Микафунгин виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Micafungin Viatris 50 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafungin Viatris 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafunginum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Micafungin Viatris и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Micafungin Viatris
3. Как применять лекарственное средство Micafungin Viatris
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Micafungin Viatris
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Micafungin Viatris и для чего оно применяется

Лекарственное средство Micafungin Viatris содержит активное вещество микофунгин. Micafungin Viatris относится к группе противогрибковых препаратов, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Micafungin Viatris применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida. Micafungin Viatris эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по организму). Препарат воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Micafungin Viatris повреждает клеточную стенку грибковой клетки, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить лекарственное средство Micafungin Viatris в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлым грибковым инфицированием, называемым инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в ткани организма);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец), продолжающейся 10 и более дней.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Микафунгин Виатрис

Когда не применять лекарственный препарат Микафунгин Виатрис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к микофунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микофунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие,
к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у человека неизвестен;
перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска применения микофунгина. Следует
сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит)
или выявлены отклонения в результатах функциональных проб печени. Во время лечения
функция печени будет тщательно контролироваться.
Перед началом применения Микафунгина Виатрис необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каким-либо лекарственным средствам;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность и отклонения в результатах функциональных проб почек). В таком случае врач может назначить более тщательное наблюдение за функцией почек.

Микофунгин может вызывать тяжёлые воспалительные состояния/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Лекарственный препарат Микафунгин Виатрис и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина В или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммунодепрессант) или нифедипина (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.

Микафунгин Виатрис и приём пищи и напитков
Поскольку лекарственный препарат Микафунгин Виатрис вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений по приёму пищи и напитков при его применении нет.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Применение лекарственного препарата Микафунгин Виатрис во время беременности не допускается, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин Виатрис кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме препарата могут возникать головокружения, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и механизмами.

Лекарственный препарат Микафунгин Виатрис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственный препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Микафунгин Виатрис

Микафунгин Виатрис должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом.
Микафунгин Виатрис следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену). Дозу препарата определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина Виатрис выше рекомендованной
Врач определит соответствующую дозу Микафунгина Виатрис на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина Виатрис, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому представителю медицинского персонала.

Пропуск приёма Микафунгина Виатрис
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микафунгином Виатрис на основании ответа на терапию и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не была ли пропущена доза Микафунгина Виатрис, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому представителю медицинского персонала.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появится аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи),
необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Виатрис может вызывать следующие побочные эффекты, помимо указанных выше:

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови [снижение числа лейкоцитов (лейкопения; нейтропения)]; снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• нарушения функциональных показателей печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение числа определённого вида лейкоцитов (эозинофилов); снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница (проблемы со сном); тревога; спутанность сознания
• сонливость; дрожание; головокружение; нарушение вкуса
• учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушениями в печени или крови); застой желчи до её выделения в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушения функции почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, вплоть до летального исхода
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей и подростков
Ниже перечислены побочные эффекты, которые чаще возникают у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• высокое или низкое артериальное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у взрослого пациента или ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те,
которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных
реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии, указанный на упаковке после Lot.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат может выдерживать прямое воздействие света в течение 60 дней (2 месяцев).
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Это лекарство может быть приготовлено исключительно квалифицированным медицинским работником после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.
Для защиты от света бутылку/пакет с разведённым раствором следует поместить в закрытый непрозрачный чехол.
Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микофунгин Виатрис

• Действующим веществом лекарства является микофунгин (в форме натриевой соли микофунгина). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли микофунгина).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH) (см. раздел 2).

Как выглядит лекарство Микофунгин Виатрис и что содержит упаковка
Микофунгин Виатрис 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий представляет собой лиофилизированный белый или почти белый порошок.
Лекарство Микофунгин Виатрис поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из изобутил-изопреновой резины, алюминиевой обкаткой и колпачком flip-off синего цвета для Микофунгин Виатрис 50 мг и красного цвета для Микофунгин Виатрис 100 мг. Флакон обернут защитной пленкой от ультрафиолетового излучения.

Ответственное лицо
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия

Производитель
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Испания)
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Германия)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Инструкция по применению (см. также раздел 3 Как применять лекарство Микофунгин Виатрис).
Лекарство Микофунгин Виатрис следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковый колпачок с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно ввести по внутренней стенке флакона 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (отобранных из бутылки/пакета объемом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы лекарства в мг следует приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно перевернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Приготовленный, но неиспользованный концентрат следует немедленно утилизировать.
4. Весь объем приготовленного концентрата следует перенести из флаконов в бутылку/пакет с раствором для инфузий, из которого первоначально был отобран раствор. Разбавленный раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если защищен от света и был разведен в соответствии с инструкцией выше.
5. Аккуратно перевернуть бутылку/пакет с раствором для инфузий для тщательного перемешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Бутылку/пакет с разбавленным раствором следует поместить в закрытую непрозрачную упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузий

Доза (мг)	Количество флаконов лекарственного средства Micafungin Viatris для использования (мг/флакон)	Объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%), который следует добавить во флакон	Объём (концентрация) растворённого порошка	Стандартный раствор для инфузии (после доведения до 100 мл) Конечная концентрация
50	1 x 50	5 мл	около 5 мл (10 мг/мл)	0,5 мг/мл
100	1 x 100	5 мл	около 5 мл (20 мг/мл)	1,0 мг/мл
150	1 x 100 + 1 x 50	5 мл	около 10 мл	1,5 мг/мл
200	2 x 100	5 мл	около 10 мл	2,0 мг/мл