Мікафунгін Полфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мікафунгін Полфарма
50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгінум
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Полфарма та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Полфарма та коли його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма містить діючу речовину мікафунгін. Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма відносять до протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма ефективний при лікуванні системних інфекцій (таких, що проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та зростання клітин грибів. Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та зростанню грибів.
Лікар може призначити лікарський засіб Мікафунгін Полфарма в таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим інфікуванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
• лікування дорослих та підлітків у віці ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне введення лікувального засобу внутрішньовенно (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять алогенну трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких передбачається розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; вид білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мікафунгін Полфарма

Коли не застосовувати лік Мікафунгін Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки
і, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки
у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінює користь і ризик застосування
ліку Мікафунгін Полфарма. Потрібно повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання
печінки (наприклад, печінкову недостатність або гепатит) або виявлено неправильні результати
досліджень функції печінки. Під час лікування функція печінки буде ретельно
відстежуватися.
Перед початком застосування ліку Мікафунгін Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лік;
• якщо у пацієнта виникає гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити ретельніше спостереження за функцією нирок.

Мікафунгін може спричинити тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла)).
Лік Мікафунгін Полфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину В або
ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), силолімусу (імунодепресант) або ніфедипіну
(антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити
про коригування дози цих лікарських засобів.
Лік Мікафунгін Полфарма та їжа і напої
Оскільки лік Мікафунгін Полфарма вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень
щодо застосування ліку разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мікафунгін Полфарма не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є
абсолютно необхідним. Під час застосування ліку Мікафунгін Полфарма не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час прийому ліку можуть виникати запаморочення, і в такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Потрібно
повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Мікафунгін Полфарма містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма

Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма має підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма доступний у таких дозах: 50 мг, 100 мг.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма слід вводити один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного вливання (у вену).
Добову дозу лікарського засобу Мікафунгін Полфарма визначає лікар, який спостерігає за пацієнтом.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні інфекції стравоходу Candida добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених у віці < 4 місяців

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікафунгін Полфарма
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Мікафунгін Полфарма на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі будь-яких сумнівів щодо можливого застосування надмірної дози лікарського засобу Мікафунгін Полфарма необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування лікарського засобу Мікафунгін Полфарма
Лікар вирішить, чи є необхідним продовження лікування лікарським засобом Мікафунгін Полфарма на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі будь-яких сумнівів щодо можливого пропуску дози лікарського засобу Мікафунгін Полфарма необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів
і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Полфарма може спричиняти такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• патологічні результати аналізу крові (зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія; нейтропенія)); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• патологічні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипання
• лихоманка
• озноб

Не часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• патологічні результати аналізу крові (зниження кількості кров’яних клітин (панцитопенія)); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• пітливість
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість (в’ялість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• нерегулярне травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гама-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей, спричинене порушеннями в роботі печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; гепатит
• сверблячий висип (крапляниця); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• патологічні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• утворення тромбу у вені у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, що може призвести навіть до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у педіатричних пацієнтів, ніж у дорослих:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Закритий флакон
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Приготований концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріального забруднення. Цей лік може готуватися до застосування лише кваліфікованим працівником охорони здоров’я після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або у ньому утворився осад.
Для захисту від світла пляшку (мішок) із розведеним розчином слід помістити в закритий захисний чохол.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мікафунгін Полфарма

• Діючою речовиною ліків є мікафунгін (у формі натрієвої солі мікафунгіну). Одна ампула містить 50 мг мікафунгіну (у формі натрієвої солі мікафунгіну).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядають ліки Мікафунгін Полфарма та що містить упаковка
Ліки Мікафунгін Полфарма, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій є
білим або майже білим порошком.
Ліки Мікафунгін Полфарма поставляються в упаковках, що містять 1 ампулу.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту, та виробник:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Румунія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 16162/2025/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/25
[логотип паралельного імпортера]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма не можна змішувати або вводити у вигляді інфузії одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін Полфарма готують таким чином:

1. Зняти пластиковий колпачок із флакона та продезинфікувати пробку спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, стінкою всередині, ввести до кожного флакона по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого зі склянки/пакета об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів лікарського засобу Мікафунгін Полфарма (див. таблицю нижче).
3. Акуратно обернути флакон. НЕ ЗБИВАТИ! Порошок повністю розчиниться. Отриманий концентрат повинен бути прозорим і безбарвним. Концентрат слід використати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготованого концентрату слід перенести з флаконів у склянку (пакет) з розчином для інфузії, з якого розчин був первинно відібрано. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, і протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.
5. Акуратно обернути склянку (пакет) з розчином для інфузії для ретельного змішування розведеного розчину і НЕ ЗБИВАТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він є мутним або містить осад.
6. Склянку (пакет) з розведеним розчином слід помістити в закриту упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузії