Micafungina Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Micafungin Viatris 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungin Viatris 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micafungin Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungin Viatris
3. Cómo tomar Micafungin Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micafungin Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Viatris y para qué se utiliza

Micafungin Viatris contiene el principio activo micafungina. Micafungin Viatris pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Micafungin Viatris se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras del género Candida.
Micafungin Viatris es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (es decir, aquellas que han penetrado en el interior del organismo). Actúa sobre la formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Viatris daña la pared celular de la célula fúngica, impidiendo así el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungin Viatris en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que penetra en los tejidos del organismo).
• Tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años de edad con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso).
• Para la profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé una neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que se mantendrá durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Viatris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungin Viatris

• si el paciente es alérgico a la micafungina, a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas ha provocado lesión hepática y, en consecuencia,
tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos;
antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de micafungina.
Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o
hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el
tratamiento, la función hepática será monitorizada con mayor frecuencia.
Antes de comenzar a utilizar Micafungin Viatris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento.
• si el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).
• si el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave, erupciones cutáneas o en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]).
Medicamento Micafungin Viatris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando anfotericina B desoxiclorato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueador de canales de calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Viatris con alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Viatris se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos o bebidas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Micafungin Viatris durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Viatris no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento, y en ese caso no deben conducir ni manejar maquinaria. Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto adverso que pueda dificultar la conducción o el manejo de máquinas.

Micafungin Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungin Viatris

Micafungin Viatris debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario.
Micafungin Viatris se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria la determinará el médico responsable.

Uso en adultos, adolescentes de ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.
• En el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.

Uso en niños de ≥ 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o inferior.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungin Viatris
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Viatris en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Viatris, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro profesional sanitario.

Omisión de la administración de Micafungin Viatris
El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento con Micafungin Viatris en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Viatris, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro profesional sanitario.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel),
debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El medicamento Micafungina Viatris puede provocar los siguientes efectos adversos distintos de los mencionados anteriormente:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en análisis de sangre [disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)]; disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de inyección)
• náuseas (malestar estomacal); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbúminemia)
• hipersensibilidad
• sudoración excesiva
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (sueño); temblor; mareo; alteración del gusto
• latidos cardíacos acelerados; latidos cardíacos más fuertes; latidos cardíacos irregulares
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de la bilis antes de su salida al intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación sanguínea
• shock (anafiláctico)
• daño celular hepático, incluso con desenlace fatal
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• presión arterial alta o baja
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso en un paciente adulto o en un niño, incluyendo aquellos
efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micafungin Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase con la etiqueta Lot.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. El producto puede soportar la exposición directa a la luz durante un máximo de 60 días (2 meses).

El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes que protejan frente a la contaminación bacteriana. Este medicamento solo debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado, tras haber leído completamente las instrucciones.

No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se observa la formación de un precipitado.
Para protegerla de la luz, el frasco o bolsa que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca cerrada.

El vial está destinado únicamente para uso individual. Cualquier concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micafungin Viatris

• La sustancia activa es micafungina (en forma de micafungina sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver punto 2).

Aspecto del medicamento Micafungin Viatris y contenido del envase
Micafungin Viatris 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado blanco o casi blanco.
El medicamento Micafungin Viatris se suministra en envases que contienen 1 vial de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma isobutilo-isopreno, precinto de aluminio y tapón tipo flip-off de color azul para Micafungin Viatris 50 mg y de color rojo para Micafungin Viatris 100 mg. El vial está envuelto en una lámina protectora contra la radiación UV.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricantes
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (España)
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Alemania)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o a profesionales sanitarios:
Instrucción para la administración (ver también punto 3: Cómo se debe utilizar Micafungin Viatris).
Micafungin Viatris debe prepararse del siguiente modo:

1. Retire el tapón plástico del vial y desinfecte el tapón de goma con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyecte lentamente, por la pared interna del vial, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomada de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, prepare el concentrado utilizando el número apropiado de viales (ver tabla a continuación).
3. Gire suavemente el vial. NO AGITE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El vial está diseñado para uso único. Todo concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transfiera completamente el concentrado preparado desde los viales al frasco/bolsa con solución para perfusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Gire suavemente el frasco/bolsa para mezclar completamente la solución diluida y NO AGITE para evitar la formación de espuma. No administre la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
6. Coloque el frasco/bolsa con la solución diluida en un envase cerrado e impermeable a la luz.

Preparación de la solución para perfusión