Micafungina Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Micafungin Viatris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Viatris 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungin Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Viatris
3. Come usare Micafungin Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungin Viatris e a cosa serve

Micafungin Viatris contiene il principio attivo micafungina. Micafungin Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati antifungini, poiché è utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da cellule fungine.
Micafungin Viatris viene utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine causate da funghi o lieviti del genere Candida. Micafungin Viatris è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle diffuse all'interno dell'organismo). Agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita regolari delle cellule fungine. Micafungin Viatris danneggia la parete cellulare della cellula fungina, impedendone ulteriore sviluppo e crescita.
Il medico prescriverà Micafungin Viatris nei seguenti casi, quando non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere punto 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi neonati, con una grave infezione fungina chiamata candidiasi invasiva (un'infezione che penetra nei tessuti dell'organismo)
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell'esofago, quando sia indicato il trattamento per via endovenosa
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti con neutropenia prevista (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) di durata pari o superiore a 10 giorni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Micafungin Viatris

Quando non deve essere usato Micafungin Viatris

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altri echinocandini (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Trattamenti prolungati con micafungina nei ratti hanno causato danni epatici e, di conseguenza,
tumori epatici. Il potenziale rischio di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto;
prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso della micafungina. È necessario
informare il medico in caso di gravi malattie epatiche (ad es. insufficienza o epatite)
oppure se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento
la funzionalità epatica sarà monitorata più attentamente.
Prima di iniziare a usare Micafungin Viatris, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• se il paziente soffre di malattie renali (ad es. insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell]).
Micafungin Viatris e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo desossicolato di anfotericina B o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose di questi medicinali.
Micafungin Viatris con i pasti e con le bevande
Poiché Micafungin Viatris viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all'assunzione del medicinale con cibo o bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Micafungin Viatris non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Viatris non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire capogiri durante il trattamento e, in tal caso, non dovrebbero guidare né usare macchinari. Informi il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che potrebbero rendere difficoltosa la guida o l'uso di macchinari.
Micafungin Viatris contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Viatris

Micafungin Viatris deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario.
Micafungin Viatris deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in vena). Il medico curante stabilirà la dose giornaliera.
Uso negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età ≥ 4 mesi e adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è compresa tra 4 mg/kg di peso corporeo al giorno e 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Viatris
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Viatris in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Viatris, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Omissione della somministrazione di Micafungin Viatris
Il medico deciderà sulla necessità del trattamento con Micafungin Viatris in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose di Micafungin Viatris, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle),
informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Viatris può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra indicati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue [riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia; neutropenia)]; riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (malessere); vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione eccessiva
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi a dormire); ansia; confusione mentale
• sonnolenza (stato di torpore); tremore; capogiri; alterazione del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più intenso; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• dispepsia; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutamil transferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che raggiunga l'intestino (colostasi); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività dell'enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, anche con esito fatale
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati in un paziente adulto o in un bambino, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Viatris

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto riportato sull'imballaggio dopo
Lot.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal luce. Il prodotto può resistere all'esposizione diretta alla luce per un massimo di 60 giorni (2 mesi).
Il concentrato preparato e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per proteggere da contaminazioni batteriche. Questo medicinale può essere preparato per l'uso esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato, dopo aver preso adeguata visione dell'intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dal luce, la bottiglia/il sacchetto contenente la soluzione diluita deve essere collocata in un rivestimento chiuso e opaco.
Il flacone è destinato all'uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Viatris

• La sostanza attiva è la micafungina (sotto forma di micafungina sodica). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (sotto forma di micafungina sodica).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH) (vedere punto 2).

Aspetto del medicinale Micafungin Viatris e contenuto della confezione
Micafungin Viatris 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è un
polvere liofilizzata bianca o quasi bianca.
Il medicinale Micafungin Viatris è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino da 10 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica-isoprenica, sigillo in alluminio e tappo di chiusura di tipo flip-off di colore blu per Micafungin Viatris 50 mg e di colore rosso per Micafungin Viatris 100 mg. Il flaconcino è avvolto in un foglio protettivo contro le radiazioni UV.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Spagna)
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Germania)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o al personale sanitario:
Istruzioni per l'uso (vedere anche punto 3 Come usare Micafungin Viatris).
Micafungin Viatris va preparato nel seguente modo:

1. Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo in gomma con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ogni flaconcino 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Nonostante il concentrato possa schiumare, si raccomanda di fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di flaconcini (vedere tabella sottostante).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato così ottenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è destinato all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Trasferire completamente il concentrato preparato dai flaconcini nella bottiglia/sacca contenente la soluzione per infusione da cui era stata prelevata inizialmente la soluzione. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Ruotare delicatamente la bottiglia/sacca per mescolare accuratamente la soluzione diluita e NON AGITARE, al fine di evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita deve essere posta in un contenitore chiuso e opaco, protetto dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione