з летальним наслідком
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
Нижче перелічені побічні ефекти, які виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дорослого пацієнта або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Віатріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер партії, зазначений на упаковці, після Lot.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Продукт може витримувати безпосередній вплив світла до 60 днів (2 місяці).
Приготований концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріального забруднення. Цей лік може бути приготований для застосування виключно кваліфікованим працівником охорони здоров’я після належного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розчин після розведення у разі помутніння або утворення осаду.
Для захисту від світла пляшку/пакет із розчином після розведення слід помістити в закритий, непрозорий чохол.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Віатріс

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у формі натрієвої солі мікафунгіну). Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у формі натрієвої солі мікафунгіну).
• Інші складові: лактоза моногідрат, кислота лимонна (для встановлення рН) та натрію гідроксид (для встановлення рН) (див. розділ 2).

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Віатріс та що містить упаковка
Мікафунгін Віатріс 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузій є
ліофілізованим білим або майже білим порошком.
Лікарський засіб Мікафунгін Віатріс постачається в упаковках, що містять 1 флакон місткістю 10 мл
з безбарвного скла типу I, з пробкою з ізобутилоізопренової гуми, алюмінієвим ущільненням
та синім ковпачком типу flip-off для Мікафунгін Віатріс 50 мг та червоним ковпачком типу flip-off для
Мікафунгін Віатріс 100 мг. Флакон обгорнутий захисною фольгою, що захищає від УФ-випромінювання.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Іспанія)
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Німеччина)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Інструкція щодо застосування (див. також розділ 3 Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Віатріс).
Мікафунгін Віатріс необхідно готувати таким чином:

1. Зняти пластиковий ковпачок з флакона та продезинфікувати пробку спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, стінкою всередину, ввести до кожного флакона по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (відібраного зі 100 мл пляшки/пакета). Навіть якщо концентрат піниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання потрібної дози лікарського засобу в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
3. Акуратно обернути флакон. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготованого концентрату слід перенести з флаконів у пляшку/пакет із розчином для інфузій, з якого розчин був первинно відібраний. Розведений розчин для інфузій слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
5. Акуратно перевернути пляшку/пакет із розчином для інфузій, щоб добре перемішати розведений розчин, і НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він мутний або містить осад.
6. Пляшку/пакет із розведеним розчином слід помістити в закриту, непрозору упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузій