Micafungina Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Micafungin Polpharma
50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micafungin Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Micafungin Polpharma
3. Cómo se administra Micafungin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Polpharma y para qué se utiliza

Micafungin Polpharma contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Polpharma se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Polpharma es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que han penetrado en el interior del organismo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Polpharma daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungin Polpharma en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (infección que penetra en el organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes con edad ≥ 16 años con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes con neutropenia prevista (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que se mantendrá durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Polpharma

Cuándo no debe utilizar Micafungin Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otras equinocandinas (anidulafungina o caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas provocó lesión hepática y, como consecuencia, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos no es conocido; el médico evaluará los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Polpharma. Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente.
Antes de comenzar a utilizar Micafungin Polpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• si el paciente padece anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente padece enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico puede indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)).
Micafungin Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando desoxicolanato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungin Polpharma con alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Polpharma se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos o bebidas durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Micafungin Polpharma durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Polpharma no se debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento, y en tal caso no deberían conducir ni manejar maquinaria. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Micafungin Polpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera un medicamento "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungin Polpharma

El medicamento Micafungin Polpharma debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario.
Micafungin Polpharma está disponible en las siguientes dosis: 50 mg, 100 mg.
Micafungin Polpharma debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena).
La dosis diaria de Micafungin Polpharma la determina el médico tratante.

Uso en adultos, adolescentes de edad ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, habitualmente se utiliza una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, habitualmente se utiliza una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños de edad > 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, habitualmente se utiliza una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, habitualmente se utiliza una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, habitualmente se utiliza una dosis de entre 4 mg/kg de peso al día y 10 mg/kg de peso al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, habitualmente se utiliza una dosis de 2 mg/kg de peso al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungin Polpharma
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Polpharma en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con otro personal sanitario.

Omisión de la administración de Micafungin Polpharma
El médico decidirá sobre la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungin Polpharma en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Polpharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con otro personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas
y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El medicamento Micafungina Polpharma puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (malestar estomacal); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspártica, aumento de la actividad de la aminotransferasa alamina)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones en los análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia)); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbúminemia)
• hipersensibilidad
• sudoración excesiva
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (sensación de sueño); temblores; mareo; alteraciones del gusto
• aceleración del latido cardíaco; palpitaciones; latidos irregulares del corazón
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de la bilis antes de su salida al intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• alteraciones en las pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• trombosis venosa en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el organismo

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración del sistema de coagulación sanguínea
• shock (alérgico)
• daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en
pacientes adultos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• presión arterial alta o baja
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos
Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco cerrado
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes que protejan frente a la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado por personal sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente todo el prospecto.
No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se observa la formación de un precipitado.
Para protegerla de la luz, el frasco (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca cerrada.
El frasco está destinado únicamente para uso individual. Cualquier concentrado preparado no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungin Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de micafungina sódica). Un frasco contiene 50 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Micafungin Polpharma y contenido del envase
El medicamento Micafungin Polpharma, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo blanco o casi blanco.
Micafungin Polpharma se presenta en envases que contienen 1 frasco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación, y fabricante:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Rumanía

Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 16162/2025/01
Número de autorización de importación paralela: 342/25
[logo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

No se debe mezclar ni administrar por perfusión simultánea el medicamento Micafungin Polpharma con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación. En condiciones de asepsia y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Polpharma debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar la tapa de plástico del vial y desinfectar el tapón de goma con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente por la pared interna del vial 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (extraída de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumarse, se debe tener especial cuidado en minimizar al máximo la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número apropiado de viales de Micafungin Polpharma (ver tabla a continuación).
3. Girar suavemente el vial. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe ser transparente e incoloro. Debe utilizarse inmediatamente. El vial es de uso exclusivo y único. Todo concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir completamente el concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) que contiene la solución para perfusión, del cual previamente se había extraído la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, y durante 48 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
5. Dar la vuelta suavemente al frasco (bolsa) con la solución para perfusión con el fin de mezclarla adecuadamente y NO AGITAR para evitar la formación de espuma. No se debe administrar la solución si aparece turbia o contiene partículas en suspensión.
6. El frasco (bolsa) con la solución diluida debe colocarse en un envase cerrado que proteja de la luz.

Preparación de la solución para perfusión