Микафунгин полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микафунгин Полфарма
50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микафунгинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением лекарственного средства Микафунгин Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Микафунгин Полфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Микафунгин Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Микафунгин Полфарма содержит активное вещество — микафунгин. Микафунгин Полфарма относится к противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Микафунгин Полфарма применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжевыми грибками рода Candida. Микафунгин Полфарма эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Препарат воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Микафунгин Полфарма повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить лекарственное средство Микафунгин Полфарма в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в организм);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых клеток крови или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец), сохраняющейся в течение 10 и более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Микафунгин Полфарма

Когда не следует применять препарат Микафунгин Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин или каспофунгин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микофунгином у крыс приводило к повреждению печени
и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени
у человека неизвестен; перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска применения
препарата Микафунгин Полфарма. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания
печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах
лабораторных исследований функции печени. Во время лечения функция печени будет тщательно
контролироваться.
Перед началом применения препарата Микафунгин Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность или отклонения в результатах лабораторных исследований функции почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микофунгин может вызвать тяжёлые воспалительные состояния/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).
Взаимодействие препарата Микафунгин Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина В или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессивное средство) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.
Применение препарата Микафунгин Полфарма с пищей и напитками
Поскольку препарат Микафунгин Полфарма вводится внутривенно (в вену), не существует никаких ограничений, касающихся его применения вместе с пищей и напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Полфарма не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин Полфарма кормление грудью следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме препарата могут возникать головокружения, и в этом случае пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Микафунгин Полфарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Микафунгин Полфарма

Лекарство Микафунгин Полфарма должно готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом.
Лекарство Микафунгин Полфарма выпускается в следующих дозировках: 50 мг, 100 мг.
Лекарство Микафунгин Полфарма следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену).
Дозу лекарства Микафунгин Полфарма определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы лекарства Микафунгин Полфарма, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу лекарства Микафунгин Полфарма на основании эффективности лечения и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза лекарства Микафунгин Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма лекарства Микафунгин Полфарма
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения лекарством Микафунгин Полфарма на основании эффективности терапии и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза лекарства Микафунгин Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микафунгин Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появится аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Полфарма может вызывать следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения в результатах анализов крови (снижение количества лейкоцитов (лейкопения; нейтропения)); снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• нарушения в результатах функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повыш游戏副本

5. Как хранить лекарство Микафунгин Полфарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Закрытая флакон-ампула
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.

Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов и не защищены от бактериального загрязнения. Приготовление лекарства может осуществлять только обученный медицинский персонал после тщательного ознакомления со всеми инструкциями.

Не применять разведённый раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.
Для защиты от света бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытый чехол.

Флакон-ампула предназначена исключительно для однократного применения. Неиспользованный приготовленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Микафунгин Полфарма

• Активным веществом препарата является микофунгин (в виде микофунгина натрия). Один флакон содержит 50 мг микофунгина (в виде микофунгина натрия).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кислота лимонная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Микафунгин Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Микафунгин Полфарма, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий представляет собой белый или почти белый порошок.
Лекарственное средство Микафунгин Полфарма поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта, и производитель:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Румыния
Параллельный импортёр:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 16162/2025/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 342/25
[логотип параллельного импортёра]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Лек Микофунгин Полфарма нельзя смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микофунгин Полфарма следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (отобранных из бутылки/пакета объёмом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микофунгин Полфарма (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Весь объём приготовленного концентрата следует перенести из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого первоначально был отобран раствор. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °С, если защищён от света и разведён раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, и в течение 48 часов при температуре 25 °С, если защищён от света и разведён раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.
5. Бутылку (пакет) с раствором для инфузий аккуратно перевернуть для тщательного смешивания разведённого раствора и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузий

Доза (мг)	Количество флаконов лекарственного средства Micafungin Polpharma для использования (мг/флакон)	Объём раствора натрия хлорида (0,9%) или глюкозы (5%), который следует добавить во флакон	Объём (концентрация) порошка после растворения	Стандартный раствор для инфузии (после доведения до 100 мл) Окончательная концентрация
50	1 x 50	5 мл	около 5 мл (10 мг/мл)	0,5 мг/мл
100	2 x 50	5 мл	около 10 мл (10 мг/мл)	1,0 мг/мл
150	3 x 50	5 мл	около 15 мл (10 мг/мл)	1,5 мг/мл
200	4 x 50	5 мл	около 20 мл (10 мг/мл)	2,0 мг/мл