Micafungina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micafungin Polpharma
50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungin Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Polpharma
3. Come usare Micafungin Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Polpharma e a cosa serve

Micafungin Polpharma contiene la sostanza attiva micafungina. Micafungin Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini, utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi.
Micafungin Polpharma viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti appartenenti al genere Candida. Micafungin Polpharma è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (cioè quelle che si sono diffuse all'interno dell'organismo). Il medicinale agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normale delle cellule fungine. Micafungin Polpharma danneggia la parete cellulare, impedendo così lo sviluppo e la crescita dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Polpharma nei seguenti casi, qualora non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere punto 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, affetti da una grave infezione fungina chiamata candidiasi invasiva (un'infezione che penetra nell'organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell'esofago in cui è indicata la somministrazione endovenosa del medicinale;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti nei quali è prevista una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) di durata pari o superiore a 10 giorni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Micafungin Polpharma

Quando non usare Micafungin Polpharma

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (anidulafungina o caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento prolungato con micafungina nei ratti ha causato danni epatici
e, di conseguenza, tumori al fegato. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici
nell'uomo non è noto; il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio prima di iniziare il trattamento
con Micafungin Polpharma. Informare il medico in caso di gravi malattie
epatiche (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali
negli esami della funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata più attentamente.
Prima di iniziare l'uso di Micafungin Polpharma, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali degli esami della funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee sulle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)).
Micafungin Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimo (farmaco immunosoppressore) o nifedipina (antagonista del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Polpharma, cibo e bevande
Poiché Micafungin Polpharma viene somministrato per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni riguardo all'assunzione del medicinale con cibo o bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Micafungin Polpharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Polpharma non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro durante il trattamento e, in tal caso, il paziente non dovrebbe guidare né usare macchinari. Informare il medico se dovessero manifestarsi effetti che potrebbero rendere difficile la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Micafungin Polpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Polpharma

Il medicinale Micafungin Polpharma deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale medico.
Il medicinale Micafungin Polpharma è disponibile nelle seguenti dosi: 50 mg, 100 mg.
Il medicinale Micafungin Polpharma deve essere somministrato una volta al giorno mediante lenta infusione endovenosa (in una vena).
La dose giornaliera di Micafungin Polpharma viene stabilita dal medico curante.

Uso negli adulti, negli adolescenti di età ≥ 16 anni e nei pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell'infezione esofagea da Candida, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età > 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e nei neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente utilizzata va da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente utilizzata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Polpharma
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Polpharma in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sulla somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale medico.

Omissione della somministrazione di Micafungin Polpharma
Il medico deciderà sulla necessità del trattamento con Micafungin Polpharma in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull'aver omesso una dose di Micafungin Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio comparsa di vesciche
e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Polpharma può causare i seguenti altri effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia; neutropenia)); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami funzionali epatici (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comune (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche (pancitopenia)); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione aumentata
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi di sonno); ansia; confusione
• sonnolenza; tremore; capogiri; alterazioni del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• dispepsia; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da alterazioni epatiche o ematiche); ristagno della bile prima del suo rilascio nell'intestino (colangite); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami funzionali renali (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività dell'enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Raro (può verificarsi meno di 1 volta su 1.000 pazienti)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazione del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche alla morte
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le seguenti reazioni sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:
Frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Fiala chiusa
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Il concentrato preparato e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per proteggere contro la contaminazione batterica. Questo medicinale può essere preparato per l’uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver attentamente letto l’intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere posta all’interno di una protezione chiusa.
La fiala è destinata all’uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Polpharma

• Il principio attivo è la micafungina (sotto forma di micafungina sodica). Un flaconcino contiene 50 mg di micafungina (sotto forma di micafungina sodica).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta il medicinale Micafungin Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Micafungin Polpharma 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione, è una polvere bianca o quasi bianca.
Micafungin Polpharma è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione, e produttore:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Romania
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 16162/2025/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 342/25
[logo importatore parallelo]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Il medicinale Micafungin Polpharma non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente ad altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungin Polpharma deve essere preparato come segue:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ciascuna fiala 5 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Nonostante il concentrato possa schiumare, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale di Micafungin Polpharma (vedere tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE! La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato ottenuto dovrà essere limpido e incolore. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Trasferire completamente il concentrato preparato dalle fiale nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui il liquido era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, se protetta dalla luce e diluita con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, e per 48 ore a 25°C, se protetta dalla luce e diluita con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.
5. Ruotare delicatamente la bottiglia (sacca) per assicurare un'adeguata miscelazione della soluzione diluita e NON AGITARE, al fine di evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene particelle in sospensione.
6. Collocare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita all'interno di un imballaggio chiuso protettivo contro la luce.

Preparazione della soluzione per infusione